- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06862232
P: Bevezetett körömpetemű I. beteg: Madárszár -műtét C: Noel Winograd módszer o: Megismétlődés, szövődmények, funkcionális eredmény, fájdalom, (ITN)
A Winograd, a Birdflap és a Noel műtéti technikáinak hatékonysága és kimenetele a bemélyített körmök kezelésében: prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mediálisan beépített körmök műtéti technikáinak összehasonlítása: prospektív randomizált vizsgálat
Bevezetés:
A mediálisan bemélyített körmök (onychocryptosis) egy általános lábfeltétel, amely a betegeket fájdalmat és kellemetlenséget okozva jelentősen befolyásolja a betegeket, különösen gyaloglás vagy cipő viselése közben. Az állapotot a körömágy körül lokalizált gyulladás és bakteriális fertőzés jellemzi, ami a zűrzavaros kisülést eredményez. A benőtt körömmel rendelkező betegeket a HEFETZ osztályozási rendszer segítségével besorolják.
A benőtt körmök kezelési lehetőségei sokrétűek, beleértve a konzervatív és a műtéti megközelítéseket is. A műtéti beavatkozások elsődleges célja a visszatérési arány csökkentése, a betegek életminőségének javítása és az optimális kozmetikai eredmények elérése. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a nemrégiben bevezetett Bird Fkel (egy módosított Winograd technika), a Noel technikáját és a klasszikus Winograd módszert a visszatérési arány, a beteg által bejelentett életminőség, a kozmetikai megjelenés és a posztoperatív fájdalom szempontjából.
Mód:
Ez a tanulmány három különféle műtéti technikát tartalmazott, amelyeket három különálló betegcsoportra alkalmaztak.
- 1. csoport (n = 36): A betegek a módosított Winograd "Bird Flap" technikát végezték el, amely magában foglalja a veréb testének kontúrjához hasonló bemetszést. Ezen megközelítés révén az oldalsó körömágyat, a proximalis csíra mátrixot és a granuláció/fertőzött szövetet a csontig lecsukjuk, majd prolén alkalmazásával varrjuk.
- 2. csoport (n = 36): A betegek módosított NOEL-technikát végeztek, amely 4-6 mm-es félpótlásos bemetszést jelentett a körömágy oldalsó margója mellett, a granulált szövetet célozva. A madárflap -technikával ellentétben ez a megközelítés megőrizte a körömágyat és a proximális csíra mátrixot, csak a gyulladt lágyszövet és a granulált szövetek kivágásával. A sebet ezután a prolén alkalmazásával szubununtaálisan varráltuk.
- 3. csoport (n = 36): A betegek klasszikus Winograd technikán mentek keresztül, amely a beépített köröm műtét hagyományos módszere. Lineáris bemetszést végeztek a körömágy elválasztására a lágyszövettől, majd a körömágy oldalsó szélének és a csíramátrixnak lineárisan kivágása. A sebet ezután ennek megfelelően varrottuk.
Posztoperatív nyomon követési és eredménymérések:
Az összes beteget a 20. posztoperatív napon eltávolították varrásait, és 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos nyomon követéskor értékelték.
- Elsődleges eredmény: A visszatérési arány
- Másodlagos eredmények: Gyógyulási idő, szövődmények (vérzés, fertőzés, sebhelyi problémák), valamint az általános gyógyulás és a személyes kozmetikai elégedettség
- A fájdalmat, a funkcionális hatást és az életminőséget az Európai Életminőségi Instrument (EUROQOL) teszttel értékelték.
Ez a strukturált összehasonlítás betekintést nyújt e három különálló műtéti megközelítés hatékonyságába a mediálisan beépített körmök kezelésében, a klinikai és a beteg-központú eredmények hangsúlyozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonszám: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonszám: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43040
- Kütahya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- A benőtt köröm diagnosztizálása (onchocryptosis)
- A műtéti kezelés indikációja
Kizárási kritériumok:
- A rosszindulatú malignitás jelenléte a testben
- A láb deformációinak létezése
- A csípős köröm deformációjának jelenléte
- A kábítószer -allergia története
- Aktív fertőzés jelenléte a testben
- Diabéteszes neuropathia vagy nekrotikus lábfekélyek
- Terhesség
- A korábbi láb vagy a boka műtét története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított winograd "madárszárny" technika
Módosított winograd "madárszárny" technika Az első csoportban (n = 36) a módosított Winograd "Bird Flap" technikát hajtják végre. A helyi érzéstelenítést 1% lidokain oldattal kell beadni, amelyet az első lábujj alján alkalmaznak, és egy ideiglenes tornyot steril kesztyűvel kell elhelyezni. Az eljárás magában foglalja a veréb testének kontúrjához hasonló bemetszés létrehozását, az oldalsó körömágyon való kiterjesztést, és eléri a proximális csíra mátrixot és az alapvető csontszövetet. A granulált és a fertőzött szövetet teljes egészében kiszabadítják, hogy biztosítsák az érintett terület teljes eltávolítását. A sebet ezután 3/0 prolén varratokkal varrják az optimális sebzárás elérése érdekében. Ennek a technikának a célja a körömágy megőrzése, miközben hatékonyan foglalkozik a hagyományos Winograd eljárásokkal járó visszatérési kockázat. |
Az első csoportban (n = 36) a módosított Winograd "Bird Flap" technikát mediálisan beépített körmökre hajtják végre. Az első lábujj alján 1% lidokainnal ellátott helyi érzéstelenítést adnak be, és egy ideiglenes tornyot alkalmaznak steril kesztyű alkalmazásával a vérzés minimalizálása érdekében. Ez a technika módosítja a Winograd módszert, optimalizálva a funkcionális és kozmetikai eredményeket, miközben csökkenti a visszatérési arányokat. Veréb alakú bemetszést készítenek, amely magában foglalja az oldalsó körömágyat, a proximális germinális mátrixot és az alapjául szolgáló csontszövetet, javítva a műtéti hozzáférést, miközben megőrzi az egészséges köröm szerkezetét. A granulált és a fertőzött szövetet teljesen kiszabadítják a perioszteumig, hogy megakadályozzák a visszatérést. A sebet 3/0 prolén varratokkal varrják, biztosítva az optimális gyógyulást és a minimális hegesedést. Ennek a módszernek a célja a fájdalom csökkentése, a helyreállítási idő rövidítése és a betegek elégedettségének javítása a hagyományos megközelítésekhez képest. |
|
Aktív összehasonlító: Módosított Noel technika
Módosított Noel technika A második csoportban (n = 36) a módosított Noel technikát alkalmazzák. Az 1% lidokain oldattal rendelkező helyi érzéstelenítést és egy ideiglenes torony alkalmazását követően egy körülbelül 4-6 mm-es félig elliptikus bemetszést végeznek a körömágy oldalsó szegélyei mellett, hogy elérjék a granulált szövetet. A madárflap -technikával ellentétben ez a módszer megőrzi mind a körömágyat, mind a proximális csíra mátrixot, biztosítva, hogy csak a gyulladt lágyszöveti és a granulált szövetek kivágják. A fennmaradó szövetet szubjektálisan varrják 3/0 prolén varratokkal, hogy megkönnyítsék a megfelelő gyógyulást és fenntartsák a köröm szerkezeti integritását. Ezt a technikát úgy tervezték, hogy minimalizálja az invazivitást, miközben hatékonyan kezeli a fertőzött és gyulladt szöveteket. |
Az 1% lidokainnal ellátott helyi érzéstelenítést adják be, és ideiglenes tornyot alkalmaznak. A granulált szövet elérése érdekében 4-6 mm-es félig elliptikus bemetszést végeznek a körömágy oldalsó szegélyeivel. A madárflap -technikával ellentétben ez a módszer megőrzi mind a körömágyat, mind a proximális csíra mátrixot, biztosítva, hogy csak a gyulladt lágyszövetek és a granulált szövetek kivágják. A fennmaradó szövetet szubjektálisan varrják 3/0 prolén varratokkal, elősegítve a megfelelő gyógyulást és fenntartva a köröm szerkezeti integritását. Ezt a technikát úgy tervezték, hogy kevésbé invazív legyen, miközben hatékonyan kezeli a fertőzött és gyulladt szöveteket. |
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus Winograd technika
Klasszikus Winograd technika A harmadik csoportban (n = 36) a klasszikus Winograd technikát, egy széles körben alkalmazott hagyományos műtéti megközelítést hajtják végre. Miután 1% lidokain -oldatot adtak be a helyi érzéstelenítéshez és egy ideiglenes tornyot alkalmaznak, lineáris bemetszést végeznek a körömágy elválasztására a lágyszövettől. A körömágy és a csíra mátrix oldalsó széle ezután lineárisan kiszivárog, biztosítva az érintett köröm teljes eltávolítását. A seb ezt követően 3/0 prolén varratokkal varrni kell. Ez a módszer szokásos megközelítés volt a bemélyített körmegye műtétéhez, és a magas visszatérési megelőzési arányokhoz kapcsolódik, de a köröm kozmetikai és szerkezeti változásainak kockázatát is hordozza. |
A klasszikus Winograd technikát, egy széles körben alkalmazott hagyományos műtéti megközelítést hajtanak végre. Az 1% lidokainnal ellátott helyi érzéstelenítést adják be, és ideiglenes tornyot alkalmaznak. Lineáris bemetszést végeznek a körömágy elválasztására a lágyszövettől, majd az oldalsó körömágy és a csírázási mátrix kimetszése lineárisan, hogy biztosítsa az érintett körömrész teljes eltávolítását. A seb ezután 3/0 prolén varratokkal varrni fog. Ez a módszer egy szokásos megközelítés a bemélyített körmebeverő, amely magas visszatérési megelőzési arányt kínál, de a kozmetikai és szerkezeti körömváltozások kockázatát hordozza. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elgondolkodás
Időkeret: hat hónap
|
A köröm megújulása a bőr felé és/vagy a lágy szövetek felé, ami a preoperatív tünetek megismétlődéséhez vezet, amelyet fájdalom, gyulladás és kellemetlenség jellemez, és a műtét utáni első hat hónapban bármikor bekövetkezik.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Ideje folytatni a normál lábbeli viselését és a munkához való visszatérést
|
6 hónap
|
|
Bonyodalom
Időkeret: hat hónap
|
Súlyos fájdalom, fertőzés, vérzés vagy sebkezelési szövődmények, amelyek kórházi vagy orvos beavatkozást igényelnek.
|
hat hónap
|
|
Élet kvalifikáció
Időkeret: hat hónap
|
A fájdalom, a funkcionális állapot és az életminőség értékelése az Euroqol 5-dimenzió 5-szintű skálájával (EQ-5D-5L).
Az EQ-5D-5L index pontszám 0 és 1000 között van, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
Az értékeléseket 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követéssel végzik.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KutahyaCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .