Vliv kavitace v post-extraktivním hojení soketu (Piezoclean)

Metody: Subjekty odkazující na klinická centra s klinickou indikací extrakce dvou kontralaterálních jednokomovaných zubů stejného oblouku jsou vhodné pro zápis. Zuby, které mají být extrahovány, by měly být charakterizovány následujícím podmínkou: hluboký neocenitelný rozpad; neléčitelný endodontický problém; neléčitelná zlomenina kořenů.

Stejný chirurgický těžební protokol bude proveden na obou místech. Po lokální anestezii a periotomii bude prováděna bezchybná extrakce pomocí kleští a výtahů. Po debridementu soketu s chirurgickou curette Lucas bude náhodně rozdělena do testovací a kontrolní skupiny. Test group sites will receive 90 seconds of ultrasonic cavitation treatment with 0.9% sodium chloride via a specific insert (Piezoclean, Esacrom, Imola, Italy) driven by a piezoelectric device with the following modalities: i) piezo settings: SURGERY 1 U 040 V 080 P 100; ii) Neměl by být vyvíjen žádný tlak, aby se zabránilo vstupu ocelové vložky do kontaktu s kostí; iii) Nevytvářejte úplné těsnění, abyste se vyhnuli zahřívání kapaliny, což by mohlo způsobit potenciální nepohodlí nebo poškození pacientovi.

V kontrolní skupině bude provedena jednoduchá 0,9% zavlažování chloridu sodného (kontrolní skupina).

Poté bude aplikována suture „X“ pomocí neresorbovatelného syntetického monofilu. Všichni pacienti budou instruováni v post-extraktické domiciliární péči. Paracetamol 1g každých 8 hodin v případě bolesti bude předepsán.

Pacienti dostanou dotazník, který má denně vyplnit, zadat skóre na NPR (od 1 do 10) po dobu 7 dnů, kde skóre 0 označuje „žádná bolest“ a skóre 10 naznačuje „velmi závažná bolest“, spolu s počtem příjmů paracetamolu denně. Následná opatření budou naplánována na den-3. den, 7. den pro odstranění suture, den-14, 21. den pro konečnou kontrolu.

Ve 3. den, 7. den, 14. den, 14. den a 21. den bude zrání a kvalita tkání vyhodnocena pomocí modifikované verze indexu hojení (HI), která zahrnuje 3 úrovně bodování pro každý ze 4 uvažovaných parametrů:

• barva tkáně (1 = 100% růžové gingivy; 2 ≤ 50% gingivy červené, hyperemické, pohyblivé; 3 ≥ 50% gingivy červené, hyperemické, pohyblivé);
• barva a konzistence hojivé tkáně (1 = zavřená zrno, růžová; 2 = měkká, červená; 3 = křehká, nazelenalá nebo šedavá);
• Naukus (1 = nepřítomný; 2 = nepřítomné, ale výrazné množství plaku kolem stěn soketu; 3 = vysloveno);
• krvácení (1 = nepřítomné; 2 = indukované palpací; 3 = spontánní). Celkové skóre se pohybovalo od 4 (vynikající léčení) do 12 (těžce narušené hojení).

Návrh studie: prospektivní randomizovaná klinická studie.

Populace studie: Studie bude provedena v ambulantním nemocničním prostředí.

Numerozita subjektu: Výsledek studie zahrnuje vyhodnocení aplikace kavitačního efektu prostřednictvím piezoelektrického zařízení na post-extraktivní zásuvky.

K dnešnímu dni neexistují žádné studie ve výsledcích hlášení literatury týkající se aplikace kavitace, která může být použita pro přiměřený výpočet velikosti vzorku.

Proto byl minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) považován za rozdíl mezi prostředky skupiny 1 a skupinou 2 0,5 bodu na NPRS v T1 (3GG), se standardní odchylkou 1 bod. S alfa nastaveným na 0,05 a výkonu nastavenou na 0,8, byla vypočtena velikost vzorku 62 statistických jednotek na skupinu.

Každé centrum bude léčit 12 pacientů s bilaterálními extrakcemi (7 center = 84 pacientů), aby se kompenzovalo možné předčasné ukončení studie.

Postup zápisu: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou do studie zapsáni po podání informačního listu a na získání informovaného souhlasu.

Sběr dat: Data budou zadána do databáze Excel, která lze přistupovat pomocí konkrétních uživatelských jmen a hesel ve vlastnictví zaměstnanců zapojených do studie. Data budou zadána anonymně přiřazením číselného ID každého pacienta.

Analýza dat: Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového statistického balíčku (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Německo). Data budou vyjádřena jako průměr ± SD a střední (mezikvartilní rozsah) pro parametrické a neparametrické hodnoty. Data budou normalizována a rozdíl v NPR mezi ošetřeními v různých časových bodech bude analyzován popisnými statistikami, aby se vyhodnotilo, zda mají normální rozdělení; Budou použity stejné rozptylové i normality. Hypotézy budou testovány pomocí nepárového t-testu v případě normálně distribuovaných dat, zatímco Mann-Whitney U-test bude proveden pro porovnání neparametrických hodnot.