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추출 후 소켓 치유에서 캐비테이션의 효과 (Piezoclean)

2025년 5월 27일 업데이트: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

일상적인 임상 실습에서, 상처를 최적으로 치유하고 수술 후 모니터링을 밀접하게 만들기 위해서는 추출 후 소켓의 적절한 관리가 중요합니다. 부상 후, 세포 반응은 일찍 시작하여 12 ~ 24 시간 후에 상당한 변화를 나타냅니다. 유리한 상처 치유는 적시에 형성, 조직, 안정화 및 혈전의 부착으로 시작됩니다. 응고의 안정성은 숙주 반응, 국소 해부학 적 특성, 박테리아의 존재 및 외과 적 외상의 심각성을 포함한 다양한 요인에 의해 영향을받습니다. 치유가 지연되면 합병증, 환자 불편 함 및 잠재적 절차 실패가 증가 할 수 있습니다. 이러한 고려 사항에 비추어, 치유 메커니즘을 용이하게하기 위해 압전 장치의 입증 된 효과는 문헌에 알려져있다. 현재 장치에서 사용되는 역 압전 효과는 소닉 및 초음파 주파수 (30 ~ 30.000 Hz)에서 선형으로 진동하는 기계적 충격파를 생성합니다. 또한, 대략 24 ~ 30 kHz 사이의 주파수를 갖는 기계적 미세 운동은 관개 솔루션에서 캐비테이션 효과를 생성하여 수술 중 출혈을 제한하여 절차의 가시성 및 안전성을 증가시킵니다.

본 연구의 목적은 추출 후 소켓의 캐비테이션 효과의 적용이 치유 시간 및 숫자 통증 등급 척도 (NPRS) 값을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 : 동일한 ARC의 두 대측 단일 뿌리 치아의 추출의 임상 적응증을 가진 임상 센터를 참조하는 대상은 등록에 적합합니다. 추출 할 치아는 다음 조건으로 특징 지어야합니다. 깊은 반복 할 수없는 붕괴; 처리 할 수없는 신경 론적 문제; 처리 할 수없는 까마귀 뿌리 골절.

동일한 수술 추출 프로토콜이 두 사이트에서 수행됩니다. 국소 마취 및 주변 절제술 후, 겸자와 엘리베이터를 사용하여 플랩리스 추출이 수행됩니다. Lucas Surgical Curette와의 소켓 제거 후, 추출 소켓은 무작위로 시험 및 대조군으로 나뉩니다. 시험 그룹 부위는 다음과 같은 양식을 갖춘 특정 삽입물 (Piezoclean, Esacrom, Imola, Imola, Imola, Imola, Imola)을 통해 0.9% 염화나트륨으로 90 초의 초음파 캐비테이션 처리를 받게됩니다. ii) 강철 삽입물이 뼈와 접촉하는 것을 방지하기 위해 압력을 가해서는 안됩니다. iii) 액체 가열을 피하기 위해 완전한 씰을 만들지 마십시오.

대조군에서, 간단한 0.9% 염화나트륨 관개 (대조군)가 수행 될 것이다.

그런 다음 "X"봉합사는 비수성성 합성 모노 필라멘트를 사용하여 적용됩니다. 모든 환자는 추출 후 국제 치료에 지시를받습니다. 통증의 경우 8 시간마다 파라세타몰 1G가 처방됩니다.

환자는 매일 채우기위한 설문지가 제공되어 7 일 동안 NPRS (1 ~ 10)에서 점수를 입력 할 수 있으며, 0의 점수는 "통증 없음"을 나타내며 10 점은 하루에 파라세타몰 섭취량과 함께 "매우 심한 통증"을 나타냅니다. 후속 조치는 최종 확인을 위해 -3 일, 봉합사 제거의 경우 -7 일 -7 일, 최종 점검을 위해 21 일째로 예정되어 있습니다.

3 일, 7 일, 14 일 및 21 일째 날, 조직의 성숙 및 품질은 고려 된 4 개의 매개 변수 각각에 대해 3 개의 스코어링 수준을 포함하는 수정 된 버전의 치유 지수 (HI)를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 색상 (치은 바 핑크의 1 = 100%; 치은 레드의 2 ≤ 50%, 고혈압, 움직일 수있는; 치은 바드의 3 ≥ 50%, 고혈압, 움직일 수 있음);
  • 치유 조직의 색과 일관성 (1 = 닫기, 분홍색; 2 = 부드럽고 빨간색; 3 = 깨지기 쉬운, 녹색 또는 회색);
  • 수염 (1 = 결석; 2 = 소켓 벽 주변의 플라크가 없지만 뚜렷한 양의 플라크 양; 3 = 뚜렷);
  • 출혈 (1 = 결석; 2 = 촉진에 의해 유도; 3 = 자발적). 총 점수는 4 (우수 치유)에서 12 (심하게 손상된 치유) 범위였습니다.

연구 설계 : 전향 적 무작위 임상 시험.

연구 인구 : 연구는 외래 환자 병원 환경에서 수행됩니다.

대상 수치 : 연구 결과는 추출 후 소켓에서 압전 장치를 통한 캐비테이션 효과의 적용의 평가를 포함한다.

현재까지, 적절한 샘플 크기 계산에 사용될 수있는 캐비테이션의 적용에 관한 문헌보고 결과에 대한 연구는 없다.

따라서, 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 표준 편차가 1 점의 표준 편차와 함께 NPRS에서 그룹 1과 그룹 2의 0.5 점 사이의 차이로 간주되었다. 알파가 0.05로 설정되고 전력이 0.8로 설정된 경우, 그룹당 62 개의 통계 단위의 샘플 크기가 계산되었습니다.

각 센터는 연구 중에 가능한 드롭 아웃을 보상하기 위해 양측 추출 (7 개 센터 = 84 명) 환자 12 명을 치료합니다.

등록 절차 : 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 정보 시트의 투여 및 사전 동의 획득 후 연구에 등록됩니다.

데이터 수집 : 데이터는 Excel 데이터베이스에 입력되며 연구에 관련된 직원이 소유 한 특정 사용자 이름과 암호를 사용하여 액세스 할 수 있습니다. 숫자 ID를 각 환자와 연결하여 데이터를 익명으로 입력합니다.

데이터 분석 : 통계 분석은 전산화 된 통계 패키지 (SIGMASTAT 3.5, SPSS Inc., Germany)를 통해 수행됩니다. 데이터는 파라 메트릭 및 비모수 값에 대해 평균 ± SD 및 중앙값 (사 분위수 범위)으로 표현 될 것입니다. 데이터가 정규화되고 다양한 시계에서 처리 된 처리 사이의 NPR의 차이는 설명 통계로 분석되어 정규 분포가 있는지 평가할 것입니다. 동일한 분산 및 정규성 테스트가 모두 사용됩니다. 가설은 정규 분포 데이터의 경우 짝을 이루지 않은 T- 검정을 사용하여 테스트되는 반면, Mann-Whitney U-Test는 비모수 적 값을 비교하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Claudio Stacchi, Dott.
  • 전화번호: +39 0403992254
  • 이메일: claudio@stacchi.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34127
        • 모병
        • University of Trieste
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

추출 할 같은 아치의 뿌리가없는 두 개의 뿌리가없는 치아를 가진 사람들

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 100 세 사이의 나이
  • 추출 할 같은 아치의 두 개의 단일 뿌리 절망적 치아
  • ASA 스케일 값은 3보다 동일합니다
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 치과 및/또는 외과 치료에 대한 일반적인 금기
  • 경구 공동의 염증성 및자가 면역 질환
  • 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 7.5%)
  • 지난 5 년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 병력
  • 이전 면역 억제제 비스포스포네이트 또는 고용량 코르티코 스테로이드 요법
  • 무거운 흡연자 (> 20 개의 담배 /일)
  • 임신 또는 수유 여성
  • 규정 준수가 없습니다
  • 플랩을 올린 후 및/또는 절골술로 추출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Piezoclean
추출물 소켓의 Piezoelectric Device에 의해 구동되는 특정 삽입물 (Piezoclean, Esacrom, Imola, Imola, Imola)을 통해 0.9% 염화나트륨을 사용한 초음파 공동 처리
절차: Piezoclean

국소 마취 및 주변 절제술 후, 겸자와 엘리베이터를 사용하여 플랩리스 추출이 수행됩니다. Lucas 수술 곡선으로 인한 소켓 탈출 후, 추출 소켓은 시험 및 대조군으로 무작위로 나뉘어 질 것이며, 테스트 그룹 사이트는 특정 삽입물 (Piezoclean, Esacrom, Imola, Imola, Imola, Imola)을 통해 0.9% 염화나트륨으로 90 초의 초음파 캐비테이션 처리를 받게됩니다. v 080 p 100; ii) 강철 삽입물이 뼈와 접촉하는 것을 방지하기 위해 압력을 가해서는 안됩니다. iii) 액체 가열을 피하기 위해 완전한 씰을 만들지 마십시오.

그런 다음 "X"봉합사는 비수성성 합성 모노 필라멘트를 사용하여 적용됩니다.
제어
추출물 소켓에서 간단한 0.9% 염화나트륨 관개
절차: 제어

국소 마취 및 주변 절제술 후, 겸자와 엘리베이터를 사용하여 플랩리스 추출이 수행됩니다. Lucas Surgical Curette와의 소켓 제거 후, 추출 소켓은 무작위로 시험 및 대조군으로 나뉩니다. 대조군에서, 간단한 0.9% 염화나트륨 관개 (대조군)가 수행 될 것이다.

그런 다음 "X"봉합사는 비수성성 합성 모노 필라멘트를 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추출물 소켓에서 조직의 성숙 및 품질
기간: 치아 추출 3 일 후

조직의 성숙 및 품질은 고려 된 4 개의 매개 변수 각각에 대해 3 개의 스코어링 수준을 포함하는 수정 된 버전의 Hialing Index (HI)를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 색상 (치은 바 핑크의 1 = 100%; 치은 레드의 2 ≤ 50%, 고혈압, 움직일 수있는; 치은 바드의 3 ≥ 50%, 고혈압, 움직일 수 있음);
  • 치유 조직의 색과 일관성 (1 = 닫기, 분홍색; 2 = 부드럽고 빨간색; 3 = 깨지기 쉬운, 녹색 또는 회색);
  • 수염 (1 = 결석; 2 = 소켓 벽 주변의 플라크가 없지만 뚜렷한 양의 플라크 양; 3 = 뚜렷);
  • 출혈 (1 = 결석; 2 = 촉진에 의해 유도; 3 = 자발적). 총 점수는 4 (우수 치유)에서 12 (심하게 손상된 치유) 범위였습니다.
치아 추출 3 일 후
추출물 소켓에서 조직의 성숙 및 품질
기간: 치아 추출 7 일 후

조직의 성숙 및 품질은 고려 된 4 개의 매개 변수 각각에 대해 3 개의 스코어링 수준을 포함하는 수정 된 버전의 Hialing Index (HI)를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 색상 (치은 바 핑크의 1 = 100%; 치은 레드의 2 ≤ 50%, 고혈압, 움직일 수있는; 치은 바드의 3 ≥ 50%, 고혈압, 움직일 수 있음);
  • 치유 조직의 색과 일관성 (1 = 닫기, 분홍색; 2 = 부드럽고 빨간색; 3 = 깨지기 쉬운, 녹색 또는 회색);
  • 수염 (1 = 결석; 2 = 소켓 벽 주변의 플라크가 없지만 뚜렷한 양의 플라크 양; 3 = 뚜렷);
  • 출혈 (1 = 결석; 2 = 촉진에 의해 유도; 3 = 자발적). 총 점수는 4 (우수 치유)에서 12 (심하게 손상된 치유) 범위였습니다.
치아 추출 7 일 후
추출물 소켓에서 조직의 성숙 및 품질
기간: 치아 추출 14 일 후

조직의 성숙 및 품질은 고려 된 4 개의 매개 변수 각각에 대해 3 개의 스코어링 수준을 포함하는 수정 된 버전의 Hialing Index (HI)를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 색상 (치은 바 핑크의 1 = 100%; 치은 레드의 2 ≤ 50%, 고혈압, 움직일 수있는; 치은 바드의 3 ≥ 50%, 고혈압, 움직일 수 있음);
  • 치유 조직의 색과 일관성 (1 = 닫기, 분홍색; 2 = 부드럽고 빨간색; 3 = 깨지기 쉬운, 녹색 또는 회색);
  • 수염 (1 = 결석; 2 = 소켓 벽 주변의 플라크가 없지만 뚜렷한 양의 플라크 양; 3 = 뚜렷);
  • 출혈 (1 = 결석; 2 = 촉진에 의해 유도; 3 = 자발적). 총 점수는 4 (우수 치유)에서 12 (심하게 손상된 치유) 범위였습니다.
치아 추출 14 일 후
추출물 소켓에서 조직의 성숙 및 품질
기간: 치아 추출 21 일 후

조직의 성숙 및 품질은 고려 된 4 개의 매개 변수 각각에 대해 3 개의 스코어링 수준을 포함하는 수정 된 버전의 Hialing Index (HI)를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 색상 (치은 바 핑크의 1 = 100%; 치은 레드의 2 ≤ 50%, 고혈압, 움직일 수있는; 치은 바드의 3 ≥ 50%, 고혈압, 움직일 수 있음);
  • 치유 조직의 색과 일관성 (1 = 닫기, 분홍색; 2 = 부드럽고 빨간색; 3 = 깨지기 쉬운, 녹색 또는 회색);
  • 수염 (1 = 결석; 2 = 소켓 벽 주변의 플라크가 없지만 뚜렷한 양의 플라크 양; 3 = 뚜렷);
  • 출혈 (1 = 결석; 2 = 촉진에 의해 유도; 3 = 자발적). 총 점수는 4 (우수 치유)에서 12 (심하게 손상된 치유) 범위였습니다.
치아 추출 21 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS
기간: 추출 당일
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 당일
NPRS
기간: 추출 후 첫날
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 첫날
NPRS
기간: 추출 후 둘째 날
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 둘째 날
NPRS
기간: 추출 후 셋째 날
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 셋째 날
NPRS
기간: 추출 후 넷째 날
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 넷째 날
NPRS
기간: 추출 후 5 일째
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 5 일째
NPRS
기간: 추출 후 여섯째 날
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)는 11 포인트 숫자 척도이며, 0에서 10에서 10까지 최악의 통증을 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
추출 후 여섯째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Piezosurgery Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIEZOCLEAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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