Effetto della cavitazione nella guarigione del socket post-estrattivo (Piezoclean)

Metodi: i soggetti che si riferiscono ai centri clinici con l'indicazione clinica dell'estrazione di due denti controlaterali a radice dello stesso arco sono adatti per l'iscrizione. I denti da estrarre dovrebbero essere caratterizzati dalla seguente condizione: decadimento profondo irrecuperabile; questione endodontica non trattabile; frattura del corvo non trattabile.

Lo stesso protocollo estrattivo chirurgico verrà eseguito in entrambi i siti. A seguito dell'anestesia e della periotomia locali, l'estrazione senza flap verrà eseguita utilizzando pinze ed ascensori. Dopo lo sbrigliamento della presa con Lucas Curette chirurgica, le prese di estrazione saranno divise in modo casuale in un gruppo di test e controllo. I siti del gruppo di test riceveranno 90 secondi di trattamento con cavitazione ad ultrasuoni con cloruro di sodio allo 0,9% tramite un inserto specifico (piezoclean, Esacrom, Imola, Italia) guidato da un dispositivo piezoelettrico con le seguenti modalità: i) impostazioni piezoelenti: chirurgia 1 U 040 V 080 P 100; ii) nessuna pressione deve essere applicata per evitare che l'inserto in acciaio entri in contatto con l'osso; iii) Non creare un sigillo completo per evitare di riscaldare il liquido, che potrebbe causare potenziali disagio o danno al paziente.

Nel gruppo di controllo, verrà eseguita una semplice irrigazione del cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo di controllo).

Verrà quindi applicata una sutura "X" utilizzando monofilamento sintetico non resorgabile. Tutti i pazienti saranno istruiti in cure domiciliari post-estrattive. Verrà prescritto il paracetamolo 1g ogni 8 ore in caso di dolore.

Ai pazienti verrà somministrato un questionario per compilare quotidianamente, entrando in un punteggio sull'NPRS (da 1 a 10) per 7 giorni, in cui un punteggio di 0 indica "nessun dolore" e un punteggio di 10 indica "dolore molto grave", insieme al numero di assunzioni di paracetamolo al giorno. I follow-up saranno programmati per il giorno 3, giorno-7 per la rimozione della sutura, giorno-14, giorno 21 per il controllo finale.

Il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21 la maturazione e la qualità dei tessuti saranno valutate utilizzando una versione modificata dell'indice di guarigione (HI) che coinvolge 3 livelli di punteggio per ciascuno dei 4 parametri considerati

• colore tissutale (1 = 100% di gingiva rosa; 2 ≤ 50% di rosso gingiva, iperemico, mobile; 3 ≥ 50% di Gingiva rosso, iperemico, mobile);
• colore e coerenza del tessuto curativo (1 = granatura ravvicinata, rosa; 2 = morbido, rosso; 3 = fragile, verdastro o grigiastro);
• Suppurazione (1 = assente; 2 = quantità assente ma pronunciata di placca attorno alle pareti della presa; 3 = pronunciata);
• sanguinamento (1 = assente; 2 = indotto dalla palpazione; 3 = spontaneo). Il punteggio totale variava da 4 (eccellente guarigione) a 12 (guarigione gravemente compromessa).

Progettazione dello studio: sperimentazione clinica randomizzata prospettica.

Popolazione dello studio: lo studio sarà condotto in un ospedale ambulatoriale.

Numerosità del soggetto: il risultato dello studio prevede la valutazione dell'applicazione dell'effetto di cavitazione tramite dispositivo piezoelettrico su prese post-estratti.

Ad oggi, non ci sono studi sulla letteratura che segnala i risultati relativi all'applicazione della cavitazione che può essere utilizzata per un adeguato calcolo della dimensione del campione.

Pertanto, una differenza minima clinicamente importante (MCID) è stata considerata una differenza tra i mezzi del gruppo 1 e il gruppo 2 di 0,5 punti su NPRS a T1 (3GG), con una deviazione standard di 1 punto. Con alfa impostata a 0,05 e l'alimentazione impostata a 0,8, è stata calcolata una dimensione del campione di 62 unità statistiche per gruppo.

Ogni centro tratterà 12 pazienti con estrazioni bilaterali (7 centri = 84 pazienti), per compensare possibili abbandoni durante lo studio.

Procedura di iscrizione: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti allo studio in seguito alla somministrazione della scheda informativa e all'acquisizione del consenso informato.

Raccolta di dati: i dati verranno inseriti in un database Excel, a cui è possibile accedere utilizzando nomi utente e password specifici in possesso del personale coinvolto nello studio. I dati verranno inseriti in modo anonimo associando un ID numerico a ciascun paziente.

Analisi dei dati: l'analisi statistica verrà eseguita mediante un pacchetto statistico computerizzato (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Germania). I dati saranno espressi come media ± DS e mediana (intervallo interquartile), rispettivamente, per valori parametrici e non parametrici. I dati saranno normalizzati e la differenza negli NPRS tra i trattamenti nei vari punti di tempo verrà analizzato con statistiche descrittive per valutare se hanno una distribuzione normale; Verranno utilizzati sia i test uguali di varianza che di normalità. Le ipotesi verranno testate utilizzando il test t non accoppiato in caso di dati normalmente distribuiti, mentre il test U di Mann-Whitney verrà eseguito per confrontare i valori non parametrici.