- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862232
P: Inghianti piede al piede del piede I: chirurgia del lembo degli uccelli C: Metodo Noel Winograd O: ricorrenza, complicanze, esito funzionale, dolore, (ITN)
Efficacia ed esiti di Winograd, BirdFlap e Tecniche chirurgiche di Noel nel trattamento dell'intenazione incarnita: uno studio controllato randomizzato prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confronto delle tecniche chirurgiche per unghie dei piedi medialmente incarnite: uno studio prospettico randomizzato
Introduzione:
Ungune di un piede mediante (onicocrittosi) è una condizione di piede comune che colpisce significativamente i pazienti causando dolore e disagio, in particolare mentre camminano o indossano scarpe. La condizione è caratterizzata da infiammazione localizzata e infezione batterica attorno al letto unghie, portando a scarico purulento. I pazienti con unghie dei piedi incarnite sono classificati utilizzando il sistema di classificazione Hefetz.
Le opzioni di trattamento per le unghie dei piedi incarnite sono diverse, compresi approcci sia conservativi che chirurgici. Gli obiettivi primari degli interventi chirurgici sono ridurre i tassi di ricorrenza, migliorare la qualità della vita del paziente e ottenere risultati cosmetici ottimali. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il lembo di uccelli recentemente introdotto (una tecnica di Winograd modificata), la tecnica di Noel e il classico metodo di Winograd in termini di tassi di ricorrenza, qualità della vita segnalata dal paziente, aspetto estetico e dolore postoperatorio.
Metodi:
Questo studio includeva tre diverse tecniche chirurgiche applicate a tre gruppi di pazienti separati.
- Gruppo 1 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla tecnica modificata di "Bird Flap" di Winograd, che prevede un'incisione che ricorda il contorno del corpo di un passero. Attraverso questo approccio, il letto unghie laterali, la matrice germinale prossimale e il tessuto di granulazione/infetto fino all'osso sono stati eliminati e successivamente suturati usando prolene.
- Gruppo 2 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla tecnica NOEL modificata, che ha comportato un'incisione semi-ellittica da 4-6 mm adiacente ai margini laterali del letto unghie, colpendo il tessuto granulato. A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo approccio ha conservato il letto unghie e la matrice germinale prossimale, con solo il tessuto molle infiammato e il tessuto granulato esclusi. La ferita è stata quindi suturata subungamente usando Prolene.
- Gruppo 3 (n = 36): i pazienti sono stati sottoposti alla classica tecnica di Winograd, che è il metodo tradizionale per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede. È stata fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle, seguita dall'escissione del bordo laterale del letto unghie e dalla matrice germinale in modo lineare. La ferita fu quindi suturata di conseguenza.
Follow-up postoperatorio e misure di risultato:
Tutti i pazienti hanno rimosso le loro suture il giorno post-operatorio e sono stati valutati a follow-up di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
- Outcome primario: tasso di ricorrenza
- Risultati secondari: tempo di guarigione, complicazioni (sanguinamento, infezione, problemi del sito della ferita) e recupero complessivo e soddisfazione cosmetica personale
- Il dolore, l'impatto funzionale e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando il test europeo della qualità della vita (EUROQOL).
Questo confronto strutturato fornisce informazioni sull'efficacia di questi tre distinti approcci chirurgici nella gestione delle unghie dei piedi medialmente incarnite, con un'enfasi sugli esiti clinici e centrati sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bilgehan Ocak, MD
- Numero di telefono: +90 5377374534
- Email: bilgeocak@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Numero di telefono: +90 505 834 67 53
- Email: dr_turancihan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43040
- Kutahya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di un piede incarnita (onicocrittosi)
- Indicazione per il trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Presenza di malignità nel corpo
- Esistenza di deformità del piede
- Presenza di deformità delle unghie Pincer
- Storia dell'allergia alla droga
- Presenza di infezione attiva nel corpo
- Neuropatia diabetica o ulcere del piede necrotico
- Gravidanza
- Storia del piede precedente o della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica modificata di "Flap per uccelli"
Tecnica modificata di "Flap per uccelli" Nel primo gruppo (n = 36), verrà eseguita la tecnica "Bird Flap" modificata. L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando una soluzione di lidocaina all'1%, applicata alla base della prima punta, e un laccio emostatico temporaneo verrà posizionato usando un guanto sterile. La procedura prevede la creazione di un'incisione che assomiglia al contorno del corpo di un passero, si estende sul letto laterale delle unghie e raggiungendo la matrice germinale prossimale e il tessuto osseo sottostante. Il tessuto granulato e infetto sarà asportato interamente per garantire la completa rimozione dell'area interessata. La ferita verrà quindi suturata utilizzando suture di prolene 3/0 per ottenere una chiusura ottimale della ferita. Questa tecnica mira a preservare il letto unghie affrontando efficacemente il rischio di ricorrenza associato alle procedure convenzionali di Winograd. |
Nel primo gruppo (n = 36), la tecnica "Bird Flap" di Winograd modificata verrà eseguita per unghie dei piedi medialmente incarnite. L'anestesia locale con lidocaina all'1% sarà somministrata alla base del primo dito e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo usando un guanto sterile per ridurre al minimo il sanguinamento. Questa tecnica modifica il metodo Winograd, ottimizzando i risultati funzionali e cosmetici riducendo al contempo i tassi di ricorrenza. Verrà fatta un'incisione a forma di passero, che comprende il letto unghie laterali, la matrice germinale prossimale e il tessuto osseo sottostante, migliorando l'accesso chirurgico preservando la sana struttura delle unghie. Il tessuto granulato e infetto verrà asportato completamente al periostio per prevenire la ricorrenza. La ferita sarà suturata usando suture da 3/0 Prolene, garantendo una guarigione ottimale e cicatrici minime. Questo metodo mira a ridurre il dolore, ridurre i tempi di recupero e migliorare la soddisfazione del paziente rispetto agli approcci tradizionali. |
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Comparatore attivo: Tecnica Noel modificata
Tecnica Noel modificata Nel secondo gruppo (n = 36), verrà utilizzata la tecnica Noel modificata. Dopo l'anestesia locale con soluzione di lidocaina all'1% e l'applicazione di un laccio emostatico temporaneo, un'incisione semi-ellittica di circa 4-6 mm sarà resa adiacente ai bordi laterali del letto per unghie per accedere al tessuto granulato. A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo metodo preserva sia il letto unghie che la matrice germinale prossimale, garantendo che vengano asportati solo il tessuto molle infiammato e il tessuto granulato. Il tessuto rimanente sarà suturato subungamente usando suture da prolene 3/0 per facilitare la corretta guarigione e mantenere l'integrità strutturale dell'unghia. Questa tecnica è progettata per ridurre al minimo l'invasività gestendo efficacemente il tessuto infetto e infiammato. |
Verrà amministrata l'anestesia locale con lidocaina all'1% e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo. Un'incisione semi-ellittica di 4-6 mm sarà resa adiacente ai bordi laterali del letto unghie per accedere al tessuto granulato. A differenza della tecnica del lembo degli uccelli, questo metodo preserva sia il letto unghie che la matrice germinale prossimale, garantendo che vengano asportati solo i tessuti molli infiammati e il tessuto granulato. Il tessuto rimanente sarà suturato subungamente utilizzando suture di prolene 3/0, promuovendo una corretta guarigione e mantenendo l'integrità strutturale dell'unghia. Questa tecnica è progettata per essere meno invasiva, trattando efficacemente il tessuto infetto e infiammato. |
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Comparatore attivo: Tecnica classica di Winograd
Tecnica classica di Winograd Nel terzo gruppo (n = 36), verrà eseguita la classica tecnica di Winograd, un approccio chirurgico tradizionale ampiamente usato. Dopo aver somministrato una soluzione di lidocaina all'1% per l'anestesia locale e l'applicazione di un laccio emostatico temporaneo, verrà fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle. Il bordo laterale del letto unghie e la matrice germinale saranno quindi asportati in modo lineare, garantendo la completa rimozione della porzione di unghie interessata. La ferita verrà successivamente suturata usando suture di prolene 3/0. Questo metodo è stato un approccio standard per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede ed è associato ad alti tassi di prevenzione delle recidive, ma comporta anche un rischio di alterazioni cosmetiche e strutturali nell'unghia. |
Verrà eseguita la classica tecnica di Winograd, un approccio chirurgico tradizionale ampiamente usato. Verrà amministrata l'anestesia locale con lidocaina all'1% e verrà applicato un laccio emostatico temporaneo. Verrà fatta un'incisione lineare per separare il letto unghie dal tessuto molle, seguita dall'escissione del letto unghie laterale e della matrice germinale in modo lineare per garantire la completa rimozione della porzione di unghie interessata. La ferita verrà quindi suturata usando suture di prolene 3/0. Questo metodo è un approccio standard per la chirurgia incarnita dell'unghia del piede, che offre elevati tassi di prevenzione delle recidive ma comporta un rischio di alterazioni cosmetiche e strutturali delle unghie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recurenza
Lasso di tempo: sei mesi
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La ricrescita dell'unghia del piede verso la pelle e/o il tessuto molle, portando alla ricorrenza di sintomi preoperatori, caratterizzati da dolore, infiammazione e disagio, che si verificano in qualsiasi momento nei primi sei mesi dopo l'intervento.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
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È ora di riprendere a indossare calzature normali e tornare alla durata del lavoro
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6 mesi
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Complicazione
Lasso di tempo: sei mesi
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Grave dolore, infezione, sanguinamento o complicanze per la cura delle ferite che richiedono un intervento ospedaliero o medico.
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sei mesi
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Vita di vita
Lasso di tempo: sei mesi
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Valutazione del dolore, stato funzionale e qualità della vita utilizzando la scala a 5 livelli a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1.000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Le valutazioni saranno condotte a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaCH
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