Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermojuurilohko spastisuudessa

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Walton Centre NHS Foundation Trust

Palautuvan johtavuuslohkon toteutettavuuden määrittäminen, joka syntyy perifeerisen hermostimulaattorin avulla fokusoidun spastisuuden ja saman stimulaatioparametrien hoidossa.

Tässä työssä ehdotamme, että Kiloherts -taajuuden vaihtamisvirta on lyhyesti soveltaa eristetyn hermojen vieressä sijaitsevan PNS -laitteen kautta 4 potilaalla, joille tehdään perifeerinen neurektomia, juuri ennen hermon leikkaamista. Interventio on suoritettava EMG: n seurantaa ja kartoitusta. Sen jälkeen kun sääriluun hermo on altistunut, proksimaalinen stimulaatio (1Hz) on levitettävä valitulle haaralle bipolaarisella elektrodilla lihasten supistumisten tuottamiseksi. Korkeataajuus (10 kHz) estovirta on käytettävä asettamalla PNS -elektrodi distaalisesti bipolaariseen elektrodiin ja EMG on kirjattava. PNS -elektrodi on poistettava kirurgisesta kentästä ja edelleen proksimaalinen stimulaatio, jotta voidaan vahvistaa lohkon (palautus lähtötasoon) EMG: ssä. Sitten hermo katkaistaan ​​osana sääriluun sääriluun neurektomian, ja suoritetaan edelleen proksimaalinen ja distaalinen stimulaatio. Tuloksia verrataan selville, pystyykö korkeataajuinen johtavuuslohko jäljittelemään fysiologisesti perifeeristä neurektomiaa; ja hanki siihen tarvittava stimulaation parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännötty hermoaktiivisuus on vastuussa monista vaivoista- fokusoidusta spastisuudesta aivohalvauksen tai selkäydinvaurion, refleksiinkontinenssin, yliaktiivisen virtsarakon jne. Jälkeen jne. Tällaisten patologioiden nykyiset hoitovaihtoehdot ovat optimaalisia ja sisältävät ablatiivisia toimenpiteitä, kuten neurektomian. Neurektomia johtaa tahattomasti toiminnan menetykseen. Moduloitu sähkönjohtavuuslohko voi auttaa hallitsemaan tätä aktiivisuutta aiheuttamatta lisätoiminnan menetystä ja siten sillä on valtava potentiaali näiden tilojen hoidossa.

Eläinkokeet ovat ehdottaneet, että tällainen lohko on toteutettavissa. Vaikka turvallisuusalueet nykyisten perifeeristen hermojen toimittamiseksi tunnetaan ja stimulaatioparametrit vakiintuneiden hermojen aktivoinnille, tarvitaan lisätietoja kliinisesti hyödyllisen johtamislohkon parametrien arvioimiseksi. Tällä hetkellä suoritetaan tällaisia ​​datatutkimuksia, jotka estävät neuroman kipua amputaation jälkeen ja estämään vagalhermon liikalihavuuden suhteen.

Perifeerinen neurektomia on menettely, jota käytetään fokaalisen spastisuuden hoidossa, kun vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja on ollut epäonnistunut. Menettely suoritetaan täydellä neurofysiologian seurannassa. Leikkaavasti operatiivisesti hermo paljastetaan ja motorinen aktiivisuus tästä tallennetaan spontaanisti ja suoralla bipolaarisella stimulaatiolla hermoalueelle asetettujen EMG-elektrodien avulla. Tällaisen stimulaation yhteydessä saatu tetaaninen vaste osoittaa spastisuutta. Hermo leikataan ja lisätestaus tehdään stimuloimalla proksimaalista ja distaalisesti leikkauksen suhteen. Tetanisen vasteen puute proksimaalisen stimulaation jälkeen osoittaa menettelyn riittävyyden.

Tässä työssä ehdotamme, että Kiloherts -taajuuden vaihtamisvirta on lyhyesti soveltaa eristetyn hermojen vieressä sijaitsevan PNS -laitteen kautta 4 potilaalla, joille tehdään perifeerinen neurektomia, juuri ennen hermon leikkaamista. Interventio on suoritettava EMG: n seurantaa ja kartoitusta. Sen jälkeen kun sääriluun hermo on altistunut, proksimaalinen stimulaatio (1Hz) on levitettävä valitulle haaralle bipolaarisella elektrodilla lihasten supistumisten tuottamiseksi. Korkeataajuus (10 kHz) estovirta on käytettävä asettamalla PNS -elektrodi distaalisesti bipolaariseen elektrodiin ja EMG on kirjattava. PNS -elektrodi on poistettava kirurgisesta kentästä ja edelleen proksimaalinen stimulaatio, jotta voidaan vahvistaa lohkon (palautus lähtötasoon) EMG: ssä. Sitten hermo katkaistaan ​​osana sääriluun sääriluun neurektomian, ja suoritetaan edelleen proksimaalinen ja distaalinen stimulaatio. Tuloksia verrataan selville, pystyykö korkeataajuinen johtavuuslohko jäljittelemään fysiologisesti perifeeristä neurektomiaa; ja hanki siihen tarvittava stimulaation parametrit.

Tämä on todiste konseptityöstä, joka arvioi johtamislohkon toteutettavuutta fokusoidulle spastisuudelle. Tehokkuuden arvioimiseksi on tehtävä lisätoimenpiteitä.

Lyhyen korkean taajuuden stimulaation soveltamisen lisäksi loput toimenpiteet ovat vakiona.

Stimulaatio on FDA: n ja CE -merkinnän hyväksymien parametrien sisällä. Koska hermo sitten leikataan joka tapauksessa, hermolle tai potilaalle ei ole ylimääräistä vahinkoa.

Tämä tutkimus noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalitutkimuksen puitteiden puitteiden (V3.2 10. lokakuuta 2017) periaatteita. Se suoritetaan protokollan, EU: n yleisen tietosuoja -asetuksen 2016 ja vuoden 2018 tietosuojalain ja muiden sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naaras, 18 -vuotias tai enemmän, valitaan perifeerisen neurektomian suhteen fokusoidun spastisuuden kannalta
  • Toimiva LMN -reitti, jonka määritetään EMG

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Myopatia ja muut LMN -häiriöt
  • Heikentynyt LMN -reitti, joka määritetään EMG: llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hermokappale
Ryhmää osallistujista, joille tehdään sääriluun neurektomia fokaalisen spastisuuden suhteen
Korkean taajuuden hermon johtamislohko, jota sovelletaan sääriluun hermojen lihashaaraan ja arvioidaan intraoperatiivisella EMG: llä, suoritetaan ennen hermo leikataan osana sääriluun sääriluun neurektomiaa fokaaliseen spastisuuteen.
Muut nimet:
  • Hfnb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG - hermon johtamislohko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Korkean taajuuden virran levittämisen jälkeen hermo distaaliin osaan, stimuloidun EMG: n on osoitettava amplitudin [UV] väheneminen verrattuna lähtötasoon EMG.
Intraoperatiivinen.
EMG - hermojen johtavuuslohkon palautuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Korkean taajuuden stimulaation lopettamisen jälkeen stimuloitujen EMG-amplitudien on palattava lähtötasoon [UV].
Intraoperatiivinen.
EMG - hermosolohkojen ja neurektomian vaikutusten vertaileva analyysi.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kun hermolohko on käännetty, on suoritettava tavanomainen sääriluun neurektomia. Stimuloituja EMG -amplitudeja [UV] on verrattava hermolohkon aikaan [UV] kirjattuihin.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana tuotetut tiedot koostuvat EMG -tallenteista, jotka on tallennettu salasanalla suojatuille tietokoneille luottamuksen sisällä. Kunkin osallistujan nimettömät EMG -tiedot on levitettävä osana julkaisua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa