- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862232
P: Ingrown Toenail Patient I: Bird Flap Surgery C: Noel Winograd Method O: Återfall, komplikationer, funktionellt resultat, smärta, (ITN)
Effektivitet och resultat av Winograd, Birdflap och Noels kirurgiska tekniker i inåtkomst tånagelbehandling: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av kirurgiska tekniker för medialt inåtväxta tånaglar: En prospektiv randomiserad studie
Introduktion:
Medialt inåtväxande tånagel (onychocryptosis) är ett vanligt fotstillstånd som påverkar patienterna avsevärt genom att orsaka smärta och obehag, särskilt när du går eller bär skor. Tillståndet kännetecknas av lokal inflammation och bakteriell infektion runt nagelbädden, vilket leder till purulent urladdning. Patienter med inåtväxta tånaglar klassificeras med hjälp av HEFETZ -klassificeringssystemet.
Behandlingsalternativen för inåtväxta tånaglar är olika, inklusive både konservativa och kirurgiska tillvägagångssätt. De primära målen för kirurgiska ingrepp är att minska återfallsgraden, förbättra patientens livskvalitet och uppnå optimala kosmetiska resultat. I denna studie syftade vi till att jämföra den nyligen introducerade fågelfliken (en modifierad Winograd-teknik), Noels teknik och den klassiska Winograd-metoden när det gäller återfallshastigheter, patientrapporterad livskvalitet, kosmetiskt utseende och postoperativ smärta.
Metoder:
Denna studie inkluderade tre olika kirurgiska tekniker tillämpade på tre separata patientgrupper.
- Grupp 1 (n = 36): Patienter genomgick den modifierade Winograd "Bird Flap" -tekniken, som involverar ett snitt som liknar konturen i en sparvs kropp. Genom detta tillvägagångssätt skars den laterala spikbädden, proximal germinal matris och granulering/infekterad vävnad ner till benet och suturerades därefter med prolen.
- Grupp 2 (n = 36): Patienterna genomgick den modifierade NOEL-tekniken, som involverade en 4-6 mm semi-elliptisk snitt intill sidomarginalerna i nagelbädden och inriktade på den granulerade vävnaden. Till skillnad från Bird Flap -tekniken bevarade detta tillvägagångssätt spikbädden och proximal germinalmatris, med endast den inflammerade mjukvävnaden och granulerad vävnad som skars ut. Såret suturerades sedan subfungually med prolen.
- Grupp 3 (n = 36): Patienter genomgick den klassiska Winograd -tekniken, som är den traditionella metoden för inåtvänd tånagelkirurgi. Ett linjärt snitt gjordes för att separera nagelbädden från mjukvävnaden, följt av excision av nagelsängens sidokant och den germinalmatrisen på ett linjärt sätt. Såret suturerades sedan i enlighet därmed.
Postoperativa uppföljnings- och resultatmått:
Alla patienter fick sina suturer bort på postoperativ dag 20 och utvärderades vid 1 månaders, 2-månaders och 3-månaders uppföljningar.
- Primärt resultat: Återfallsfrekvens
- Sekundära resultat: läkningstid, komplikationer (blödning, infektion, sårplatsproblem) och total återhämtning och personlig kosmetisk tillfredsställelse
- Smärta, funktionell påverkan och livskvalitet utvärderades med användning av European Quality of Life Instrument (EuroQOL) -testet.
Denna strukturerade jämförelse ger insikt i effektiviteten hos dessa tre distinkta kirurgiska tillvägagångssätt för att hantera medialt inåtväxta tånaglar, med tonvikt på kliniska och patientcentrerade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonnummer: +90 5377374534
- E-post: bilgeocak@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonnummer: +90 505 834 67 53
- E-post: dr_turancihan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43040
- Kütahya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Diagnos av inåtväxande tånagel (onychocryptosis)
- Indikation för kirurgisk behandling
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av malignitet i kroppen
- Förekomst av fotformar
- Närvaro av pincer nagel deformitet
- Historik om läkemedelsallergi
- Närvaro av aktiv infektion i kroppen
- Diabetisk neuropati eller nekrotiska fotsår
- Graviditet
- Historik om föregående fot eller fotledskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Winograd "Bird Flap" -teknik
Modifierad Winograd "Bird Flap" -teknik I den första gruppen (n = 36) kommer den modifierade Winograd "Bird Flap" -tekniken att utföras. Lokalbedövning kommer att administreras med hjälp av en 1% lidokainlösning, applicerad vid basen av den första tån, och en tillfällig turnering kommer att placeras med en steril handske. Förfarandet innebär att skapa ett snitt som liknar konturen i en sparvs kropp, sträcker sig över den laterala nagelbädden och når den proximala germinala matrisen och underliggande benvävnad. Den granulerade och infekterade vävnaden kommer att skäras helt för att säkerställa fullständigt avlägsnande av det drabbade området. Såret kommer sedan att sutureras med 3/0 prolen suturer för att uppnå optimal sårstängning. Denna teknik syftar till att bevara nagelbädden samtidigt som man effektivt tar upp återfallsrisken i samband med konventionella Winograd -procedurer. |
I den första gruppen (n = 36) kommer den modifierade Winograd "Bird Flap" -tekniken att utföras för medialt inåtväxande tånaglar. Lokalbedövning med 1% lidokain kommer att administreras vid basen av den första tån, och en tillfällig turnering kommer att appliceras med en steril handske för att minimera blödningen. Denna teknik modifierar Winograd -metoden och optimerar funktionella och kosmetiska resultat samtidigt som återfallsgraden minskar. Ett sparvformat snitt kommer att göras, som omfattar den laterala nagelbädd, proximal germinalmatris och underliggande benvävnad, vilket förbättrar kirurgisk tillgång samtidigt som den friska nagelstrukturen bevaras. Granulerad och infekterad vävnad kommer att skäras helt ner till periosteum för att förhindra återfall. Såret kommer att sutureras med 3/0 prolen suturer, vilket säkerställer optimal läkning och minimal ärrbildning. Denna metod syftar till att minska smärta, förkorta återhämtningstiden och förbättra patienttillfredsställelsen jämfört med traditionella tillvägagångssätt. |
|
Aktiv komparator: Modifierad Noel -teknik
Modifierad Noel -teknik I den andra gruppen (n = 36) kommer den modifierade NOEL -tekniken att användas. Efter lokalbedövning med 1% lidokainlösning och applicering av en tillfällig turnering kommer en cirka 4-6 mm semi-elliptisk snitt att göras intill nagelsängens sidor för att komma åt den granulerade vävnaden. Till skillnad från Bird Flap -tekniken bevarar denna metod både spikbädden och den proximala germinala matrisen, vilket säkerställer att endast den inflammerade mjukvävnaden och granulerad vävnad skärs ut. Den återstående vävnaden kommer att sutureras subflödigt med 3/0 prolensuturer för att underlätta korrekt läkning och upprätthålla nagels strukturella integritet. Denna teknik är utformad för att minimera invasiviteten samtidigt som han hanterar infekterad och inflammerad vävnad effektivt. |
Lokalbedövning med 1% lidokain kommer att administreras och en tillfällig turnering kommer att tillämpas. Ett 4-6 mm semi-elliptiskt snitt kommer att göras intill nagelsängens laterala gränser för att komma åt den granulerade vävnaden. Till skillnad från Bird Flap -tekniken bevarar denna metod både spikbädden och proximal germinalmatris, vilket säkerställer att endast den inflammerade mjukvävnaden och granulerad vävnad skärs ut. Den återstående vävnaden kommer att sutureras subflödigt med 3/0 prolen suturer, främja korrekt läkning och upprätthålla nagels strukturella integritet. Denna teknik är utformad för att vara mindre invasiv samtidigt som man effektivt behandlar infekterad och inflammerad vävnad. |
|
Aktiv komparator: Klassisk winograd -teknik
Klassisk winograd -teknik I den tredje gruppen (n = 36) kommer den klassiska Winograd -tekniken, en allmänt använt traditionell kirurgisk strategi, att utföras. Efter administrering av 1% lidokainlösning för lokalbedövning och applicering av en tillfällig turnering kommer ett linjärt snitt att göras för att separera nagelbädden från mjukvävnaden. Sidokanten på nagelbädden och den germinalmatrisen kommer sedan att skäras ut på ett linjärt sätt, vilket säkerställer fullständigt avlägsnande av den drabbade nageldelen. Såret kommer därefter att sutureras med 3/0 prolen suturer. Denna metod har varit en standardmetod för inåtväxta tånagelkirurgi och är förknippad med höga återfallsförebyggande hastigheter men har också en risk för kosmetiska och strukturella förändringar i nageln. |
Den klassiska Winograd -tekniken, en allmänt använt traditionell kirurgisk strategi, kommer att utföras. Lokalbedövning med 1% lidokain kommer att administreras och en tillfällig turnering kommer att tillämpas. Ett linjärt snitt kommer att göras för att separera spikbädden från mjukvävnaden, följt av excisionen av den laterala nagelbädd och germinal matris på ett linjärt sätt för att säkerställa fullständigt avlägsnande av den drabbade nageldelen. Såret kommer sedan att sutureras med 3/0 prolen suturer. Denna metod är en standardmetod för inåtväxande tånagelkirurgi, som erbjuder höga återfallsförebyggande nivåer men medför en risk för kosmetiska och strukturella nagelförändringar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vedergällning
Tidsram: halvår
|
Återväxt av tånageln mot huden och/eller mjuk vävnad, vilket leder till återfall av preoperativa symtom, kännetecknad av smärta, inflammation och obehag, som när som helst inom de första sex månaderna postoperativt.
|
halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 6 månader
|
Dags att återuppta med normala skor och återgå till arbetets varaktighet
|
6 månader
|
|
Komplikation
Tidsram: halvår
|
Allvarlig smärta, infektion, blödning eller komplikationer av sårvård som kräver sjukhus- eller läkares ingripande.
|
halvår
|
|
Life Qualy Assesment
Tidsram: halvår
|
Bedömning av smärta, funktionell status och livskvalitet med Euroqol 5-dimension 5-nivåskala (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-indexpoängen sträcker sig från 0 till 1.000, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Bedömningar kommer att genomföras vid 1 månaders, 2-månaders, 3 månader och 6-månaders uppföljningar.
|
halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .