Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok korzeniowy nerwu w spastyczności

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Walton Centre NHS Foundation Trust

Określenie wykonalności odwracalnego bloku przewodzenia generowanego przy użyciu stymulatora nerwu obwodowego w leczeniu ogniskowej spastyczności i parametrów stymulacji dla tego samego.

In this work we propose to briefly apply kilohertz frequency alternating current via PNS device placed next to the isolated nerve in 4 patients undergoing peripheral neurectomy, just before cutting the nerve. Interwencję należy przeprowadzić przy użyciu monitorowania i mapowania EMG. After the muscular branches of the tibial nerve are exposed, proximal stimulation (1Hz) shall be applied to a selected branch with a bipolar electrode to produce muscle contractions. A high frequency (10kHz) blocking current shall be applied by placing a PNS electrode distally to the bipolar electrode and the EMG shall be recorded. The PNS electrode shall be removed from surgical field and further proximal stimulation done to confirm reversal of block (return to baseline) on the EMG. Następnie nerw zostanie odcięty jako część standardowej neurektomii piszczelowej i należy przeprowadzić dalszą stymulację proksymalną i dystalną. Wyniki zostaną porównane, aby sprawdzić, czy blok przewodzenia wysokiej częstotliwości może fizjologicznie naśladować neurektomię obwodową; i uzyskaj parametry stymulacji wymagane do tego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozregulowana aktywność nerwowa jest odpowiedzialna za wiele dolegliwości- ogniskowa spastyczność po udarze lub uszkodzeniu rdzenia kręgowego, nietrzymanie moczu, nadaktywny pęcherz itp. Obecne opcje leczenia takich patologii są nieoptymalne i obejmują procedury ablacyjne, takie jak neurektomia. Neurektomia nieumyślnie prowadzi do utraty funkcji. Modulowany blok przewodzenia elektrycznego może pomóc kontrolować tę aktywność bez powodowania dodatkowej utraty funkcji, a zatem ma ogromny potencjał w leczeniu tych warunków.

Eksperymenty na zwierzętach sugerują, że taki blok jest wykonalny. Podczas gdy zakresy bezpieczeństwa dostarczania prądu do nerwów peryferyjnych są znane i parametry stymulacji do aktywacji nerwów dobrze ustalonych, potrzebne są dalsze dane do oceny parametrów klinicznie użytecznego bloku przewodzenia. Obecnie takie badania danych są przeprowadzane w celu blokowania bólu przed nerwiakiem po amputacji i blokowania nerwu błędnego dla otyłości.

Neurektomia peryferyjna jest procedurą stosowaną w leczeniu ogniskowej spastyczności, gdy mniej inwazyjne opcje zakończyły się niepowodzeniem. Procedura jest wykonywana w ramach pełnego monitorowania neurofizjologii. Wewnętrznie nerw jest odsłonięty, a aktywność ruchową jest rejestrowana spontanicznie i z bezpośrednią stymulacją dwubiegunową za pomocą elektrod EMG umieszczonych na terytorium nerwu. Odpowiedź tężca uzyskana po takiej stymulacji wskazuje spastyczność. Nerw jest cięty i dalsze testowanie przeprowadzane przez stymulowanie bliższego i dystalnego od cięcia. Brak odpowiedzi tężcowej po stymulacji proksymalnej wskazuje na adekwatność procedury.

W tej pracy proponujemy krótko zastosować prąd naprzemiennie częstotliwości kiloherców za pośrednictwem urządzenia PNS umieszczonego obok izolowanego nerwu u 4 pacjentów poddawanych neurektomii obwodowej, tuż przed przecięciem nerwu. Interwencję należy przeprowadzić przy użyciu monitorowania i mapowania EMG. Po odsłonięciu mięśni nerwu piszczelowego nerwu piszczelowego należy zastosować stymulację proksymalną (1 Hz) do wybranej gałęzi z elektrodą dwubiegunową w celu wytworzenia skurczów mięśni. Prąd blokujący o wysokiej częstotliwości (10 kHz) należy zastosować, umieszczając elektrodę PNS dystalnie na elektrodę dwubiegunową i należy zarejestrować EMG. Elektrodę PNS należy usunąć z pola chirurgicznego, a dalsza bliższa stymulacja wykonana w celu potwierdzenia odwrócenia bloku (powrót do wartości wyjściowej) na EMG. Następnie nerw zostanie odcięty jako część standardowej neurektomii piszczelowej i należy przeprowadzić dalszą stymulację proksymalną i dystalną. Wyniki zostaną porównane, aby sprawdzić, czy blok przewodzenia wysokiej częstotliwości może fizjologicznie naśladować neurektomię obwodową; i uzyskaj parametry stymulacji wymagane do tego.

Będzie to dowód pracy koncepcyjnej oceny wykonalności bloku przewodnictwa pod kątem ogniskowej spastyczności. W przypadku sukcesu należy przeprowadzić dalsze badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności.

Oprócz krótkiego zastosowania stymulacji wysokiej częstotliwości, reszta procedury będzie standardem.

Stymulacja będzie mieściła się w parametrach zatwierdzonych przez oznaczenie FDA i CE. Ponieważ nerwy i tak zostanie odcięte, nie ma dodatkowego ryzyka szkody dla nerwu ani pacjenta.

Badanie to będzie zgodne z zasadami przedstawionymi w brytyjskich ramach polityki ds. Badań zdrowotnych i opieki społecznej (v3.2 10 października 2017 r.). Zostanie on przeprowadzony zgodnie z protokołem, UE Ogólną rozporządzeniem w zakresie ochrony danych z 2016 r. I ustawą o ochronie danych z 2018 r. Oraz inne wymagania regulacyjne, stosownie do użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub samica, w wieku 18 lat lub powyżej wybranych do neurektomii obwodowej pod kątem ogniskowej spastyczności
  • Funkcjonujący szlak LMN określony przez EMG

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Miopatia i inne zaburzenia LMN
  • Upośledzony szlak LMN określony przez EMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwowy
Grupa uczestników poddawanych neurektomii piszczelowej pod kątem ogniskowej spastyczności, do której należy zastosować blok przewodzenia nerwów o wysokiej częstotliwości.
Blok przewodzenia nerwu o wysokiej częstotliwości zastosowany do mięśni gałęzi nerwu piszczelowego i oceniany przez śródoperacyjny EMG, wykonany przed nerwem w ramach standardowej neurektomii piszczelowej dla spastyczności ogniskowej.
Inne nazwy:
  • HFNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG - blok przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Po zastosowaniu prądu o wysokiej częstotliwości do dystalnej części nerwu, stymulowany EMG wykazuje spadek amplitudy [UV], w porównaniu z wyjściowym EMG.
Śródoperacyjny.
EMG - odwracalność bloku przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Po zatrzymaniu stymulacji wysokiej częstotliwości stymulowane amplitudy EMG powrócą do wyjściowej [UV].
Śródoperacyjny.
EMG - Analiza porównawcza wpływu bloku nerwów vs. neurektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Po odwróceniu bloku nerwu należy wykonać standardową neurektomię piszczelową. Stymulowane amplitudy EMG [UV] należy porównać do tych zarejestrowanych w momencie bloku nerwowego [UV].
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wygenerowane podczas badania obejmują nagrania EMG przechowywane na komputerach chronionych hasłem w ramach trustu. Zobowiązane dane EMG dla każdego uczestnika zostaną rozpowszechnione w ramach publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przewodzenia nerwów o wysokiej częstotliwości

Subskrybuj