Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P: Inngrodd tåneglpasient I: Birdklaffkirurgi C: Noel Winograd Metode O: Gjentakelse, komplikasjoner, funksjonelt utfall, smerte, (ITN)

2. mars 2025 oppdatert av: Bilgehan OCAK, Kutahya City Hospital

Effektivitet og utfall av Winograd, Bird FLAP og Noels kirurgiske teknikker i inngrodd tåneglbehandling: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Behandlingen av inngrodde tånegler er svært mangfoldig, med mange kirurgiske teknikker beskrevet i litteraturen sammen med konservative tilnærminger. De primære målene for alle disse kirurgiske metodene er å redusere tilbakefallshastigheten, forbedre pasientenes livskvalitet og oppnå gunstige kosmetiske utfall. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den nylig introduserte fugleklaffen, en modifisert Winograd -teknikk, med Noels teknikk og den klassiske Winograd -metoden når det gjelder tilbakefall, pasientkvalitet, kosmetiske utfall og postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av kirurgiske teknikker for medialt inngrodd tånegler: en prospektiv randomisert studie

Introduksjon:

Medialt inngrodd tånegl (onychocryptosis) er en vanlig fottilstand som betydelig påvirker pasienter ved å forårsake smerter og ubehag, spesielt mens du går eller har på seg sko. Tilstanden er preget av lokal betennelse og bakteriell infeksjon rundt neglesengen, noe som fører til purulent utslipp. Pasienter med inngrodd tånegler klassifiseres ved hjelp av Hefetz -klassifiseringssystemet.

Behandlingsalternativene for inngrodd tånegler er forskjellige, inkludert både konservative og kirurgiske tilnærminger. De primære målene med kirurgiske inngrep er å redusere tilbakefallshastigheten, forbedre pasientens livskvalitet og oppnå optimale kosmetiske utfall. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne den nylig introduserte fugleklaffen (en modifisert Winograd-teknikk), Noels teknikk og den klassiske Winograd-metoden når det gjelder tilbakefall, pasientrapportert livskvalitet, kosmetisk utseende og postoperativ smerte.

Metoder:

Denne studien inkluderte tre forskjellige kirurgiske teknikker brukt på tre separate pasientgrupper.

  • Gruppe 1 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den modifiserte Winograd "fugleklaff" -teknikken, som innebærer et snitt som ligner konturen til en spurvs kropp. Gjennom denne tilnærmingen ble den laterale neglesengen, proksimal germinal matrise og granulering/infisert vev ned til beinet skåret ut og deretter suturert ved bruk av prolen.
  • Gruppe 2 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den modifiserte NOEL-teknikken, som involverte et 4-6 mm semi-elliptisk snitt ved siden av sidemarginene på neglesengen, og målrettet det granulerte vevet. I motsetning til fuglangsteknikken, bevarte denne tilnærmingen neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, med bare det betente bløtvevet og granulert vev som ble skåret ut. Såret ble deretter suturert subungually ved bruk av prolene.
  • Gruppe 3 (n = 36): Pasienter gjennomgikk den klassiske Winograd -teknikken, som er den tradisjonelle metoden for inngrodd tåneglekirurgi. Det ble gjort et lineært snitt for å skille neglesengen fra bløtvevet, etterfulgt av eksisjon av sidekanten av neglesengen og den germinale matrisen på en lineær måte. Såret ble deretter suturert deretter.

Postoperativ oppfølgings- og utfallstiltak:

Alle pasienter fikk suturene fjernet på postoperativ dag 20 og ble evaluert ved 1 måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølging.

  • Primært utfall: Gjentakelsesgrad
  • Sekundære utfall: Helingstid, komplikasjoner (blødning, infeksjon, problemer med sårsted) og generell utvinning og personlig kosmetisk tilfredshet
  • Smerte, funksjonell innvirkning og livskvalitet ble vurdert ved bruk av European Quality of Life Instrument (Euroqol) -testen.

Denne strukturerte sammenligningen gir innsikt i effektiviteten til disse tre distinkte kirurgiske tilnærmingene for å håndtere medialt inngrodde tånegler, med vekt på kliniske og pasientsentrerte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43040
        • Kütahya City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisering av inngrodd tånegl (onychocryptosis)
  • Indikasjon for kirurgisk behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av malignitet i kroppen
  • Eksistens av fotdeformiteter
  • Tilstedeværelse av pincer negl deformitet
  • Historien om medikamentallergi
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i kroppen
  • Diabetisk nevropati eller nekrotiske fotsår
  • Svangerskap
  • Historie om tidligere fot- eller ankeloperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Winograd "Bird Flap" -teknikk

Modifisert Winograd "Bird Flap" -teknikk

I den første gruppen (n = 36) vil den modifiserte Winograd "Bird Flap" -teknikken bli utført. Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av en 1% lidokainoppløsning, påført ved bunnen av den første tåen, og en midlertidig turnering vil bli plassert ved hjelp av en steril hanske. Prosedyren innebærer å skape et snitt som ligner konturen til en spurvs kropp, strekker seg over den laterale neglesengen og når den proksimale germinalmatrisen og underliggende beinvev. Det granulerte og infiserte vevet vil bli skåret ut helt for å sikre fullstendig fjerning av det berørte området. Såret vil deretter bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer for å oppnå optimal sårlukking. Denne teknikken tar sikte på å bevare neglesengen mens den effektivt adresserer tilbakefallsrisikoen forbundet med konvensjonelle Winograd -prosedyrer.

I den første gruppen (n = 36) vil den modifiserte Winograd "Bird Flap" -teknikken bli utført for medialt inngrodd tånegler. Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert ved bunnen av den første tåen, og en midlertidig turnering vil bli brukt ved hjelp av en steril hanske for å minimere blødningen.

Denne teknikken endrer Winograd -metoden, og optimaliserer funksjonelle og kosmetiske utfall mens de reduserer tilbakefallshastigheten. Et spurvformet snitt vil bli gjort, som omfatter den laterale neglesengen, proksimal germinal matrise og underliggende beinvev, forbedrer kirurgisk tilgang mens du bevarer den sunne negle-strukturen.

Granulert og infisert vev vil bli skåret ut helt ned til periosteum for å forhindre tilbakefall. Såret vil bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer, noe som sikrer optimal helbredelse og minimal arrdannelse. Denne metoden tar sikte på å redusere smerter, forkorte restitusjonstiden og forbedre pasienttilfredsheten sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger.

Aktiv komparator: Modifisert Noel -teknikk

Modifisert Noel -teknikk

I den andre gruppen (n = 36) vil den modifiserte NOEL -teknikken bli brukt. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokainoppløsning og påføring av en midlertidig turnering, vil det bli gjort et semi-elliptisk snitt på omtrent 4-6 mm ved siden av neglesengen for å få tilgang til det granulerte vevet. I motsetning til fugleklaff -teknikken, bevarer denne metoden både neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, og sikrer at bare det betente bløtvevet og granulert vev er skåret ut. Det gjenværende vevet vil bli suturert subungually ved bruk av 3/0 prolene suturer for å lette riktig helbredelse og opprettholde den strukturelle integriteten til neglen. Denne teknikken er designet for å minimere invasivitet mens den effektivt håndterer infisert og betent vev.

Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert, og en midlertidig turnering vil bli brukt. Et semi-elliptisk snitt på 4-6 mm vil bli gjort ved siden av sidegrensene til neglesengen for å få tilgang til det granulerte vevet.

I motsetning til fugleklaff -teknikken, bevarer denne metoden både neglesengen og den proksimale germinalmatrisen, og sikrer at bare det betente bløtvevet og granulert vev er skåret ut. Det gjenværende vevet vil bli suturert subungually ved bruk av 3/0 prolene suturer, og fremme riktig helbredelse og opprettholde neglens strukturelle integritet. Denne teknikken er designet for å være mindre invasiv mens den effektivt behandler infisert og betent vev.

Aktiv komparator: Klassisk Winograd -teknikk

Klassisk Winograd -teknikk

I den tredje gruppen (n = 36) vil den klassiske Winograd -teknikken, en mye brukt tradisjonell kirurgisk tilnærming, bli utført. Etter å ha administrert 1% lidokainoppløsning for lokalbedøvelse og påført en midlertidig turnering, vil det bli gjort et lineært snitt for å skille neglesengen fra bløtvevet. Den laterale kanten av neglesengen og den germinale matrisen vil deretter bli skåret ut på lineær måte, noe som sikrer fullstendig fjerning av den berørte negledelen. Såret vil senere bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer. Denne metoden har vært en standard tilnærming for inngrodd tåneglekirurgi og er assosiert med høye tilbakefallsforebyggende forebyggingsgrad, men har også en risiko for kosmetiske og strukturelle endringer i neglen.

Den klassiske Winograd -teknikken, en mye brukt tradisjonell kirurgisk tilnærming, vil bli utført. Lokalbedøvelse med 1% lidokain vil bli administrert, og en midlertidig turnering vil bli brukt. Et lineært snitt vil bli gjort for å skille neglesengen fra bløtvevet, etterfulgt av eksisjon av den laterale neglesengen og germinalmatrisen på en lineær måte for å sikre fullstendig fjerning av den berørte negleledningen. Såret vil deretter bli suturert ved hjelp av 3/0 prolene suturer.

Denne metoden er en standard tilnærming for inngrodd tåneglekirurgi, og tilbyr høye gjentakelsesforebyggende rater, men har en risiko for kosmetiske og strukturelle negleendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: seks måneder
Gjenveksten av tåneglen mot huden og/eller bløtvevet, noe som fører til gjentakelse av preoperative symptomer, preget av smerter, betennelse og ubehag, som oppstår når som helst i løpet av de første seks månedene postoperativt.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid
Tidsramme: 6 måneder
På tide å fortsette å bruke normalt fottøy og gå tilbake til arbeidsvarighet
6 måneder
Komplikasjon
Tidsramme: seks måneder
Alvorlige smerter, infeksjoner, blødninger eller sårpleie -komplikasjoner som krever sykehus- eller legeinngrep.
seks måneder
Livskvalent assesment
Tidsramme: seks måneder
Vurdering av smerter, funksjonsstatus og livskvalitet ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå skala (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-indekspoengsummen varierer fra 0 til 1.000, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Vurderinger vil bli utført etter 1 måned, 2-måneders, 3 måneder og 6-måneders oppfølging.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KutahyaCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All deltaker vil være del i Epicollect5 og ta all personlig informasjon og ta et bilde av tånegl i både koronal og aksial visning

IPD-delingstidsramme

det vil være tilgjengelig så lenge studien fortsetter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-gangrown-toenail

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere