- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862232
P: Patient de l'ongle INCROWN I: Chirurgie du lambeau d'oiseaux C: Méthode Noel Winograd O: Récurrence, complications, résultats fonctionnels, douleur, (ITN)
Efficacité et résultats de Winograd, Birdflap et des techniques chirurgicales de Noel dans le traitement de l'ongle incarné: une étude contrôlée randomisée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparaison des techniques chirurgicales pour les ongles incarnés médialement: une étude randomisée prospective
Introduction:
Les ongles incarnés médialement (onychocryptose) sont une affection de pied courante qui affecte considérablement les patients en provoquant des douleurs et de l'inconfort, en particulier en marchant ou en portant des chaussures. La condition est caractérisée par une inflammation localisée et une infection bactérienne autour du lit de l'ongle, conduisant à une décharge purulente. Les patients présentant des ongles incarnés sont classés à l'aide du système de classification Hefetz.
Les options de traitement des ongles incarnés sont diverses, y compris les approches conservatrices et chirurgicales. Les principaux objectifs des interventions chirurgicales sont de réduire les taux de récidive, d'améliorer la qualité de vie des patients et d'obtenir des résultats cosmétiques optimaux. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer le volet d'oiseau récemment introduit (une technique de Winograd modifiée), la technique de Noel et la méthode classique Winograd en termes de taux de récidive, de qualité de vie déclarée par les patients, d'apparence cosmétique et de douleur postopératoire.
Méthodes:
Cette étude comprenait trois techniques chirurgicales différentes appliquées à trois groupes de patients distincts.
- Groupe 1 (n = 36): Les patients ont subi la technique de «rabat à l'oiseau» modifié, qui implique une incision ressemblant au contour du corps d'un moineau. Grâce à cette approche, le lit de l'ongle latéral, la matrice germinale proximale et la granulation / les tissus infectés jusqu'à l'os ont été excisés puis suturés à l'aide de prolele.
- Groupe 2 (n = 36): Les patients ont subi la technique NOEL modifiée, qui impliquait une incision semi-elliptique de 4 à 6 mm adjacente aux marges latérales du lit de l'ongle, ciblant le tissu granulé. Contrairement à la technique du lambeau d'oiseaux, cette approche a conservé le lit de l'ongle et la matrice germinale proximale, avec seulement les tissus mous enflammés et les tissus granulés excisés. La plaie a ensuite été suturée sous -nggnéaire en utilisant du prolene.
- Groupe 3 (n = 36): Les patients ont subi la technique classique de Winograd, qui est la méthode traditionnelle pour la chirurgie de l'ongle incarné. Une incision linéaire a été pratiquée pour séparer le lit de l'ongle des tissus mous, suivi de l'excision du bord latéral du lit de l'ongle et de la matrice germinale de manière linéaire. La blessure a ensuite été suturée en conséquence.
Mesures de suivi et de résultats postopératoires:
Tous les patients ont eu leurs sutures supprimées le jour postopératoire 20 et ont été évaluées à des suivis de 1 mois, 2 mois et 3 mois.
- Résultat principal: taux de récidive
- Résultats secondaires: temps de guérison, complications (saignement, infection, problèmes du site de la blessure) et récupération globale et satisfaction esthétique personnelle
- La douleur, l'impact fonctionnel et la qualité de vie ont été évalués à l'aide du test européen de la qualité de vie (EUROQOL).
Cette comparaison structurée donne un aperçu de l'efficacité de ces trois approches chirurgicales distinctes dans la gestion des ongles incarnés médialement, en mettant l'accent sur les résultats cliniques et centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bilgehan Ocak, MD
- Numéro de téléphone: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Numéro de téléphone: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43040
- Kütahya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic de l'ongle incarné (onychocryptose)
- Indication du traitement chirurgical
Critères d'exclusion:
- Présence de malignité dans le corps
- Existence de déformations du pied
- Présence de déformation des ongles de la pince
- Antécédents d'allergie à la drogue
- Présence d'une infection active dans le corps
- Neuropathie diabétique ou ulcères nécrotiques
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie antérieure du pied ou de la cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de "Bird Flap" modifiée
Technique de "Bird Flap" modifiée Dans le premier groupe (n = 36), la technique modifiée de Winograd "Bird Fap" sera réalisée. L'anesthésie locale sera administrée à l'aide d'une solution de lidocaïne à 1%, appliquée à la base du premier orteil, et un garrot temporaire sera placé à l'aide d'un gant stérile. La procédure consiste à créer une incision ressemblant au contour du corps d'un moineau, s'étendant sur le lit latéral des ongles et atteignant la matrice germinale proximale et le tissu osseux sous-jacent. Le tissu granulé et infecté sera entièrement excisé pour assurer l'élimination complète de la zone affectée. La plaie sera ensuite suturée en utilisant des sutures 3/0 prolene pour obtenir une fermeture optimale des plaies. Cette technique vise à préserver le lit de l'ongle tout en abordant efficacement le risque de récidive associé aux procédures conventionnelles Winograd. |
Dans le premier groupe (n = 36), la technique modifiée de Winograd "Bird Fap" sera réalisée pour les ongles incarnés médialement. L'anesthésie locale avec 1% de lidocaïne sera administrée à la base du premier orteil, et un garrot temporaire sera appliqué à l'aide d'un gant stérile pour minimiser les saignements. Cette technique modifie la méthode Winograd, optimisant les résultats fonctionnels et cosmétiques tout en réduisant les taux de récidive. Une incision en forme de moineau sera faite, englobant le lit latéral des ongles, la matrice germinale proximale et le tissu osseux sous-jacent, améliorant l'accès chirurgical tout en préservant la structure saine des ongles. Les tissus granulés et infectés seront complètement excisés jusqu'au périoste pour empêcher la récidive. La plaie sera suturée à l'aide de sutures 3/0 prolene, assurant une guérison optimale et des cicatrices minimales. Cette méthode vise à réduire la douleur, à raccourcir le temps de récupération et à améliorer la satisfaction des patients par rapport aux approches traditionnelles. |
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Comparateur actif: Technique Noel modifiée
Technique Noel modifiée Dans le deuxième groupe (n = 36), la technique NOEL modifiée sera utilisée. Après l'anesthésie locale avec une solution de lidocaïne à 1% et l'application d'un garrot temporaire, une incision semi-elliptique d'environ 4 à 6 mm sera rendue à côté des bordures latérales du lit de l'ongle pour accéder au tissu granulé. Contrairement à la technique du lambeau d'oiseaux, cette méthode préserve à la fois le lit de l'ongle et la matrice germinale proximale, garantissant que seuls les tissus mous enflammés et les tissus granulés sont excisés. Le tissu restant sera suturé sous-un sous -ngurement en utilisant des sutures 3/0 prolène pour faciliter la guérison appropriée et maintenir l'intégrité structurelle de l'ongle. Cette technique est conçue pour minimiser l'invasivité tout en gérant efficacement les tissus infectés et enflammés. |
L'anesthésie locale avec 1% de lidocaïne sera administrée et un garrot temporaire sera appliqué. Une incision semi-elliptique de 4 à 6 mm sera faite à côté des bordures latérales du lit de l'ongle pour accéder au tissu granulé. Contrairement à la technique du rabat d'oiseau, cette méthode préserve à la fois le lit de l'ongle et la matrice germinale proximale, garantissant que seuls les tissus mous enflammés et les tissus granulés sont excisés. Le tissu restant sera suturé sous-un sous -nggnéaire en utilisant des sutures 3/0 prolene, favorisant une guérison appropriée et le maintien de l'intégrité structurelle de l'ongle. Cette technique est conçue pour être moins invasive tout en traitant efficacement les tissus infectés et enflammés. |
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Comparateur actif: Technique classique Winograd
Technique classique Winograd Dans le troisième groupe (n = 36), la technique classique de Winograd, une approche chirurgicale traditionnelle largement utilisée, sera réalisée. Après avoir administré 1% de solution de lidocaïne pour l'anesthésie locale et appliqué un garrot temporaire, une incision linéaire sera pratiquée pour séparer le lit de l'ongle des tissus mous. Le bord latéral du lit de l'ongle et de la matrice germinale seront ensuite excisés de manière linéaire, garantissant le retrait complet de la partie ongle affectée. La plaie sera par la suite suturée en utilisant des sutures 3/0 prolene. Cette méthode a été une approche standard pour la chirurgie incarnée des ongles et est associée à des taux de prévention des récidives élevés, mais comporte également un risque d'altérations cosmétiques et structurelles de l'ongle. |
La technique classique de Winograd, une approche chirurgicale traditionnelle largement utilisée, sera réalisée. L'anesthésie locale avec 1% de lidocaïne sera administrée et un garrot temporaire sera appliqué. Une incision linéaire sera pratiquée pour séparer le lit de l'ongle des tissus mous, suivi de l'excision du lit de l'ongle latéral et de la matrice germinale de manière linéaire pour assurer l'élimination complète de la partie des ongles affectée. La plaie sera ensuite suturée à l'aide de sutures 3/0 prolene. Cette méthode est une approche standard pour la chirurgie incarnée des ongles, offrant des taux de prévention des récidives élevés mais comporte un risque d'altérations cosmétiques et structurelles des ongles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueil
Délai: six mois
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La repousse de l'ongle vers la peau et / ou les tissus mous, conduisant à la récidive de symptômes préopératoires, caractérisés par la douleur, l'inflammation et l'inconfort, survenant à tout moment dans les six premiers mois après l'opération.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: 6 mois
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Il est temps de reprendre le port de chaussures normales et de retourner au travail durée
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6 mois
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Complication
Délai: six mois
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Des complications sévères de douleurs, d'infection, de saignement ou de soins nécessitant une intervention de l'hôpital ou du médecin.
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six mois
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Évaluation des qualités de vie
Délai: six mois
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Évaluation de la douleur, du statut fonctionnel et de la qualité de vie à l'aide de l'échelle 5-Dimension EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L).
Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de 0 à 1.000, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Des évaluations seront effectuées à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KutahyaCH
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