Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P: ingegroeide teennagel patiënt I: Bird Flap Surgery C: Noel Winograd Methode O: Herhaling, complicaties, functionele uitkomst, pijn, (ITN)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Bilgehan OCAK, Kutahya City Hospital

Werkzaamheid en resultaten van Winograd, Birdflap en Noel's chirurgische technieken bij ingegroeide teennagelbehandeling: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

De behandeling van ingegroeide teennagels is zeer divers, met tal van chirurgische technieken beschreven in de literatuur naast conservatieve benaderingen. De primaire doelen van al deze chirurgische methoden zijn het verminderen van de herhalingspercentages, het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten en het bereiken van gunstige cosmetische resultaten. In deze studie willen we de recent geïntroduceerde vogelflap, een gemodificeerde Winograd -techniek, vergelijken met de techniek van Noel en de klassieke winograd -methode in termen van recidiefpercentages, de kwaliteit van het leven van de patiënt, cosmetische resultaten en postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van chirurgische technieken voor mediaal ingegroeide teennagels: een prospectieve gerandomiseerde studie

Invoering:

Mediaal ingegroeide teennagel (onychocryptosis) is een veel voorkomende voetaandoening die patiënten aanzienlijk treft door pijn en ongemak te veroorzaken, vooral tijdens het lopen of schoenen dragen. De aandoening wordt gekenmerkt door gelokaliseerde ontsteking en bacteriële infectie rond het nagelbed, wat leidt tot etterende ontlading. Patiënten met ingegroeide teennagels worden geclassificeerd met behulp van het Hefetz -classificatiesysteem.

De behandelingsopties voor ingegroeide teennagels zijn divers, inclusief zowel conservatieve als chirurgische benaderingen. De primaire doelstellingen van chirurgische interventies zijn het verminderen van de herhalingspercentages, het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt en het bereiken van optimale cosmetische resultaten. In deze studie wilden we de recent geïntroduceerde vogelflap (een gemodificeerde winograd-techniek), de techniek van Noel en de klassieke Winograd-methode vergelijken in termen van recidiefpercentages, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, cosmetisch uiterlijk en postoperatieve pijn.

Methoden:

Deze studie omvatte drie verschillende chirurgische technieken die op drie afzonderlijke patiëntengroepen werden toegepast.

  • Groep 1 (n = 36): Patiënten ondergingen de gemodificeerde Winograd "Bird Flap" -techniek, die een incisie inhoudt die lijkt op de contour van het lichaam van een mus. Door deze benadering werden het laterale nagelbed, de proximale germinale matrix en granulatie/geïnfecteerd weefsel tot het bot uitgesneden en vervolgens gehecht met proleen.
  • Groep 2 (n = 36): Patiënten ondergingen de gemodificeerde Noel-techniek, waarbij een semi-elliptische incisie van 4-6 mm grenst aan de laterale marges van het nagelbed, gericht op het gegranuleerde weefsel. In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, bewaarde deze benadering het nagelbed en de proximale kiemmatrix, met alleen het ontstoken zachte weefsel en gegranuleerde weefsel uitgesneden. De wond werd vervolgens ingezeten subungueel met behulp van proleen.
  • Groep 3 (n = 36): Patiënten ondergingen de klassieke winograd -techniek, wat de traditionele methode is voor ingegroeide teennageloperatie. Een lineaire incisie werd gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden, gevolgd door excisie van de laterale rand van het nagelbed en de kiemmatrix op een lineaire manier. De wond werd vervolgens dienovereenkomstig gehecht.

Postoperatieve follow-up en uitkomstmaten:

Alle patiënten hadden hun hechtingen verwijderd op postoperatieve dag 20 en werden geëvalueerd op 1 maanden, 2 maanden en 3 maanden follow-ups.

  • Primaire uitkomst: herhalingspercentage
  • Secundaire resultaten: genezingstijd, complicaties (bloedingen, infectie, problemen met wondlocaties) en algemeen herstel en persoonlijke cosmetische tevredenheid
  • Pijn, functionele impact en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de European Quality of Life Instrument (Euroqol) -test.

Deze gestructureerde vergelijking geeft inzicht in de effectiviteit van deze drie verschillende chirurgische benaderingen bij het beheer van mediaal ingegroeide teennagels, met de nadruk op klinische en patiëntgerichte resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43040
        • Kütahya City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Diagnose van ingegroeide teennagel (onychocryptosis)
  • Indicatie voor chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van maligniteit in het lichaam
  • Bestaan ​​van voetafwijkingen
  • Aanwezigheid van tangspijkervervorming
  • Geschiedenis van drugsallergie
  • Aanwezigheid van actieve infectie in het lichaam
  • Diabetische neuropathie of necrotische voetzweren
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van eerdere voet- of enkeloperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek

Gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek

In de eerste groep (n = 36) wordt de gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek uitgevoerd. Lokale anesthesie zal worden toegediend met behulp van een 1% lidocaïne -oplossing, aan de basis van de eerste teen aangebracht, en een tijdelijke tourniquet zal worden geplaatst met behulp van een steriele handschoen. De procedure omvat het creëren van een incisie die lijkt op de contour van het lichaam van een mus, die zich uitstrekt over het laterale nagelbed en het bereiken van de proximale kiemmatrix en het onderliggende botweefsel. Het gegranuleerde en geïnfecteerde weefsel zal volledig worden uitgesneden om te zorgen voor volledige verwijdering van het getroffen gebied. De wond wordt vervolgens gehecht met behulp van 3/0 prolenesnuturen om een ​​optimale wondafsluiting te bereiken. Deze techniek is bedoeld om het nagelbed te behouden en tegelijkertijd het recidiefrisico te aanpakken dat verband houdt met conventionele winograd -procedures.

In de eerste groep (n = 36) wordt de gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek uitgevoerd voor mediaal ingegroeide teennagels. Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend aan de basis van de eerste teen, en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast met behulp van een steriele handschoen om bloedingen te minimaliseren.

Deze techniek wijzigt de Winograd -methode, waardoor functionele en cosmetische resultaten worden geoptimaliseerd en tegelijkertijd de recidiefpercentages wordt verlaagd. Er zal een sparrenvormige incisie worden gemaakt, die het laterale nagelbed, de proximale germinale matrix en het onderliggende botweefsel omvat, waardoor chirurgische toegang wordt verbeterd en de gezonde nagelstructuur wordt behouden.

Gekranuleerd en geïnfecteerd weefsel zal volledig worden uitgesneden tot het periosteum om herhaling te voorkomen. De wond zal worden gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen, waardoor optimale genezing en minimale littekens worden gewaarborgd. Deze methode is bedoeld om de pijn te verminderen, de hersteltijd te verkorten en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren in vergelijking met traditionele benaderingen.

Actieve vergelijker: Gemodificeerde Noel -techniek

Gemodificeerde Noel -techniek

In de tweede groep (n = 36) wordt de gemodificeerde Noel -techniek gebruikt. Na lokale anesthesie met 1% lidocaïne-oplossing en de toepassing van een tijdelijke tourniquet, zal een semi-elliptische incisie van ongeveer 4-6 mm worden gemaakt naast de laterale randen van het nagelbed om toegang te krijgen tot het gegranuleerde weefsel. In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, behoudt deze methode zowel het nagelbed als de proximale germinale matrix, waardoor alleen het ontstoken zachte weefsel en het gegranuleerde weefsel zijn uitgesneden. Het resterende weefsel zal subungueel worden gebruikt met behulp van 3/0 prolene hechtingen om de juiste genezing te vergemakkelijken en de structurele integriteit van de nagel te behouden. Deze techniek is ontworpen om invasiviteit te minimaliseren en tegelijkertijd geïnfecteerd en ontstoken weefsel te beheren.

Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast. Een semi-elliptische incisie van 4-6 mm wordt aangeboden naast de zijgrenzen van het nagelbed om toegang te krijgen tot het gegranuleerde weefsel.

In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, behoudt deze methode zowel het nagelbed als de proximale germinale matrix, waardoor alleen het ontstoken zachte weefsel en het gegranuleerde weefsel zijn uitgesneden. Het resterende weefsel zal subungueel worden verminderd met behulp van 3/0 prolene hechtingen, het bevorderen van de juiste genezing en het handhaven van de structurele integriteit van de nagel. Deze techniek is ontworpen om minder invasief te zijn, terwijl het effectief geïnfecteerd en ontstoken weefsel wordt behandeld.

Actieve vergelijker: Klassieke winograd -techniek

Klassieke winograd -techniek

In de derde groep (n = 36) zal de klassieke winograd -techniek, een veelgebruikte traditionele chirurgische benadering, worden uitgevoerd. Na het toedienen van 1% lidocaïne -oplossing voor lokale anesthesie en het aanbrengen van een tijdelijke tourniquet, zal een lineaire incisie worden gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden. De laterale rand van het nagelbed en de kiemmatrix zullen dan op een lineaire manier worden uitgesneden, waardoor het getroffen nagelgedeelte volledig wordt verwijderd. De wond zal vervolgens worden gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen. Deze methode is een standaardbenadering geweest voor ingegroeide teennageloperatie en wordt geassocieerd met hoge recidiefpreventiepercentages, maar brengt ook een risico op cosmetische en structurele veranderingen in de nagel.

De klassieke Winograd -techniek, een veelgebruikte traditionele chirurgische aanpak, zal worden uitgevoerd. Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast. Er zal een lineaire incisie worden gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden, gevolgd door de excisie van het laterale nagelbed en de kiemmatrix op een lineaire manier om de volledige verwijdering van het aangetaste nagelgedeelte te waarborgen. De wond wordt dan gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen.

Deze methode is een standaardbenadering voor ingegroeide teennageloperatie, die hoge recidiefpreventiepercentages biedt, maar een risico met cosmetische en structurele nagelveranderingen met zich meebrengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvordering
Tijdsspanne: zes maanden
De hergroei van de teennagel naar de huid en/of zacht weefsel, wat leidt tot het herhaling van preoperatieve symptomen, gekenmerkt door pijn, ontsteking en ongemak, die op elk moment binnen de eerste zes maanden na de operatie plaatsvinden.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd om te hervatten met het dragen van normaal schoeisel en weer aan de werkduur
6 maanden
Complicatie
Tijdsspanne: zes maanden
Ernstige pijn, infectie, bloedingen of wondzorgcomplicaties die interventie van ziekenhuis- of arts vereisen.
zes maanden
Life Quanty Assesment
Tijdsspanne: zes maanden
Beoordeling van pijn, functionele status en kwaliteit van leven met behulp van de Euroqol 5-dimensie 5-niveau schaal (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L-indexscore varieert van 0 tot 1.000, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven. Beoordelingen worden uitgevoerd na 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden follow-ups.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KutahyaCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemers worden gedeeld in Epicollect5 en nemen alle persoonlijke informatie en maken een foto van teennagel in zowel coronale als axiale weergave

IPD-tijdsbestek voor delen

het zal beschikbaar zijn zolang de studie doorgaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-ingrown-toenail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren