- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862232
P: ingegroeide teennagel patiënt I: Bird Flap Surgery C: Noel Winograd Methode O: Herhaling, complicaties, functionele uitkomst, pijn, (ITN)
Werkzaamheid en resultaten van Winograd, Birdflap en Noel's chirurgische technieken bij ingegroeide teennagelbehandeling: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van chirurgische technieken voor mediaal ingegroeide teennagels: een prospectieve gerandomiseerde studie
Invoering:
Mediaal ingegroeide teennagel (onychocryptosis) is een veel voorkomende voetaandoening die patiënten aanzienlijk treft door pijn en ongemak te veroorzaken, vooral tijdens het lopen of schoenen dragen. De aandoening wordt gekenmerkt door gelokaliseerde ontsteking en bacteriële infectie rond het nagelbed, wat leidt tot etterende ontlading. Patiënten met ingegroeide teennagels worden geclassificeerd met behulp van het Hefetz -classificatiesysteem.
De behandelingsopties voor ingegroeide teennagels zijn divers, inclusief zowel conservatieve als chirurgische benaderingen. De primaire doelstellingen van chirurgische interventies zijn het verminderen van de herhalingspercentages, het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt en het bereiken van optimale cosmetische resultaten. In deze studie wilden we de recent geïntroduceerde vogelflap (een gemodificeerde winograd-techniek), de techniek van Noel en de klassieke Winograd-methode vergelijken in termen van recidiefpercentages, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, cosmetisch uiterlijk en postoperatieve pijn.
Methoden:
Deze studie omvatte drie verschillende chirurgische technieken die op drie afzonderlijke patiëntengroepen werden toegepast.
- Groep 1 (n = 36): Patiënten ondergingen de gemodificeerde Winograd "Bird Flap" -techniek, die een incisie inhoudt die lijkt op de contour van het lichaam van een mus. Door deze benadering werden het laterale nagelbed, de proximale germinale matrix en granulatie/geïnfecteerd weefsel tot het bot uitgesneden en vervolgens gehecht met proleen.
- Groep 2 (n = 36): Patiënten ondergingen de gemodificeerde Noel-techniek, waarbij een semi-elliptische incisie van 4-6 mm grenst aan de laterale marges van het nagelbed, gericht op het gegranuleerde weefsel. In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, bewaarde deze benadering het nagelbed en de proximale kiemmatrix, met alleen het ontstoken zachte weefsel en gegranuleerde weefsel uitgesneden. De wond werd vervolgens ingezeten subungueel met behulp van proleen.
- Groep 3 (n = 36): Patiënten ondergingen de klassieke winograd -techniek, wat de traditionele methode is voor ingegroeide teennageloperatie. Een lineaire incisie werd gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden, gevolgd door excisie van de laterale rand van het nagelbed en de kiemmatrix op een lineaire manier. De wond werd vervolgens dienovereenkomstig gehecht.
Postoperatieve follow-up en uitkomstmaten:
Alle patiënten hadden hun hechtingen verwijderd op postoperatieve dag 20 en werden geëvalueerd op 1 maanden, 2 maanden en 3 maanden follow-ups.
- Primaire uitkomst: herhalingspercentage
- Secundaire resultaten: genezingstijd, complicaties (bloedingen, infectie, problemen met wondlocaties) en algemeen herstel en persoonlijke cosmetische tevredenheid
- Pijn, functionele impact en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de European Quality of Life Instrument (Euroqol) -test.
Deze gestructureerde vergelijking geeft inzicht in de effectiviteit van deze drie verschillende chirurgische benaderingen bij het beheer van mediaal ingegroeide teennagels, met de nadruk op klinische en patiëntgerichte resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bilgehan Ocak, MD
- Telefoonnummer: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefoonnummer: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43040
- Kütahya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Diagnose van ingegroeide teennagel (onychocryptosis)
- Indicatie voor chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maligniteit in het lichaam
- Bestaan van voetafwijkingen
- Aanwezigheid van tangspijkervervorming
- Geschiedenis van drugsallergie
- Aanwezigheid van actieve infectie in het lichaam
- Diabetische neuropathie of necrotische voetzweren
- Zwangerschap
- Geschiedenis van eerdere voet- of enkeloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek
Gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek In de eerste groep (n = 36) wordt de gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek uitgevoerd. Lokale anesthesie zal worden toegediend met behulp van een 1% lidocaïne -oplossing, aan de basis van de eerste teen aangebracht, en een tijdelijke tourniquet zal worden geplaatst met behulp van een steriele handschoen. De procedure omvat het creëren van een incisie die lijkt op de contour van het lichaam van een mus, die zich uitstrekt over het laterale nagelbed en het bereiken van de proximale kiemmatrix en het onderliggende botweefsel. Het gegranuleerde en geïnfecteerde weefsel zal volledig worden uitgesneden om te zorgen voor volledige verwijdering van het getroffen gebied. De wond wordt vervolgens gehecht met behulp van 3/0 prolenesnuturen om een optimale wondafsluiting te bereiken. Deze techniek is bedoeld om het nagelbed te behouden en tegelijkertijd het recidiefrisico te aanpakken dat verband houdt met conventionele winograd -procedures. |
In de eerste groep (n = 36) wordt de gemodificeerde winograd "vogelflap" techniek uitgevoerd voor mediaal ingegroeide teennagels. Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend aan de basis van de eerste teen, en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast met behulp van een steriele handschoen om bloedingen te minimaliseren. Deze techniek wijzigt de Winograd -methode, waardoor functionele en cosmetische resultaten worden geoptimaliseerd en tegelijkertijd de recidiefpercentages wordt verlaagd. Er zal een sparrenvormige incisie worden gemaakt, die het laterale nagelbed, de proximale germinale matrix en het onderliggende botweefsel omvat, waardoor chirurgische toegang wordt verbeterd en de gezonde nagelstructuur wordt behouden. Gekranuleerd en geïnfecteerd weefsel zal volledig worden uitgesneden tot het periosteum om herhaling te voorkomen. De wond zal worden gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen, waardoor optimale genezing en minimale littekens worden gewaarborgd. Deze methode is bedoeld om de pijn te verminderen, de hersteltijd te verkorten en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren in vergelijking met traditionele benaderingen. |
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Noel -techniek
Gemodificeerde Noel -techniek In de tweede groep (n = 36) wordt de gemodificeerde Noel -techniek gebruikt. Na lokale anesthesie met 1% lidocaïne-oplossing en de toepassing van een tijdelijke tourniquet, zal een semi-elliptische incisie van ongeveer 4-6 mm worden gemaakt naast de laterale randen van het nagelbed om toegang te krijgen tot het gegranuleerde weefsel. In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, behoudt deze methode zowel het nagelbed als de proximale germinale matrix, waardoor alleen het ontstoken zachte weefsel en het gegranuleerde weefsel zijn uitgesneden. Het resterende weefsel zal subungueel worden gebruikt met behulp van 3/0 prolene hechtingen om de juiste genezing te vergemakkelijken en de structurele integriteit van de nagel te behouden. Deze techniek is ontworpen om invasiviteit te minimaliseren en tegelijkertijd geïnfecteerd en ontstoken weefsel te beheren. |
Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast. Een semi-elliptische incisie van 4-6 mm wordt aangeboden naast de zijgrenzen van het nagelbed om toegang te krijgen tot het gegranuleerde weefsel. In tegenstelling tot de vogelflaptechniek, behoudt deze methode zowel het nagelbed als de proximale germinale matrix, waardoor alleen het ontstoken zachte weefsel en het gegranuleerde weefsel zijn uitgesneden. Het resterende weefsel zal subungueel worden verminderd met behulp van 3/0 prolene hechtingen, het bevorderen van de juiste genezing en het handhaven van de structurele integriteit van de nagel. Deze techniek is ontworpen om minder invasief te zijn, terwijl het effectief geïnfecteerd en ontstoken weefsel wordt behandeld. |
|
Actieve vergelijker: Klassieke winograd -techniek
Klassieke winograd -techniek In de derde groep (n = 36) zal de klassieke winograd -techniek, een veelgebruikte traditionele chirurgische benadering, worden uitgevoerd. Na het toedienen van 1% lidocaïne -oplossing voor lokale anesthesie en het aanbrengen van een tijdelijke tourniquet, zal een lineaire incisie worden gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden. De laterale rand van het nagelbed en de kiemmatrix zullen dan op een lineaire manier worden uitgesneden, waardoor het getroffen nagelgedeelte volledig wordt verwijderd. De wond zal vervolgens worden gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen. Deze methode is een standaardbenadering geweest voor ingegroeide teennageloperatie en wordt geassocieerd met hoge recidiefpreventiepercentages, maar brengt ook een risico op cosmetische en structurele veranderingen in de nagel. |
De klassieke Winograd -techniek, een veelgebruikte traditionele chirurgische aanpak, zal worden uitgevoerd. Lokale anesthesie met 1% lidocaïne zal worden toegediend en een tijdelijke tourniquet zal worden toegepast. Er zal een lineaire incisie worden gemaakt om het nagelbed van het zachte weefsel te scheiden, gevolgd door de excisie van het laterale nagelbed en de kiemmatrix op een lineaire manier om de volledige verwijdering van het aangetaste nagelgedeelte te waarborgen. De wond wordt dan gehecht met behulp van 3/0 prolene hechtingen. Deze methode is een standaardbenadering voor ingegroeide teennageloperatie, die hoge recidiefpreventiepercentages biedt, maar een risico met cosmetische en structurele nagelveranderingen met zich meebrengt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvordering
Tijdsspanne: zes maanden
|
De hergroei van de teennagel naar de huid en/of zacht weefsel, wat leidt tot het herhaling van preoperatieve symptomen, gekenmerkt door pijn, ontsteking en ongemak, die op elk moment binnen de eerste zes maanden na de operatie plaatsvinden.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd om te hervatten met het dragen van normaal schoeisel en weer aan de werkduur
|
6 maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Ernstige pijn, infectie, bloedingen of wondzorgcomplicaties die interventie van ziekenhuis- of arts vereisen.
|
zes maanden
|
|
Life Quanty Assesment
Tijdsspanne: zes maanden
|
Beoordeling van pijn, functionele status en kwaliteit van leven met behulp van de Euroqol 5-dimensie 5-niveau schaal (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L-indexscore varieert van 0 tot 1.000, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Beoordelingen worden uitgevoerd na 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden follow-ups.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .