- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862232
P : 내향 발톱 환자 I : 조류 플랩 수술 C : Noel Winograd 방법 O : 재발, 합병증, 기능적 결과, 통증, (ITN)
내향성 발톱 치료에서 Winograd, Birdflap 및 Noel의 수술 기술의 효능 및 결과 : 전향 적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
중간에 거주하는 발톱에 대한 수술 기술 비교 : 전향 적 무작위 연구
소개:
중간 내향성 발톱 (onychocryptosis)은 특히 신발을 걷거나 신발을 신는 동안 통증과 불편 함을 유발함으로써 환자에게 큰 영향을 미치는 일반적인 발 상태입니다. 이 상태는 네일 베드 주변의 국소 염증 및 박테리아 감염을 특징으로하여 화농성 분비물로 이어진다. 내향성 발톱 환자는 Hefetz 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다.
내향성 발톱의 치료 옵션은 보수적 및 외과 적 접근을 포함하여 다양합니다. 외과 적 개입의 주요 목표는 재발률을 줄이고, 환자의 삶의 질을 향상 시키며, 최적의 미용 결과를 달성하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 최근에 도입 된 조류 플랩 (수정 된 Winograd 기술), Noel의 기술 및 재발률, 환자보고 된 삶의 질, 미용 외관 및 수술 후 통증 측면에서 고전적인 Winograd 방법을 비교하는 것을 목표로했습니다.
행동 양식:
이 연구는 3 개의 개별 환자 그룹에 적용되는 세 가지 다른 수술 기술을 포함했습니다.
- 그룹 1 (n = 36) : 환자는 수정 된 Winograd "Bird Flap"기술을 받았으며, 여기에는 참새의 몸의 윤곽과 유사한 절개를 포함합니다. 이 접근법을 통해, 측면 네일 베드, 근위 생식기 매트릭스 및 뼈까지의 과립/감염 조직을 절제 한 후 프롤린을 사용하여 봉합 하였다.
- 그룹 2 (n = 36) : 환자는 변형 된 노엘 기술을 겪었으며, 이는 손톱 침대의 측면 마진에 인접한 4-6 mm 반 타원 절개를 포함하여 과립 된 조직을 표적으로했다. 조류 플랩 기술과는 달리,이 접근법은 염증이있는 연조직 및 과립 조직 만 절제하여 네일 베드와 근위 세균 매트릭스를 보존했습니다. 그 후 상처는 프롤렌을 사용하여 중증을 봉합 하였다.
- 그룹 3 (n = 36) : 환자는 내향성 발톱 수술을위한 전통적인 방법 인 고전적인 Winograd 기술을 받았습니다. 네일 베드를 연조직으로부터 분리하기 위해 선형 절개를 한 다음, 네일 베드의 측면 가장자리와 세균 매트릭스를 선형 방식으로 절제했습니다. 그에 따라 상처가 봉합되었습니다.
수술 후 후속 조치 및 결과 측정 :
모든 환자는 수술 후 20 일째에 봉합사를 제거했으며 1 개월, 2 개월 및 3 개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
- 1 차 결과 : 재발률
- 2 차 결과 : 치유 시간, 합병증 (출혈, 감염, 상처 부위 문제) 및 전반적인 회복 및 개인적인 미용 적 만족도
- 유럽의 삶의 질 기기 (EuroQol) 테스트를 사용하여 통증, 기능적 영향 및 삶의 질을 평가했습니다.
이 구조화 된 비교는 임상 및 환자 중심 결과에 중점을 둔 중간 내향성 발톱 관리에서 이러한 세 가지 뚜렷한 외과 적 접근의 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bilgehan Ocak, MD
- 전화번호: +90 5377374534
- 이메일: bilgeocak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- 전화번호: +90 505 834 67 53
- 이메일: dr_turancihan@hotmail.com
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43040
- Kutahya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- 내향성 발톱 진단 (onychocryptosis)
- 외과 치료에 대한 표시
제외 기준 :
- 신체의 악성 존재
- 발 기형의 존재
- 협공 손톱 기형의 존재
- 약물 알레르기의 역사
- 신체에 활성 감염의 존재
- 당뇨병 성 신경 병증 또는 괴사 발 궤양
- 임신
- 이전 발 또는 발목 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 된 WinOgrad "Bird Flap"기술
수정 된 WinOgrad "Bird Flap"기술 첫 번째 그룹 (n = 36)에서 수정 된 WinOgrad "Bird Flap"기술이 수행됩니다. 국소 마취는 1% 리도카인 용액을 사용하여 투여되고, 첫 발가락의 바닥에 적용되며, 임시 지혈대는 멸균 장갑을 사용하여 배치됩니다. 이 절차에는 참새의 몸의 윤곽과 유사한 절개를 만들어 측면 네일 베드 위로 연장하고 근위 생식기 매트릭스 및 기초 뼈 조직에 도달합니다. 과립 및 감염된 조직은 영향을받는 부위의 완전히 제거하기 위해 전적으로 절제됩니다. 그런 다음 상처는 최적의 상처 폐쇄를 달성하기 위해 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 봉합 될 것입니다. 이 기술은 네일 베드를 보존하면서 기존의 Winograd 절차와 관련된 재발 위험을 효과적으로 해결하는 것을 목표로합니다. |
첫 번째 그룹 (n = 36)에서, 수정 된 WinOgrad "Bird Flap"기술은 중간에 내성 발톱에 대해 수행 될 것이다. 1% 리도카인이있는 국소 마취는 제 1 발가락의 바닥에 투여되며, 출혈을 최소화하기 위해 멸균 장갑을 사용하여 임시 지혈대가 적용됩니다. 이 기술은 Winograd 방법을 수정하여 기능적 및 미용 결과를 최적화하면서 재발률을 줄입니다. 측면 네일 베드, 근위 생식기 매트릭스 및 기초 뼈 조직을 포함하여 참새 모양의 절개가 만들어지면서 건강한 네일 구조를 보존하면서 외과 적 접근을 향상시킵니다. 과립 및 감염된 조직은 재발을 방지하기 위해 골막까지 완전히 절제됩니다. 상처는 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 봉합되어 최적의 치유와 최소한의 흉터를 보장합니다. 이 방법은 전통적인 접근 방식에 비해 통증을 줄이고 회복 시간을 단축하며 환자 만족도를 향상시키는 것을 목표로합니다. |
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활성 비교기: 수정 된 노엘 기술
수정 된 노엘 기술 두 번째 그룹 (n = 36)에서, 수정 된 노엘 기술이 활용 될 것이다. 1% 리도카인 용액을 갖는 국소 마취 및 임시 지혈대의 적용에 따라, 약 4-6mm 반 타원 절개가 손톱 침대의 측면 경계에 인접하여 과립 된 조직에 접근 할 것이다. 조류 플랩 기술과는 달리,이 방법은 네일 베드와 근위 생식기 매트릭스를 모두 보존하여 염증이있는 연조직과 과립 조직 만 절제되도록합니다. 나머지 조직은 적절한 치유를 용이하게하고 손톱의 구조적 완전성을 유지하기 위해 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 중증으로 봉합 될 것입니다. 이 기술은 감염된 조직을 효과적으로 관리하면서 침습성을 최소화하도록 설계되었습니다. |
1% 리도카인이있는 국소 마취가 투여되며 임시 지혈대가 적용됩니다. 4-6 mm 반 타원 절개는 과립 된 조직에 접근하기 위해 네일 베드의 측면 경계에 인접 해 있습니다. 조류 플랩 기술과는 달리,이 방법은 네일 베드와 근위 생식기 매트릭스를 모두 보존하여 염증이있는 연조직 및 과립 조직 만 절제되도록합니다. 나머지 조직은 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 중위를 봉합하여 적절한 치유를 촉진하고 손톱의 구조적 무결성을 유지합니다. 이 기술은 감염 및 염증성 조직을 효과적으로 치료하면서 덜 침습적으로 설계되었습니다. |
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활성 비교기: 클래식 Winograd 기술
클래식 Winograd 기술 세 번째 그룹 (n = 36)에서 널리 사용되는 전통적인 외과 적 접근법 인 클래식 Winograd 기술이 수행 될 것입니다. 국소 마취를 위해 1% 리도카인 용액을 투여하고 임시 지혈대를 적용한 후, 네일 베드를 연조직에서 분리하기 위해 선형 절개가 이루어집니다. 그런 다음 네일 베드와 생식 매트릭스의 측면 가장자리는 선형 방식으로 절제되어 영향을받는 네일 부분을 완전히 제거 할 수 있습니다. 그 후 상처는 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 봉합 될 것입니다. 이 방법은 내적 발톱 수술을위한 표준 접근법이었으며 높은 재발 예방 률과 관련이 있지만 손톱의 화장 및 구조적 변화의 위험이 있습니다. |
널리 사용되는 전통적인 외과 적 접근법 인 고전적인 Winograd 기술이 수행 될 것입니다. 1% 리도카인이있는 국소 마취가 투여되며 임시 지혈대가 적용됩니다. 네일 베드를 연조직에서 분리하기 위해 선형 절개가 이루어지고, 측면 네일 베드와 생식 매트릭스의 절제를 선형 방식으로, 영향을받는 네일 부분의 완전한 제거를 보장합니다. 그런 다음 상처는 3/0 Prolene 봉합사를 사용하여 봉합됩니다. 이 방법은 내향성 발톱 수술을위한 표준 접근법으로, 높은 재발 방지율을 제공하지만 미용 및 구조적 손톱 변경의 위험을 초래합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재정
기간: 6 개월
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피부 및/또는 연조직을 향한 발톱의 재성장은 수술 전 6 개월 이내에 언제라도 발생하는 통증, 염증 및 불편 함을 특징으로하는 수술 전 증상의 재발을 초래합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간
기간: 6 개월
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정상적인 신발 착용을 재개하고 근무 시간으로 돌아갈 시간
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6 개월
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복잡
기간: 6 개월
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병원 또는 의사의 개입이 필요한 심한 통증, 감염, 출혈 또는 상처 치료 합병증.
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6 개월
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삶의 질적 인 분석
기간: 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 척도 (EQ-5D-5L)를 사용한 통증, 기능 상태 및 삶의 질 평가.
EQ-5D-5L 지수 점수는 0에서 1.000이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
평가는 1 개월, 2 개월, 3 개월 및 6 개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수정 된 WinOgrad "Bird Flap"기술에 대한 임상 시험
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University of Split, School of Medicine종료됨