Effet de la cavitation dans la guérison post-extractive (Piezoclean)

Méthodes: Les sujets faisant référence aux centres cliniques avec une indication clinique de l'extraction de deux dents à racine unique controlatérales de la même arche conviennent à l'inscription. Les dents à extraire doivent être caractérisées par la condition suivante: décroissance profonde irréprochable; Problème endodontique non traitable; Fracture de corbeau non traitable.

Le même protocole d'extraction chirurgicale sera effectué dans les deux sites. Après l'anesthésie locale et la périotomie, une extraction sans volet sera réalisée à l'aide de la pince et des ascenseurs. Après le débridement de la douille avec Curette chirurgicale Lucas, les prises d'extraction seront divisées au hasard en groupe de test et de contrôle. Les sites de groupes de test recevront 90 secondes de traitement de cavitation à ultrasons avec 0,9% de chlorure de sodium via un insert spécifique (piézocléan, esacrom, iMola, Italie) entraîné par un dispositif piézoélectrique avec les modalités suivantes: i) Paramètres piézo: chirurgie 1 U 040 V 080 p 100; ii) Aucune pression ne doit être appliquée pour empêcher l'insert en acier d'entrer en contact avec l'os; iii) Ne créez pas de joint complet pour éviter le chauffage du liquide, ce qui pourrait causer une gêne potentielle ou un nuire au patient.

Dans le groupe témoin, une simple irrigation au chlorure de sodium à 0,9% (groupe témoin) sera effectuée.

Une suture "x" sera ensuite appliquée à l'aide d'un monofilament synthétique non résorbable. Tous les patients seront instruits dans les soins domiciliaires post-extractifs. Le paracétamol 1G toutes les 8 heures en cas de douleur sera prescrit.

Les patients recevront un questionnaire pour remplir quotidiennement, entrant un score sur les NPR (de 1 à 10) pendant 7 jours, où un score de 0 indique "aucune douleur" et un score de 10 indique "une douleur très sévère", ainsi que le nombre d'apports de paracétamol par jour. Les suivis seront prévus pour le jour-3, le jour 7 pour le retrait de la suture, jour-14, jour 21 pour le contrôle final.

Le jour 3, le jour 7, les jours 14 et le jour 21, la maturation et la qualité des tissus seront évaluées à l'aide d'une version modifiée de l'indice de guérison (HI) qui implique 3 niveaux de notation pour chacun des 4 paramètres considérés:

• couleur tissulaire (1 = 100% de Gingiva rose; 2 ≤ 50% de Gingiva rouge, hyperémique, mobile; 3 ≥ 50% de Gingiva rouge, hyperémique, mobile);
• Couleur et consistance du tissu de guérison (1 = à grain près, rose; 2 = doux, rouge; 3 = fragile, verdâtre ou grisâtre);
• Suppuration (1 = absent; 2 = quantité absente mais prononcée de plaque autour des murs de la douille; 3 = prononcé);
• Saignement (1 = absent; 2 = induit par la palpation; 3 = spontané). Le score total variait de 4 (excellente guérison) à 12 (guérison gravement altérée).

Conception de l'étude: essai clinique randomisé prospectif.

Population de l'étude: L'étude sera menée dans un hôpital ambulatoire.

Numérodité du sujet: Le résultat de l'étude implique l'évaluation de l'application de l'effet de cavitation via un dispositif piézoélectrique sur les prises post-extractives.

À ce jour, il n'y a pas d'études dans les résultats de rapport de la littérature concernant l'application de la cavitation qui peuvent être utilisés pour un calcul adéquat de la taille de l'échantillon.

Par conséquent, une différence minimale cliniquement importante (MCID) a été considérée comme une différence entre les moyennes du groupe 1 et le groupe 2 de 0,5 points sur les NPR à T1 (3GG), avec un écart-type de 1 point. Avec Alpha réglé à 0,05 et une puissance fixée à 0,8, une taille d'échantillon de 62 unités statistiques par groupe a été calculée.

Chaque centre traitera 12 patients atteints d'extractions bilatérales (7 centres = 84 patients), pour compenser les abandons possibles pendant l'étude.

Procédure d'inscription: Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude après l'administration de la fiche d'information et l'acquisition d'un consentement éclairé.

Collecte de données: les données seront entrées dans une base de données Excel, accessible à l'aide de noms d'utilisateur et de mots de passe spécifiques en possession du personnel impliqué dans l'étude. Les données seront entrées de manière anonyme en associant une ID numérique à chaque patient.

Analyse des données: Une analyse statistique sera effectuée au moyen d'un package statistique informatisé (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Allemagne). Les données seront exprimées en moyenne ± SD et médiane (plage interquartile), respectivement, pour les valeurs paramétriques et non paramétriques. Les données seront normalisées et la différence dans les NPR entre les traitements aux différents points temporels sera analysée avec des statistiques descriptives pour évaluer si elles ont une distribution normale; Les tests de variance et de normalité égaux seront utilisés. Les hypothèses seront testées à l'aide d'un test t non apparié en cas de données normalement distribuées, tandis que le test U de Mann-Whitney sera effectué pour comparer les valeurs non paramétriques.