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提取后插座愈合中空化的影响 (Piezoclean)

2025年5月27日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

在日常的临床实践中，对术后插座的适当管理对于为了使伤口提供最佳愈合和仔细的手术后监测至关重要，这对于防止可能的并发症至关重要。 损伤后，细胞反应早早开始，在12至24小时后立即呈现重大变化。 有利的伤口愈合始于血凝块的及时形成，组织，稳定和依恋。 凝块的稳定性受到各种因素的影响，包括宿主反应，局部解剖特征，细菌的存在和手术创伤的严重程度。 延迟愈合会导致并发症增加，患者不适和潜在的程序失败。 鉴于这些考虑因素，在文献中已经知道了压电设备促进康复机制的可靠有效性。 在当前设备中使用的逆压电效应会产生机械冲击波，在声音和超声波频率（从30到30.000 Hz）上线性振荡。 此外，机械微动作的频率约为24至30 kHz，在灌溉溶液中产生了空化效应，从而限制了术中出血，从而增加了手术的可见性和安全性。

本研究的目的是评估提取后插座的空化效应是否能够减少愈合时间和数字疼痛评级量表（NPRS）值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法：指的是临床中心的受试者，其临床指示表明同一弓的两个对侧单根牙齿提取适合入学。 要提取的牙齿应以以下条件为特征：深度不可收回的衰减；不可治疗的牙髓问题；无法治疗的乌鸦 - 根骨折。

将在两个站点中执行相同的手术提取方案。 局部麻醉和植术后，将使用镊子和电梯进行无瓣提取。 使用Lucas手术库丽特插座插入后，提取套筒将随机分为测试和对照组。 通过特定插入物（Piezoclean，Esacrom，Esacrom，Imola，意大利，意大利，意大利），测试组部位将通过0.9％氯化钠接收90秒的超声空化处理。 ii）不应施加任何压力来防止钢插入物与骨骼接触； iii）不要创建完整的密封以避免加热液体，这可能会对患者造成潜在的不适或伤害。

在对照组中，将进行简单的0.9％氯化钠灌溉（对照组）。

然后，将使用不可用的合成单丝使用“ X”缝合线。 所有患者将接受提取后的住所护理。 在处方疼痛的情况下，每8小时1G扑热息痛1G。

将向患者提供问卷调查每天填写，在NPRS上的分数（从1到10），其中7天，其中0分为0表示“无疼痛”，分数10表示“非常剧烈的疼痛”，以及每天的扑热息痛摄入量的数量。 随访时间为第3天，第7天的缝合线拆除，第14天，第21天进行最终检查。

在第3天，第7天，第14天和第21天，将使用修改版本的修复指数（HI）评估组织的成熟和质量，该版本涉及考虑的4个参数中的每个参数：3个评分水平：

  • 组织颜色（1 =牙龈粉红色的100％；2≤50％的牙龈红，高血压，可移动；3≥50％的牙龈红色，高血症，可移动）；
  • 愈合组织的颜色和一致性（1 =亲密的颗粒，粉红色； 2 =柔软，红色； 3 =脆弱，绿色或灰色）；
  • 化脓（1 =不存在; 2 =不存在但在插座壁周围的斑块数量明显； 3 =明显）;
  • 出血（1 =不存在; 2 =通过触诊诱导； 3 =自发）。 总分从4（极好的愈合）到12（严重受损的愈合）不等。

研究设计：前瞻性随机临床试验。

研究人群：该研究将在门诊医院环境中进行。

受试者数字：研究的结果涉及通过压电装置在提取后插座上对空化效应的应用评估。

迄今为止，在文献报告中尚无研究结果，该结果可能用于适当的样本量计算。

因此，将最小的临床重要差异（MCID）视为第1组的均值与T1（3GG）NPR的0.5分之间的差异，标准偏差为1分。 将α设置为0.05，功率设置为0.8，计算了每组62个统计单元的样本量。

每个中心将治疗12例双侧提取患者（7个中心= 84例），以补偿研究期间可能的辍学。

注册程序：所有符合纳入和排除标准的患者将在管理信息表和获取知情同意书后进行研究。

数据收集：数据将在Excel数据库中输入，可以使用该研究人员拥有的特定用户名和密码访问该数据库。 将通过将数字ID与每个患者关联到匿名输入数据。

数据分析：统计分析将通过计算机化统计软件包（Sigmastat 3.5，SPSS Inc.，德国）进行。 对于参数和非参数值，数据将分别表示为平均值±SD和中位数（四分位间范围）。 将通过描述性统计数据分析数据在各个时间点的处理中的NPR差异，以评估它们是否具有正态分布；均等差异和正态性测试将使用。 在正态分布的情况下，将使用未配对的t检验对假设进行测试，而Mann-Whitney U检验将进行比较以比较非参数值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Claudio Stacchi, Dott.
  • 电话号码：+39 0403992254
  • 邮箱：claudio@stacchi.it

学习地点

  • 意大利
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34127
        • 招聘中
        • University of Trieste
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

同一个弓的两个单一扎根的绝望牙齿的人要提取

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至100岁之间
  • 两个要提取的同一拱的单根无望的牙齿
  • ASA比例值等于或小于3
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 牙科和/或手术治疗的一般禁忌症
  • 口腔炎症和自身免疫性疾病
  • 不受控制的糖尿病（HBA1C> 7.5％）
  • 过去五年内需要化学疗法或放疗的恶性肿瘤病史
  • 以前的免疫抑制剂双膦酸盐或高剂量皮质类固醇治疗
  • 浓烟（> 20烟 /天）
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 没有合规性
  • 提取瓣和/或截骨术后进行的提取

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
压电
通过特定的插入物（Piezoclean，Esacrom，Imola，意大利）用0.9％氯化钠处理超声清真精的处理
程序：压电

局部麻醉和植术后，将使用镊子和电梯进行无瓣提取。 After socket debridement with Lucas surgical curette, the extraction sockets will be randomly divided into test and control group.Test group sites will receive 90 seconds of ultrasonic cavitation treatment with 0.9% sodium chloride via a specific insert (Piezoclean, Esacrom, Imola, Italy) driven by a piezoelectric device with the following modalities: i) piezo settings: SURGERY 1 U 040 V 080 P 100; ii）不应施加任何压力来防止钢插入物与骨骼接触； iii）不要创建完整的密封以避免加热液体，这可能会对患者造成潜在的不适或伤害。

然后，将使用不可用的合成单丝使用“ X”缝合线。
控制
简单的0.9％氯化钠灌溉后的提取插座
程序：控制

局部麻醉和植术后，将使用镊子和电梯进行无瓣提取。 使用Lucas手术库丽特插座插入后，提取套筒将随机分为测试和对照组。 在对照组中，将进行简单的0.9％氯化钠灌溉（对照组）。

然后，将使用不可用的合成单丝使用“ X”缝合线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提取后插座中组织的成熟和质量
大体时间：拔牙后3天

将使用修改版本的修复指数（HI）评估组织的成熟和质量，该版本涉及考虑的4个参数中的每个参数：3个评分水平：

  • 组织颜色（1 =牙龈粉红色的100％；2≤50％的牙龈红，高血压，可移动；3≥50％的牙龈红色，高血症，可移动）；
  • 愈合组织的颜色和一致性（1 =亲密的颗粒，粉红色； 2 =柔软，红色； 3 =脆弱，绿色或灰色）；
  • 化脓（1 =不存在; 2 =不存在但在插座壁周围的斑块数量明显； 3 =明显）;
  • 出血（1 =不存在; 2 =通过触诊诱导； 3 =自发）。 总分从4（极好的愈合）到12（严重受损的愈合）不等。
拔牙后3天
提取后插座中组织的成熟和质量
大体时间：拔牙后7天

将使用修改版本的修复指数（HI）评估组织的成熟和质量，该版本涉及考虑的4个参数中的每个参数：3个评分水平：

  • 组织颜色（1 =牙龈粉红色的100％；2≤50％的牙龈红，高血压，可移动；3≥50％的牙龈红色，高血症，可移动）；
  • 愈合组织的颜色和一致性（1 =亲密的颗粒，粉红色； 2 =柔软，红色； 3 =脆弱，绿色或灰色）；
  • 化脓（1 =不存在; 2 =不存在但在插座壁周围的斑块数量明显； 3 =明显）;
  • 出血（1 =不存在; 2 =通过触诊诱导； 3 =自发）。 总分从4（极好的愈合）到12（严重受损的愈合）不等。
拔牙后7天
提取后插座中组织的成熟和质量
大体时间：拔牙后14天

将使用修改版本的修复指数（HI）评估组织的成熟和质量，该版本涉及考虑的4个参数中的每个参数：3个评分水平：

  • 组织颜色（1 =牙龈粉红色的100％；2≤50％的牙龈红，高血压，可移动；3≥50％的牙龈红色，高血症，可移动）；
  • 愈合组织的颜色和一致性（1 =亲密的颗粒，粉红色； 2 =柔软，红色； 3 =脆弱，绿色或灰色）；
  • 化脓（1 =不存在; 2 =不存在但在插座壁周围的斑块数量明显； 3 =明显）;
  • 出血（1 =不存在; 2 =通过触诊诱导； 3 =自发）。 总分从4（极好的愈合）到12（严重受损的愈合）不等。
拔牙后14天
提取后插座中组织的成熟和质量
大体时间：拔牙后21天

将使用修改版本的修复指数（HI）评估组织的成熟和质量，该版本涉及考虑的4个参数中的每个参数：3个评分水平：

  • 组织颜色（1 =牙龈粉红色的100％；2≤50％的牙龈红，高血压，可移动；3≥50％的牙龈红色，高血症，可移动）；
  • 愈合组织的颜色和一致性（1 =亲密的颗粒，粉红色； 2 =柔软，红色； 3 =脆弱，绿色或灰色）；
  • 化脓（1 =不存在; 2 =不存在但在插座壁周围的斑块数量明显； 3 =明显）;
  • 出血（1 =不存在; 2 =通过触诊诱导； 3 =自发）。 总分从4（极好的愈合）到12（严重受损的愈合）不等。
拔牙后21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPRS
大体时间：在提取当天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
在提取当天
NPRS
大体时间：在提取后的第一天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
在提取后的第一天
NPRS
大体时间：提取后的第二天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
提取后的第二天
NPRS
大体时间：提取后的第三天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
提取后的第三天
NPRS
大体时间：在提取后的第四天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
在提取后的第四天
NPRS
大体时间：提取后的第五天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
提取后的第五天
NPRS
大体时间：在提取后的第六天
数字疼痛评分量表（NPRS）是一个11点数字量表，范围从0表示没有疼痛到10，表明可以想象的最坏疼痛。
在提取后的第六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Piezosurgery Academy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIEZOCLEAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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