Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P: Ingrowrown paznokcie Pacjent I: Operacja klapy ptaków C: Noel Winograd Metoda o: nawrót, powikłania, wynik funkcjonalny, ból, (ITN)

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Bilgehan OCAK, Kutahya City Hospital

Skuteczność i wyniki Winograd, Birdflap i Noela techniki chirurgiczne w leczeniu paznokci wrastających: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Leczenie wrastających paznokci jest bardzo zróżnicowane, z licznymi technikami chirurgicznymi opisanymi w literaturze wraz z konserwatywnymi podejściami. Głównymi celami wszystkich tych metod chirurgicznych jest zmniejszenie wskaźników nawrotów, poprawa jakości życia pacjentów i osiągnięcie korzystnych wyników kosmetycznych. W tym badaniu staramy się porównać niedawno wprowadzoną klapę ptaków, zmodyfikowaną technikę Winograd, z techniką Noela i klasyczną metodą Winograd pod względem wskaźników nawrotów, jakości życia pacjenta, wyników kosmetycznych i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie technik chirurgicznych dla środkowych wrastających paznokci: prospektywne randomizowane badanie

Wstęp:

Przyśrodkowo wrastający paznokci (onychokryptoza) jest częstym stanem stopy, który znacząco wpływa na pacjentów, powodując ból i dyskomfort, szczególnie podczas chodzenia lub noszenia butów. Stan charakteryzuje się zlokalizowanym stanem zapalnym i infekcją bakteryjną wokół złoża paznokci, prowadzącym do ropnego rozładowania. Pacjenci z wrastającymi paznokciami są klasyfikowani przy użyciu systemu klasyfikacji Hefetz.

Opcje leczenia wrastających paznokci są zróżnicowane, w tym zarówno podejście konserwatywne, jak i chirurgiczne. Głównymi celami interwencji chirurgicznych jest zmniejszenie wskaźników nawrotów, poprawa jakości życia pacjenta i osiągnięcie optymalnych wyników kosmetycznych. W tym badaniu staraliśmy się porównać niedawno wprowadzoną klapę ptaków (zmodyfikowana technika Winograd), technikę Noela i klasyczną metodę Winograd pod względem wskaźników nawrotów, zgłoszonej przez pacjenta jakości życia, wyglądu kosmetycznego i bólu pooperacyjnego.

Metody:

Badanie to obejmowało trzy różne techniki chirurgiczne zastosowane do trzech oddzielnych grup pacjentów.

  • Grupa 1 (n = 36): Pacjenci przeszli zmodyfikowaną technikę „płata ptaka” Winograd, która obejmuje nacięcie przypominające kontur ciała wróbla. Dzięki temu podejściu boczne złoża paznokci, proksymalna matryca zarodka i granulacja/zakażona tkanka do kości zostały wycięte, a następnie zszywano za pomocą prolene.
  • Grupa 2 (n = 36): Pacjenci przeszli zmodyfikowaną technikę NOEL, która obejmowała pół-eliliptyczne nacięcie 4-6 mm przylegające do bocznych marginesów złoża paznokciowego, ukierunkowanego na granulowaną tkankę. W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, takie podejście zachowało łóżko paznokci i proksymalną matrycę zarodkową, z wycięciem tylko zapaloną tkanką miękką i granulowaną tkanką. Ranę następnie zszywano podżule przy użyciu Prolene.
  • Grupa 3 (n = 36): Pacjenci przeszli klasyczną technikę Winograd, która jest tradycyjną metodą wrastających operacji paznokci. Wykonano nacięcie liniowe, aby oddzielić łóżko paznokci od tkanki miękkiej, a następnie wycięcie bocznej krawędzi łóżka paznokcia i matrycy zarodkowej w sposób liniowy. Rana została następnie odpowiednio zszyta.

Pooperacyjne miary obserwacji i wyników:

Wszyscy pacjenci usunęli szwy w dniu pooperacyjnym i byli oceniani po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3-miesięcznych obserwacjach.

  • Pierwotny wynik: wskaźnik nawrotów
  • Wtórne wyniki: czas gojenia, powikłania (krwawienie, infekcja, problemy z raną) oraz ogólne powrót do zdrowia i satysfakcję z osobistą kosmetyką
  • Ból, wpływ funkcjonalny i jakość życia oceniono za pomocą testu europejskiego instrumentu jakości życia (euroqol).

To ustrukturyzowane porównanie zapewnia wgląd w skuteczność tych trzech odrębnych podejść chirurgicznych w zarządzaniu środkowo wrastającymi paznokciami, z naciskiem na wyniki kliniczne i skoncentrowane na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43040
        • Kutahya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Diagnoza wrastających paznokci (onychokryptoza)
  • Wskazanie leczenia chirurgicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność złośliwości w ciele
  • Istnienie deformacji stóp
  • Obecność deformacji paznokciowy
  • Historia alergii na narkotyki
  • Obecność aktywnej infekcji w ciele
  • Neuropatia cukrzycowa lub nekrotyczne wrzody stóp
  • Ciąża
  • Historia operacji poprzedniej stóp lub kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap”

Zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap”

W pierwszej grupie (n = 36) zostanie wykonana zmodyfikowana technika Winograd „Bird Flap”. Znieczulenie miejscowe będzie podawane za pomocą 1% roztworu lidokainy, nałożonego u podstawy pierwszego palca, a tymczasowy opaska uciskowa zostanie umieszczona za pomocą sterylnej rękawicy. Procedura polega na stworzeniu nacięcia przypominającego kontur ciała wróbla, rozciągającego się nad bocznym łóżkiem paznokci i docieranie do bliższej matrycy zarodkowej i leżącej u podstaw tkanki kostnej. Tkanka granulowana i zainfekowana zostanie całkowicie wycięta, aby zapewnić całkowite usunięcie dotkniętego obszaru. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0 w celu uzyskania optymalnego zamknięcia rany. Ta technika ma na celu zachowanie łóżka paznokcia przy jednoczesnym skutecznym radzeniu sobie z ryzykiem nawrotu związanym z konwencjonalnymi procedurami Winograd.

W pierwszej grupie (n = 36) zmodyfikowana technika „klapy ptaków” będzie wykonywana dla środkowych paznokci. Znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą będzie podawane u podstawy pierwszego palca, a tymczasowa opaska uciskowa zostanie zastosowana za pomocą sterylnej rękawicy w celu zminimalizowania krwawienia.

Ta technika modyfikuje metodę Winograd, optymalizując wyniki funkcjonalne i kosmetyczne, jednocześnie zmniejszając wskaźniki nawrotów. Wykonane zostanie nacięcie w kształcie wróbla, obejmujące boczne łóżko paznokci, proksymalną matrycę zarodkową i leżącą u podstaw tkanki kostnej, poprawiając dostęp chirurgiczny przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej struktury paznokci.

Tkanka granulowana i zainfekowana zostanie całkowicie wycięta do okołoosteum, aby zapobiec nawrotowi. Rana zostanie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0, zapewniając optymalne gojenie i minimalne blizny. Ta metoda ma na celu skrócenie bólu, skrócenie czasu powrotu do zdrowia i poprawa zadowolenia pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi podejściami.

Aktywny komparator: Zmodyfikowana technika NOEL

Zmodyfikowana technika NOEL

W drugiej grupie (n = 36) zastosowana zostanie zmodyfikowana technika NOEL. Po znieczuleniu miejscowym z 1% roztworem lidokainy i zastosowaniu tymczasowej opaski uciskowej, zostanie przyleganie około 4-6 mm nacięcie półelliptyczne w sąsiedztwie bocznych granic złoża paznokci, aby uzyskać dostęp do tkanki granulowanej. W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, ta metoda zachowuje zarówno złoża paznokci, jak i proksymalną matrycę zarodkową, zapewniając wycinanie tylko zapalonej tkanki miękkiej i granulowanej tkanki. Pozostała tkanka zostanie zszywana podżule przy użyciu szwów prolne 3/0 w celu ułatwienia właściwego gojenia i utrzymania integralności strukturalnej paznokcia. Ta technika została zaprojektowana w celu zminimalizowania inwazyjności przy jednoczesnym skutecznym zarządzaniu zainfekowaną i zapaloną tkanką.

Za przeprowadzanie zostanie znieczulenie lokalne z 1% lidokainą i zostanie zastosowany tymczasowy opaska uciskowa. Półelliptyczne nacięcie 4-6 mm zostanie w sąsiedztwie bocznych granic złoża paznokci, aby uzyskać dostęp do granulowanej tkanki.

W przeciwieństwie do techniki klapy ptaków, ta metoda zachowuje zarówno złoża paznokci, jak i proksymalną matrycę zarodkową, zapewniając wycinanie tylko zapalonej tkanki miękkiej i granulowanej tkanki. Pozostała tkanka zostanie zszywana podżule przy użyciu szwów prolne 3/0, promującym właściwe gojenie i utrzymując integralność strukturalną paznokcia. Ta technika została zaprojektowana jako mniej inwazyjna, jednocześnie skutecznie lecząc zainfekowaną i zapaloną tkankę.

Aktywny komparator: Klasyczna technika Winograd

Klasyczna technika Winograd

W trzeciej grupie (n = 36) zostanie wykonana klasyczna technika Winograd, powszechnie stosowane tradycyjne podejście chirurgiczne. Po podaniu 1% roztworu lidokainy do znieczulenia miejscowego i zastosowaniu tymczasowej opaski uciskowej, zostanie wykonane nacięcie liniowe w celu oddzielenia paznokci od tkanki miękkiej. Boczna krawędź łóżka paznokci i matryca zarodkowa zostaną następnie wycięte w sposób liniowy, zapewniając całkowite usunięcie porcji paznokci. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0. Ta metoda była standardowym podejściem do wrastającej operacji paznokci i jest związana z wysokim wskaźnikiem zapobiegania nawrotom, ale ma również ryzyko zmian kosmetycznych i strukturalnych w paznokcie.

Będzie wykonywana klasyczna technika Winograd, szeroko stosowane tradycyjne podejście chirurgiczne. Za przeprowadzanie zostanie znieczulenie lokalne z 1% lidokainą i zostanie zastosowany tymczasowy opaska uciskowa. Zostanie wykonane nacięcie liniowe w celu oddzielenia złoża paznokci od tkanki miękkiej, a następnie wycięcie bocznego złoża paznokci i matrycy zarodkowej w sposób liniowy, aby zapewnić całkowite usunięcie porcji paznokci. Rana zostanie następnie zszyta przy użyciu szwów prolne 3/0.

Ta metoda jest standardowym podejściem do wrastających operacji paznokci, oferującej wysokie wskaźniki zapobiegania nawrotom, ale ponosząc ryzyko kosmetycznych i strukturalnych zmian paznokci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Odrastanie paznokci w kierunku skóry i/lub tkanki miękkiej, prowadząc do nawrotu objawów przedoperacyjnych, charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i dyskomfortem, występującym w dowolnym momencie w pierwszych sześciu miesiącach po operacji.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na wznowienie noszenia normalnego obuwia i powrót do czasu pracy
6 miesięcy
Powikłanie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Silny ból, zakażenie, krwawienie lub powikłania opieki rany wymagające interwencji szpitala lub lekarza.
sześć miesięcy
Life Qualty Assesment
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena bólu, statusu funkcjonalnego i jakości życia przy użyciu 5-poziomowej skali 5-poziomowej euroqol (EQ-5D-5L). Wynik indeksu EQ-5D-5L wynosi od 0 do 1.000, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6-miesięcznych obserwacjach.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KutahyaCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy będą udostępnić Epicollect5 i weźmie wszystkie dane osobowe i zrobi zdjęcie paznokcia zarówno w opinii koronowej, jak i osiowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny, dopóki badanie będzie trwałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy naukowcy https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-ingrown-toenail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj