- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862232
P: Ingrowrown paznokcie Pacjent I: Operacja klapy ptaków C: Noel Winograd Metoda o: nawrót, powikłania, wynik funkcjonalny, ból, (ITN)
Skuteczność i wyniki Winograd, Birdflap i Noela techniki chirurgiczne w leczeniu paznokci wrastających: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie technik chirurgicznych dla środkowych wrastających paznokci: prospektywne randomizowane badanie
Wstęp:
Przyśrodkowo wrastający paznokci (onychokryptoza) jest częstym stanem stopy, który znacząco wpływa na pacjentów, powodując ból i dyskomfort, szczególnie podczas chodzenia lub noszenia butów. Stan charakteryzuje się zlokalizowanym stanem zapalnym i infekcją bakteryjną wokół złoża paznokci, prowadzącym do ropnego rozładowania. Pacjenci z wrastającymi paznokciami są klasyfikowani przy użyciu systemu klasyfikacji Hefetz.
Opcje leczenia wrastających paznokci są zróżnicowane, w tym zarówno podejście konserwatywne, jak i chirurgiczne. Głównymi celami interwencji chirurgicznych jest zmniejszenie wskaźników nawrotów, poprawa jakości życia pacjenta i osiągnięcie optymalnych wyników kosmetycznych. W tym badaniu staraliśmy się porównać niedawno wprowadzoną klapę ptaków (zmodyfikowana technika Winograd), technikę Noela i klasyczną metodę Winograd pod względem wskaźników nawrotów, zgłoszonej przez pacjenta jakości życia, wyglądu kosmetycznego i bólu pooperacyjnego.
Metody:
Badanie to obejmowało trzy różne techniki chirurgiczne zastosowane do trzech oddzielnych grup pacjentów.
- Grupa 1 (n = 36): Pacjenci przeszli zmodyfikowaną technikę „płata ptaka” Winograd, która obejmuje nacięcie przypominające kontur ciała wróbla. Dzięki temu podejściu boczne złoża paznokci, proksymalna matryca zarodka i granulacja/zakażona tkanka do kości zostały wycięte, a następnie zszywano za pomocą prolene.
- Grupa 2 (n = 36): Pacjenci przeszli zmodyfikowaną technikę NOEL, która obejmowała pół-eliliptyczne nacięcie 4-6 mm przylegające do bocznych marginesów złoża paznokciowego, ukierunkowanego na granulowaną tkankę. W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, takie podejście zachowało łóżko paznokci i proksymalną matrycę zarodkową, z wycięciem tylko zapaloną tkanką miękką i granulowaną tkanką. Ranę następnie zszywano podżule przy użyciu Prolene.
- Grupa 3 (n = 36): Pacjenci przeszli klasyczną technikę Winograd, która jest tradycyjną metodą wrastających operacji paznokci. Wykonano nacięcie liniowe, aby oddzielić łóżko paznokci od tkanki miękkiej, a następnie wycięcie bocznej krawędzi łóżka paznokcia i matrycy zarodkowej w sposób liniowy. Rana została następnie odpowiednio zszyta.
Pooperacyjne miary obserwacji i wyników:
Wszyscy pacjenci usunęli szwy w dniu pooperacyjnym i byli oceniani po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3-miesięcznych obserwacjach.
- Pierwotny wynik: wskaźnik nawrotów
- Wtórne wyniki: czas gojenia, powikłania (krwawienie, infekcja, problemy z raną) oraz ogólne powrót do zdrowia i satysfakcję z osobistą kosmetyką
- Ból, wpływ funkcjonalny i jakość życia oceniono za pomocą testu europejskiego instrumentu jakości życia (euroqol).
To ustrukturyzowane porównanie zapewnia wgląd w skuteczność tych trzech odrębnych podejść chirurgicznych w zarządzaniu środkowo wrastającymi paznokciami, z naciskiem na wyniki kliniczne i skoncentrowane na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilgehan Ocak, MD
- Numer telefonu: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Numer telefonu: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43040
- Kutahya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Diagnoza wrastających paznokci (onychokryptoza)
- Wskazanie leczenia chirurgicznego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność złośliwości w ciele
- Istnienie deformacji stóp
- Obecność deformacji paznokciowy
- Historia alergii na narkotyki
- Obecność aktywnej infekcji w ciele
- Neuropatia cukrzycowa lub nekrotyczne wrzody stóp
- Ciąża
- Historia operacji poprzedniej stóp lub kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap”
Zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap” W pierwszej grupie (n = 36) zostanie wykonana zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap”. Znieczulenie miejscowe będzie podawane za pomocą 1% roztworu lidokainy, nałożonego u podstawy pierwszego palca, a tymczasowy opaska uciskowa zostanie umieszczona za pomocą sterylnej rękawicy. Procedura polega na stworzeniu nacięcia przypominającego kontur ciała wróbla, rozciągającego się nad bocznym łóżkiem paznokci i docieranie do bliższej matrycy zarodkowej i leżącej u podstaw tkanki kostnej. Tkanka granulowana i zainfekowana zostanie całkowicie wycięta, aby zapewnić całkowite usunięcie dotkniętego obszaru. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0 w celu uzyskania optymalnego zamknięcia rany. Ta technika ma na celu zachowanie łóżka paznokcia przy jednoczesnym skutecznym radzeniu sobie z ryzykiem nawrotu związanym z konwencjonalnymi procedurami Winograd. |
W pierwszej grupie (n = 36) zmodyfikowana technika „klapy ptaków” będzie wykonywana dla środkowych paznokci. Znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą będzie podawane u podstawy pierwszego palca, a tymczasowa opaska uciskowa zostanie zastosowana za pomocą sterylnej rękawicy w celu zminimalizowania krwawienia. Ta technika modyfikuje metodę Winograd, optymalizując wyniki funkcjonalne i kosmetyczne, jednocześnie zmniejszając wskaźniki nawrotów. Wykonane zostanie nacięcie w kształcie wróbla, obejmujące boczne łóżko paznokci, proksymalną matrycę zarodkową i leżącą u podstaw tkanki kostnej, poprawiając dostęp chirurgiczny przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej struktury paznokci. Tkanka granulowana i zainfekowana zostanie całkowicie wycięta do okołoosteum, aby zapobiec nawrotowi. Rana zostanie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0, zapewniając optymalne gojenie i minimalne blizny. Ta metoda ma na celu skrócenie bólu, skrócenie czasu powrotu do zdrowia i poprawa zadowolenia pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. |
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana technika NOEL
Zmodyfikowana technika NOEL W drugiej grupie (n = 36) zastosowana zostanie zmodyfikowana technika NOEL. Po znieczuleniu miejscowym z 1% roztworem lidokainy i zastosowaniu tymczasowej opaski uciskowej, zostanie przyleganie około 4-6 mm nacięcie półelliptyczne w sąsiedztwie bocznych granic złoża paznokci, aby uzyskać dostęp do tkanki granulowanej. W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, ta metoda zachowuje zarówno złoża paznokci, jak i proksymalną matrycę zarodkową, zapewniając wycinanie tylko zapalonej tkanki miękkiej i granulowanej tkanki. Pozostała tkanka zostanie zszywana podżule przy użyciu szwów prolne 3/0 w celu ułatwienia właściwego gojenia i utrzymania integralności strukturalnej paznokcia. Ta technika została zaprojektowana w celu zminimalizowania inwazyjności przy jednoczesnym skutecznym zarządzaniu zainfekowaną i zapaloną tkanką. |
Za przeprowadzanie zostanie znieczulenie lokalne z 1% lidokainą i zostanie zastosowany tymczasowy opaska uciskowa. Półelliptyczne nacięcie 4-6 mm zostanie w sąsiedztwie bocznych granic złoża paznokci, aby uzyskać dostęp do granulowanej tkanki. W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, ta metoda zachowuje zarówno złoża paznokci, jak i proksymalną matrycę zarodkową, zapewniając wycinanie tylko zapalonej tkanki miękkiej i granulowanej tkanki. Pozostała tkanka zostanie zszywana podżule przy użyciu szwów prolne 3/0, promującym właściwe gojenie i utrzymując integralność strukturalną paznokcia. Ta technika została zaprojektowana jako mniej inwazyjna, jednocześnie skutecznie lecząc zainfekowaną i zapaloną tkankę. |
|
Aktywny komparator: Klasyczna technika Winograd
Klasyczna technika Winograd W trzeciej grupie (n = 36) zostanie wykonana klasyczna technika Winograd, powszechnie stosowane tradycyjne podejście chirurgiczne. Po podaniu 1% roztworu lidokainy do znieczulenia miejscowego i zastosowaniu tymczasowej opaski uciskowej, zostanie wykonane nacięcie liniowe w celu oddzielenia paznokci od tkanki miękkiej. Boczna krawędź łóżka paznokci i matryca zarodkowa zostaną następnie wycięte w sposób liniowy, zapewniając całkowite usunięcie porcji paznokci. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0. Ta metoda była standardowym podejściem do wrastającej operacji paznokci i jest związana z wysokim wskaźnikiem zapobiegania nawrotom, ale ma również ryzyko zmian kosmetycznych i strukturalnych w paznokcie. |
Będzie wykonywana klasyczna technika Winograd, szeroko stosowane tradycyjne podejście chirurgiczne. Za przeprowadzanie zostanie znieczulenie lokalne z 1% lidokainą i zostanie zastosowany tymczasowy opaska uciskowa. Zostanie wykonane nacięcie liniowe w celu oddzielenia złoża paznokci od tkanki miękkiej, a następnie wycięcie bocznego złoża paznokci i matrycy zarodkowej w sposób liniowy, aby zapewnić całkowite usunięcie porcji paznokci. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0. Ta metoda jest standardowym podejściem do wrastających operacji paznokci, oferującej wysokie wskaźniki zapobiegania nawrotom, ale ponosząc ryzyko kosmetycznych i strukturalnych zmian paznokci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odrastanie paznokci w kierunku skóry i/lub tkanki miękkiej, prowadząc do nawrotu objawów przedoperacyjnych, charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i dyskomfortem, występującym w dowolnym momencie w pierwszych sześciu miesiącach po operacji.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na wznowienie noszenia normalnego obuwia i powrót do czasu pracy
|
6 miesięcy
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Silny ból, zakażenie, krwawienie lub powikłania opieki rany wymagające interwencji szpitala lub lekarza.
|
sześć miesięcy
|
|
Life Qualty Assesment
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena bólu, statusu funkcjonalnego i jakości życia przy użyciu 5-poziomowej skali 5-poziomowej euroqol (EQ-5D-5L).
Wynik indeksu EQ-5D-5L wynosi od 0 do 1.000, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Oceny zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6-miesięcznych obserwacjach.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .