- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862232
P: Paciente de la uña del pie encarnado I: Cirugía de aleta de pájaros C: Método de Noel Winograd O: recurrencia, complicaciones, resultados funcionales, dolor, (ITN)
Eficacia y resultados de las técnicas quirúrgicas de Winograd, Birdflap y Noel en el tratamiento de uñas de los pies encarnados: un estudio prospectivo aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de técnicas quirúrgicas para las uñas de los pies encarnados medialmente: un estudio prospectivo aleatorizado
Introducción:
La uña medialmente encarnada (onicocisttosis) es una condición común del pie que afecta significativamente a los pacientes al causar dolor e incomodidad, particularmente mientras camina o usa zapatos. La condición se caracteriza por inflamación localizada e infección bacteriana alrededor del lecho de la uña, lo que lleva a la descarga purulenta. Los pacientes con uñas encarnadas se clasifican utilizando el sistema de clasificación Hefetz.
Las opciones de tratamiento para las uñas encarnadas son diversas, incluidos los enfoques conservadores y quirúrgicos. Los objetivos principales de las intervenciones quirúrgicas son reducir las tasas de recurrencia, mejorar la calidad de vida del paciente y lograr resultados cosméticos óptimos. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar el colgajo de aves recientemente introducido (una técnica modificada de Winograd), la técnica de Noel y el método clásico de Winograd en términos de tasas de recurrencia, calidad de vida informada por el paciente, apariencia cosmética y dolor postoperatorio.
Métodos:
Este estudio incluyó tres técnicas quirúrgicas diferentes aplicadas a tres grupos de pacientes separados.
- Grupo 1 (n = 36): los pacientes se sometieron a la técnica modificada de "colgajo de pájaros" de Winograd, que implica una incisión que se parece al contorno del cuerpo de un gorrión. A través de este enfoque, el lecho de uñas lateral, la matriz germinal proximal y la granulación/tejido infectado hasta el hueso se extirparon y posteriormente se suturaron usando prolene.
- Grupo 2 (n = 36): los pacientes se sometieron a la técnica noel modificada, que involucró una incisión semi-electípica de 4-6 mm adyacente a los márgenes laterales del lecho de la uña, dirigido al tejido granulado. A diferencia de la técnica de colgajo de aves, este enfoque conservó el lecho de la uña y la matriz germinal proximal, con solo el tejido blando inflamado y el tejido granulado extirpado. La herida se suturó subungalmente usando prolene.
- Grupo 3 (n = 36): los pacientes se sometieron a la técnica clásica de Winograd, que es el método tradicional para la cirugía de uñas de los pies encarnados. Se realizó una incisión lineal para separar el lecho de uñas del tejido blando, seguido de la escisión del borde lateral del lecho de la uña y la matriz germinal de manera lineal. La herida fue luego suturada en consecuencia.
Medidas de seguimiento y resultado postoperatorias:
A todos los pacientes le quitaron sus suturas el día 20 postoperatorio y fueron evaluados a seguimientos de 1 mes, 2 meses y 3 meses.
- Resultado primario: tasa de recurrencia
- Resultados secundarios: tiempo de curación, complicaciones (sangrado, infección, problemas del sitio de la herida) y recuperación general y satisfacción cosmética personal
- El dolor, el impacto funcional y la calidad de vida se evaluaron mediante la prueba del instrumento de calidad de vida europea (Euroqol).
Esta comparación estructurada proporciona información sobre la efectividad de estos tres enfoques quirúrgicos distintos en el manejo de las uñas mediadas mediados de los pies, con énfasis en los resultados clínicos y centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bilgehan Ocak, MD
- Número de teléfono: +90 5377374534
- Correo electrónico: bilgeocak@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Número de teléfono: +90 505 834 67 53
- Correo electrónico: dr_turancihan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43040
- Kutahya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de uña de los pies encarnados (onicocrittosis)
- Indicación para el tratamiento quirúrgico
Criterios de exclusión:
- Presencia de malignidad en el cuerpo
- Existencia de deformidades del pie
- Presencia de la deformidad de las uñas de la pinza
- Historia de la alergia a las drogas
- Presencia de infección activa en el cuerpo
- Neuropatía diabética o úlceras de pie necróticas
- Embarazo
- Antecedentes de cirugía anterior de pie o tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica modificada de "aleta de pájaros"
Técnica modificada de "aleta de pájaros" En el primer grupo (n = 36), se realizará la técnica modificada de "aleta de pájaros". La anestesia local se administrará utilizando una solución de lidocaína al 1%, aplicada en la base del primer dedo del pie, y se colocará un torniquete temporal utilizando un guante estéril. El procedimiento implica crear una incisión que se parezca al contorno del cuerpo de un gorrión, extendiéndose sobre el lecho de uñas lateral y alcanzar la matriz germinal proximal y el tejido óseo subyacente. El tejido granulado e infectado se extirpará por completo para garantizar la eliminación completa del área afectada. La herida se suturará utilizando suturas de prolene 3/0 para lograr un cierre óptimo de la herida. Esta técnica tiene como objetivo preservar el lecho de la uña mientras aborda efectivamente el riesgo de recurrencia asociado con los procedimientos convencionales de Winograd. |
En el primer grupo (n = 36), la técnica modificada de "colgajo de pájaro" de Winograd se realizará para las uñas mediadas medias. La anestesia local con lidocaína al 1% se administrará en la base del primer dedo del pie, y se aplicará un torniquete temporal utilizando un guante estéril para minimizar el sangrado. Esta técnica modifica el método de Winograd, optimizando los resultados funcionales y cosméticos al tiempo que reduce las tasas de recurrencia. Se realizará una incisión en forma de gorrión, que abarca el lecho de uñas lateral, la matriz germinal proximal y el tejido óseo subyacente, mejorando el acceso quirúrgico al tiempo que preserva la estructura de uñas sana. El tejido granulado e infectado se extirpará completamente hasta el periostio para evitar la recurrencia. La herida se suturará utilizando suturas 3/0 prolene, asegurando una curación óptima y cicatrices mínimas. Este método tiene como objetivo reducir el dolor, acortar el tiempo de recuperación y mejorar la satisfacción del paciente en comparación con los enfoques tradicionales. |
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Comparador activo: Técnica de Noel modificada
Técnica de Noel modificada En el segundo grupo (n = 36), se utilizará la técnica noel modificada. Después de la anestesia local con solución de lidocaína al 1% y la aplicación de un torniquete temporal, se realizará una incisión semi-electípica de aproximadamente 4-6 mm adyacente a los bordes laterales del lecho de la uña para acceder al tejido granulado. A diferencia de la técnica de colgajo de aves, este método conserva tanto el lecho de la uña como la matriz germinal proximal, asegurando que solo se extirparan el tejido blando inflamado y el tejido granulado. El tejido restante se suturará subungalmente utilizando suturas de prolene 3/0 para facilitar la curación adecuada y mantener la integridad estructural de la uña. Esta técnica está diseñada para minimizar la invasividad al tiempo que maneja efectivamente el tejido infectado e inflamado. |
Se administrará anestesia local con lidocaína al 1%, y se aplicará un torniquete temporal. Se realizará una incisión semielíptica de 4-6 mm adyacente a los bordes laterales del lecho de la uña para acceder al tejido granulado. A diferencia de la técnica de colgajo de aves, este método conserva tanto el lecho de la uña como la matriz germinal proximal, asegurando que solo se extirpan el tejido blando inflamado y el tejido granulado. El tejido restante se suturará subungalmente utilizando suturas de prolene 3/0, promoviendo la curación adecuada y manteniendo la integridad estructural de la uña. Esta técnica está diseñada para ser menos invasiva mientras trata efectivamente el tejido infectado e inflamado. |
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Comparador activo: Técnica clásica de Winograd
Técnica clásica de Winograd En el tercer grupo (n = 36), se realizará la técnica clásica de Winograd, un enfoque quirúrgico tradicional ampliamente utilizado. Después de administrar una solución de lidocaína al 1% para la anestesia local y aplicar un torniquete temporal, se realizará una incisión lineal para separar el lecho de la uña del tejido blando. El borde lateral del lecho de la uña y la matriz germinal se extirparán de manera lineal, asegurando la eliminación completa de la porción de uñas afectada. La herida se suturará posteriormente utilizando suturas de prolene 3/0. Este método ha sido un enfoque estándar para la cirugía de uñas de los pies y se asocia con altas tasas de prevención de recurrencia, pero también conlleva un riesgo de alteraciones cosméticas y estructurales en la uña. |
Se realizará la técnica clásica de Winograd, un enfoque quirúrgico tradicional ampliamente utilizado. Se administrará anestesia local con lidocaína al 1%, y se aplicará un torniquete temporal. Se realizará una incisión lineal para separar el lecho de uñas del tejido blando, seguido de la escisión del lecho de uñas lateral y la matriz germinal de manera lineal para garantizar la eliminación completa de la porción de la uña afectada. La herida se suturará usando suturas de prolene 3/0. Este método es un enfoque estándar para la cirugía de uñas de los pies encarnados, que ofrece altas tasas de prevención de recurrencia pero conlleva un riesgo de alteraciones cosméticas y estructurales de las uñas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia
Periodo de tiempo: seis meses
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El regreso de la uña del pie hacia la piel y/o el tejido blando, lo que lleva a la recurrencia de síntomas preoperatorios, caracterizados por dolor, inflamación e incomodidad, que ocurre en cualquier momento dentro de los primeros seis meses después de la operación.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es hora de reanudar el uso de calzado normal y regresar a la duración del trabajo
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6 meses
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Complicación
Periodo de tiempo: seis meses
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Dolor severo, infección, sangrado o complicaciones de cuidado de heridas que requieren intervención en hospital o médico.
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seis meses
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Assesuación de la vida de la vida
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluación del dolor, el estado funcional y la calidad de vida utilizando la escala Euroqol 5-Dimension 5 niveles (EQ-5D-5L).
El puntaje de índice EQ-5D-5L varía de 0 a 1.000, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las evaluaciones se realizarán a los seguimientos de 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KutahyaCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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