Effect van cavitatie in post-extractieve socketgenezing (Piezoclean)

Methoden: proefpersonen die verwijzen naar de klinische centra met de klinische indicatie van extractie van twee contralaterale tanden met één wortel van dezelfde boog zijn geschikt voor inschrijving. Tanden die moeten worden geëxtraheerd, moeten worden gekenmerkt door de volgende toestand: diep onherstelbaar verval; Onbehandeling en endodontische kwestie; Onbehandelde kraai-root fractuur.

Hetzelfde chirurgische extractieve protocol zal op beide locaties worden uitgevoerd. Na lokale anesthesie en periotomie zal flapleless extractie worden uitgevoerd met behulp van tang en liften. Na socketdebridement met Lucas -chirurgische curette, worden de extractiesockets willekeurig verdeeld in test- en controlegroep. Testgroepsites ontvangen 90 seconden ultrasone cavitatiebehandeling met 0,9% natriumchloride via een specifiek insert (piëzoclean, esacrom, imola, Italië) aangedreven door een piëzo -elektrisch apparaat met de volgende modaliteiten: i) piëzo -instellingen: chirurgie 1 u 040 v 080 p 100; ii) Er moet geen druk worden uitgeoefend om te voorkomen dat het stalen inzetstuk in contact komt met het bot; iii) Maak geen volledige afdichting om te voorkomen dat de vloeistof wordt verwarmd, wat mogelijk ongemak of schade aan de patiënt kan veroorzaken.

In de controlegroep zal een eenvoudige 0,9% natriumchloride -irrigatie (controlegroep) worden uitgevoerd.

Een "x" hechting wordt vervolgens toegepast met behulp van niet-resorbeerbaar synthetisch monofilament. Alle patiënten worden geïnstrueerd in post-extractieve zelfverzorging. Paracetamol 1G om de 8 uur in geval van pijn wordt voorgeschreven.

Patiënten krijgen een vragenlijst om dagelijks in te vullen, waarbij ze een score op de NPRS (van 1 tot 10) gedurende 7 dagen invoeren, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangeeft en een score van 10 "zeer ernstige pijn" aangeeft, samen met het aantal paracetamol -innames per dag. Follow-ups worden gepland voor dag-3, dag-7 voor Seture Removal, Day-14, Dag 21 voor de laatste controle.

Op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 21 zal de rijping en kwaliteit van weefsels worden geëvalueerd met behulp van een gemodificeerde versie van de Healing Index (HI) waarbij 3 scoringsniveaus zijn voor elk van de 4 beschouwde parameters:

• weefselkleur (1 = 100% gingiva roze; 2 ≤ 50% van gingiva rood, hyperemisch, beweegbaar; 3 ≥ 50% van gingiva rood, hyperemisch, beweegbaar);
• kleur en consistentie van het genezende weefsel (1 = dichtbij, roze; 2 = zacht, rood; 3 = breekbaar, groenachtig of grijsachtig);
• suppuratie (1 = afwezig; 2 = afwezig maar uitgesproken hoeveelheid plaque rond socketwanden; 3 = uitgesproken);
• bloeden (1 = afwezig; 2 = geïnduceerd door palpatie; 3 = spontaan). De totale score varieerde van 4 (uitstekende genezing) tot 12 (ernstig verminderde genezing).

Studieontwerp: prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studiepopulatie: de studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische ziekenhuisomgeving.

Onderwerpnumerositeit: de uitkomst van de studie omvat de evaluatie van de toepassing van cavitatie-effect via piëzo-elektrisch apparaat op post-extractieve stopcontacten.

Tot op heden zijn er geen studies in de literatuurrapportagesresultaten met betrekking tot de toepassing van cavitatie die kan worden gebruikt voor een adequate berekening van de steekproefgrootte.

Daarom werd een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) beschouwd als een verschil tussen de gemiddelden van de groep 1 en de groep 2 van 0,5 punten op NPRS bij T1 (3GG), met een standaardafwijking van 1 punt. Met alfa ingesteld op 0,05 en het vermogen ingesteld op 0,8, werd een steekproefgrootte van 62 statistische eenheden per groep berekend.

Elk centrum zal 12 patiënten met bilaterale extracties (7 centra = 84 patiënten) behandelen om mogelijke uitval tijdens het onderzoek te compenseren.

Inschrijvingsprocedure: alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek na de toediening van het informatieblad en de verwerving van geïnformeerde toestemming.

Gegevensverzameling: gegevens worden ingevoerd in een Excel -database, die toegankelijk is met behulp van specifieke gebruikersnamen en wachtwoorden in het bezit van het personeel dat bij de studie betrokken is. De gegevens worden anoniem ingevoerd door een numerieke ID aan elke patiënt te associëren.

Gegevensanalyse: Statistische analyse wordt uitgevoerd door middel van een geautomatiseerd statistisch pakket (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Duitsland). Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD en mediaan (interquartielbereik), respectievelijk, voor parametrische en niet -parametrische waarden. Gegevens worden genormaliseerd en het verschil in NPR's tussen de behandelingen op de verschillende tijdstippen zal worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken om te beoordelen of ze een normale verdeling hebben; Zowel gelijke variantie- als normaliteitstests zullen worden gebruikt. Hypothesen zullen worden getest met behulp van ongepaarde t-test in het geval van normaal verdeelde gegevens, terwijl Mann-Whitney U-test zal worden uitgevoerd om niet-parametrische waarden te vergelijken.