Effekt av kavitation i post-extraktivt socketläkning (Piezoclean)

Metoder: Ämnen som hänvisar till de kliniska centra med den kliniska indikationen på extraktion av två kontralaterala enkelrotade tänder av samma båge är lämpliga för registrering. Tänder som ska extraheras bör kännetecknas av följande tillstånd: djupt oåterkalleligt förfall; Obehandlingsbar endodontisk fråga; Obehandlingsbar kråkrotfraktur.

Samma kirurgiska utvinningsprotokoll kommer att utföras på båda platserna. Efter lokalbedövning och periotomi kommer flapelös extraktion att utföras med hjälp av pincett och hissar. Efter uttag debridement med Lucas Surgical Curette kommer extraktionsuttagen att delas upp slumpmässigt i test- och kontrollgrupp. Testgruppsplatser kommer att få 90 sekunder av ultraljudskavitationsbehandling med 0,9% natriumklorid via en specifik insats (Piezoclean, Esacrom, Imola, Italien) som drivs av en piezoelektrisk anordning med följande modaliteter: i) Piezo -inställningar: Kirurgi 1 U 040 V 080 p 100; ii) inget tryck ska appliceras för att förhindra att stålinsatsen kommer i kontakt med benet; iii) Skapa inte en fullständig tätning för att undvika att värma vätskan, vilket kan orsaka potentiellt obehag eller skada på patienten.

I kontrollgruppen kommer en enkel 0,9% natriumkloridbevattning (kontrollgrupp) att utföras.

En "X" -sutur kommer sedan att appliceras med användning av icke-resorberbar syntetisk monofilament. Alla patienter kommer att instrueras i post-extraktiv hemvården. Paracetamol 1g var 8: e timme i händelse av smärta kommer att förskrivas.

Patienter kommer att ges ett frågeformulär för att fylla i dagligen, ange en poäng på NPRS (från 1 till 10) i 7 dagar, där en poäng på 0 indikerar "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerar "mycket allvarlig smärta", tillsammans med antalet paracetamolintag per dag. Uppföljningar kommer att planeras till dag-3, dag-7 för borttagning av sutur, dag 14, dag 21 för slutkontroll.

På dag 3, dag 7, dag 14 och dag 21 kommer mognad och kvalitet på vävnader att utvärderas med hjälp av en modifierad version av Healing Index (HI) som involverar 3 poängnivåer för var och en av de fyra övervägda parametrarna:

• Vävnadsfärg (1 = 100% av gingivarosa; 2 ≤ 50% av gingiva röd, hyperemisk, rörlig; 3 ≥ 50% av gingiva rött, hyperemiskt, rörligt);
• Färg och konsistens hos läkningsvävnaden (1 = nära kornig, rosa; 2 = mjuk, röd; 3 = bräcklig, grönaktig eller gråaktig);
• suppuration (1 = frånvarande; 2 = frånvarande men uttalad mängd plack runt uttagsväggarna; 3 = uttalad);
• blödning (1 = frånvarande; 2 = inducerad av palpation; 3 = spontan). Den totala poängen varierade från 4 (utmärkt läkning) till 12 (allvarligt nedsatt läkning).

Studiedesign: Prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studiepopulation: Studien kommer att genomföras i en poliklinisk sjukhusmiljö.

Ämnesens numerositet: Resultatet av studien innebär utvärdering av tillämpningen av kavitationseffekt via piezoelektrisk anordning på post-extraktiva uttag.

Hittills finns det inga studier i litteraturrapporteringsresultaten beträffande tillämpning av kavitation som kan användas för en adekvat provstorleksberäkning.

Därför ansågs en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vara en skillnad mellan medel för grupp 1 och grupp 2 på 0,5 poäng på NPRS vid T1 (3GG), med en standardavvikelse på 1 poäng. Med alfa inställd på 0,05 och effekt på 0,8 beräknades en provstorlek på 62 statistiska enheter per grupp.

Varje centrum kommer att behandla 12 patienter med bilaterala extraktioner (7 centra = 84 patienter) för att kompensera möjliga bortfall under studien.

Anmälningsförfarande: Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien efter administrationen av informationsbladet och förvärv av informerat samtycke.

Datainsamling: Data kommer att matas in i en Excel -databas, som kan nås med specifika användarnamn och lösenord i besittning av den personal som är involverad i studien. Uppgifterna kommer att anges anonymt genom att associera ett numeriskt ID till varje patient.

Dataanalys: Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat statistiskt paket (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD och median (interkvartil intervall) respektive för parametriska och icke -parametriska värden. Data kommer att normaliseras och skillnaden i NPR mellan behandlingarna vid de olika tidpunkterna kommer att analyseras med beskrivande statistik för att bedöma om de har en normalfördelning; Både lika varians och normalitetstester kommer att användas. Hypoteser kommer att testas med användning av oparat t-test vid normalt distribuerade data, medan Mann-Whitney U-test kommer att utföras för att jämföra icke-parametriska värden.