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P:向内生长的脚趾甲患者I:鸟瓣手术C:Noel Winograd方法O:复发,并发症,功能性结果,疼痛, (ITN)

2025年3月2日 更新者:Bilgehan OCAK、Kutahya City Hospital

Winograd,Birdflap和Noel的外科手术技术的功效和结果:一项前瞻性随机对照研究

向内生长的脚趾甲的治疗高度多样,文献中描述了许多手术技术以及保守的方法。 所有这些手术方法的主要目标是降低复发率,提高患者的生活质量并获得有利的美容结果。 在这项研究中,我们旨在将最近引入的Winograd技术鸟瓣与Noel的技术和经典的Winograd方法进行比较,以复发率,患者的生活质量,化妆品结局和术后疼痛的方式进行比较。

研究概览

详细说明

内侧向内脚趾甲的手术技术的比较:一项前瞻性随机研究

介绍:

内侧向内生长的脚趾甲(Onychocryptosis)是一种常见的脚部状况,可通过造成疼痛和不适来对患者产生重大影响,尤其是在步行或穿鞋子时。 该疾病的特征是指甲床周围的局部炎症和细菌感染,导致化脓性排出。 使用HEFETZ分类系统对脚趾甲的内生术患者进行分类。

向内生长的脚趾甲的治疗选择是多种多样的,包括保守和手术方法。 手术干预的主要目标是降低复发率,提高患者的生活质量并实现最佳的美容结果。 在这项研究中,我们旨在比较最近引入的鸟瓣(一种修改的Winograd技术),Noel的技术以及经典的Winograd方法,就复发率,患者报告的生活质量,美容外观和术后疼痛而言。

方法:

这项研究包括应用于三个独立患者组的三种不同的手术技术。

  • 第1组(n = 36):患者接受了修改的Winograd“鸟瓣”技术,该技术涉及类似于麻雀体内轮廓的切口。 通过这种方法,切除了侧向指甲床,近端生发基质和肉芽/感染的组织向下骨骼,并随后使用prolene缝合。
  • 第2组(n = 36):患者接受了修改的NOEL技术,该技术涉及与指甲床侧缘相邻的4-6 mM半胸椎切口,以颗粒状的组织为目标。 与鸟瓣技术不同,这种方法保留了指甲床和近端生发基质,只有发炎的软组织和颗粒组织切除。 然后,使用prolene对伤口进行了缝合。
  • 第3组(n = 36):患者接受了经典的Winograd技术,这是传统的脚趾甲手术的传统方法。 进行了线性切口,以将指甲床与软组织分开,然后以线性方式切除指甲床的横向边缘和生发基质。 然后将伤口缝合在一起。

术后随访和结果指标:

所有患者的缝合线在术后第20天都取出,并在1个月,2个月和3个月的随访中进行了评估。

  • 主要结果:复发率
  • 次要结果:康复时间,并发症(出血,感染,伤口部位问题)以及整体恢复和个人美容满意度
  • 使用欧洲生活质量工具(EuroQol)测试评估了疼痛,功能影响和生活质量。

这种结构化的比较提供了对这三种不同手术方法在管理中内部脚趾甲的有效性的见解,重点是临床和以患者为中心的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kütahya、火鸡、43040
        • Kütahya City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 诊断脚趾甲的诊断(Onychocryptosis)
  • 手术治疗的指示

排除标准:

  • 体内存在恶性肿瘤
  • 脚畸形的存在
  • 钳子指甲畸形的存在
  • 药物过敏史
  • 体内有活性感染
  • 糖尿病神经病或坏死足溃疡
  • 怀孕
  • 先前的脚或脚踝手术的史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:修改的Winograd“鸟瓣”技术

修改的Winograd“鸟瓣”技术

在第一组(n = 36)中,将执行修改的Winograd“鸟瓣”技术。 将使用1%利多卡因溶液在第一个脚趾的底部应用局部麻醉,并使用无菌手套放置临时止血带。 该过程涉及创建一个类似于麻雀体内轮廓的切口,延伸到侧指甲床上,到达近端生发基质和下面的骨组织。 将完全切除颗粒和感染的组织,以确保完全去除受影响的区域。 然后,将使用3/0刺烯缝合线缝合伤口,以实现最佳的伤口闭合。 该技术旨在保留指甲床,同时有效地解决与常规Winograd程序相关的复发风险。

在第一组(n = 36)中,将针对内侧向内生长的脚趾甲进行修改的Winograd“鸟瓣”技术。 将在第一个脚趾的底部进行局部麻醉,其中有1%利多卡因,并将使用无菌手套来临时止血带以最大程度地减少出血。

该技术修改了Winograd方法,在降低复发率的同时优化了功能和化妆品结果。 将进行麻雀形切口,涵盖侧向指甲床,近端生发基质和潜在的骨组织,从而改善了手术的进入,同时保留了健康的指甲结构。

颗粒和感染的组织将被完全切除至骨膜以防止复发。 伤口将使用3/0刺烯缝线缝合,以确保最佳的愈合和最小的疤痕。 与传统方法相比,该方法旨在减轻疼痛,缩短恢复时间并提高患者满意度。

有源比较器:修改后的NOEL技术

修改后的NOEL技术

在第二组(n = 36)中,将使用修改后的NOEL技术。 在局部麻醉后,用1%利多卡因溶液和临时止血带应用,将与指甲床的侧向边界相邻,将大约4-6毫米的半胸椎切口与颗粒组织进行。 与鸟皮瓣技术不同,该方法可以保留指甲床和近端生发基质,从而确保仅切除发炎的软组织和肉芽组织。 其余的组织将使用3/0刺缝缝合线缝合,以促进正确的愈合并维持指甲的结构完整性。 该技术旨在最大程度地减少侵入性,同时有效地管理感染和发炎的组织。

将施用带有1%利多卡因的局部麻醉,并将应用临时的止血带。 将在指甲床的外侧边界附近进行4-6毫米半胸椎切口,以进入颗粒组织。

与鸟皮瓣技术不同,该方法可以保留指甲床和近端生发基质,从而确保仅切除发炎的软组织和颗粒组织。 其余的组织将使用3/0刺缝缝合线缝合,从而促进正确的愈合并维持指甲的结构完整性。 该技术的设计为侵入性较小,同时有效地处理感染和发炎的组织。

有源比较器:经典的Winograd技术

经典的Winograd技术

在第三组(n = 36)中,将执行经典的Winograd技术,一种广泛使用的传统外科手术方法。 在管理1%利多卡因解决局部麻醉并施加临时止血带后,将进行线性切口,以将指甲床与软组织分开。 然后将以线性方式切除指甲床和生发基质的侧向边缘,以确保完全拆除受影响的指甲部分。 随后将使用3/0刺烯缝线缝合伤口。 该方法一直是向内生长手术的标准方法,并且与高复发率有关,但也具有指甲外观和结构改变的风险。

将执行经典的Winograd技术,一种广泛使用的传统外科手术方法。 将施用带有1%利多卡因的局部麻醉,并将应用临时的止血带。 将进行线性切口,以将指甲床与软组织分开,然后以线性方式切除外侧指甲床和生发基质,以确保完全去除受影响的指甲部分。 然后,将使用3/0刺烯缝合线缝合伤口。

该方法是脚趾甲手术的标准方法,可提供高复发率,但承受着整容和结构性指甲改变的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复
大体时间:六个月
脚趾甲向皮肤和/或软组织的再生,导致术前症状复发,其特征是术后头六个月内的任何时候,以疼痛,炎症和不适感。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:6个月
是时候恢复穿着正常鞋类并恢复工作时间了
6个月
并发症
大体时间:六个月
需要医院或医师干预的严重疼痛,感染,出血或伤口护理并发症。
六个月
生活质量的评估
大体时间:六个月
使用EuroQol 5维度5级量表(EQ-5D-5L)评估疼痛,​​功能状况和生活质量。 EQ-5D-5L指数分数范围从0到1.000,得分较高,表明生活质量更高。 评估将在1个月,2个月,3个月和6个月的随访中进行。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KutahyaCH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有参与者将分享Epicollect5并获取所有个人信息,并在冠状和轴向视图中拍摄脚趾甲的照片

IPD 共享时间框架

只要研究继续

IPD 共享访问标准

所有研究人员https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-wornard-wornail

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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