Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový kořenový blok ve spasticitě

12. března 2025 aktualizováno: Walton Centre NHS Foundation Trust

Stanovení proveditelnosti reverzibilního vodivého bloku generovaného pomocí stimulátoru periferního nervu při léčbě fokální spasticity a stimulačních parametrů pro to samé.

V této práci navrhujeme stručně aplikovat střídavý proud Kilohertz frekvencí prostřednictvím zařízení PNS umístěného vedle izolovaného nervu u 4 pacientů podstupujících periferní neurektomii, těsně před snižováním nervu. Intervence se provádí pomocí monitorování a mapování EMG. Po vystavení svalových větví tibiálního nervu se na vybranou větev s bipolární elektrodou použije proximální stimulace (1Hz), aby se vytvořila svalová kontrakce. Blokující proud s vysokou frekvencí (10 kHz) se aplikuje distálně umístěním elektrody PNS na bipolární elektrodu a musí být zaznamenána EMG. Elektroda PNS musí být odstraněna z chirurgického pole a další proximální stimulace provedená, aby se potvrdila zvrácení bloku (návrat na základní linii) na EMG. Poté bude nerv oddělen jako součást standardní tibiální neurektomie a musí být provedena další proximální a distální stimulace. Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda vysokofrekvenční blok vedení může fyziologicky napodobit periferní neurektomii; a získat parametry stimulace potřebné k tomu.

Přehled studie

Detailní popis

Dysregulovaná nervová aktivita je zodpovědná za mnoho onemocnění- fokální spasticita po poranění mrtvice nebo míchy, reflexní inkonkontinence, nadměrný močový měchýř atd. Současné možnosti léčby takových patologií jsou suboptimální a zahrnují ablativní postupy, jako je neurektomie. Neurektomie neúmyslně vede ke ztrátě funkce. Modulovaný blok elektrického vodivosti může pomoci tuto aktivitu pomoci bez způsobilosti další ztráty funkce, a proto má obrovský potenciál při léčbě těchto podmínek.

Pokusy na zvířatech naznačují, že takový blok je proveditelný. Zatímco bezpečnostní rozsahy pro dodávání proudu do lidských periferních nervů jsou známy a stimulační parametry pro aktivaci dobře zavedených nervů, k posouzení parametrů pro klinicky užitečný vodivý blok jsou zapotřebí další údaje. V současné době se takové datové studie provádějí za účelem blokování bolesti z neuromu po amputaci a pro blokování vagálního nervu pro obezitu.

Periferní neurektomie je postup používaný k léčbě fokální spasticity, pokud byly méně invazivní možnosti neúspěšné. Postup se provádí při plném monitorování neurofyziologie. Intraoperativně je nerv exponován a motorická aktivita z něj je zaznamenána spontánně as přímou bipolární stimulací pomocí elektrod EMG umístěných na území nervu. Tetanická odezva získaná na takové stimulaci naznačuje spasticitu. Nerv je řezán a další testování prováděno stimulací proximálního a distálního od řezu. Nedostatek tetanické reakce po proximální stimulaci naznačuje přiměřenost postupu.

V této práci navrhujeme stručně aplikovat střídavý proud Kilohertz frekvencí prostřednictvím zařízení PNS umístěného vedle izolovaného nervu u 4 pacientů podstupujících periferní neurektomii, těsně před snižováním nervu. Intervence se provádí pomocí monitorování a mapování EMG. Po vystavení svalových větví tibiálního nervu se na vybranou větev s bipolární elektrodou použije proximální stimulace (1Hz), aby se vytvořila svalová kontrakce. Blokující proud s vysokou frekvencí (10 kHz) se aplikuje distálně umístěním elektrody PNS na bipolární elektrodu a musí být zaznamenána EMG. Elektroda PNS musí být odstraněna z chirurgického pole a další proximální stimulace provedená, aby se potvrdila zvrácení bloku (návrat na základní linii) na EMG. Poté bude nerv oddělen jako součást standardní tibiální neurektomie a musí být provedena další proximální a distální stimulace. Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda vysokofrekvenční blok vedení může fyziologicky napodobit periferní neurektomii; a získat parametry stimulace potřebné k tomu.

Toto bude důkaz konceptu, který posoudí proveditelnost vedení bloku pro fokální spasticitu. Pokud bude úspěšná, musí být provedena další pilotní studie pro posouzení účinnosti.

Kromě krátké aplikace vysokofrekvenční stimulace bude zbytek postupu standardní.

Stimulace bude v rámci parametrů schválených značením FDA a CE. Vzhledem k tomu, že nerv bude stejně řezán, neexistuje žádné další riziko poškození nervu nebo pacienta.

Tato studie bude dodržovat zásady uvedené v britském politickém rámci pro výzkum zdraví a sociální péče (v3.2 10. října 2017). Bude prováděna v souladu s protokolem, nařízením o ochraně údajů EU 2016 a zákona o ochraně údajů z roku 2018 a dalšími regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo vyšší, vybraný pro periferní neurektomii pro fokální spasticitu
  • Funkční cesta LMN určená pomocí EMG

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Myopatie a další poruchy LMN
  • Poškozená cesta LMN určená EMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový blok
Skupina účastníků podstupujících tibiální neurektomii pro fokální spasticitu, na kterou se použije blok vodivosti s vysokým frekvenčním nervovým vedením.
Vysokofrekvenční vedení nervového vodivosti aplikovaný na svalovou větvi tibiálního nervu a hodnoceného intraoperativním EMG, provedený před vyříznutím nervu jako součást standardní tibiální neurektomie pro fokální spasticitu.
Ostatní jména:
  • Hfnb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG - Blok nervového vedení
Časové okno: Intraoperativní.
Po aplikaci vysokofrekvenčního proudu na distální část nervu musí stimulovaná EMG vykazovat pokles amplitudy [UV] ve srovnání s výchozí EMG.
Intraoperativní.
EMG - Reverzibilita bloku nervového vedení
Časové okno: Intraoperativní.
Po zastavení vysokofrekvenční stimulace se stimulované amplitudy EMG vrátí na základní [UV].
Intraoperativní.
EMG - Srovnávací analýza účinků nervového bloku vs. neurektomie.
Časové okno: Intraoperativní
Po zvrácení nervového bloku se provede standardní tibiální neurektomie. Stimulované amplitudy EMG [UV] se porovnávají s amplitury zaznamenanými v době nervového bloku [UV].
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data generovaná během studie zahrnují záznamy EMG uložené na počítačích chráněných heslem v rámci důvěry. Anonymizovaná data EMG pro každého účastníka se šíří jako součást publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit