- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06868342
Blok korzeniowy nerwu w spastyczności
Określenie wykonalności odwracalnego bloku przewodzenia generowanego przy użyciu stymulatora nerwu obwodowego w leczeniu ogniskowej spastyczności i parametrów stymulacji dla tego samego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozregulowana aktywność nerwowa jest odpowiedzialna za wiele dolegliwości- ogniskowa spastyczność po udarze lub uszkodzeniu rdzenia kręgowego, nietrzymanie moczu, nadaktywny pęcherz itp. Obecne opcje leczenia takich patologii są nieoptymalne i obejmują procedury ablacyjne, takie jak neurektomia. Neurektomia nieumyślnie prowadzi do utraty funkcji. Modulowany blok przewodzenia elektrycznego może pomóc kontrolować tę aktywność bez powodowania dodatkowej utraty funkcji, a zatem ma ogromny potencjał w leczeniu tych warunków.
Eksperymenty na zwierzętach sugerują, że taki blok jest wykonalny. Podczas gdy zakresy bezpieczeństwa dostarczania prądu do nerwów peryferyjnych są znane i parametry stymulacji do aktywacji nerwów dobrze ustalonych, potrzebne są dalsze dane do oceny parametrów klinicznie użytecznego bloku przewodzenia. Obecnie takie badania danych są przeprowadzane w celu blokowania bólu przed nerwiakiem po amputacji i blokowania nerwu błędnego dla otyłości.
Neurektomia peryferyjna jest procedurą stosowaną w leczeniu ogniskowej spastyczności, gdy mniej inwazyjne opcje zakończyły się niepowodzeniem. Procedura jest wykonywana w ramach pełnego monitorowania neurofizjologii. Wewnętrznie nerw jest odsłonięty, a aktywność ruchową jest rejestrowana spontanicznie i z bezpośrednią stymulacją dwubiegunową za pomocą elektrod EMG umieszczonych na terytorium nerwu. Odpowiedź tężca uzyskana po takiej stymulacji wskazuje spastyczność. Nerw jest cięty i dalsze testowanie przeprowadzane przez stymulowanie bliższego i dystalnego od cięcia. Brak odpowiedzi tężcowej po stymulacji proksymalnej wskazuje na adekwatność procedury.
W tej pracy proponujemy krótko zastosować prąd naprzemiennie częstotliwości kiloherców za pośrednictwem urządzenia PNS umieszczonego obok izolowanego nerwu u 4 pacjentów poddawanych neurektomii obwodowej, tuż przed przecięciem nerwu. Interwencję należy przeprowadzić przy użyciu monitorowania i mapowania EMG. Po odsłonięciu mięśni nerwu piszczelowego nerwu piszczelowego należy zastosować stymulację proksymalną (1 Hz) do wybranej gałęzi z elektrodą dwubiegunową w celu wytworzenia skurczów mięśni. Prąd blokujący o wysokiej częstotliwości (10 kHz) należy zastosować, umieszczając elektrodę PNS dystalnie na elektrodę dwubiegunową i należy zarejestrować EMG. Elektrodę PNS należy usunąć z pola chirurgicznego, a dalsza bliższa stymulacja wykonana w celu potwierdzenia odwrócenia bloku (powrót do wartości wyjściowej) na EMG. Następnie nerw zostanie odcięty jako część standardowej neurektomii piszczelowej i należy przeprowadzić dalszą stymulację proksymalną i dystalną. Wyniki zostaną porównane, aby sprawdzić, czy blok przewodzenia wysokiej częstotliwości może fizjologicznie naśladować neurektomię obwodową; i uzyskaj parametry stymulacji wymagane do tego.
Będzie to dowód pracy koncepcyjnej oceny wykonalności bloku przewodnictwa pod kątem ogniskowej spastyczności. W przypadku sukcesu należy przeprowadzić dalsze badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności.
Oprócz krótkiego zastosowania stymulacji wysokiej częstotliwości, reszta procedury będzie standardem.
Stymulacja będzie mieściła się w parametrach zatwierdzonych przez oznaczenie FDA i CE. Ponieważ nerwy i tak zostanie odcięte, nie ma dodatkowego ryzyka szkody dla nerwu ani pacjenta.
Badanie to będzie zgodne z zasadami przedstawionymi w brytyjskich ramach polityki ds. Badań zdrowotnych i opieki społecznej (v3.2 10 października 2017 r.). Zostanie on przeprowadzony zgodnie z protokołem, UE Ogólną rozporządzeniem w zakresie ochrony danych z 2016 r. I ustawą o ochronie danych z 2018 r. Oraz inne wymagania regulacyjne, stosownie do użytku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub samica, w wieku 18 lat lub powyżej wybranych do neurektomii obwodowej pod kątem ogniskowej spastyczności
- Funkcjonujący szlak LMN określony przez EMG
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Miopatia i inne zaburzenia LMN
- Upośledzony szlak LMN określony przez EMG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwowy
Grupa uczestników poddawanych neurektomii piszczelowej pod kątem ogniskowej spastyczności, do której należy zastosować blok przewodzenia nerwów o wysokiej częstotliwości.
|
Blok przewodzenia nerwu o wysokiej częstotliwości zastosowany do mięśni gałęzi nerwu piszczelowego i oceniany przez śródoperacyjny EMG, wykonany przed nerwem w ramach standardowej neurektomii piszczelowej dla spastyczności ogniskowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMG - blok przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
|
Po zastosowaniu prądu o wysokiej częstotliwości do dystalnej części nerwu, stymulowany EMG wykazuje spadek amplitudy [UV], w porównaniu z wyjściowym EMG.
|
Śródoperacyjny.
|
|
EMG - odwracalność bloku przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
|
Po zatrzymaniu stymulacji wysokiej częstotliwości stymulowane amplitudy EMG powrócą do wyjściowej [UV].
|
Śródoperacyjny.
|
|
EMG - Analiza porównawcza wpływu bloku nerwów vs. neurektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po odwróceniu bloku nerwu należy wykonać standardową neurektomię piszczelową.
Stymulowane amplitudy EMG [UV] należy porównać do tych zarejestrowanych w momencie bloku nerwowego [UV].
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
- Deer TR, Naidu R, Strand N, Sparks D, Abd-Elsayed A, Kalia H, Hah JM, Mehta P, Sayed D, Gulati A. A review of the bioelectronic implications of stimulation of the peripheral nervous system for chronic pain conditions. Bioelectron Med. 2020 Apr 24;6:9. doi: 10.1186/s42234-020-00045-5. eCollection 2020.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Sitthinamsuwan B, Chanvanitkulchai K, Phonwijit L, Ploypetch T, Kumthornthip W, Nunta-Aree S. Utilization of intraoperative electromyography for selecting targeted fascicles and determining the degree of fascicular resection in selective tibial neurotomy for ankle spasticity. Acta Neurochir (Wien). 2013 Jun;155(6):1143-9. doi: 10.1007/s00701-013-1686-0. Epub 2013 Apr 7.
- Mikalef P, Power D. The role of neurectomy in the management of spasticity of the upper limb. EFORT Open Rev. 2017 Nov 27;2(11):469-473. doi: 10.1302/2058-5241.2.160074. eCollection 2017 Nov.
- Yong LY, Wong CHL, Gaston M, Lam WL. The Role of Selective Peripheral Neurectomy in the Treatment of Upper Limb Spasticity. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2018 Jun;23(2):181-191. doi: 10.1142/S2424835518500182.
- Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, Tweden KS, Wilson RR, Moody FG. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):224-9; discussion 229-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.006. Epub 2008 Sep 12.
- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Spastyczność mięśni
- Stwardnienie rozsiane
- Porażenie mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG420-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przewodzenia nerwów o wysokiej częstotliwości
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone