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P: Inghianti piede al piede del piede I: chirurgia del lembo degli uccelli C: Metodo Noel Winograd O: ricorrenza, complicanze, esito funzionale, dolore, (ITN)

2 marzo 2025 aggiornato da: Bilgehan OCAK, Kutahya City Hospital

Efficacia ed esiti di Winograd, BirdFlap e Tecniche chirurgiche di Noel nel trattamento dell'intenazione incarnita: uno studio controllato randomizzato prospettico

Il trattamento delle unghie dei piedi incarnite è molto vario, con numerose tecniche chirurgiche descritte in letteratura insieme agli approcci conservativi. Gli obiettivi primari di tutti questi metodi chirurgici sono ridurre i tassi di ricorrenza, migliorare la qualità della vita dei pazienti e ottenere risultati cosmetici favorevoli. In questo studio, miriamo a confrontare il lembo degli uccelli recentemente introdotto, una tecnica di Winograd modificata, con la tecnica di Noel e il classico metodo Winograd in termini di tassi di ricorrenza, qualità della vita del paziente, risultati cosmetici e dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confronto delle tecniche chirurgiche per unghie dei piedi medialmente incarnite: uno studio prospettico randomizzato

Introduzione:

Ungune di un piede mediante (onicocrittosi) è una condizione di piede comune che colpisce significativamente i pazienti causando dolore e disagio, in particolare mentre camminano o indossano scarpe. La condizione è caratterizzata da infiammazione localizzata e infezione batterica attorno al letto unghie, portando a scarico purulento. I pazienti con unghie dei piedi incarnite sono classificati utilizzando il sistema di classificazione Hefetz.

Le opzioni di trattamento per le unghie dei piedi incarnite sono diverse, compresi approcci sia conservativi che chirurgici. Gli obiettivi primari degli interventi chirurgici sono ridurre i tassi di ricorrenza, migliorare la qualità della vita del paziente e ottenere risultati cosmetici ottimali. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il lembo di uccelli recentemente introdotto (una tecnica di Winograd modificata), la tecnica di Noel e il classico metodo di Winograd in termini di tassi di ricorrenza, qualità della vita segnalata dal paziente, aspetto estetico e dolore postoperatorio.

Metodi:

Questo studio includeva tre diverse tecniche chirurgiche applicate a tre gruppi di pazienti separati.

  • Gruppo 1 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla tecnica modificata di "Bird Flap" di Winograd, che prevede un'incisione che ricorda il contorno del corpo di un passero. Attraverso questo approccio, il letto unghie laterali, la matrice germinale prossimale e il tessuto di granulazione/infetto fino all'osso sono stati eliminati e successivamente suturati usando prolene.
  • Gruppo 2 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla tecnica NOEL modificata, che ha comportato un'incisione semi-ellittica da 4-6 mm adiacente ai margini laterali del letto unghie, colpendo il tessuto granulato. A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo approccio ha conservato il letto unghie e la matrice germinale prossimale, con solo il tessuto molle infiammato e il tessuto granulato esclusi. La ferita è stata quindi suturata subungamente usando Prolene.
  • Gruppo 3 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla classica tecnica di Winograd, che è il metodo tradizionale per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede. È stata fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle, seguita dall'escissione del bordo laterale del letto unghie e dalla matrice germinale in modo lineare. La ferita fu quindi suturata di conseguenza.

Follow-up postoperatorio e misure di risultato:

Tutti i pazienti hanno rimosso le loro suture il giorno post-operatorio e sono stati valutati a follow-up di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

  • Outcome primario: tasso di ricorrenza
  • Risultati secondari: tempo di guarigione, complicazioni (sanguinamento, infezione, problemi del sito della ferita) e recupero complessivo e soddisfazione cosmetica personale
  • Il dolore, l'impatto funzionale e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando il test europeo della qualità della vita (EUROQOL).

Questo confronto strutturato fornisce informazioni sull'efficacia di questi tre distinti approcci chirurgici nella gestione delle unghie dei piedi medialmente incarnite, con un'enfasi sugli esiti clinici e centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43040
        • Kutahya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di un piede incarnita (onicocrittosi)
  • Indicazione per il trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malignità nel corpo
  • Esistenza di deformità del piede
  • Presenza di deformità delle unghie Pincer
  • Storia dell'allergia alla droga
  • Presenza di infezione attiva nel corpo
  • Neuropatia diabetica o ulcere del piede necrotico
  • Gravidanza
  • Storia del piede precedente o della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica modificata di "Flap per uccelli"

Tecnica modificata di "Flap per uccelli"

Nel primo gruppo (n = 36), verrà eseguita la tecnica "Bird Flap" modificata. L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando una soluzione di lidocaina all'1%, applicata alla base della prima punta, e un laccio emostatico temporaneo verrà posizionato usando un guanto sterile. La procedura prevede la creazione di un'incisione che assomiglia al contorno del corpo di un passero, si estende sul letto laterale delle unghie e raggiungendo la matrice germinale prossimale e il tessuto osseo sottostante. Il tessuto granulato e infetto sarà asportato interamente per garantire la completa rimozione dell'area interessata. La ferita verrà quindi suturata utilizzando suture di prolene 3/0 per ottenere una chiusura ottimale della ferita. Questa tecnica mira a preservare il letto unghie affrontando efficacemente il rischio di ricorrenza associato alle procedure convenzionali di Winograd.

Nel primo gruppo (n = 36), la tecnica "Bird Flap" di Winograd modificata verrà eseguita per unghie dei piedi medialmente incarnite. L'anestesia locale con lidocaina all'1% sarà somministrata alla base del primo dito e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo usando un guanto sterile per ridurre al minimo il sanguinamento.

Questa tecnica modifica il metodo Winograd, ottimizzando i risultati funzionali e cosmetici riducendo al contempo i tassi di ricorrenza. Verrà fatta un'incisione a forma di passero, che comprende il letto unghie laterali, la matrice germinale prossimale e il tessuto osseo sottostante, migliorando l'accesso chirurgico preservando la sana struttura delle unghie.

Il tessuto granulato e infetto verrà asportato completamente al periostio per prevenire la ricorrenza. La ferita sarà suturata usando suture da 3/0 Prolene, garantendo una guarigione ottimale e cicatrici minime. Questo metodo mira a ridurre il dolore, ridurre i tempi di recupero e migliorare la soddisfazione del paziente rispetto agli approcci tradizionali.

Comparatore attivo: Tecnica Noel modificata

Tecnica Noel modificata

Nel secondo gruppo (n = 36), verrà utilizzata la tecnica Noel modificata. Dopo l'anestesia locale con soluzione di lidocaina all'1% e l'applicazione di un laccio emostatico temporaneo, un'incisione semi-ellittica di circa 4-6 mm sarà resa adiacente ai bordi laterali del letto per unghie per accedere al tessuto granulato. A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo metodo preserva sia il letto unghie che la matrice germinale prossimale, garantendo che vengano asportati solo il tessuto molle infiammato e il tessuto granulato. Il tessuto rimanente sarà suturato subungamente usando suture da prolene 3/0 per facilitare la corretta guarigione e mantenere l'integrità strutturale dell'unghia. Questa tecnica è progettata per ridurre al minimo l'invasività gestendo efficacemente il tessuto infetto e infiammato.

Verrà amministrata l'anestesia locale con lidocaina all'1% e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo. Un'incisione semi-ellittica di 4-6 mm sarà resa adiacente ai bordi laterali del letto unghie per accedere al tessuto granulato.

A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo metodo preserva sia il letto unghie che la matrice germinale prossimale, garantendo che vengano asportati solo i tessuti molli infiammati e il tessuto granulato. Il tessuto rimanente sarà suturato subungamente utilizzando suture di prolene 3/0, promuovendo una corretta guarigione e mantenendo l'integrità strutturale dell'unghia. Questa tecnica è progettata per essere meno invasiva, trattando efficacemente il tessuto infetto e infiammato.

Comparatore attivo: Tecnica classica di Winograd

Tecnica classica di Winograd

Nel terzo gruppo (n = 36), verrà eseguita la classica tecnica di Winograd, un approccio chirurgico tradizionale ampiamente usato. Dopo aver somministrato una soluzione di lidocaina all'1% per l'anestesia locale e l'applicazione di un laccio emostatico temporaneo, verrà fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle. Il bordo laterale del letto unghie e la matrice germinale saranno quindi asportati in modo lineare, garantendo la completa rimozione della porzione di unghie interessata. La ferita verrà successivamente suturata usando suture di prolene 3/0. Questo metodo è stato un approccio standard per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede ed è associato ad alti tassi di prevenzione delle recidive, ma comporta anche un rischio di alterazioni cosmetiche e strutturali nell'unghia.

Verrà eseguita la classica tecnica di Winograd, un approccio chirurgico tradizionale ampiamente usato. Verrà amministrata l'anestesia locale con lidocaina all'1% e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo. Verrà fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle, seguita dall'escissione del letto unghie laterale e della matrice germinale in modo lineare per garantire la completa rimozione della porzione di unghie interessata. La ferita verrà quindi suturata usando suture di prolene 3/0.

Questo metodo è un approccio standard per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede, che offre elevati tassi di prevenzione delle recidive ma comporta un rischio di alterazioni cosmetiche e strutturali delle unghie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurenza
Lasso di tempo: sei mesi
La ricrescita dell'unghia del piede verso la pelle e/o il tessuto molle, portando alla ricorrenza di sintomi preoperatori, caratterizzati da dolore, infiammazione e disagio, che si verificano in qualsiasi momento nei primi sei mesi dopo l'intervento.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
È ora di riprendere a indossare calzature normali e tornare alla durata del lavoro
6 mesi
Complicazione
Lasso di tempo: sei mesi
Grave dolore, infezione, sanguinamento o complicanze per la cura delle ferite che richiedono un intervento ospedaliero o medico.
sei mesi
Vita di vita
Lasso di tempo: sei mesi
Valutazione del dolore, stato funzionale e qualità della vita utilizzando la scala a 5 livelli a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L). Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1.000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Le valutazioni saranno condotte a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KutahyaCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti saranno condivisi in Epicollect5 e prenderà tutte le informazioni personali e scattano una foto di unghie

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile fintanto che lo studio continua

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-ingrown-toenail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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