- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868342
Nervenwurzelblock in Spastik
Bestimmung der Durchführbarkeit des reversiblen Leitungsblocks erzeugt unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators bei der Behandlung der fokalen Spastik und der Stimulationsparameter dafür.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysregulierte neuronale Aktivität ist für viele Krankheiten verantwortlich- fokale Spastik nach Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung, Reflex-Inkontinenz, überaktive Blase usw. Aktuelle Behandlungsoptionen für solche Pathologien sind suboptimal und umfassen ablative Verfahren wie Neurektomie. Die Neurektomie führt versehentlich zum Funktionsverlust. Der modulierte elektrische Leitungsblock kann dazu beitragen, diese Aktivität zu kontrollieren, ohne zusätzlichen Funktionsverlust zu verursachen, und weist damit ein immenses Potential bei der Behandlung dieser Erkrankungen auf.
Tierversuche haben vorgeschlagen, dass ein solcher Block machbar ist. Während die Sicherheitsbereiche für die Abgabe von Strom an menschliche periphere Nerven bekannt sind und die Stimulationsparameter für die Aktivierung von Nerven gut etabliert sind, sind weitere Daten erforderlich, um die Parameter für klinisch nützliche Leitungsblockade zu bewerten. Derzeit werden solche Datenstudien durchgeführt, um die Schmerzen aus dem Neurom nach der Amputation zu blockieren und den Vagusnerv für Fettleibigkeit zu blockieren.
Die periphere Neurektomie ist ein Verfahren zur Behandlung von fokalen Spastik, wenn weniger invasive Optionen erfolglos waren. Das Verfahren wird unter der vollständigen neurophysiologischen Überwachung durchgeführt. Intraoperativ wird der Nerv exponiert und die motorische Aktivität dadurch spontan und mit direkter bipolarer Stimulation mit Hilfe von EMG-Elektroden, die im Territorium des Nervs platziert werden. Eine tetanische Reaktion, die bei einer solchen Stimulation erhalten wurde, zeigt Spastizität an. Der Nerv wird geschnitten und weitere Tests durch Stimulieren von proximal und distal zum Schnitt durchgeführt. Das Fehlen einer tetanischen Reaktion nach proximaler Stimulation zeigt eine Angemessenheit des Verfahrens an.
In dieser Arbeit schlagen wir vor, kurz vor dem Abschneiden des Nervs kurz vor dem Schneiden des Nervs die Kilohertz -Frequenz -Wechselstrom über das PNS -Gerät neben dem isolierten Nerv aufzutragen. Die Intervention muss unter Verwendung der EMG -Überwachung und -zuordnung durchgeführt werden. Nachdem die muskulösen Zweige des Tibialdials ausgesetzt sind, muss die proximale Stimulation (1Hz) auf einen ausgewählten Zweig mit einer bipolaren Elektrode angewendet werden, um Muskelkontraktionen zu erzeugen. Ein Hochfrequenzstrom (10 kHz) muss durch Platzieren einer PNS -Elektrode distal an die bipolare Elektrode aufgebracht werden und das EMG wird aufgezeichnet. Die PNS -Elektrode muss aus dem chirurgischen Feld entfernt und eine weitere proximale Stimulation durchgeführt werden, um die Umkehrung des Blocks (zur Grundlinie) auf dem EMG zu bestätigen. Dann wird der Nerv als Teil der Standard -tibialen Neurektomie abgetrennt, und es müssen eine weitere proximale und distale Stimulation durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob eine Hochfrequenzleitungsblockade physiologisch periphere Neurektomie mimischen Neurektomie mimieren kann. und erhalten dafür eine Stimulationsparameter.
Dies wird ein Proof of Concept -Arbeit sein, um die Machbarkeit des Leitungsblocks für fokale Spastik zu bewerten. Bei Erfolg wird eine weitere Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Abgesehen von der kurzen Anwendung der Hochfrequenzstimulation ist der Rest des Verfahrens Standard.
Die Stimulation wird innerhalb der von der FDA- und CE -Markierung zugelassenen Parameter liegen. Da der Nerv dann ohnehin geschnitten wird, besteht kein zusätzliches Risiko für den Nerv oder den Patienten.
Diese Studie wird sich an die Grundsätze halten, die im britischen politischen Rahmen für Gesundheits- und Sozialfürsorgeforschung (V3.2 10. Oktober 2017) beschrieben wurden. Es wird gemäß dem Protokoll, der EU General Data Protection Regulation 2016 und dem Datenschutzgesetz 2018 und anderen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche im Alter von 18 Jahren oder höher für die periphere Neurektomie für fokale Spastik ausgewählt
- Funktionierender LMN -Weg durch EMG bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Myopathie und andere LMN -Störungen
- Beeinträchtigter LMN -Weg durch EMG bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenblock
Die Gruppe von Teilnehmern, die sich einer tibialen Neurektomie für fokale Spastik unterziehen, auf die der Hochfrequenz -Nervenleitungsblock angewendet wird.
|
Ein Hochfrequenznerv-Leitungsblock, der auf einen Muskelzweig des Tibialsnervs angewendet und durch intraoperatives EMG bewertet wird, die vor dem Nerv durchgeführt wird, wird als Teil einer Standard-Tibi-Neurektomie für fokale Spastizität geschnitten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EMG - Nervenleitungsblock
Zeitfenster: Intraoperativ.
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Nach der Anwendung des Hochfrequenzstroms auf den distalen Teil des Nervs muss die stimulierte EMG im Vergleich zu Grundlinien-EMG die Abnahme der Amplitude [UV] zeigen.
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Intraoperativ.
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EMG - Die Reversibilität des Nervenleitungsblocks
Zeitfenster: Intraoperativ.
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Nachdem die Hochfrequenzstimulation gestoppt wurde, müssen die stimulierten EMG-Amplituden [UV] zur Grundlinie zurückkehren.
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Intraoperativ.
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EMG - Vergleichende Analyse der Auswirkungen von Nervenblock und Neurektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Nachdem der Nervenblock umgekehrt ist, muss eine Standard -Tibia -Neurektomie durchgeführt werden.
Stimulierte EMG -Amplituden [UV] sind mit denen zu vergleichen, die zum Zeitpunkt des Nervenblocks [UV] aufgezeichnet wurden.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
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- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neuromuskuläre Manifestationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Hirnschaden, chronisch
- Muskelspastik
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
Andere Studien-ID-Nummern
- RG420-21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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