- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862232
P: Einwachsener Zehennagel Patient I: Vogelklappenoperation C: Noel Winograd Methode O: Wiederholung, Komplikationen, funktionelles Ergebnis, Schmerz, Schmerz, (ITN)
Wirksamkeit und Ergebnisse von Winograd, BirdFlap und Noels chirurgischen Techniken bei der Behandlung mit eingewachsener Zehennagel: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der chirurgischen Techniken für medial eingewachsene Zehennägel: Eine prospektive randomisierte Studie
Einführung:
Medial eingewachsene Zehennagel (Onychokryptose) ist ein häufiger Fußzustand, der die Patienten signifikant beeinflusst, indem sie Schmerzen und Beschwerden verursachen, insbesondere beim Gehen oder beim Tragen von Schuhen. Der Zustand ist durch lokalisierte Entzündung und bakterielle Infektion um das Nagelbett gekennzeichnet, was zu eitriger Entladung führt. Patienten mit eingewachsenen Zehennägeln werden unter Verwendung des Hefetz -Klassifizierungssystems klassifiziert.
Die Behandlungsmöglichkeiten für eingewachsene Zehennägel sind vielfältig, einschließlich konservativer und chirurgischer Ansätze. Die Hauptziele von chirurgischen Eingriffen sind die Verringerung der Rezidivraten, die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Erzielung optimaler kosmetischer Ergebnisse. In dieser Studie wollten wir die kürzlich eingeführte Vogelklappe (eine modifizierte Winograd-Technik), die Noels Technik und die klassische Winograd-Methode hinsichtlich der Rezidivrate, der von Patienten berichteten Lebensqualität, kosmetischem Erscheinungsbild und postoperativen Schmerzen vergleichen.
Methoden:
Diese Studie umfasste drei verschiedene chirurgische Techniken, die auf drei separate Patientengruppen angewendet wurden.
- Gruppe 1 (n = 36): Die Patienten wurden der modifizierten Winograd "Vogelklappen" -Technik unterzogen, bei der ein Schnitt der Kontur des Körpers eines Spatzes ähnelt. Durch diesen Ansatz wurden das laterale Nagelbett, die proximale Keimmatrix und die Granulation/das infizierte Gewebe bis zum Knochen herausgeschnitten und anschließend unter Verwendung von Prolen genäht.
- Gruppe 2 (n = 36): Die Patienten wurden der modifizierten NOEL-Technik unterzogen, bei der eine semi-elliptische Inzision von 4 bis 6 mm neben den lateralen Rändern des Nagelbettes angeht und auf das granulierte Gewebe abzielte. Im Gegensatz zur Vogelklappentechnik bewahrte dieser Ansatz das Nagelbett und die proximale Keimmatrix, wobei nur das entzündete Weichgewebe und das granulierte Gewebe herausgeschnitten wurden. Die Wunde wurde dann subunguell unter Verwendung von Prolen genäht.
- Gruppe 3 (n = 36): Die Patienten wurden der klassischen Winograd -Technik unterzogen, die die traditionelle Methode für die Operation für eingewachsene Zehennagel ist. Es wurde ein linearer Inzision gemacht, um das Nagelbett vom Weichgewebe zu trennen, gefolgt von der Exzision der Seitenkante des Nagelbettes und der Keimmatrix linear. Die Wunde wurde dann entsprechend genäht.
Postoperative Follow-up- und Ergebnismaßnahmen:
Alle Patienten ließen ihre Nähte am 20. postoperativen Tag 20 entfernt und wurden nach 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Follow-ups bewertet.
- Primärer Ergebnis: Wiederauftretensrate
- Sekundäre Ergebnisse: Heilungszeit, Komplikationen (Blutungen, Infektionen, Probleme mit Wundstellen) und allgemeine Genesung und persönliche kosmetische Zufriedenheit
- Schmerzen, funktionelle Auswirkungen und Lebensqualität wurden anhand des EuroqoL -Tests (European Quality of Life Instrument) bewertet.
Dieser strukturierte Vergleich bietet Einblick in die Wirksamkeit dieser drei unterschiedlichen chirurgischen Ansätze bei der Behandlung von medial eingewachsenen Zehennägeln, wobei der Schwerpunkt auf klinischen und patientenzentrierten Ergebnissen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonnummer: +90 5377374534
- E-Mail: bilgeocak@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonnummer: +90 505 834 67 53
- E-Mail: dr_turancihan@hotmail.com
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43040
- Kutahya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose von Inggewachsenen Oneagel (Onychocryptose)
- Indikation für die chirurgische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Malignität im Körper
- Existenz von Fußdeformitäten
- Vorhandensein von Zangennageldeformität
- Vorgeschichte der Drogenallergie
- Vorhandensein einer aktiven Infektion im Körper
- Diabetische Neuropathie oder nekrotische Fußgeschwüre
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte der Vorgeschichte von Fuß- oder Knöcheloperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Winograd "Vogelklappe" -Technik
Modifizierte Winograd "Vogelklappe" -Technik In der ersten Gruppe (n = 36) wird die modifizierte Winograd "Vogelklappe" -Technik durchgeführt. Die Lokalanästhesie wird unter Verwendung einer 1% igen Lidocain -Lösung verabreicht, die am Fuße des ersten Zehs angewendet wird, und ein temporäres Tourniquet wird unter Verwendung eines sterilen Handschuhs platziert. Das Verfahren besteht darin, einen Schnitt zu erstellen, der der Kontur des Körpers eines Spatzes ähnelt, sich über das seitliche Nagelbett erstreckt und die proximale Keimmatrix und das darunter liegende Knochengewebe erreicht. Das granulierte und infizierte Gewebe wird vollständig herausgeschnitten, um die vollständige Entfernung des betroffenen Bereichs sicherzustellen. Die Wunde wird dann mit 3/0 Prolenesuhen genäht, um einen optimalen Wundverschluss zu erzielen. Diese Technik zielt darauf ab, das Nagelbett zu bewahren und gleichzeitig das Rezidivrisiko im Zusammenhang mit herkömmlichen Winograd -Verfahren zu beheben. |
In der ersten Gruppe (n = 36) wird die modifizierte Winograd "Vogelklappe" -Technik für medial eingewachsene Zehennägel durchgeführt. Die Lokalanästhesie mit 1% Lidocain wird an der Basis des ersten Zehs verabreicht, und ein temporäres Tourniquet wird unter Verwendung eines sterilen Handschuhs angewendet, um Blutungen zu minimieren. Diese Technik modifiziert die WinOgrad -Methode und optimiert die funktionellen und kosmetischen Ergebnisse und senkt gleichzeitig die Wiederauftretensraten. Es wird ein sperzförmiger Inzision erfolgen, der das laterale Nagelbett, die proximale Keimmatrix und das darunter liegende Knochengewebe umfasst, wodurch der chirurgische Zugang verbessert wird und gleichzeitig die gesunde Nagelstruktur erhalten bleibt. Granuliertes und infiziertes Gewebe wird vollständig bis zum Periost überholt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Wunde wird mit 3/0 -Prolenuuturen genäht, um eine optimale Heilung und minimale Narben zu gewährleisten. Diese Methode zielt darauf ab, die Schmerzen zu verkürzen, die Erholungszeit zu verkürzen und die Zufriedenheit der Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zu verbessern. |
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Aktiver Komparator: Modifizierte Noel -Technik
Modifizierte Noel -Technik In der zweiten Gruppe (n = 36) wird die modifizierte Noel -Technik verwendet. Nach der Lokalanästhesie mit 1% Lidocain-Lösung und der Anwendung eines temporären Tourniquetes wird eine halbelliptische Inzision von ungefähr 4 bis 6 mm neben den lateralen Grenzen des Nagelbettes für den Zugang zum granulierten Gewebe hergestellt. Im Gegensatz zur Vogelklappentechnik bewahrt diese Methode sowohl das Nagelbett als auch die proximale Keimmatrix, um sicherzustellen, dass nur das entzündete Weichgewebe und das granulierte Gewebe herausgeschnitten werden. Das verbleibende Gewebe wird mit 3/0 -Prolenahnen subunguell genäht, um die ordnungsgemäße Heilung zu erleichtern und die strukturelle Integrität des Nagels aufrechtzuerhalten. Diese Technik soll die Invasivität minimieren und gleichzeitig infiziertes und entzündetes Gewebe effektiv behandelt werden. |
Die Lokalanästhesie mit 1% Lidocain wird verabreicht und ein temporäres Tourniquet wird angewendet. Eine semi-elliptische 4-6-mm-Inzision wird neben den seitlichen Grenzen des Nagelbettes hergestellt, um auf das granulierte Gewebe zuzugreifen. Im Gegensatz zur Vogelklappentechnik bewahrt diese Methode sowohl das Nagelbett als auch die proximale Keimmatrix bei, um sicherzustellen, dass nur das entzündete Weichgewebe und das granulierte Gewebe herausgeschnitten werden. Das verbleibende Gewebe wird mit 3/0 Prolen -Naht subunguell genäht, wodurch die ordnungsgemäße Heilung fördert und die strukturelle Integrität des Nagels aufrechterhalten wird. Diese Technik ist so konzipiert, dass sie weniger invasiv ist, während infiziertes und entzündetes Gewebe effektiv behandelt wird. |
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Aktiver Komparator: Klassische Winograd -Technik
Klassische Winograd -Technik In der dritten Gruppe (n = 36) wird die klassische Winograd -Technik, ein weit verbreiteter traditioneller chirurgischer Ansatz, durchgeführt. Nach der Verabreichung von 1% igen Lidocain -Lösung für die Lokalanästhesie und bei der Anwendung eines temporären Tourniquetes wird ein linearer Inzision durchgeführt, um das Nagelbett vom Weichteil zu trennen. Die laterale Kante des Nagelbettes und die Keimmatrix werden dann linear herausgeschnitten, um die vollständige Entfernung des betroffenen Nagelteils zu gewährleisten. Die Wunde wird anschließend mit 3/0 -Prolenuuturen genäht. Diese Methode war ein Standardansatz für die Eingewachsenen -Zehennageloperation und ist mit hohen Wiederholungspräventionsraten verbunden, birgt aber auch ein Risiko für kosmetische und strukturelle Veränderungen im Nagel. |
Die klassische Winograd -Technik, ein weit verbreiteter traditioneller chirurgischer Ansatz, wird durchgeführt. Die Lokalanästhesie mit 1% Lidocain wird verabreicht und ein temporäres Tourniquet wird angewendet. Es wird ein linearer Einschnitt hergestellt, um das Nagelbett vom Weichgewebe zu trennen, gefolgt von der Exzision des seitlichen Nagelbettes und der Keimmatrix linear, um die vollständige Entfernung des betroffenen Nagelteils sicherzustellen. Die Wunde wird dann mit 3/0 Prolenesuhen genäht. Diese Methode ist ein Standardansatz für die Einwachsene -Zehennageloperation und bietet hohe Rezidivpräventionsraten, aber ein Risiko für kosmetische und strukturelle Nagelveränderungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reccurenz
Zeitfenster: sechs Monate
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Das Nachwachsen des Zehennagels in Richtung Haut und/oder Weichgewebe, was zum Wiederauftreten präoperativer Symptome führt, die durch Schmerzen, Entzündungen und Beschwerden gekennzeichnet sind und zu jeder Zeit in den ersten sechs Monaten nach der Operation auftreten.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit zum Wiederauflösen normaler Schuhe und der Rückkehr zur Arbeitsdauer
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6 Monate
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Komplikation
Zeitfenster: sechs Monate
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Starke Schmerzen, Infektionen, Blutungen oder Wundversorgung Komplikationen, die Eingriffe in Krankenhäuser oder Ärzte erfordern.
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sechs Monate
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Lebens qualifizierter Einschätzungen
Zeitfenster: sechs Monate
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Bewertung des Schmerzes, des Funktionsstatus und der Lebensqualität mithilfe der 5-Dimension-5-Level-Skala des Euroqol (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L-Index-Score liegt zwischen 0 und 1.000, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Bewertungen werden nach 1 Monaten, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Modifizierte Winograd "Vogelklappe" -Technik
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Zeliha AlicikusRekrutierungChirurgie | Pädiatrie | PilonidalsinusTürkei (türkiye)