Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P: INGROWN pro nehty Pacient I: Chirurgie chlopně ptáků C: Noel Winograd Metoda O: Recidiva, komplikace, funkční výsledek, bolest, (ITN)

2. března 2025 aktualizováno: Bilgehan OCAK, Kutahya City Hospital

Účinnost a výsledky Winogradu, ptáků a Noelovy chirurgické techniky při léčbě zarostlé nehty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba zarostlých nohou je velmi rozmanitá, s četnými chirurgickými technikami popsanými v literatuře spolu s konzervativními přístupy. Primárním cílem všech těchto chirurgických metod je snížit míru recidivy, zlepšit kvalitu života pacientů a dosáhnout příznivých kosmetických výsledků. V této studii se snažíme porovnat nedávno zavedenou ptačí chlopni, modifikovanou techniku ​​winogradu, s Noelovou technikou a klasickou metodou winogradu, pokud jde o míru recidivy, kvalitu života pacienta, kosmetické výsledky a pooperační bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Porovnání chirurgických technik pro mediálně zarostlé nehty: prospektivní randomizovaná studie

Zavedení:

Mediálně zarostlá nehty (onychocryptóza) je běžný stav nohou, který významně ovlivňuje pacienty tím, že způsobuje bolest a nepohodlí, zejména při chůzi nebo nošení bot. Stav je charakterizován lokalizovaným zánětem a bakteriální infekcí kolem lože na nehty, což vede k hnisavému výboji. Pacienti s zarostlými nehty jsou klasifikováni pomocí klasifikačního systému Hefetz.

Možnosti léčby pro zarostlé nehty jsou rozmanité, včetně konzervativních i chirurgických přístupů. Hlavním cílem chirurgických intervencí je snížit míru recidivy, zlepšit kvalitu života pacientů a dosáhnout optimálních kosmetických výsledků. V této studii jsme se zaměřili na porovnání nedávno zavedené ptačí chlopně (modifikovaná winogradová technika), Noelovu techniku ​​a klasickou metodu winograd, pokud jde o míru recidivy, kvalitu života hlášeného pacientem, kosmetický vzhled a pooperační bolest.

Metody:

Tato studie zahrnovala tři různé chirurgické techniky aplikované na tři samostatné skupiny pacientů.

  • Skupina 1 (n = 36): Pacienti podstoupili modifikovanou techniku ​​„ptačí klapky“ s modifikovanou winogradovou „ptačí klapkou“, která zahrnuje řez připomínající obrys těla vrabce. Tímto přístupem byly laterální nehtové lůžko, proximální zárodeční matrice a granulace/infikovaná tkáň až na kosti vyříznuty a následně šité pomocí Prolane.
  • Skupina 2 (n = 36): Pacienti podstoupili modifikovanou techniku ​​NOEL, která zahrnovala semieliptický řez 4-6 mm sousedící s bočními okraji nehtového lože a zacílil na granulovanou tkáň. Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tento přístup zachoval nehtovou postel a proximální zárodečnou matrici, pouze zanícenou měkkou tkáň a granulovanou tkáň vyříznutou. Rána byla poté podšířena předměstí pomocí prolane.
  • Skupina 3 (n = 36): Pacienti podstoupili klasickou techniku ​​winogradu, což je tradiční metoda pro zarostlé operace nehtů. Byl proveden lineární řez, který odděluje nehtové lože od měkké tkáně, následovanou excizí boční okraje nehtového lože a zárodečné matrice lineárním způsobem. Rána byla poté podle toho zaškrtnuta.

Pooperační opatření pro sledování a výsledky:

Všichni pacienti nechali své stehy odstranit v pooperačním dni 20. a byli hodnoceni na 1 měsíci, 2měsíční a 3měsíční sledování.

  • Primární výsledek: Míra opakování
  • Sekundární výsledky: Doba hojení, komplikace (krvácení, infekce, problémy s místem rány) a celkové zotavení a osobní kosmetické spokojenosti
  • Bolest, funkční dopad a kvalita života byly hodnoceny pomocí testu evropského nástroje pro kvalitu života (EUROQOL).

Toto strukturované srovnání poskytuje vhled do účinnosti těchto tří odlišných chirurgických přístupů při řízení mediálně zarostlých nehtů s důrazem na klinické a pacientově zaměřené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43040
        • Kutahya City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Diagnóza zarostlé nehty (onychocryptóza)
  • Indikace chirurgické léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost malignity v těle
  • Existence deformit nohou
  • Přítomnost deformity hřebíků na nehty
  • Historie alergie na drogy
  • Přítomnost aktivní infekce v těle
  • Diabetická neuropatie nebo nekrotické nožní vředy
  • Těhotenství
  • Historie předchozí operace nohou nebo kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná technika „Bird Flap“ Modified Winograd

Modifikovaná technika „Bird Flap“ Modified Winograd

V první skupině (n = 36) bude provedena modifikovaná technika „ptačí klapky“. Lokální anestezie bude podávána pomocí 1% roztoku lidokainu, aplikovaného na základně první špičky a dočasný turniket bude umístěn pomocí sterilní rukavice. Postup zahrnuje vytvoření řezu připomínajícího obrysu těla vrabce, natahování přes boční nehtové lože a dosažení proximální zárodečné matrice a základní kostní tkáně. Granulovaná a infikovaná tkáň bude výhradně vyříznuta, aby se zajistilo úplné odstranění postižené oblasti. Rána bude poté šitá pomocí 3/0 prolane stehů k dosažení optimálního uzavření rány. Cílem této techniky je zachovat nehtové lůžko a zároveň účinně řešit riziko recidivy spojené s konvenčními procedurami winogradu.

V první skupině (n = 36) bude pro mediálně zarostlé nehty prováděna modifikovaná technika „ptačí klapky“. Místní anestezie s 1% lidokainem bude podávána na základně první špičky a dočasný turniket bude aplikován pomocí sterilního rukavice, aby se minimalizovalo krvácení.

Tato technika modifikuje metodu winogradu, optimalizuje funkční a kosmetické výsledky a zároveň snižuje míru recidivy. Bude provedeno řez ve tvaru vrabců, zahrnující boční lože na nehty, proximální zárodečnou matrici a základní kostní tkáň, což zlepšuje chirurgický přístup a zároveň zachovává zdravou strukturu nehtů.

Granulovaná a infikovaná tkáň bude zcela vyříznuta do periostea, aby se zabránilo opakování. Rána bude sestavena pomocí 3/0 prolane stehů, zajišťuje optimální hojení a minimální zjizvení. Cílem této metody je zkrátit bolest, zkrátit dobu zotavení a zlepšit spokojenost pacientů ve srovnání s tradičními přístupy.

Aktivní komparátor: Modifikovaná noelova technika

Modifikovaná noelova technika

Ve druhé skupině (n = 36) bude použita modifikovaná technika NOEL. Po lokální anestezii s 1% roztokem lidokainu a aplikací dočasného turniketu bude proveden přibližně 4-6 mm poloeliptický řez sousedící s bočními hranicemi nehtového lože pro přístup k granulované tkáni. Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tato metoda zachovává jak nehtovou postel, tak proximální zárodečnou matrici, což zajišťuje, že jsou vyříznuty pouze zanícená měkká tkáň a granulovaná tkáň. Zbývající tkáň bude předsunuto sevyrována pomocí 3/0 prolanových stehů, aby se usnadnilo správné hojení a udržovalo strukturální integritu hřebíku. Tato technika je navržena tak, aby minimalizovala invazivitu a zároveň účinně zvládla infikované a zanícené tkáně.

Bude podána lokální anestezie s 1% lidokainem a bude použit dočasný turniket. Polovoliptický řez 4-6 mm bude proveden sousedící s postranními hranicemi nehtového lože pro přístup k granulované tkáni.

Na rozdíl od techniky ptačí chlopně tato metoda zachovává jak nehtovou postel, tak proximální zárodečnou matrici, což zajišťuje, že jsou vyříznuty pouze zanícená měkká tkáň a granulovaná tkáň. Zbývající tkáň bude podšívána předměstí pomocí 3/0 prolane stehy, podpora správného hojení a udržování strukturální integrity nehtu. Tato technika je navržena tak, aby byla méně invazivní a zároveň účinně léčila infikovanou a zanícenou tkáň.

Aktivní komparátor: Klasická technika winogradu

Klasická technika winogradu

Ve třetí skupině (n = 36) bude provedena klasická winogradová technika, široce používaný tradiční chirurgický přístup. Po podání 1% roztoku lidokainu pro lokální anestézii a použití dočasného turniketu bude provedeno lineární řez, který odděluje nehtové lože od měkké tkáně. Boční okraj nehtového lože a zárodečné matrice bude poté lineárním způsobem vyříznut, což zajistí úplné odstranění postižené části nehtů. Rána bude následně šitá pomocí 3/0 prolane stehy. Tato metoda byla standardním přístupem pro chirurgii zarostlé nehty a je spojena s vysokou mírou prevence recidivy, ale také přináší riziko kosmetických a strukturálních změn v nehtu.

Bude provedena klasická technika Winograd, široce používaný tradiční chirurgický přístup. Bude podána lokální anestezie s 1% lidokainem a bude použit dočasný turniket. Bude provedeno lineární řez, který odděluje nehtové lůžko od měkké tkáně, následuje excizi bočního nehtového lože a zárodečné matrice lineárním způsobem, aby se zajistilo úplné odstranění postižené části nehtů. Rána bude poté šitá pomocí 3/0 prolane stehy.

Tato metoda je standardním přístupem pro chirurgii nehluků, která nabízí vysokou míru prevence recidivy, ale nesou riziko kosmetických a strukturálních změn nehtů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přečíst
Časové okno: šest měsíců
Opětovné opětovné opětovné nohy směrem k kůži a/nebo měkké tkáni, což vede k recidivě předoperačních symptomů, charakterizovaných bolestí, zánětem a nepohodlí, dochází kdykoli během prvních šesti měsíců po operaci.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: 6 měsíců
Je čas pokračovat v nošení normální obuvi a návratu do doby trvání práce
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: šest měsíců
Těžká bolest, infekce, krvácení nebo komplikace péče o rány vyžadující zásah do nemocnice nebo lékaře.
šest měsíců
Životní kvalita
Časové okno: šest měsíců
Hodnocení bolesti, funkčního stavu a kvality života pomocí 5-dimenzí 5-úrovně stupnice Euroqol (EQ-5D-5L). Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1,000, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Hodnocení bude prováděna 1měsíční, 2měsíční, 3 měsíce a 6měsíční sledování.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KutahyaCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni účastník budou sdílet Epicollect5 a vezměte všechny osobní údaje a vyfotit noh v koronálním i axiálním pohledu

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici, pokud bude pokračovat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci https://five.epicollect.net/myprojects/my-thesis-about-ingrown-toenail

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit