- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862232
P: INGROWN pro nehty Pacient I: Chirurgie chlopně ptáků C: Noel Winograd Metoda O: Recidiva, komplikace, funkční výsledek, bolest, (ITN)
Účinnost a výsledky Winogradu, ptáků a Noelovy chirurgické techniky při léčbě zarostlé nehty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porovnání chirurgických technik pro mediálně zarostlé nehty: prospektivní randomizovaná studie
Zavedení:
Mediálně zarostlá nehty (onychocryptóza) je běžný stav nohou, který významně ovlivňuje pacienty tím, že způsobuje bolest a nepohodlí, zejména při chůzi nebo nošení bot. Stav je charakterizován lokalizovaným zánětem a bakteriální infekcí kolem lože na nehty, což vede k hnisavému výboji. Pacienti s zarostlými nehty jsou klasifikováni pomocí klasifikačního systému Hefetz.
Možnosti léčby pro zarostlé nehty jsou rozmanité, včetně konzervativních i chirurgických přístupů. Hlavním cílem chirurgických intervencí je snížit míru recidivy, zlepšit kvalitu života pacientů a dosáhnout optimálních kosmetických výsledků. V této studii jsme se zaměřili na porovnání nedávno zavedené ptačí chlopně (modifikovaná winogradová technika), Noelovu techniku a klasickou metodu winograd, pokud jde o míru recidivy, kvalitu života hlášeného pacientem, kosmetický vzhled a pooperační bolest.
Metody:
Tato studie zahrnovala tři různé chirurgické techniky aplikované na tři samostatné skupiny pacientů.
- Skupina 1 (n = 36): Pacienti podstoupili modifikovanou techniku „ptačí klapky“ s modifikovanou winogradovou „ptačí klapkou“, která zahrnuje řez připomínající obrys těla vrabce. Tímto přístupem byly laterální nehtové lůžko, proximální zárodeční matrice a granulace/infikovaná tkáň až na kosti vyříznuty a následně šité pomocí Prolane.
- Skupina 2 (n = 36): Pacienti podstoupili modifikovanou techniku NOEL, která zahrnovala semieliptický řez 4-6 mm sousedící s bočními okraji nehtového lože a zacílil na granulovanou tkáň. Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tento přístup zachoval nehtovou postel a proximální zárodečnou matrici, pouze zanícenou měkkou tkáň a granulovanou tkáň vyříznutou. Rána byla poté podšířena předměstí pomocí prolane.
- Skupina 3 (n = 36): Pacienti podstoupili klasickou techniku winogradu, což je tradiční metoda pro zarostlé operace nehtů. Byl proveden lineární řez, který odděluje nehtové lože od měkké tkáně, následovanou excizí boční okraje nehtového lože a zárodečné matrice lineárním způsobem. Rána byla poté podle toho zaškrtnuta.
Pooperační opatření pro sledování a výsledky:
Všichni pacienti nechali své stehy odstranit v pooperačním dni 20. a byli hodnoceni na 1 měsíci, 2měsíční a 3měsíční sledování.
- Primární výsledek: Míra opakování
- Sekundární výsledky: Doba hojení, komplikace (krvácení, infekce, problémy s místem rány) a celkové zotavení a osobní kosmetické spokojenosti
- Bolest, funkční dopad a kvalita života byly hodnoceny pomocí testu evropského nástroje pro kvalitu života (EUROQOL).
Toto strukturované srovnání poskytuje vhled do účinnosti těchto tří odlišných chirurgických přístupů při řízení mediálně zarostlých nehtů s důrazem na klinické a pacientově zaměřené výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bilgehan Ocak, MD
- Telefonní číslo: +90 5377374534
- E-mail: bilgeocak@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Turan Cİhan Dulgeroglu, Prof
- Telefonní číslo: +90 505 834 67 53
- E-mail: dr_turancihan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43040
- Kutahya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza zarostlé nehty (onychocryptóza)
- Indikace chirurgické léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost malignity v těle
- Existence deformit nohou
- Přítomnost deformity hřebíků na nehty
- Historie alergie na drogy
- Přítomnost aktivní infekce v těle
- Diabetická neuropatie nebo nekrotické nožní vředy
- Těhotenství
- Historie předchozí operace nohou nebo kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná technika „Bird Flap“ Modified Winograd
Modifikovaná technika „Bird Flap“ Modified Winograd V první skupině (n = 36) bude provedena modifikovaná technika „ptačí klapky“. Lokální anestezie bude podávána pomocí 1% roztoku lidokainu, aplikovaného na základně první špičky a dočasný turniket bude umístěn pomocí sterilní rukavice. Postup zahrnuje vytvoření řezu připomínajícího obrysu těla vrabce, natahování přes boční nehtové lože a dosažení proximální zárodečné matrice a základní kostní tkáně. Granulovaná a infikovaná tkáň bude výhradně vyříznuta, aby se zajistilo úplné odstranění postižené oblasti. Rána bude poté šitá pomocí 3/0 prolane stehů k dosažení optimálního uzavření rány. Cílem této techniky je zachovat nehtové lůžko a zároveň účinně řešit riziko recidivy spojené s konvenčními procedurami winogradu. |
V první skupině (n = 36) bude pro mediálně zarostlé nehty prováděna modifikovaná technika „ptačí klapky“. Místní anestezie s 1% lidokainem bude podávána na základně první špičky a dočasný turniket bude aplikován pomocí sterilního rukavice, aby se minimalizovalo krvácení. Tato technika modifikuje metodu winogradu, optimalizuje funkční a kosmetické výsledky a zároveň snižuje míru recidivy. Bude provedeno řez ve tvaru vrabců, zahrnující boční lože na nehty, proximální zárodečnou matrici a základní kostní tkáň, což zlepšuje chirurgický přístup a zároveň zachovává zdravou strukturu nehtů. Granulovaná a infikovaná tkáň bude zcela vyříznuta do periostea, aby se zabránilo opakování. Rána bude sestavena pomocí 3/0 prolane stehů, zajišťuje optimální hojení a minimální zjizvení. Cílem této metody je zkrátit bolest, zkrátit dobu zotavení a zlepšit spokojenost pacientů ve srovnání s tradičními přístupy. |
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná noelova technika
Modifikovaná noelova technika Ve druhé skupině (n = 36) bude použita modifikovaná technika NOEL. Po lokální anestezii s 1% roztokem lidokainu a aplikací dočasného turniketu bude proveden přibližně 4-6 mm poloeliptický řez sousedící s bočními hranicemi nehtového lože pro přístup k granulované tkáni. Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tato metoda zachovává jak nehtovou postel, tak proximální zárodečnou matrici, což zajišťuje, že jsou vyříznuty pouze zanícená měkká tkáň a granulovaná tkáň. Zbývající tkáň bude předsunuto sevyrována pomocí 3/0 prolanových stehů, aby se usnadnilo správné hojení a udržovalo strukturální integritu hřebíku. Tato technika je navržena tak, aby minimalizovala invazivitu a zároveň účinně zvládla infikované a zanícené tkáně. |
Bude podána lokální anestezie s 1% lidokainem a bude použit dočasný turniket. Polovoliptický řez 4-6 mm bude proveden sousedící s postranními hranicemi nehtového lože pro přístup k granulované tkáni. Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tato metoda zachovává jak nehtovou postel, tak proximální zárodečnou matrici, což zajišťuje, že jsou vyříznuty pouze zanícená měkká tkáň a granulovaná tkáň. Zbývající tkáň bude podšívána předměstí pomocí 3/0 prolane stehy, podpora správného hojení a udržování strukturální integrity nehtu. Tato technika je navržena tak, aby byla méně invazivní a zároveň účinně léčila infikovanou a zanícenou tkáň. |
|
Aktivní komparátor: Klasická technika winogradu
Klasická technika winogradu Ve třetí skupině (n = 36) bude provedena klasická winogradová technika, široce používaný tradiční chirurgický přístup. Po podání 1% roztoku lidokainu pro lokální anestézii a použití dočasného turniketu bude provedeno lineární řez, který odděluje nehtové lože od měkké tkáně. Boční okraj nehtového lože a zárodečné matrice bude poté lineárním způsobem vyříznut, což zajistí úplné odstranění postižené části nehtů. Rána bude následně šitá pomocí 3/0 prolane stehy. Tato metoda byla standardním přístupem pro chirurgii zarostlé nehty a je spojena s vysokou mírou prevence recidivy, ale také přináší riziko kosmetických a strukturálních změn v nehtu. |
Bude provedena klasická technika Winograd, široce používaný tradiční chirurgický přístup. Bude podána lokální anestezie s 1% lidokainem a bude použit dočasný turniket. Bude provedeno lineární řez, který odděluje nehtové lůžko od měkké tkáně, následuje excizi bočního nehtového lože a zárodečné matrice lineárním způsobem, aby se zajistilo úplné odstranění postižené části nehtů. Rána bude poté šitá pomocí 3/0 prolane stehy. Tato metoda je standardním přístupem pro chirurgii nehluků, která nabízí vysokou míru prevence recidivy, ale nesou riziko kosmetických a strukturálních změn nehtů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přečíst
Časové okno: šest měsíců
|
Opětovné opětovné opětovné nohy směrem k kůži a/nebo měkké tkáni, což vede k recidivě předoperačních symptomů, charakterizovaných bolestí, zánětem a nepohodlí, dochází kdykoli během prvních šesti měsíců po operaci.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Je čas pokračovat v nošení normální obuvi a návratu do doby trvání práce
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: šest měsíců
|
Těžká bolest, infekce, krvácení nebo komplikace péče o rány vyžadující zásah do nemocnice nebo lékaře.
|
šest měsíců
|
|
Životní kvalita
Časové okno: šest měsíců
|
Hodnocení bolesti, funkčního stavu a kvality života pomocí 5-dimenzí 5-úrovně stupnice Euroqol (EQ-5D-5L).
Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1,000, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Hodnocení bude prováděna 1měsíční, 2měsíční, 3 měsíce a 6měsíční sledování.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shang X, Jin Y, Meng X, Zhu H, Sun X, Xue Y, Rui Y. A novel modified Winograd surgical tricks and tips with a "bird flap" for the treatment of ingrown toenails. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):361-366. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.004. Epub 2023 Mar 15.
- Dabrowski M, Litowinska A. Recurrence and satisfaction with sutured surgical treatment of an ingrown toenail. Ann Med Surg (Lond). 2020 Jun 26;56:152-160. doi: 10.1016/j.amsu.2020.06.029. eCollection 2020 Aug.
- Livingston MH, Coriolano K, Jones SA. Nonrandomized assessment of ingrown toenails treated with excision of skinfold rather than toenail (NAILTEST): An observational study of the Vandenbos procedure. J Pediatr Surg. 2017 May;52(5):832-836. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.029. Epub 2017 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .