Wpływ kawitacji w uzdrawianiu gniazda po ekstrakcji (Piezoclean)

Metody: Badani odnoszące się do centrów klinicznych ze wskazaniem klinicznym ekstrakcji dwóch przeciwnych zębów jednoszynowych tego samego łuku są odpowiednie do rejestracji. Zęby, które mają być wyodrębnione, powinny być scharakteryzowane następującym warunkiem: głębokim nieporozowanym rozkładem; nieleczony problem endodontyczny; Nieleczone złamanie wrony.

Ten sam chirurgiczny protokół wydobywczy zostanie wykonywany w obu miejscach. Po znieczuleniu miejscowym i periotomii ekstrakcja bez płaszczy zostanie wykonana za pomocą kleszczy i wind. Po oczyszczeniu gniazda z kuretką chirurgiczną Lucas gniazda ekstrakcji zostaną losowo podzielone na grupę testową i kontrolną. Miejsca grupy testowej otrzymają 90 sekund leczenia kawitacji ultradźwiękowej 0,9% chlorek sodu przez określoną wkładkę (piezoklean, esacrom, Imola, Włochy) napędzane urządzeniem piezoelektrycznym z następującymi modułami: I) Ustawienia piezo: operacja 1 U 040 v 080 p 100; ii) nie należy nałożyć ciśnienia, aby stalowa wkładka do kontaktu z kością; iii) Nie tworzą pełnej uszczelki, aby uniknąć ogrzewania cieczy, co może powodować potencjalny dyskomfort lub krzywdę pacjentowi.

W grupie kontrolnej przeprowadzi się proste 0,9% nawadnianie chlorku sodu (grupa kontrolna).

Szew „X” zostanie następnie zastosowany przy użyciu niezorganicznego syntetycznego monofilament. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani w zakresie wykrywalnej opieki domowej. Paracetamol 1G co 8 godzin w przypadku bólu zostanie przepisany.

Pacjenci otrzymają kwestionariusz do codziennego wypełnienia, wchodząc w wynik NPRS (od 1 do 10) przez 7 dni, gdzie wynik 0 wskazuje na „brak bólu”, a wynik 10 wskazuje na „bardzo silny ból”, wraz z liczbą wlotu paracetamolu dziennie. Kontynuacje zostaną zaplanowane na 3 dzień, dzień 7 w celu usunięcia szwu, dzień 14, dzień 21 na ostateczną kontrolę.

W dniu 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 21 dojrzewanie i jakość tkanek zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika gojenia (HI), która obejmuje 3 poziomy punktacji dla każdego z 4 rozważanych parametrów:

• Kolor tkanki (1 = 100% różowego dziąseł; 2 ≤ 50% czerwony gingiva, hiperemiczny, ruchomy; 3 ≥ 50% czerwonych, hiperemicznych, ruchomych);
• Kolor i konsystencja tkanki leczniczej (1 = bliski przegrany, różowy; 2 = miękki, czerwony; 3 = kruche, zielonkawe lub szare);
• ropienie (1 = nieobecne; 2 = nieobecna, ale wyraźna ilość płytki wokół ścian gniazda; 3 = wymawiane);
• krwawienie (1 = nieobecne; 2 = indukowane przez palpację; 3 = spontaniczne). Całkowity wynik wahał się od 4 (doskonałe leczenie) do 12 (poważnie upośledzone gojenie).

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Populacja badań: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu ambulatoryjnym.

Liczba przedmiotów: Wynik badania obejmuje ocenę zastosowania efektu kawitacji za pomocą urządzenia piezoelektrycznego na gniazdach post-ekstrakcyjnych.

Do tej pory nie ma badań w wynikach zgłaszania literatury dotyczące zastosowania kawitacji, które można zastosować do odpowiedniego obliczenia wielkości próby.

Dlatego minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) uznano za różnicę między średnimi grupy 1 a grupą 2 0,5 punktu na NPRS w T1 (3GG), przy odchyleniu standardowym 1 punktu. Przy ustawionej alfa na 0,05 i ustawionej mocy na 0,8, obliczono wielkość próbki 62 jednostek statystycznych na grupę.

Każde centrum leczy 12 pacjentów z dwustronnymi ekstrakcjami (7 centrów = 84 pacjentów), aby zrekompensować możliwe porzucenia podczas badania.

Procedura rejestracji: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zapisani do badania po podaniu arkusza informacyjnego i nabycie świadomej zgody.

Zbieranie danych: Dane zostaną wprowadzone w bazie danych Excel, do której można uzyskać dostęp za pomocą określonych nazw użytkowników i haseł w posiadaniu pracowników zaangażowanych w badanie. Dane zostaną wprowadzone anonimowo, kojarząc numeryczny identyfikator z każdym pacjentem.

Analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanego pakietu statystycznego (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Niemcy). Dane zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia ± SD i mediana (zakres międzykwartylowy) dla wartości parametrycznych i nieparametrycznych. Dane będą znormalizowane, a różnica NPRS między zabiegami w różnych punktach czasowych zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych w celu oceny, czy mają rozkład normalny; Zbędą się zarówno testy równej wariancji, jak i normalność. Hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu niesparowanego testu t w przypadku normalnie rozproszonych danych, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu porównania wartości nieparametrycznych.