- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862232
P: Selvittävä varpaankynän potilas I: Lintuläpän leikkaus C: Noel Winograd -menetelmä O: Toistuminen, komplikaatiot, toiminnallinen tulos, kipu, kipu, (ITN)
WINOGRAD-, BIRDFLAP- ja Noelin kirurgiset tekniikat sisään kasvaneessa varpaankynän hoidossa: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten tekniikoiden vertailu lääketieteellisesti kasvaneille varpaankynnille: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Johdanto:
Mediaalisesti kasvatettu varpaankynän (onykocryptoosis) on yleinen jalkatila, joka vaikuttaa merkittävästi potilaille aiheuttamalla kipua ja epämukavuutta, etenkin kävelemällä tai käyttäessään kenkiä. Tilalle on ominaista paikallinen tulehdus ja bakteeri -infektio kynsisängyn ympärillä, mikä johtaa märkivään purkaukseen. Potilaat, joilla on sisään kasvatettu varpaankynnet, luokitellaan käyttämällä Hefetz -luokitusjärjestelmää.
Suoritettujen varpaankynteiden hoitovaihtoehdot ovat monipuolisia, mukaan lukien sekä konservatiiviset että kirurgiset lähestymistavat. Kirurgisten toimenpiteiden ensisijainen tavoite on vähentää toistumisnopeuksia, parantaa potilaan elämänlaatua ja saavuttaa optimaaliset kosmeettiset tulokset. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan äskettäin käyttöön otettua lintuläppää (modifioitu Winograd-tekniikka), Noelin tekniikka ja klassinen Winograd-menetelmä toistumisnopeuden, potilaan ilmoittaman elämänlaadun, kosmeettisen ulkonäön ja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen.
Menetelmät:
Tämä tutkimus sisälsi kolme erilaista kirurgista tekniikkaa, joita käytettiin kolmeen erilliseen potilasryhmään.
- Ryhmä 1 (n = 36): Potilaille tehtiin muokattu Winograd "Bird Flap" -tekniikka, johon sisältyy varpunen kehon muotoa muistuttava viilto. Tämän lähestymistavan avulla lateraalinen kynsisängy, proksimaalinen sukustimatriisi ja rakeistus/tartunnan saane kudos luuhun leikattiin ja ommeltiin myöhemmin proleenia käyttämällä.
- Ryhmä 2 (n = 36): Potilaille tehtiin modifioitu Noel-tekniikka, joka sisälsi 4-6 mm puolipiste-elliptisen viillon kynsisängyn sivuttaismarginaalien vieressä, kohdistuen rakeistettuun kudokseen. Toisin kuin lintulälätekniikka, tämä lähestymistapa säilytti kynsisängyn ja proksimaalisen sukusäiliön matriisin, vain tulehtuneen pehmytkudoksen ja rakeistetun kudoksen ollessa leikattu. Sitten haava ommeltiin subungisesti käyttämällä prolenea.
- Ryhmä 3 (n = 36): Potilaille tehtiin klassinen Winograd -tekniikka, joka on perinteinen menetelmä kasvanut varpaankynän leikkaukseen. Kynsisängyn erottamiseksi pehmeästä kudoksesta tehtiin lineaarinen viilto, jota seurasi kynsisängyn sivureunan ja sukustimatriisin leikkaus lineaarisella tavalla. Sitten haava ommeltiin vastaavasti.
Leikkauksen jälkeiset seuranta- ja tulostoimenpiteet:
Kaikilla potilailla ompelunsa poistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 20, ja ne arvioitiin yhden kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Ensisijainen tulos: toistumisaste
- Toissijaiset tulokset: paranemisaika, komplikaatiot (verenvuoto, infektio, haavapaikan ongelmat) ja yleinen toipuminen ja henkilökohtainen kosmeettinen tyytyväisyys
- Kipu, toiminnallinen vaikutus ja elämänlaatu arvioitiin käyttämällä Euroopan elämänlaadun instrumentti (EUROQOL) -testiä.
Tämä jäsennelty vertailu antaa käsityksen näiden kolmen erillisen kirurgisen lähestymistavan tehokkuudesta hallita lääketieteellisesti kasvatettuja varpaankynnejä painottaen kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bilgehan Ocak, MD
- Puhelinnumero: +90 5377374534
- Sähköposti: bilgeocak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Puhelinnumero: +90 505 834 67 53
- Sähköposti: dr_turancihan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43040
- Kutahya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Suoritettujen varpaankynän diagnoosi (onychocryptoosi)
- Indikaatio kirurgiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden läsnäolo kehossa
- Jalkojen epämuodostumien olemassaolo
- Pincer -kynsien epämuodostuman läsnäolo
- Huumeiden allergian historia
- Aktiivisen infektion läsnäolo kehossa
- Diabeettinen neuropatia tai nekroottinen jalkahaava
- Raskaus
- Aikaisemman jalka- tai nilkkaleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Winograd "Bird Flap" -tekniikka
Muokattu Winograd "Bird Flap" -tekniikka Ensimmäisessä ryhmässä (n = 36) suoritetaan muokattu Winograd "Bird Flap" -tekniikka. Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä 1% lidokaiiniliuosta, jota levitetään ensimmäisen varpaan pohjaan, ja väliaikainen turnaus sijoitetaan steriilillä hansikkaalla. Menettelyyn sisältyy varpunen rungon muodon muistuttava viilto, joka ulottuu sivuttaiskynsänkyyn ja saavuttaa proksimaalisen sukusäiliön ja alla olevaan luuskudokseen. Rakeistettu ja tartunnan saanut kudos leikataan kokonaan varmistaakseen, että alueen täydellinen poistaminen. Haava ommeltaan sitten käyttämällä 3/0 prolene -ompeleita haavan optimaalisen sulkemisen saavuttamiseksi. Tämän tekniikan tavoitteena on säilyttää kynsisängy samalla kun se käsittelee tehokkaasti tavanomaisiin Winograd -menettelyihin liittyvää toistumisriskiä. |
Ensimmäisessä ryhmässä (n = 36) modifioitu Winograd "Bird Flap" -tekniikka suoritetaan mediaalisesti sulatetuille varpaankynoille. Paikallinen anestesia, jolla on 1% lidokaiinia, annetaan ensimmäisen varpaiden juuressa, ja väliaikainen turnaus levitetään steriilillä hansikkaalla verenvuodon minimoimiseksi. Tämä tekniikka muuttaa Winograd -menetelmää, optimoimalla funktionaaliset ja kosmeettiset tulokset vähentäen samalla toistumisnopeuksia. Varpunen muotoinen viilto tehdään, kattaen sivuttaiskynsänkyä, proksimaalista sukusäiliötä ja taustalla olevaa luukuolaa, mikä parantaa kirurgista pääsyä säilyttäen terveellisen kynsirakenteen. Rakeistettu ja tartunnan saane kudos leikataan kokonaan periosteumiin toistumisen estämiseksi. Haava ommeltaan käyttämällä 3/0 prolene -ompelua, mikä varmistaa optimaalisen paranemisen ja minimaalisen arpia. Tämän menetelmän tavoitteena on vähentää kipua, lyhentää palautumisaikaa ja parantaa potilaan tyytyväisyyttä perinteisiin lähestymistapoihin verrattuna. |
|
Active Comparator: Muokattu Noel -tekniikka
Muokattu Noel -tekniikka Toisessa ryhmässä (n = 36) käytetään modifioitua Noel -tekniikkaa. Paikallisen anestesian jälkeen 1-prosenttisella lidokaiiniliuoksella ja väliaikaisen turnauksen levittämisellä, noin 4-6 mm puolipiste-elliptinen viilto tehdään kynsisängyn sivuttaisten rajojen vieressä rakeistetun kudoksen pääsemiseksi. Toisin kuin lintulälätekniikka, tämä menetelmä säilyttää sekä kynsisängyn että proksimaalisen sukusäiliön matriisin varmistaen, että vain tulehtunut pehmeä kudos ja rakeistettu kudos on leikattu. Jäljellä oleva kudos ompelee subunguaalisesti käyttämällä 3/0 prolene -ompeleita helpottamaan paranemista ja kynsien rakenteellisen eheyden ylläpitämiseksi. Tämä tekniikka on suunniteltu minimoimaan invasiivisuus hallitsemalla tehokkaasti tartunnan saaneita ja tulehtuneita kudosta. |
Paikallinen anestesia, jolla on 1% lidokaiinia, annetaan, ja väliaikainen turnaus sovelletaan. Kynsisängyn sivuttaisten rajojen vieressä tehdään 4-6 mm: n puolivälissä oleva viilto rakeistettuun kudokseen. Toisin kuin lintulälätekniikka, tämä menetelmä säilyttää sekä kynsisängyn että proksimaalisen sukusäiliön matriisin varmistaen, että vain tulehtuneen pehmytkudoksen ja rakeistettu kudos on leikattu. Jäljellä oleva kudos ompelee subunguaalisesti käyttämällä 3/0 prolene -ompeleita, edistäen asianmukaista paranemista ja ylläpitämällä kynsien rakenteellista eheyttä. Tämä tekniikka on suunniteltu vähemmän invasiiviseksi, samalla kun se käsittelee tehokkaasti tartunnan saaneita ja tulehtunutta kudosta. |
|
Active Comparator: Klassinen Winograd -tekniikka
Klassinen Winograd -tekniikka Kolmannessa ryhmässä (n = 36) suoritetaan klassinen Winograd -tekniikka, laajalti käytetty perinteinen kirurginen lähestymistapa. Sen jälkeen kun se on annettu 1% lidokaiiniliuosta paikallispuudutukseen ja levitettäessä väliaikaista turnausta, kynsien sängyn erottamiseksi on lineaarinen viilto pehmeästä kudoksesta. Kynsisängyn ja sukustimatriisin sivureuna leikataan sitten lineaarisella tavalla, mikä varmistaa kärsimän kynsiosan täydellisen poistamisen. Haava ommeltaan myöhemmin käyttämällä 3/0 prolene -ompelua. Tämä menetelmä on ollut tavanomainen lähestymistapa sisään kasvaneeseen varpaankynän leikkaukseen, ja siihen liittyy korkea toistumisen ehkäisyaste, mutta sillä on myös kynsien kosmeettisten ja rakenteellisten muutosten riski. |
Klassinen Winograd -tekniikka, laajalti käytetty perinteinen kirurginen lähestymistapa, suoritetaan. Paikallinen anestesia, jolla on 1% lidokaiinia, annetaan, ja väliaikainen turnaus sovelletaan. Kynsien sängyn erottamiseksi pehmytkudoksesta tehdään lineaarinen viilto, jota seuraa sivuttaiskynsänky ja sukustimatriisin leikkaus lineaarisella tavalla, jotta varmistetaan sairastuneen kynsiosan täydellinen poistaminen. Haava ommeltaan sitten käyttämällä 3/0 prolene -ompeleita. Tämä menetelmä on tavanomainen lähestymistapa sulatetun varpaankynän leikkaukseen, joka tarjoaa korkean toistumisen ehkäisyn määrän, mutta sillä on kosmeettisten ja rakenteellisten kynsien muutoksen riski. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkistus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Varpaankynän kasvua kohti ihoa ja/tai pehmeää kudosta, mikä johtaa preoperatiivisten oireiden toistumiseen, jolle on ominaista kipu, tulehdukset ja epämukavuus, joka esiintyy milloin tahansa kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika jatkaa normaalia jalkineita ja palata työhön
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Vakava kipu, infektio, verenvuoto tai haavanhoitokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalaa tai lääkärin interventiota.
|
kuusi kuukautta
|
|
Elämätava
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kivun, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun arviointi Euroqol 5-ulottuvuuden 5-tason asteikolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-indeksipiste vaihtelee välillä 0-1 000, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Arvioinnit suoritetaan yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .