- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862232
P: Вступительный пациент с ногтями на ногах I: Хирургия для лоскута птиц C: метод Ноэля Винограда O: Рецидив, осложнения, функциональный результат, боль, (ITN)
Эффективность и результаты Winograd, Birdflap и хирургических методов Ноэля при вросшем обращении с ногтями на ногах: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сравнение хирургических методов для ногтей на ногах с медиально
Введение:
Медиально вросший ногтями на ногах (онхокриптоз) - это обычное состояние стопы, которое значительно поражает пациентов, вызывая боль и дискомфорт, особенно во время ходьбы или ношения обуви. Состояние характеризуется локализованным воспалением и бактериальной инфекцией вокруг ногтевого слоя, что приводит к гнойным разряду. Пациенты со вросшими ногтями на ногах классифицируются с использованием системы классификации Хефца.
Варианты лечения вросших ногтей на ногах разнообразны, включая как консервативные, так и хирургические подходы. Основными целями хирургических вмешательств является снижение уровня рецидивов, улучшение качества жизни пациентов и достижение оптимальных косметических результатов. В этом исследовании мы стремились сравнить недавно введенный лоскут птиц (модифицированная техника винограда), технику Ноэля и классический метод винограда с точки зрения уровня рецидивов, качества жизни, сообщаемого пациентом, косметической внешности и послеоперационной боли.
Методы:
Это исследование включало три различных хирургических метода, применяемых к трем отдельным группам пациентов.
- Группа 1 (n = 36): пациенты подвергались модифицированной технике «лоскута птичьего лоскута винограда», которая включает разрез, напоминающий контур тела воробья. Благодаря этому подходу боковое ногтевое русло, проксимальная зародышевая матрица и грануляция/инфицированная ткань до кости были вырезаны и впоследствии зашивали с использованием пролана.
- Группа 2 (n = 36): пациенты подвергались модифицированной технике NOEL, которая включала полуэллиптический разрез 4-6 мм, прилегающий к боковым краям ногтевого слоя, нацеленного на гранулированную ткань. В отличие от техники лоскута птиц, этот подход сохранил ногтевой лом и проксимальный зародышевый матрицу, только с помощью воспаленной мягкой ткани и гранулированной ткани вырезали. Затем рану зашивали неугливно с использованием пролина.
- Группа 3 (n = 36): пациенты подвергались классической технике винограда, которая является традиционным методом вросшей хирургии на ногах. Был изготовлен линейный разрез, чтобы отделить ногтевое ложе от мягкой ткани, после чего последовало удаление бокового края ногтевого ложе и зародышевой матрицы линейным образом. Рана была тогда соответственно зашита.
Послеоперационные меры последующего и результата:
У всех пациентов были удалены свои швы на 20-м дне 20 и были оценены в течение 1 месяца, 2 месяца и 3-месячного наблюдения.
- Первичный результат: частота рецидива
- Вторичные результаты: время заживления, осложнения (кровотечение, инфекция, проблемы с раной), а также общее выздоровление и личное удовлетворение косметической
- Боль, функциональное воздействие и качество жизни оценивались с использованием теста европейского качества жизни (EuroQol).
Это структурированное сравнение дает представление о эффективности этих трех различных хирургических подходов в управлении медиально вросшими ногтями на ногах с акцентом на клинические и ориентированные на пациента результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bilgehan Ocak, MD
- Номер телефона: +90 5377374534
- Электронная почта: bilgeocak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Номер телефона: +90 505 834 67 53
- Электронная почта: dr_turancihan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43040
- Kütahya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз вросшего ногтя на ногах (о онихокриптоз)
- Индикация хирургического лечения
Критерии исключения:
- Наличие злокачественных новообразований в организме
- Существование деформаций ног
- Присутствие деформации клешневой гвоздь
- История аллергии на наркотики
- Наличие активной инфекции в организме
- Диабетическая невропатия или некротическая язва ноги
- Беременность
- История хирургии предшествующей ноги или лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная техника с виноградами "птица"
Модифицированная техника с виноградами "птица" В первой группе (n = 36) будет выполнена модифицированная техника «лопаток птиц» винограда. Локальная анестезия будет вводить с использованием 1% раствора лидокаина, применяемого у основания первого ноги, и временный турникет будет помещен с использованием стерильной перчатки. Процедура включает в себя создание разрез, напоминающего контур тела воробья, простирающийся над боковым ногтевым слоем и достигая проксимальной зародышевой матрицы и подходящей костной ткани. Гранулированная и инфицированная ткань будет полностью вырезана для обеспечения полного удаления пораженной области. Затем рана будет зашифрована с использованием 3/0 швов пролина для достижения оптимального закрытия раны. Этот метод направлен на сохранение ногтевого слоя, эффективно устраняя риск рецидивов, связанный с обычными процедурами винограда. |
В первой группе (n = 36) методика модифицированной виноградской «лопатки птиц» будет выполнена для медиально встроенных ногтей. Местная анестезия с 1% лидокаином будет вводить у основания первого пальца ноги, а временный турникет будет нанесен с использованием стерильной перчатки, чтобы минимизировать кровотечение. Этот метод изменяет метод винограда, оптимизируя функциональные и косметические результаты, одновременно снижая частоту рецидивов. Будет изготовлен разрез в форме воробья, охватывающий боковой лод для ногтей, проксимальную зародышевую матрицу и основную костную ткань, улучшая хирургический доступ, сохраняя при этом здоровую структуру ногтей. Гранулированная и инфицированная ткань будет полностью вырезана до периостеума для предотвращения рецидива. Рана будет зашифрована с использованием 3/0 швов пролина, обеспечивая оптимальное заживление и минимальное рубцевание. Этот метод направлен на сокращение боли, сокращение времени восстановления и повышение удовлетворенности пациентов по сравнению с традиционными подходами. |
|
Активный компаратор: Модифицированная техника Ноэля
Модифицированная техника Ноэля Во второй группе (n = 36) будет использована методика модифицированной ноэля. После локальной анестезии с 1% раствором лидокаина и применением временного турникета, примерно 4-6 мм полуэллиптического разреза будет сделано рядом с боковыми границами ногтевого ложе для доступа к гранулированной ткани. В отличие от техники птичьего лоскута, этот метод сохраняет как ногтевое платье, так и проксимальный зародышевый матрикс, гарантируя, что только воспаленные мягкие ткани и гранулированные ткани вырезали. Оставшаяся ткань будет зашифрована тонкому, используя 3/0 пролиновых швов, чтобы облегчить правильное заживление и поддерживать структурную целостность гвоздя. Этот метод предназначен для минимизации инвазивности, в то же время эффективно управлять инфицированной и воспаленной ткани. |
Будет введена местная анестезия с 1% лидокаином, и будет применен временный турникет. Полуэллиптический разрез 4-6 мм будет сделан рядом с боковыми границами ногтевого слоя для доступа к гранулированной ткани. В отличие от техники птичьего лоскута, этот метод сохраняет как ногтевое платье, так и проксимальный зародышевый матрикс, гарантируя, что только воспаленные мягкие ткани и гранулированные ткани вырезали. Оставшаяся ткань будет зашифрована тонкому, используя 3/0 швов проли, способствуя правильному заживлению и поддержанию структурной целостности ногтя. Этот метод предназначен для того, чтобы быть менее инвазивным при эффективном лечении инфицированной и воспаленной ткани. |
|
Активный компаратор: Классическая техника винограда
Классическая техника винограда В третьей группе (n = 36) будет выполнена классическая техника винограда, широко используемый традиционный хирургический подход. После введения 1% раствора лидокаина для локальной анестезии и применения временного турникета, будет сделан линейный разрез, чтобы отделить ногтевое ложе от мягкой ткани. Боковой край гвоздь и зародышевая матрица будет затем иссекается линейным образом, обеспечивая полное удаление пораженной части ногтей. Впоследствии рана будет зашифрована с использованием 3/0 швов пролина. Этот метод был стандартным подходом для вросшей хирургии ногти и связан с высокими показателями профилактики рецидивов, но также несет риск косметических и структурных изменений в гвозде. |
Классическая техника Winograd, широко используемый традиционный хирургический подход, будет выполнен. Будет введена местная анестезия с 1% лидокаином, и будет применен временный турникет. Будет изготовлен линейный разрез, чтобы отделить ногтевое ложе от мягкой ткани, за которым следует удаление латерального ногтевого ложе и зародышевой матрицы линейным образом, чтобы обеспечить полное удаление пораженной части ногтей. Затем рана будет зашифрована с использованием 3/0 швов пролина. Этот метод является стандартным подходом для вросшей операции на ногах, предлагая высокие показатели профилактики рецидивов, но с риском косметических и структурных изменений ногтей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекурентность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Удар ногти на ногах в направлении кожи и/или мягких тканей, что приводит к рецидиву предоперационных симптомов, характеризующихся болью, воспалением и дискомфортом, возникающим в любое время в течение первых шести месяцев после операции.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время возобновить ношение обычной обуви и вернуться к работе.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Тяжелая боль, инфекция, кровотечение или осложнения ухода за раной, требующие вмешательства больницы или врача.
|
Шесть месяцев
|
|
Life Qualty Assessment
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка боли, функционального статуса и качества жизни с использованием 5-мерной 5-уровневой шкалы Euroqol (EQ-5D-5L).
Оценка индекса EQ-5D-5L колеблется от 0 до 1.000, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Оценки будут проводиться в 1 месяце, 2 месяца, 3 месяца и 6-месячных последующих наблюдений.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KutahyaCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .