- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862232
P: Paciente de unha encravada I: cirurgia de aba de pássaro C: Método de Noel Winograd O: Recorrência, Complicações, Resultado Funcional, Dor, Dor, (ITN)
Eficácia e resultados de técnicas cirúrgicas de Winograd, Birdflap e Noel no tratamento de unha encravada: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comparação de técnicas cirúrgicas para unhas de encravamento medial: um estudo prospectivo randomizado
Introdução:
Punha de encravidade medialmente encravada (onychocryptose) é uma condição comum do pé que afeta significativamente os pacientes causando dor e desconforto, principalmente enquanto caminham ou vestem sapatos. A condição é caracterizada por inflamação localizada e infecção bacteriana ao redor do leito da unha, levando a descarga purulenta. Pacientes com unha encravada são classificados usando o sistema de classificação Hefetz.
As opções de tratamento para unhas das unhas encravadas são diversas, incluindo abordagens conservadoras e cirúrgicas. Os principais objetivos das intervenções cirúrgicas são reduzir as taxas de recorrência, melhorar a qualidade de vida do paciente e alcançar os melhores resultados cosméticos. Neste estudo, pretendemos comparar o retalho de pássaros recentemente introduzido (uma técnica de Winograd modificada), a técnica de Noel e o método clássico de Winograd em termos de taxas de recorrência, qualidade de vida relatada pelo paciente, aparência cosmética e dor pós-operatória.
Métodos:
Este estudo incluiu três técnicas cirúrgicas diferentes aplicadas a três grupos de pacientes separados.
- Grupo 1 (n = 36): Os pacientes foram submetidos à técnica modificada de "retalho de pássaros" modificados, que envolve uma incisão semelhante ao contorno do corpo de um pardal. Através dessa abordagem, o leito lateral das unhas, a matriz germinal proximal e a granulação/tecido infectado até o osso foram excisados e subsequentemente suturados usando prolene.
- Grupo 2 (n = 36): Os pacientes foram submetidos à técnica de Noel modificada, que envolveu uma incisão semi-elíptica de 4-6 mm adjacente às margens laterais do leito das unhas, visando o tecido granulado. Ao contrário da técnica de retalho de pássaro, essa abordagem preservou o leito de unhas e a matriz germinal proximal, com apenas o tecido mole inflamado e o tecido granulado excisado. A ferida foi então suturada subungualmente usando proleno.
- Grupo 3 (n = 36): Os pacientes foram submetidos à técnica clássica de Winograd, que é o método tradicional para a cirurgia de unha encravada. Uma incisão linear foi feita para separar o leito das unhas do tecido mole, seguido pela excisão da borda lateral do leito da unha e da matriz germinativa de maneira linear. A ferida foi então suturada de acordo.
Medidas de acompanhamento e resultado pós-operatório:
Todos os pacientes tiveram suas suturas removidas no dia 20 no pós-operatório e foram avaliadas em acompanhamentos de 1 mês, 2 meses e 3 meses.
- Resultado primário: taxa de recorrência
- Resultados secundários: tempo de cura, complicações (sangramento, infecção, problemas do local da ferida) e recuperação geral e satisfação cosmética pessoal
- A dor, o impacto funcional e a qualidade de vida foram avaliados usando o teste European Quality of Life Instrument (Euroqol).
Essa comparação estruturada fornece uma visão da eficácia dessas três abordagens cirúrgicas distintas no gerenciamento de unhas dos pés de encravamento medial, com ênfase nos resultados clínicos e centrados no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bilgehan Ocak, MD
- Número de telefone: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Número de telefone: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Peru, 43040
- Kutahya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de unha encravada (Onychocryptose)
- Indicação para tratamento cirúrgico
Critérios de exclusão:
- Presença de malignidade no corpo
- Existência de deformidades de pé
- Presença de deformidade de unhas de pinça
- História da alergia a drogas
- Presença de infecção ativa no corpo
- Neuropatia diabética ou úlceras necróticas
- Gravidez
- História da cirurgia anterior do pé ou tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de "aba de pássaro" modificada
Técnica de "aba de pássaro" modificada No primeiro grupo (n = 36), a técnica modificada de "retalho de pássaro" modificada será realizada. A anestesia local será administrada usando uma solução de lidocaína a 1%, aplicada na base do primeiro dedo do pé, e um torniquete temporário será colocado usando uma luva estéril. O procedimento envolve a criação de uma incisão semelhante ao contorno do corpo de um pardal, estendendo -se sobre o leito lateral das unhas e atingindo a matriz germinal proximal e o tecido ósseo subjacente. O tecido granulado e infectado será excisado inteiramente para garantir a remoção completa da área afetada. A ferida será então suturada usando suturas prolene 3/0 para obter o fechamento ideal da ferida. Essa técnica tem como objetivo preservar o leito das unhas, abordando efetivamente o risco de recorrência associado aos procedimentos convencionais de Winograd. |
No primeiro grupo (n = 36), a técnica modificada de "retalho de pássaros" modificada será realizada para as unhas das unhas do encravamento medial. A anestesia local com lidocaína a 1% será administrada na base do primeiro dedo do pé, e um torniquete temporário será aplicado usando uma luva estéril para minimizar o sangramento. Essa técnica modifica o método Winograd, otimizando os resultados funcionais e cosméticos e reduzindo as taxas de recorrência. Uma incisão em forma de pardal será feita, abrangendo o leito lateral das unhas, a matriz germinal proximal e o tecido ósseo subjacente, melhorando o acesso cirúrgico enquanto preservava a estrutura de unhas saudável. O tecido granulado e infectado será excisado completamente até o periósteo para evitar a recorrência. A ferida será suturada usando suturas de prolene 3/0, garantindo cicatrizes ideais e cicatrizes mínimas. Este método tem como objetivo reduzir a dor, reduzir o tempo de recuperação e melhorar a satisfação do paciente em comparação com as abordagens tradicionais. |
|
Comparador Ativo: Técnica de Noel modificada
Técnica de Noel modificada No segundo grupo (n = 36), a técnica Noel modificada será utilizada. Após a anestesia local com solução de lidocaína a 1% e a aplicação de um torniquete temporário, uma incisão semi-elíptica de aproximadamente 4-6 mm será feita adjacente às fronteiras laterais do leito de unhas para acessar o tecido granulado. Ao contrário da técnica de retalho de pássaro, esse método preserva o leito das unhas e a matriz germinal proximal, garantindo que apenas o tecido moles inflamado e o tecido granulado sejam excisados. O tecido restante será suturado subungualmente usando suturas prolene 3/0 para facilitar a cicatrização adequada e manter a integridade estrutural da unha. Essa técnica foi projetada para minimizar a invasividade, gerenciando efetivamente o tecido infectado e inflamado. |
A anestesia local com lidocaína a 1% será administrada e um torniquete temporário será aplicado. Uma incisão semi-elíptica de 4-6 mm será feita adjacente às fronteiras laterais do leito de unhas para acessar o tecido granulado. Ao contrário da técnica de retalho de pássaro, esse método preserva o leito das unhas e a matriz germinal proximal, garantindo que apenas o tecido mole inflamado e o tecido granulado sejam excisados. O tecido restante será suturado subungualmente usando suturas prolene 3/0, promovendo a cura adequada e mantendo a integridade estrutural da unha. Essa técnica foi projetada para ser menos invasiva e efetivamente tratar tecidos infectados e inflamados. |
|
Comparador Ativo: Técnica clássica de Winograd
Técnica clássica de Winograd No terceiro grupo (n = 36), a técnica clássica do Winograd, uma abordagem cirúrgica tradicional amplamente usada, será realizada. Depois de administrar uma solução de lidocaína a 1% para anestesia local e aplicar um torniquete temporário, será feita uma incisão linear para separar o leito da unha do tecido mole. A borda lateral do leito das unhas e a matriz germinativa serão excisadas de maneira linear, garantindo a remoção completa da porção de unha afetada. A ferida será posteriormente suturada usando suturas prolene 3/0. Esse método tem sido uma abordagem padrão para a cirurgia de unha encravada e está associada a altas taxas de prevenção de recorrência, mas também carrega um risco de alterações cosméticas e estruturais na unha. |
A técnica clássica do Winograd, uma abordagem cirúrgica tradicional amplamente usada, será realizada. A anestesia local com lidocaína a 1% será administrada e um torniquete temporário será aplicado. Uma incisão linear será feita para separar o leito das unhas do tecido mole, seguido pela excisão do leito lateral das unhas e da matriz germinativa de maneira linear para garantir a remoção completa da porção de unha afetada. A ferida será então suturada usando suturas prolene 3/0. Este método é uma abordagem padrão para a cirurgia de unha encravada, oferecendo altas taxas de prevenção de recorrência, mas carregando o risco de alterações cosméticas e estruturais das unhas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reccurência
Prazo: seis meses
|
O crescimento da unha da cabeça em direção à pele e/ou tecido mole, levando à recorrência de sintomas pré -operatórios, caracterizados por dor, inflamação e desconforto, ocorrendo a qualquer momento nos primeiros seis meses no pós -operatório.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 6 meses
|
Hora de retomar o uso de calçados normais e voltar à duração do trabalho
|
6 meses
|
|
Complicação
Prazo: seis meses
|
Dor grave, infecção, sangramento ou atendimento de feridas complicações que requerem intervenção hospitalar ou médica.
|
seis meses
|
|
Avaliação de qualidade da vida
Prazo: seis meses
|
Avaliação da dor, status funcional e qualidade de vida usando a escala de 5 dimensões de 5 dimensões euroqol (EQ-5D-5L).
A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de 0 a 1.000, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As avaliações serão realizadas em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .