Efeito da cavitação na cicatrização de soquete pós-extrativa (Piezoclean)

Métodos: Os indivíduos referentes aos centros clínicos com a indicação clínica de extração de dois dentes de raízes únicas contralaterais do mesmo arco são adequadas para a inscrição. Os dentes a serem extraídos devem ser caracterizados pela seguinte condição: profunda deterioração irrecuperável; questão endodôntica não tratada; fratura de raízes de corvo incomum.

O mesmo protocolo extrativo cirúrgico será realizado nos dois sites. Após a anestesia e periotomia local, a extração sem retalho será realizada usando fórceps e elevadores. Após o desbridamento do soquete com a cureta cirúrgica de Lucas, os soquetes de extração serão divididos aleatoriamente em grupo de teste e controle. Os locais do grupo de teste receberão 90 segundos de tratamento de cavitação ultrassônica com cloreto de sódio a 0,9% por meio de uma inserção específica (Piezoclean, Esacrom, Imola, Itália) acionada por um dispositivo piezoelétrico com as seguintes modalidades: i) Configurações de piezo: cirurgia 1 u 040 V 080 P 100; ii) Nenhuma pressão deve ser aplicada para impedir que a inserção de aço entre em contato com o osso; iii) Não crie um selo completo para evitar aquecer o líquido, o que pode causar desconforto ou dano potencial ao paciente.

No grupo controle, será realizada uma irrigação simples de cloreto de sódio a 0,9% (grupo controle).

Uma sutura "X" será então aplicada usando o monofilamento sintético não resorvável. Todos os pacientes serão instruídos em atendimento domiciliar pós-extratado. O paracetamol 1G a cada 8 horas em caso de dor será prescrito.

Os pacientes receberão um questionário para preencher diariamente, inserindo uma pontuação no NPRS (de 1 a 10) por 7 dias, onde uma pontuação de 0 indica "sem dor" e uma pontuação de 10 indica "dor muito severa", juntamente com o número de ingestões de paracetamol por dia. Os acompanhamentos serão agendados para o dia-3, dia-7, para remoção de sutura, dia-14, dia 21 para verificação final.

No dia 3, dia 7, dia 14 e dia 21, a maturação e a qualidade dos tecidos serão avaliadas usando uma versão modificada do índice de cura (HI) que envolve 3 níveis de pontuação para cada um dos 4 parâmetros considerados:

• Cor do tecido (1 = 100% da gengiva rosa; 2 ≤ 50% de gengiva vermelha, hiperêmica, móvel; 3 ≥ 50% de gengiva vermelha, hiperêmica, móvel);
• cor e consistência do tecido de cura (1 = grade de granulação, rosa; 2 = macio, vermelho; 3 = frágil, esverdeado ou acinzentado);
• supuração (1 = ausente; 2 = quantidade ausente, mas pronunciada de placa em torno das paredes do soquete; 3 = pronunciado);
• sangramento (1 = ausente; 2 = induzido por palpação; 3 = espontâneo). A pontuação total variou de 4 (excelente cicatrização) a 12 (cicatrização gravemente prejudicada).

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo.

População do estudo: O estudo será realizado em um ambiente hospitalar ambulatorial.

Numerosidade do sujeito: O resultado do estudo envolve a avaliação da aplicação do efeito de cavitação via dispositivo piezoelétrico em soquetes pós-extrativos.

Até o momento, não há estudos nos resultados de relatórios de literatura sobre a aplicação da cavitação que pode ser usada para um cálculo adequado do tamanho da amostra.

Portanto, uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi considerada uma diferença entre as médias do grupo 1 e o grupo 2 de 0,5 pontos no NPRS em T1 (3GG), com um desvio padrão de 1 ponto. Com alfa definido em 0,05 e energia definida em 0,8, foi calculado um tamanho de amostra de 62 unidades estatísticas por grupo.

Cada centro tratará 12 pacientes com extrações bilaterais (7 centros = 84 pacientes), para compensar possíveis desistências durante o estudo.

Procedimento de inscrição: Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo após a administração da folha de informações e a aquisição de consentimento informado.

Coleta de dados: os dados serão inseridos em um banco de dados do Excel, que pode ser acessado usando nomes de usuário e senhas específicos na posse da equipe envolvida no estudo. Os dados serão inseridos anonimamente associando um ID numérico a cada paciente.

Análise de dados: A análise estatística será realizada por meio de um pacote estatístico computadorizado (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Alemanha). Os dados serão expressos como média ± DP e mediana (intervalo interquartil), respectivamente, para valores paramétricos e não paramétricos. Os dados serão normalizados e a diferença nos NPRs entre os tratamentos nos vários pontos de tempo serão analisados ​​com estatísticas descritivas para avaliar se eles têm uma distribuição normal; Os testes iguais de variância e normalidade serão usados. As hipóteses serão testadas usando o teste t não emparelhado no caso de dados normalmente distribuídos, enquanto o teste U de Mann-Whitney será executado para comparar valores não paramétricos.