- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862232
P: Indgroet tåneglpatient I: Fugleklapkirurgi C: Noel Winograd Metode O: Gentagelse, komplikationer, funktionelt resultat, smerter, (ITN)
Effektivitet og resultater af Winograd, Birdflap og Noels kirurgiske teknikker i indgroet tåneglbehandling: En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af kirurgiske teknikker til medialt indgroede tånegle: En potentiel randomiseret undersøgelse
Indledning:
Medialt indgroet tånegl (onychocryptosis) er en almindelig fodtilstand, der signifikant påvirker patienterne ved at forårsage smerter og ubehag, især mens man går eller iført sko. Tilstanden er kendetegnet ved lokal betændelse og bakterieinfektion omkring neglebedet, hvilket fører til purulent udladning. Patienter med indgroede tånegle klassificeres ved hjælp af Hefetz -klassificeringssystemet.
Behandlingsmulighederne for indgroede tånegle er forskellige, herunder både konservative og kirurgiske tilgange. De primære mål for kirurgiske interventioner er at reducere tilbagefaldshastigheder, forbedre patientens livskvalitet og opnå optimale kosmetiske resultater. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne den nyligt introducerede fugleklap (en modificeret Winograd-teknik), Noels teknik og den klassiske Winograd-metode med hensyn til tilbagefaldshastigheder, patientrapporteret livskvalitet, kosmetisk udseende og postoperativ smerte.
Metoder:
Denne undersøgelse omfattede tre forskellige kirurgiske teknikker anvendt til tre separate patientgrupper.
- Gruppe 1 (n = 36): Patienter gennemgik den modificerede Winograd "fugleklap" -teknik, som involverer et snit, der ligner konturen af en spurves krop. Gennem denne fremgangsmåde blev den laterale neglebed, proksimal germinal matrix og granulering/inficeret væv ned til knoglen udskåret og derefter sutureret under anvendelse af Prolene.
- Gruppe 2 (n = 36): Patienter gennemgik den modificerede Noel-teknik, som involverede et 4-6 mm semi-elliptisk snit ved siden af de laterale marginer af neglebedet, der målrettede det granulerede væv. I modsætning til fugleklappeteknikken bevarede denne fremgangsmåde neglebedet og den proximale germinalmatrix, med kun det betændte bløde væv og granuleret væv udskåret. Såret blev derefter sutureret subunguelt under anvendelse af prolen.
- Gruppe 3 (n = 36): Patienter gennemgik den klassiske Winograd -teknik, som er den traditionelle metode til indgroet tåneglekirurgi. Der blev foretaget et lineært snit til at adskille neglebedet fra blødt væv, efterfulgt af excision af den laterale kant af neglebedet og den germinale matrix på en lineær måde. Såret blev derefter sutureret i overensstemmelse hermed.
Postoperativ opfølgnings- og resultatmål:
Alle patienter fik deres suturer fjernet på postoperativ dag 20 og blev evalueret ved 1 måned, 2-måneders og 3-måneders opfølgning.
- Primært resultat: Gentagelsesgrad
- Sekundære resultater: helingstid, komplikationer (blødning, infektion, problemer med sårstedet) og generel bedring og personlig kosmetisk tilfredshed
- Smerter, funktionel påvirkning og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den europæiske livskvalitetsinstrument (EUROQOL) -test.
Denne strukturerede sammenligning giver indsigt i effektiviteten af disse tre forskellige kirurgiske tilgange til håndtering af medialt indgroede tånegle med vægt på kliniske og patientcentrerede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonnummer: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonnummer: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43040
- Kutahya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Diagnose af indgroet tånegl (onychocryptosis)
- Indikation til kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af malignitet i kroppen
- Eksistens af foddeformiteter
- Tilstedeværelse af pincer negle deformitet
- Historie om lægemiddelallergi
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i kroppen
- Diabetisk neuropati eller nekrotisk fodsår
- Graviditet
- Historie om tidligere fod- eller ankelkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret Winograd "fugleklap" -teknik
Ændret Winograd "fugleklap" -teknik I den første gruppe (n = 36) udføres den modificerede Winograd "fugleklap" -teknik. Lokalbedøvelse administreres ved hjælp af en 1% Lidocaine -løsning, der anvendes ved bunden af den første tå, og en midlertidig turnering placeres ved hjælp af en steril handske. Proceduren involverer at skabe et snit, der ligner konturen af en spurvs krop, strækker sig over den laterale neglebed og når den proximale germinal matrix og underliggende knoglevæv. Det granulerede og inficerede væv udskæres udelukkende for at sikre fuldstændig fjernelse af det berørte område. Såret bliver derefter sutureret ved hjælp af 3/0 prolen suturer for at opnå optimal sårlukning. Denne teknik sigter mod at bevare neglebedet, mens den effektivt adresserer tilbagefaldsrisikoen forbundet med konventionelle Winograd -procedurer. |
I den første gruppe (n = 36) udføres den modificerede Winograd "fugleklap" -teknik til medialt indgroede tånegle. Lokalbedøvelse med 1% lidocaine administreres ved bunden af den første tå, og en midlertidig turnering anvendes ved hjælp af en steril handske for at minimere blødning. Denne teknik ændrer Winograd -metoden og optimerer funktionelle og kosmetiske resultater, mens den reducerer tilbagefaldshastigheder. Der vil blive foretaget et spurvformet snit, der omfatter den laterale neglebed, proximal germinalmatrix og underliggende knoglevæv, hvilket forbedrer kirurgisk adgang, mens den sunde neglestruktur bevares. Granuleret og inficeret væv vil blive udskåret helt ned til periosteum for at forhindre gentagelse. Såret bliver sutureret ved hjælp af 3/0 prolen suturer, hvilket sikrer optimal heling og minimal ardannelse. Denne metode sigter mod at reducere smerter, forkorte genvindingstid og forbedre patienttilfredsheden sammenlignet med traditionelle tilgange. |
|
Aktiv komparator: Ændret Noel -teknik
Ændret Noel -teknik I den anden gruppe (n = 36) vil den modificerede Noel -teknik blive anvendt. Efter lokalbedøvelse med 1% lidocaineopløsning og påføring af en midlertidig turnering, vil en halv-elliptisk snit ca. 4-6 mm blive foretaget ved siden af de laterale grænser af neglebedet for at få adgang til det granulerede væv. I modsætning til fugleklappeteknikken bevarer denne metode både neglebedet og den proksimale germinalmatrix, hvilket sikrer, at kun det betændte bløde væv og det granulerede væv er udskåret. Det resterende væv vil sutureres subunguelt ved hjælp af 3/0 prolen suturer for at lette korrekt heling og opretholde den strukturelle integritet af neglen. Denne teknik er designet til at minimere invasivitet, mens den effektivt håndterer inficeret og betændt væv. |
Lokalbedøvelse med 1% lidocaine administreres, og en midlertidig turnering vil blive anvendt. Et 4-6 mm semi-elliptisk snit foretages ved siden af de laterale grænser af neglebedet for at få adgang til det granulerede væv. I modsætning til fugleklappeteknikken bevarer denne metode både neglebedet og den proximale germinalmatrix, hvilket sikrer, at kun det betændte bløde væv og granulerede væv er udskåret. Det resterende væv vil sutureres subunguelt ved hjælp af 3/0 prolen suturer, der fremmer korrekt heling og opretholdelse af neglens strukturelle integritet. Denne teknik er designet til at være mindre invasiv, mens den effektivt behandler inficeret og betændt væv. |
|
Aktiv komparator: Klassisk Winograd -teknik
Klassisk Winograd -teknik I den tredje gruppe (n = 36) udføres den klassiske Winograd -teknik, en meget anvendt traditionel kirurgisk tilgang,. Efter administration af 1% lidocaine -løsning til lokalbedøvelse og påføring af en midlertidig turnering, vil der blive foretaget et lineært snit for at adskille neglebedet fra blødt væv. Den laterale kant af neglebedet og den germinale matrix vil derefter blive skåret ud på en lineær måde, hvilket sikrer fuldstændig fjernelse af den berørte negleparti. Såret vil derefter sutureres ved hjælp af 3/0 prolen suturer. Denne metode har været en standardmetode til indgroet tåneglekirurgi og er forbundet med høje tilbagefaldsforebyggelsesgrad, men har også en risiko for kosmetiske og strukturelle ændringer i neglen. |
Den klassiske Winograd -teknik, en meget anvendt traditionel kirurgisk tilgang, vil blive udført. Lokalbedøvelse med 1% lidocaine administreres, og en midlertidig turnering vil blive anvendt. Der vil blive foretaget et lineært snit til at adskille neglebedet fra blødt væv, efterfulgt af excisionen af den laterale neglebed og germinalmatrix på en lineær måde for at sikre fuldstændig fjernelse af den berørte negledel. Såret bliver derefter sutureret ved hjælp af 3/0 prolen suturer. Denne metode er en standardmetode til indgroet tåneglekirurgi, der tilbyder høje tilbagefaldsforebyggelsesgrad, men med en risiko for kosmetiske og strukturelle negleændringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reccurence
Tidsramme: Seks måneder
|
Genvæksten af tåneglen mod huden og/eller blødt væv, der fører til gentagelse af præoperative symptomer, kendetegnet ved smerte, betændelse og ubehag, der forekommer når som helst inden for de første seks måneder postoperativt.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til at genoptage iført normalt fodtøj og vende tilbage til arbejdsvarigheden
|
6 måneder
|
|
Komplikation
Tidsramme: Seks måneder
|
Alvorlig smerte, infektion, blødning eller sårplejekomplikationer, der kræver indgriben på hospital eller læge.
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitets øvelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurdering af smerte, funktionel status og livskvalitet ved hjælp af Euroqol 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-indeksresultatet varierer fra 0 til 1.000, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Evalueringer afholdes efter 1 måned, 2-måneders, 3 måneder og 6-måneders opfølgning.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .