- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862232
P: Inngrodd tåneglpasient I: Birdklaffkirurgi C: Noel Winograd Metode O: Gjentakelse, komplikasjoner, funksjonelt utfall, smerte, (ITN)
Effektivitet og utfall av Winograd, Bird FLAP og Noels kirurgiske teknikker i inngrodd tåneglbehandling: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av kirurgiske teknikker for medialt inngrodd tånegler: en prospektiv randomisert studie
Introduksjon:
Medialt inngrodd tånegl (onychocryptosis) er en vanlig fottilstand som betydelig påvirker pasienter ved å forårsake smerter og ubehag, spesielt mens du går eller har på seg sko. Tilstanden er preget av lokal betennelse og bakteriell infeksjon rundt neglesengen, noe som fører til purulent utslipp. Pasienter med inngrodd tånegler klassifiseres ved hjelp av Hefetz -klassifiseringssystemet.
Behandlingsalternativene for inngrodd tånegler er forskjellige, inkludert både konservative og kirurgiske tilnærminger. De primære målene med kirurgiske inngrep er å redusere tilbakefallshastigheten, forbedre pasientens livskvalitet og oppnå optimale kosmetiske utfall. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne den nylig introduserte fugleklaffen (en modifisert Winograd-teknikk), Noels teknikk og den klassiske Winograd-metoden når det gjelder tilbakefall, pasientrapportert livskvalitet, kosmetisk utseende og postoperativ smerte.
Metoder:
Denne studien inkluderte tre forskjellige kirurgiske teknikker brukt på tre separate pasientgrupper.
- Gruppe 1 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den modifiserte Winograd "fugleklaff" -teknikken, som innebærer et snitt som ligner konturen til en spurvs kropp. Gjennom denne tilnærmingen ble den laterale neglesengen, proksimal germinal matrise og granulering/infisert vev ned til beinet skåret ut og deretter suturert ved bruk av prolen.
- Gruppe 2 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den modifiserte NOEL-teknikken, som involverte et 4-6 mm semi-elliptisk snitt ved siden av sidemarginene på neglesengen, og målrettet det granulerte vevet. I motsetning til fuglangsteknikken, bevarte denne tilnærmingen neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, med bare det betente bløtvevet og granulert vev som ble skåret ut. Såret ble deretter suturert subungually ved bruk av prolene.
- Gruppe 3 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den klassiske Winograd -teknikken, som er den tradisjonelle metoden for inngrodd tåneglekirurgi. Det ble gjort et lineært snitt for å skille neglesengen fra bløtvevet, etterfulgt av eksisjon av sidekanten av neglesengen og den germinale matrisen på en lineær måte. Såret ble deretter suturert deretter.
Postoperativ oppfølgings- og utfallstiltak:
Alle pasienter fikk suturene fjernet på postoperativ dag 20 og ble evaluert ved 1 måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølging.
- Primært utfall: Gjentakelsesgrad
- Sekundære utfall: Helingstid, komplikasjoner (blødning, infeksjon, problemer med sårsted) og generell utvinning og personlig kosmetisk tilfredshet
- Smerte, funksjonell innvirkning og livskvalitet ble vurdert ved bruk av European Quality of Life Instrument (Euroqol) -testen.
Denne strukturerte sammenligningen gir innsikt i effektiviteten til disse tre distinkte kirurgiske tilnærmingene for å håndtere medialt inngrodde tånegler, med vekt på kliniske og pasientsentrerte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonnummer: +90 5377374534
- E-post: bilgeocak@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonnummer: +90 505 834 67 53
- E-post: dr_turancihan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43040
- Kütahya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Diagnostisering av inngrodd tånegl (onychocryptosis)
- Indikasjon for kirurgisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av malignitet i kroppen
- Eksistens av fotdeformiteter
- Tilstedeværelse av pincer negl deformitet
- Historien om medikamentallergi
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i kroppen
- Diabetisk nevropati eller nekrotiske fotsår
- Svangerskap
- Historie om tidligere fot- eller ankeloperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Winograd "Bird Flap" -teknikk
Modifisert Winograd "Bird Flap" -teknikk I den første gruppen (n = 36) vil den modifiserte Winograd "Bird Flap" -teknikken bli utført. Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av en 1% lidokainoppløsning, påført ved bunnen av den første tåen, og en midlertidig turnering vil bli plassert ved hjelp av en steril hanske. Prosedyren innebærer å skape et snitt som ligner konturen til en spurvs kropp, strekker seg over den laterale neglesengen og når den proksimale germinalmatrisen og underliggende beinvev. Det granulerte og infiserte vevet vil bli skåret ut helt for å sikre fullstendig fjerning av det berørte området. Såret vil deretter bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer for å oppnå optimal sårlukking. Denne teknikken tar sikte på å bevare neglesengen mens den effektivt adresserer tilbakefallsrisikoen forbundet med konvensjonelle Winograd -prosedyrer. |
I den første gruppen (n = 36) vil den modifiserte Winograd "Bird Flap" -teknikken bli utført for medialt inngrodd tånegler. Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert ved bunnen av den første tåen, og en midlertidig turnering vil bli brukt ved hjelp av en steril hanske for å minimere blødningen. Denne teknikken endrer Winograd -metoden, og optimaliserer funksjonelle og kosmetiske utfall mens de reduserer tilbakefallshastigheten. Et spurvformet snitt vil bli gjort, som omfatter den laterale neglesengen, proksimal germinal matrise og underliggende beinvev, forbedrer kirurgisk tilgang mens du bevarer den sunne negle-strukturen. Granulert og infisert vev vil bli skåret ut helt ned til periosteum for å forhindre tilbakefall. Såret vil bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer, noe som sikrer optimal helbredelse og minimal arrdannelse. Denne metoden tar sikte på å redusere smerter, forkorte restitusjonstiden og forbedre pasienttilfredsheten sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger. |
|
Aktiv komparator: Modifisert Noel -teknikk
Modifisert Noel -teknikk I den andre gruppen (n = 36) vil den modifiserte NOEL -teknikken bli brukt. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokainoppløsning og påføring av en midlertidig turnering, vil det bli gjort et semi-elliptisk snitt på omtrent 4-6 mm ved siden av neglesengen for å få tilgang til det granulerte vevet. I motsetning til fugleklaff -teknikken, bevarer denne metoden både neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, og sikrer at bare det betente bløtvevet og granulert vev er skåret ut. Det gjenværende vevet vil bli suturert subungually ved bruk av 3/0 prolene suturer for å lette riktig helbredelse og opprettholde den strukturelle integriteten til neglen. Denne teknikken er designet for å minimere invasivitet mens den effektivt håndterer infisert og betent vev. |
Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert, og en midlertidig turnering vil bli brukt. Et semi-elliptisk snitt på 4-6 mm vil bli gjort ved siden av sidegrensene til neglesengen for å få tilgang til det granulerte vevet. I motsetning til fugleklaff -teknikken, bevarer denne metoden både neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, og sikrer at bare det betente bløtvevet og granulert vev er skåret ut. Det gjenværende vevet vil bli suturert subungually ved bruk av 3/0 prolene suturer, og fremme riktig helbredelse og opprettholde neglens strukturelle integritet. Denne teknikken er designet for å være mindre invasiv mens den effektivt behandler infisert og betent vev. |
|
Aktiv komparator: Klassisk Winograd -teknikk
Klassisk Winograd -teknikk I den tredje gruppen (n = 36) vil den klassiske Winograd -teknikken, en mye brukt tradisjonell kirurgisk tilnærming, bli utført. Etter å ha administrert 1% lidokainoppløsning for lokalbedøvelse og påført en midlertidig turnering, vil det bli gjort et lineært snitt for å skille neglesengen fra bløtvevet. Den laterale kanten av neglesengen og den germinale matrisen vil deretter bli skåret ut på lineær måte, noe som sikrer fullstendig fjerning av den berørte negledelen. Såret vil senere bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer. Denne metoden har vært en standard tilnærming for inngrodd tåneglekirurgi og er assosiert med høye tilbakefallsforebyggende forebyggingsgrad, men har også en risiko for kosmetiske og strukturelle endringer i neglen. |
Den klassiske Winograd -teknikken, en mye brukt tradisjonell kirurgisk tilnærming, vil bli utført. Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert, og en midlertidig turnering vil bli brukt. Et lineært snitt vil bli gjort for å skille neglesengen fra bløtvevet, etterfulgt av eksisjon av den laterale neglesengen og germinalmatrisen på en lineær måte for å sikre fullstendig fjerning av den berørte negleledningen. Såret vil deretter bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer. Denne metoden er en standard tilnærming for inngrodd tåneglekirurgi, og tilbyr høye gjentakelsesforebyggende rater, men har en risiko for kosmetiske og strukturelle negleendringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: seks måneder
|
Gjenveksten av tåneglen mot huden og/eller bløtvevet, noe som fører til gjentakelse av preoperative symptomer, preget av smerter, betennelse og ubehag, som oppstår når som helst i løpet av de første seks månedene postoperativt.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: 6 måneder
|
På tide å fortsette å bruke normalt fottøy og gå tilbake til arbeidsvarighet
|
6 måneder
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: seks måneder
|
Alvorlige smerter, infeksjoner, blødninger eller sårpleie -komplikasjoner som krever sykehus- eller legeinngrep.
|
seks måneder
|
|
Livskvalent assesment
Tidsramme: seks måneder
|
Vurdering av smerter, funksjonsstatus og livskvalitet ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå skala (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-indekspoengsummen varierer fra 0 til 1.000, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Vurderinger vil bli utført etter 1 måned, 2-måneders, 3 måneder og 6-måneders oppfølging.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KutahyaCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .