- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868342
Hermojuurilohko spastisuudessa
Palautuvan johtavuuslohkon toteutettavuuden määrittäminen, joka syntyy perifeerisen hermostimulaattorin avulla fokusoidun spastisuuden ja saman stimulaatioparametrien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännötty hermoaktiivisuus on vastuussa monista vaivoista- fokusoidusta spastisuudesta aivohalvauksen tai selkäydinvaurion, refleksiinkontinenssin, yliaktiivisen virtsarakon jne. Jälkeen jne. Tällaisten patologioiden nykyiset hoitovaihtoehdot ovat optimaalisia ja sisältävät ablatiivisia toimenpiteitä, kuten neurektomian. Neurektomia johtaa tahattomasti toiminnan menetykseen. Moduloitu sähkönjohtavuuslohko voi auttaa hallitsemaan tätä aktiivisuutta aiheuttamatta lisätoiminnan menetystä ja siten sillä on valtava potentiaali näiden tilojen hoidossa.
Eläinkokeet ovat ehdottaneet, että tällainen lohko on toteutettavissa. Vaikka turvallisuusalueet nykyisten perifeeristen hermojen toimittamiseksi tunnetaan ja stimulaatioparametrit vakiintuneiden hermojen aktivoinnille, tarvitaan lisätietoja kliinisesti hyödyllisen johtamislohkon parametrien arvioimiseksi. Tällä hetkellä suoritetaan tällaisia datatutkimuksia, jotka estävät neuroman kipua amputaation jälkeen ja estämään vagalhermon liikalihavuuden suhteen.
Perifeerinen neurektomia on menettely, jota käytetään fokaalisen spastisuuden hoidossa, kun vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja on ollut epäonnistunut. Menettely suoritetaan täydellä neurofysiologian seurannassa. Leikkaavasti operatiivisesti hermo paljastetaan ja motorinen aktiivisuus tästä tallennetaan spontaanisti ja suoralla bipolaarisella stimulaatiolla hermoalueelle asetettujen EMG-elektrodien avulla. Tällaisen stimulaation yhteydessä saatu tetaaninen vaste osoittaa spastisuutta. Hermo leikataan ja lisätestaus tehdään stimuloimalla proksimaalista ja distaalisesti leikkauksen suhteen. Tetanisen vasteen puute proksimaalisen stimulaation jälkeen osoittaa menettelyn riittävyyden.
Tässä työssä ehdotamme, että Kiloherts -taajuuden vaihtamisvirta on lyhyesti soveltaa eristetyn hermojen vieressä sijaitsevan PNS -laitteen kautta 4 potilaalla, joille tehdään perifeerinen neurektomia, juuri ennen hermon leikkaamista. Interventio on suoritettava EMG: n seurantaa ja kartoitusta. Sen jälkeen kun sääriluun hermo on altistunut, proksimaalinen stimulaatio (1Hz) on levitettävä valitulle haaralle bipolaarisella elektrodilla lihasten supistumisten tuottamiseksi. Korkeataajuus (10 kHz) estovirta on käytettävä asettamalla PNS -elektrodi distaalisesti bipolaariseen elektrodiin ja EMG on kirjattava. PNS -elektrodi on poistettava kirurgisesta kentästä ja edelleen proksimaalinen stimulaatio, jotta voidaan vahvistaa lohkon (palautus lähtötasoon) EMG: ssä. Sitten hermo katkaistaan osana sääriluun sääriluun neurektomian, ja suoritetaan edelleen proksimaalinen ja distaalinen stimulaatio. Tuloksia verrataan selville, pystyykö korkeataajuinen johtavuuslohko jäljittelemään fysiologisesti perifeeristä neurektomiaa; ja hanki siihen tarvittava stimulaation parametrit.
Tämä on todiste konseptityöstä, joka arvioi johtamislohkon toteutettavuutta fokusoidulle spastisuudelle. Tehokkuuden arvioimiseksi on tehtävä lisätoimenpiteitä.
Lyhyen korkean taajuuden stimulaation soveltamisen lisäksi loput toimenpiteet ovat vakiona.
Stimulaatio on FDA: n ja CE -merkinnän hyväksymien parametrien sisällä. Koska hermo sitten leikataan joka tapauksessa, hermolle tai potilaalle ei ole ylimääräistä vahinkoa.
Tämä tutkimus noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalitutkimuksen puitteiden puitteiden (V3.2 10. lokakuuta 2017) periaatteita. Se suoritetaan protokollan, EU: n yleisen tietosuoja -asetuksen 2016 ja vuoden 2018 tietosuojalain ja muiden sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras, 18 -vuotias tai enemmän, valitaan perifeerisen neurektomian suhteen fokusoidun spastisuuden kannalta
- Toimiva LMN -reitti, jonka määritetään EMG
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Myopatia ja muut LMN -häiriöt
- Heikentynyt LMN -reitti, joka määritetään EMG: llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermokappale
Ryhmää osallistujista, joille tehdään sääriluun neurektomia fokaalisen spastisuuden suhteen
|
Korkean taajuuden hermon johtamislohko, jota sovelletaan sääriluun hermojen lihashaaraan ja arvioidaan intraoperatiivisella EMG: llä, suoritetaan ennen hermo leikataan osana sääriluun sääriluun neurektomiaa fokaaliseen spastisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG - hermon johtamislohko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
|
Korkean taajuuden virran levittämisen jälkeen hermo distaaliin osaan, stimuloidun EMG: n on osoitettava amplitudin [UV] väheneminen verrattuna lähtötasoon EMG.
|
Intraoperatiivinen.
|
|
EMG - hermojen johtavuuslohkon palautuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
|
Korkean taajuuden stimulaation lopettamisen jälkeen stimuloitujen EMG-amplitudien on palattava lähtötasoon [UV].
|
Intraoperatiivinen.
|
|
EMG - hermosolohkojen ja neurektomian vaikutusten vertaileva analyysi.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kun hermolohko on käännetty, on suoritettava tavanomainen sääriluun neurektomia.
Stimuloituja EMG -amplitudeja [UV] on verrattava hermolohkon aikaan [UV] kirjattuihin.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
- Deer TR, Naidu R, Strand N, Sparks D, Abd-Elsayed A, Kalia H, Hah JM, Mehta P, Sayed D, Gulati A. A review of the bioelectronic implications of stimulation of the peripheral nervous system for chronic pain conditions. Bioelectron Med. 2020 Apr 24;6:9. doi: 10.1186/s42234-020-00045-5. eCollection 2020.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Sitthinamsuwan B, Chanvanitkulchai K, Phonwijit L, Ploypetch T, Kumthornthip W, Nunta-Aree S. Utilization of intraoperative electromyography for selecting targeted fascicles and determining the degree of fascicular resection in selective tibial neurotomy for ankle spasticity. Acta Neurochir (Wien). 2013 Jun;155(6):1143-9. doi: 10.1007/s00701-013-1686-0. Epub 2013 Apr 7.
- Mikalef P, Power D. The role of neurectomy in the management of spasticity of the upper limb. EFORT Open Rev. 2017 Nov 27;2(11):469-473. doi: 10.1302/2058-5241.2.160074. eCollection 2017 Nov.
- Yong LY, Wong CHL, Gaston M, Lam WL. The Role of Selective Peripheral Neurectomy in the Treatment of Upper Limb Spasticity. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2018 Jun;23(2):181-191. doi: 10.1142/S2424835518500182.
- Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, Tweden KS, Wilson RR, Moody FG. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):224-9; discussion 229-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.006. Epub 2008 Sep 12.
- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Lihasten spastisuus
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG420-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .