- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868342
Nerve rodblok i spasticitet
Bestemmelse af gennemførligheden af reversibel ledningsblok genereret under anvendelse af perifer nervestimulator til behandling af fokal spasticitet og stimuleringsparametrene for det samme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysreguleret neural aktivitet er ansvarlig for mange lidelser- fokal spasticitet efter slagtilfælde eller rygmarvsskade, refleksinkontinens, overaktiv blære osv. Aktuelle behandlingsmuligheder for sådanne patologier er suboptimale og inkluderer ablative procedurer som neurektomi. Neurektomi fører utilsigtet til funktionstab. Moduleret elektrisk ledningsblok kan hjælpe med at kontrollere denne aktivitet uden at forårsage yderligere tab af funktion og har således enormt potentiale i behandlingen af disse tilstande.
Dyreforsøg har antydet, at en sådan blok er mulig. Mens sikkerhedsintervaller til levering af strøm til humane perifere nerver er kendt og stimuleringsparametre til aktivering af nerver, der er veletablerede, er der behov for yderligere data for at vurdere parametrene for klinisk nyttig ledningsblok. I øjeblikket gennemføres sådanne dataundersøgelser for at blokere smerter fra neuroma efter amputation og for at blokere vagal nerve for fedme.
Perifer neurektomi er en procedure, der bruges til behandling af fokal spasticitet, når mindre invasive muligheder har været succesrige. Proceduren udføres under fuld neurofysiologiovervågning. Intra-operativt udsættes nerven, og motorisk aktivitet fra dette registreres spontant og med direkte bipolær stimulering ved hjælp af EMG-elektroder placeret i nervens territorium. En tetanisk respons opnået på en sådan stimulering indikerer spasticitet. Nerven er skåret og yderligere test udført ved at stimulere proximal og distal til snit. Mangel på tetanisk respons efter proximal stimulering indikerer tilstrækkelighed af proceduren.
I dette arbejde foreslår vi at kort anvende Kilohertz -frekvensskiftende strøm via PNS -enhed placeret ved siden af den isolerede nerve hos 4 patienter, der gennemgår perifer neurektomi, lige før de skærer nerven. Interventionen udføres ved hjælp af EMG -overvågning og kortlægning. Efter at de muskuløse grene af tibialnerven er eksponeret, påføres proximal stimulering (1Hz) på en valgt gren med en bipolær elektrode til at producere muskelkontraktioner. En højfrekvens (10 kHz), der blokeres strøm, påføres ved at placere en PNS -elektrode distalt på den bipolære elektrode, og EMG skal registreres. PNS -elektroden skal fjernes fra kirurgisk felt og yderligere proksimal stimulering udført for at bekræfte reversering af blok (tilbagevenden til baseline) på EMG. Derefter vil nerven blive afskåret som en del af standard tibial neurektomi, og yderligere proksimal og distal stimulering skal udføres. Resultaterne vil blive sammenlignet for at se, om højfrekvente ledningsblok kan fysiologisk efterligne perifer neurektomi; og få parametre for stimulering, der kræves til det.
Dette vil være et bevis på konceptarbejde, der vurderer gennemførligheden af ledningsblokken for fokal spasticitet. Hvis det lykkes, skal der udføres yderligere pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten.
Bortset fra kort anvendelse af højfrekvensstimulering vil resten af proceduren være standard.
Stimuleringen vil være inden for parametre, der er godkendt af FDA og CE -markering. Da nerven derefter bliver skåret alligevel, er der ingen yderligere risiko for skade på nerven eller patienten.
Denne undersøgelse vil overholde de principper, der er beskrevet i de britiske politiske rammer for forskning i sundhed og socialpleje (V3.2 10. oktober 2017). Det vil blive gennemført i overensstemmelse med protokollen, EU's generelle databeskyttelsesforordning 2016 og Data Protection Act 2018 og andre lovgivningsmæssige krav, som det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover valgt til perifer neurektomi for fokal spasticitet
- Fungerer LMN -vej bestemt af EMG
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Myopati og andre LMN -lidelser
- Nedsat LMN -vej bestemt af EMG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerveblok
Gruppen af deltagere, der gennemgår tibial neurektomi for fokal spasticitet, som højfrekvente nerveringsblokken skal anvendes til.
|
En højfrekvent nerveringsledningsblok påført en muskelgren af tibialnerven og vurderet ved intraoperativ EMG, udført, før nerven skæres som en del af en standard tibial neurektomi for fokal spasticitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG - Nerveledningsblok
Tidsramme: Intraoperativ.
|
Efter påføringen af højfrekventstrømmen til den distale del af nerven skal den stimulerede EMG vise faldet i amplitude [UV] sammenlignet med baseline-EMG.
|
Intraoperativ.
|
|
EMG - Reversibiliteten af nerveledningsblokken
Tidsramme: Intraoperativ.
|
Efter at have stoppet højfrekvensstimuleringen, skal de stimulerede EMG-amplituder vende tilbage til baseline [UV].
|
Intraoperativ.
|
|
EMG - Sammenlignende analyse af virkningerne af nerveblok mod neurektomi.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Når nerveblokken er vendt, udføres en standard tibial neurektomi.
Stimulerede EMG -amplituder [UV] skal sammenlignes med dem, der er registreret på tidspunktet for nerveblokken [UV].
|
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
- Deer TR, Naidu R, Strand N, Sparks D, Abd-Elsayed A, Kalia H, Hah JM, Mehta P, Sayed D, Gulati A. A review of the bioelectronic implications of stimulation of the peripheral nervous system for chronic pain conditions. Bioelectron Med. 2020 Apr 24;6:9. doi: 10.1186/s42234-020-00045-5. eCollection 2020.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Sitthinamsuwan B, Chanvanitkulchai K, Phonwijit L, Ploypetch T, Kumthornthip W, Nunta-Aree S. Utilization of intraoperative electromyography for selecting targeted fascicles and determining the degree of fascicular resection in selective tibial neurotomy for ankle spasticity. Acta Neurochir (Wien). 2013 Jun;155(6):1143-9. doi: 10.1007/s00701-013-1686-0. Epub 2013 Apr 7.
- Mikalef P, Power D. The role of neurectomy in the management of spasticity of the upper limb. EFORT Open Rev. 2017 Nov 27;2(11):469-473. doi: 10.1302/2058-5241.2.160074. eCollection 2017 Nov.
- Yong LY, Wong CHL, Gaston M, Lam WL. The Role of Selective Peripheral Neurectomy in the Treatment of Upper Limb Spasticity. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2018 Jun;23(2):181-191. doi: 10.1142/S2424835518500182.
- Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, Tweden KS, Wilson RR, Moody FG. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):224-9; discussion 229-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.006. Epub 2008 Sep 12.
- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Hjerneskade, kronisk
- Muskelspasticitet
- Multipel sclerose
- Cerebral Parese
Andre undersøgelses-id-numre
- RG420-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Højfrekvent nerveledningsblok
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDAfsluttetHukommelse, EpisodiskSchweiz