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경련의 신경 뿌리 블록

2025년 3월 12일 업데이트: Walton Centre NHS Foundation Trust

초점 경련의 치료에서 말초 신경 자극기를 사용하여 생성 된 가역적 전도 블록의 타당성 및 동일에 대한 자극 매개 변수의 결정.

이 연구에서 우리는 신경을 자르기 직전에 말초 신경 절제술을받는 4 명의 환자에서 분리 된 신경 옆에 배치 된 PNS 장치를 통해 Kilohertz 주파수 교류 전류를 간단히 적용 할 것을 제안합니다. 개입은 EMG 모니터링 및 매핑을 사용하여 수행되어야합니다. 경골 신경의 근육 가지가 노출 된 후, 근위 자극 (1Hz)은 근육 수축을 생성하기 위해 양극 전극을 갖는 선택된 가지에 적용되어야한다. 고주파 (10kHz) 차단 전류는 PNS 전극을 바이폴라 전극에 원 위로 배치하여 적용해야하며 EMG는 기록되어야한다. PNS 전극은 EMG에서 블록의 역전 (기준선으로의 복귀)을 확인하기 위해 수술 장에서 제거되고 추가 근위 자극이 수행되어야한다. 그런 다음 표준 경골 신경 절제술의 일부로 신경이 절단 될 것이며, 더 근위 및 원위 자극이 수행되어야합니다. 결과는 고주파 전도 블록이 말초 신경 절제술을 생리적으로 모방 할 수 있는지 확인하기 위해 비교 될 것이다. 이를 위해 필요한 자극의 매개 변수를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조절되지 않은 신경 활동은 뇌졸중 또는 척수 손상 후 많은 질병- 국소 경련, 반사 요실금, 과잉 방광 등을 담당합니다. 이러한 병리에 대한 현재 치료 옵션은 차선책이며 신경 절제술과 같은 절제 절차를 포함합니다. 신경 절제술은 실수로 기능 상실로 이어집니다. 변조 된 전도 블록은 추가 기능 손실을 일으키지 않고이 활동을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있으므로 이러한 조건의 치료에 엄청난 잠재력이 있습니다.

동물 실험은 그러한 블록이 가능하다고 제안했다. 인간 말초로 전류를 전달하기위한 안전 범위는 알려져 있고 잘 확립 된 신경의 활성화를위한 자극 매개 변수, 임상 적으로 유용한 전도 블록의 매개 변수를 평가하기 위해 추가 데이터가 필요합니다. 현재 이러한 데이터 연구는 절단 후 신경종으로부터의 통증을 차단하고 비만에 대한 vagal 신경을 차단하기 위해 수행되고있다.

말초 신경 절제술은 침습 옵션이 적은 옵션이 실패했을 때 초점 경련을 치료하는 데 사용되는 절차입니다. 절차는 전체 신경 생리학 모니터링 하에서 수행됩니다. 수술 내에서, 신경이 노출되고 이것으로부터의 운동 활성은 자발적으로 기록되며 신경의 영역에 배치 된 EMG 전극의 도움으로 직접 양극성 자극으로 기록된다. 그러한 자극에 대해 얻은 테닉 반응은 경련성을 나타낸다. 신경이 절단되고, 근위를 자극하여 컷의 원위를 자극하여 추가 테스트를 수행합니다. 근위 자극 후 파타닉 반응의 부족은 절차의 적절성을 나타냅니다.

이 연구에서 우리는 신경을 자르기 직전에 말초 신경 절제술을받는 4 명의 환자에서 분리 된 신경 옆에 배치 된 PNS 장치를 통해 Kilohertz 주파수 교류 전류를 간단히 적용 할 것을 제안합니다. 개입은 EMG 모니터링 및 매핑을 사용하여 수행되어야합니다. 경골 신경의 근육 가지가 노출 된 후, 근위 자극 (1Hz)은 근육 수축을 생성하기 위해 양극 전극을 갖는 선택된 가지에 적용되어야한다. 고주파 (10kHz) 차단 전류는 PNS 전극을 바이폴라 전극에 원 위로 배치하여 적용해야하며 EMG는 기록되어야한다. PNS 전극은 EMG에서 블록의 역전 (기준선으로의 복귀)을 확인하기 위해 수술 장에서 제거되고 추가 근위 자극이 수행되어야한다. 그런 다음 표준 경골 신경 절제술의 일부로 신경이 절단 될 것이며, 더 근위 및 원위 자극이 수행되어야합니다. 결과는 고주파 전도 블록이 말초 신경 절제술을 생리적으로 모방 할 수 있는지 확인하기 위해 비교 될 것이다. 이를 위해 필요한 자극의 매개 변수를 얻습니다.

이것은 초점 경련에 대한 전도 블록의 타당성을 평가하는 개념 공사 증명이 될 것입니다. 성공하면 효능을 평가하기 위해 추가 파일럿 연구가 수행되어야한다.

고주파 자극을 간단히 적용하는 것 외에도 나머지 절차는 표준이 될 것입니다.

자극은 FDA 및 CE 마킹에 의해 승인 된 매개 변수 내에있을 것입니다. 어쨌든 신경이 절단 될 때 신경이나 환자에게 해를 입힐 위험은 없습니다.

이 연구는 건강 및 사회 복지 연구를위한 영국 정책 프레임 워크에 요약 된 원칙을 준수 할 것입니다 (v3.2 2017 년 10 월 10 일). 프로토콜, EU 일반 데이터 보호 규정 2016 및 데이터 보호법 2018 및 기타 규제 요구 사항을 적절하게 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 국소 경련을위한 말초 신경 절제술을 위해 18 세 이상의 남성 또는 여성
  • EMG에 의해 측정 된 기능 LMN 경로

제외 기준 :

  • 나이 <18yr
  • 근병증 및 기타 LMN 장애
  • EMG에 의해 결정된 LMN 경로 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 블록
고주파 신경 전도 블록을 적용 해야하는 국소 경련성을 위해 경골 신경 절제술을받는 참가자 그룹.
절차: 고주파 신경 전도 블록
경골 신경의 근육 가지에 적용되고 수술 중 EMG에 의해 평가 된 고주파 신경 전도 블록은 초점 경화를위한 표준 경골 신경 절제술의 일부로 절단되기 전에 수행되기 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • HFNB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMG- 신경 전도 블록
기간: 수술 중.
신경의 원위 부분에 고주파 전류를 적용한 후, 자극 된 EMG는 기준선 EMG와 비교하여 진폭 [UV]의 감소를 나타냅니다.
수술 중.
EMG- 신경 전도 블록의 가역성
기간: 수술 중.
고주파 자극을 중지 한 후, 자극 된 EMG 진폭은 기준선으로 돌아갑니다 [UV].
수술 중.
EMG- 신경 블록 대 신경 절제술의 효과에 대한 비교 분석.
기간: 수술 중
신경 블록이 역전 된 후 표준 경골 신경 절제술을 수행해야합니다. 자극 된 EMG 진폭 [UV]은 신경 블록 [UV] 시점에 기록 된 것과 비교되어야한다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walton Centre NHS Foundation Trust

협력자

Nevro Corp

수사관

  • 연구 의자: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG420-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 중에 생성 된 데이터는 신뢰 내의 암호 보호 컴퓨터에 저장된 EMG 기록으로 구성됩니다. 각 참가자의 익명화 된 EMG 데이터는 출판물의 일부로 전파됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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