- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868342
Nervový kořenový blok ve spasticitě
Stanovení proveditelnosti reverzibilního vodivého bloku generovaného pomocí stimulátoru periferního nervu při léčbě fokální spasticity a stimulačních parametrů pro to samé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysregulovaná nervová aktivita je zodpovědná za mnoho onemocnění- fokální spasticita po poranění mrtvice nebo míchy, reflexní inkonkontinence, nadměrný močový měchýř atd. Současné možnosti léčby takových patologií jsou suboptimální a zahrnují ablativní postupy, jako je neurektomie. Neurektomie neúmyslně vede ke ztrátě funkce. Modulovaný blok elektrického vodivosti může pomoci tuto aktivitu pomoci bez způsobilosti další ztráty funkce, a proto má obrovský potenciál při léčbě těchto podmínek.
Pokusy na zvířatech naznačují, že takový blok je proveditelný. Zatímco bezpečnostní rozsahy pro dodávání proudu do lidských periferních nervů jsou známy a stimulační parametry pro aktivaci dobře zavedených nervů, k posouzení parametrů pro klinicky užitečný vodivý blok jsou zapotřebí další údaje. V současné době se takové datové studie provádějí za účelem blokování bolesti z neuromu po amputaci a pro blokování vagálního nervu pro obezitu.
Periferní neurektomie je postup používaný k léčbě fokální spasticity, pokud byly méně invazivní možnosti neúspěšné. Postup se provádí při plném monitorování neurofyziologie. Intraoperativně je nerv exponován a motorická aktivita z něj je zaznamenána spontánně as přímou bipolární stimulací pomocí elektrod EMG umístěných na území nervu. Tetanická odezva získaná na takové stimulaci naznačuje spasticitu. Nerv je řezán a další testování prováděno stimulací proximálního a distálního od řezu. Nedostatek tetanické reakce po proximální stimulaci naznačuje přiměřenost postupu.
V této práci navrhujeme stručně aplikovat střídavý proud Kilohertz frekvencí prostřednictvím zařízení PNS umístěného vedle izolovaného nervu u 4 pacientů podstupujících periferní neurektomii, těsně před snižováním nervu. Intervence se provádí pomocí monitorování a mapování EMG. Po vystavení svalových větví tibiálního nervu se na vybranou větev s bipolární elektrodou použije proximální stimulace (1Hz), aby se vytvořila svalová kontrakce. Blokující proud s vysokou frekvencí (10 kHz) se aplikuje distálně umístěním elektrody PNS na bipolární elektrodu a musí být zaznamenána EMG. Elektroda PNS musí být odstraněna z chirurgického pole a další proximální stimulace provedená, aby se potvrdila zvrácení bloku (návrat na základní linii) na EMG. Poté bude nerv oddělen jako součást standardní tibiální neurektomie a musí být provedena další proximální a distální stimulace. Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, zda vysokofrekvenční blok vedení může fyziologicky napodobit periferní neurektomii; a získat parametry stimulace potřebné k tomu.
Toto bude důkaz konceptu, který posoudí proveditelnost vedení bloku pro fokální spasticitu. Pokud bude úspěšná, musí být provedena další pilotní studie pro posouzení účinnosti.
Kromě krátké aplikace vysokofrekvenční stimulace bude zbytek postupu standardní.
Stimulace bude v rámci parametrů schválených značením FDA a CE. Vzhledem k tomu, že nerv bude stejně řezán, neexistuje žádné další riziko poškození nervu nebo pacienta.
Tato studie bude dodržovat zásady uvedené v britském politickém rámci pro výzkum zdraví a sociální péče (v3.2 10. října 2017). Bude prováděna v souladu s protokolem, nařízením o ochraně údajů EU 2016 a zákona o ochraně údajů z roku 2018 a dalšími regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo vyšší, vybraný pro periferní neurektomii pro fokální spasticitu
- Funkční cesta LMN určená pomocí EMG
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Myopatie a další poruchy LMN
- Poškozená cesta LMN určená EMG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervový blok
Skupina účastníků podstupujících tibiální neurektomii pro fokální spasticitu, na kterou se použije blok vodivosti s vysokým frekvenčním nervovým vedením.
|
Vysokofrekvenční vedení nervového vodivosti aplikovaný na svalovou větvi tibiálního nervu a hodnoceného intraoperativním EMG, provedený před vyříznutím nervu jako součást standardní tibiální neurektomie pro fokální spasticitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG - Blok nervového vedení
Časové okno: Intraoperativní.
|
Po aplikaci vysokofrekvenčního proudu na distální část nervu musí stimulovaná EMG vykazovat pokles amplitudy [UV] ve srovnání s výchozí EMG.
|
Intraoperativní.
|
|
EMG - Reverzibilita bloku nervového vedení
Časové okno: Intraoperativní.
|
Po zastavení vysokofrekvenční stimulace se stimulované amplitudy EMG vrátí na základní [UV].
|
Intraoperativní.
|
|
EMG - Srovnávací analýza účinků nervového bloku vs. neurektomie.
Časové okno: Intraoperativní
|
Po zvrácení nervového bloku se provede standardní tibiální neurektomie.
Stimulované amplitudy EMG [UV] se porovnávají s amplitury zaznamenanými v době nervového bloku [UV].
|
Intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
- Deer TR, Naidu R, Strand N, Sparks D, Abd-Elsayed A, Kalia H, Hah JM, Mehta P, Sayed D, Gulati A. A review of the bioelectronic implications of stimulation of the peripheral nervous system for chronic pain conditions. Bioelectron Med. 2020 Apr 24;6:9. doi: 10.1186/s42234-020-00045-5. eCollection 2020.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Sitthinamsuwan B, Chanvanitkulchai K, Phonwijit L, Ploypetch T, Kumthornthip W, Nunta-Aree S. Utilization of intraoperative electromyography for selecting targeted fascicles and determining the degree of fascicular resection in selective tibial neurotomy for ankle spasticity. Acta Neurochir (Wien). 2013 Jun;155(6):1143-9. doi: 10.1007/s00701-013-1686-0. Epub 2013 Apr 7.
- Mikalef P, Power D. The role of neurectomy in the management of spasticity of the upper limb. EFORT Open Rev. 2017 Nov 27;2(11):469-473. doi: 10.1302/2058-5241.2.160074. eCollection 2017 Nov.
- Yong LY, Wong CHL, Gaston M, Lam WL. The Role of Selective Peripheral Neurectomy in the Treatment of Upper Limb Spasticity. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2018 Jun;23(2):181-191. doi: 10.1142/S2424835518500182.
- Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, Tweden KS, Wilson RR, Moody FG. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):224-9; discussion 229-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.006. Epub 2008 Sep 12.
- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poškození mozku, chronické
- Svalová spasticita
- Roztroušená skleróza
- Dětská mozková obrna
Další identifikační čísla studie
- RG420-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .