Efecto de la cavitación en la curación de enchufes post-extractiva (Piezoclean)

Métodos: los sujetos que se refieren a los centros clínicos con la indicación clínica de la extracción de dos dientes de raíz individual contralateral del mismo arco son adecuados para la inscripción. Los dientes a extraer deben caracterizarse por la siguiente condición: Decadencia profunda sin recuperación; problema endodóntico no tratable; fractura de raíz de cuervo no tratable.

El mismo protocolo extractivo quirúrgico se realizará en ambos sitios. Después de la anestesia local y la periotomía, la extracción sin colgajo se realizará mediante pinzas y ascensores. Después del desbridamiento del enchufe con la cureta quirúrgica de Lucas, los enchufes de extracción se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba y control. Los sitios de grupos de prueba recibirán 90 segundos de tratamiento con cavitación ultrasónica con cloruro de sodio al 0,9% a través de un inserto específico (piezoclean, Esacrom, imola, Italia) impulsado por un dispositivo piezoeléctrico con las siguientes modalidades: i) configuración de piezo: cirugía 1 U 040 V 080 P 100; ii) no se debe aplicar presión para evitar que el inserto de acero entre en contacto con el hueso; iii) No cree un sello completo para evitar calentar el líquido, lo que podría causar incomodidad o daño potencial al paciente.

En el grupo control, se realizará un riego simple de cloruro de sodio al 0,9% (grupo de control).

Luego se aplicará una sutura "X" utilizando monofilamento sintético no resistente. Todos los pacientes recibirán instrucciones en la atención domiciliaria post-extractiva. Se prescribirá el paracetamol 1G cada 8 horas en caso de dolor.

Los pacientes recibirán un cuestionario para completar diariamente, ingresando una puntuación en el NPRS (del 1 al 10) durante 7 días, donde una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "dolor muy severo", junto con el número de ingestas de paracetamol por día. Los seguimientos se programarán para el Día 3, Día 7 para la eliminación de suturas, Día 14, Día 21 para el cheque final.

En el día 3, día 7, día 14 y día 21, la maduración y la calidad de los tejidos se evaluarán utilizando una versión modificada del índice de curación (HI) que implica 3 niveles de puntuación para cada uno de los 4 parámetros considerados:

• Color tisular (1 = 100% de rosa gingiva; 2 ≤ 50% de rojo gingiva, hiperémico, móvil; 3 ≥ 50% de rojo gingiva, hiperémico, móvil);
• color y consistencia del tejido curativo (1 = grano cercano, rosa; 2 = suave, rojo; 3 = frágil, verdoso o grisáceo);
• supuration (1 = ausente; 2 = ausente pero pronunciada cantidad de placa alrededor de las paredes del zócalo; 3 = pronunciado);
• sangrado (1 = ausente; 2 = inducido por palpación; 3 = espontáneo). El puntaje total varió de 4 (excelente curación) a 12 (curación severamente con discapacidad).

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado prospectivo.

Población de estudio: el estudio se realizará en un hospital ambulatorio.

Numerosidad del sujeto: el resultado del estudio implica la evaluación de la aplicación del efecto de cavitación a través del dispositivo piezoeléctrico en los enchufes post-extractivos.

Hasta la fecha, no hay estudios en los resultados de la literatura que informa con respecto a la aplicación de cavitación que pueden usarse para un cálculo de tamaño de muestra adecuado.

Por lo tanto, se consideró una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) como una diferencia entre las medias del Grupo 1 y el Grupo 2 de 0.5 puntos en NPRS en T1 (3GG), con una desviación estándar de 1 punto. Con alfa establecido en 0.05 y potencia establecida en 0.8, se calculó un tamaño de muestra de 62 unidades estadísticas por grupo.

Cada centro tratará a 12 pacientes con extracciones bilaterales (7 centros = 84 pacientes) para compensar posibles abandonos durante el estudio.

Procedimiento de inscripción: todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio después de la administración de la hoja de información y la adquisición del consentimiento informado.

Recopilación de datos: los datos se ingresarán en una base de datos de Excel, a la que se puede acceder utilizando nombres de usuario y contraseñas específicos en posesión del personal involucrado en el estudio. Los datos se ingresarán de forma anónima asociando una identificación numérica a cada paciente.

Análisis de datos: el análisis estadístico se realizará mediante un paquete estadístico computarizado (SigMastat 3.5, SPSS Inc., Alemania). Los datos se expresarán como media ± DE y mediana (rango intercuartil), respectivamente, para valores paramétricos y no paramétricos. Los datos se normalizarán y la diferencia en NPRS entre los tratamientos en los diversos puntos de tiempo se analizará con estadísticas descriptivas para evaluar si tienen una distribución normal; Se utilizarán tanto la misma varianza como las pruebas de normalidad. Las hipótesis se probarán utilizando la prueba t no apareada en el caso de datos distribuidos normalmente, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se realizará para comparar valores no paramétricos.