Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerve rodblok i spasticitet

12. marts 2025 opdateret af: Walton Centre NHS Foundation Trust

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​reversibel ledningsblok genereret under anvendelse af perifer nervestimulator til behandling af fokal spasticitet og stimuleringsparametrene for det samme.

I dette arbejde foreslår vi at kort anvende Kilohertz -frekvensskiftende strøm via PNS -enhed placeret ved siden af ​​den isolerede nerve hos 4 patienter, der gennemgår perifer neurektomi, lige før de skærer nerven. Interventionen udføres ved hjælp af EMG -overvågning og kortlægning. Efter at de muskuløse grene af tibialnerven er eksponeret, påføres proximal stimulering (1Hz) på en valgt gren med en bipolær elektrode til at producere muskelkontraktioner. En højfrekvens (10 kHz), der blokeres strøm, påføres ved at placere en PNS -elektrode distalt på den bipolære elektrode, og EMG skal registreres. PNS -elektroden skal fjernes fra kirurgisk felt og yderligere proksimal stimulering udført for at bekræfte reversering af blok (tilbagevenden til baseline) på EMG. Derefter vil nerven blive afskåret som en del af standard tibial neurektomi, og yderligere proksimal og distal stimulering skal udføres. Resultaterne vil blive sammenlignet for at se, om højfrekvente ledningsblok kan fysiologisk efterligne perifer neurektomi; og få parametre for stimulering, der kræves til det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysreguleret neural aktivitet er ansvarlig for mange lidelser- fokal spasticitet efter slagtilfælde eller rygmarvsskade, refleksinkontinens, overaktiv blære osv. Aktuelle behandlingsmuligheder for sådanne patologier er suboptimale og inkluderer ablative procedurer som neurektomi. Neurektomi fører utilsigtet til funktionstab. Moduleret elektrisk ledningsblok kan hjælpe med at kontrollere denne aktivitet uden at forårsage yderligere tab af funktion og har således enormt potentiale i behandlingen af ​​disse tilstande.

Dyreforsøg har antydet, at en sådan blok er mulig. Mens sikkerhedsintervaller til levering af strøm til humane perifere nerver er kendt og stimuleringsparametre til aktivering af nerver, der er veletablerede, er der behov for yderligere data for at vurdere parametrene for klinisk nyttig ledningsblok. I øjeblikket gennemføres sådanne dataundersøgelser for at blokere smerter fra neuroma efter amputation og for at blokere vagal nerve for fedme.

Perifer neurektomi er en procedure, der bruges til behandling af fokal spasticitet, når mindre invasive muligheder har været succesrige. Proceduren udføres under fuld neurofysiologiovervågning. Intra-operativt udsættes nerven, og motorisk aktivitet fra dette registreres spontant og med direkte bipolær stimulering ved hjælp af EMG-elektroder placeret i nervens territorium. En tetanisk respons opnået på en sådan stimulering indikerer spasticitet. Nerven er skåret og yderligere test udført ved at stimulere proximal og distal til snit. Mangel på tetanisk respons efter proximal stimulering indikerer tilstrækkelighed af proceduren.

I dette arbejde foreslår vi at kort anvende Kilohertz -frekvensskiftende strøm via PNS -enhed placeret ved siden af ​​den isolerede nerve hos 4 patienter, der gennemgår perifer neurektomi, lige før de skærer nerven. Interventionen udføres ved hjælp af EMG -overvågning og kortlægning. Efter at de muskuløse grene af tibialnerven er eksponeret, påføres proximal stimulering (1Hz) på en valgt gren med en bipolær elektrode til at producere muskelkontraktioner. En højfrekvens (10 kHz), der blokeres strøm, påføres ved at placere en PNS -elektrode distalt på den bipolære elektrode, og EMG skal registreres. PNS -elektroden skal fjernes fra kirurgisk felt og yderligere proksimal stimulering udført for at bekræfte reversering af blok (tilbagevenden til baseline) på EMG. Derefter vil nerven blive afskåret som en del af standard tibial neurektomi, og yderligere proksimal og distal stimulering skal udføres. Resultaterne vil blive sammenlignet for at se, om højfrekvente ledningsblok kan fysiologisk efterligne perifer neurektomi; og få parametre for stimulering, der kræves til det.

Dette vil være et bevis på konceptarbejde, der vurderer gennemførligheden af ​​ledningsblokken for fokal spasticitet. Hvis det lykkes, skal der udføres yderligere pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten.

Bortset fra kort anvendelse af højfrekvensstimulering vil resten af ​​proceduren være standard.

Stimuleringen vil være inden for parametre, der er godkendt af FDA og CE -markering. Da nerven derefter bliver skåret alligevel, er der ingen yderligere risiko for skade på nerven eller patienten.

Denne undersøgelse vil overholde de principper, der er beskrevet i de britiske politiske rammer for forskning i sundhed og socialpleje (V3.2 10. oktober 2017). Det vil blive gennemført i overensstemmelse med protokollen, EU's generelle databeskyttelsesforordning 2016 og Data Protection Act 2018 og andre lovgivningsmæssige krav, som det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover valgt til perifer neurektomi for fokal spasticitet
  • Fungerer LMN -vej bestemt af EMG

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Myopati og andre LMN -lidelser
  • Nedsat LMN -vej bestemt af EMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveblok
Gruppen af ​​deltagere, der gennemgår tibial neurektomi for fokal spasticitet, som højfrekvente nerveringsblokken skal anvendes til.
En højfrekvent nerveringsledningsblok påført en muskelgren af ​​tibialnerven og vurderet ved intraoperativ EMG, udført, før nerven skæres som en del af en standard tibial neurektomi for fokal spasticitet.
Andre navne:
  • HFNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG - Nerveledningsblok
Tidsramme: Intraoperativ.
Efter påføringen af ​​højfrekventstrømmen til den distale del af nerven skal den stimulerede EMG vise faldet i amplitude [UV] sammenlignet med baseline-EMG.
Intraoperativ.
EMG - Reversibiliteten af ​​nerveledningsblokken
Tidsramme: Intraoperativ.
Efter at have stoppet højfrekvensstimuleringen, skal de stimulerede EMG-amplituder vende tilbage til baseline [UV].
Intraoperativ.
EMG - Sammenlignende analyse af virkningerne af nerveblok mod neurektomi.
Tidsramme: Intraoperativ
Når nerveblokken er vendt, udføres en standard tibial neurektomi. Stimulerede EMG -amplituder [UV] skal sammenlignes med dem, der er registreret på tidspunktet for nerveblokken [UV].
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der blev genereret under undersøgelsen, består af EMG -optagelser, der er gemt på de adgangskodebeskyttede computere inden for trusten. De anonymiserede EMG -data for hver deltager formidles som en del af en publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med Højfrekvent nerveledningsblok

Abonner