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Nervenwurzelblock in Spastik

12. März 2025 aktualisiert von: Walton Centre NHS Foundation Trust

Bestimmung der Durchführbarkeit des reversiblen Leitungsblocks erzeugt unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators bei der Behandlung der fokalen Spastik und der Stimulationsparameter dafür.

In dieser Arbeit schlagen wir vor, kurz vor dem Abschneiden des Nervs kurz vor dem Schneiden des Nervs die Kilohertz -Frequenz -Wechselstrom über das PNS -Gerät neben dem isolierten Nerv aufzutragen. Die Intervention muss unter Verwendung der EMG -Überwachung und -zuordnung durchgeführt werden. Nachdem die muskulösen Zweige des Tibialdials ausgesetzt sind, muss die proximale Stimulation (1Hz) auf einen ausgewählten Zweig mit einer bipolaren Elektrode angewendet werden, um Muskelkontraktionen zu erzeugen. Ein Hochfrequenzstrom (10 kHz) muss durch Platzieren einer PNS -Elektrode distal an die bipolare Elektrode aufgebracht werden und das EMG wird aufgezeichnet. Die PNS -Elektrode muss aus dem chirurgischen Feld entfernt und eine weitere proximale Stimulation durchgeführt werden, um die Umkehrung des Blocks (zur Grundlinie) auf dem EMG zu bestätigen. Dann wird der Nerv als Teil der Standard -tibialen Neurektomie abgetrennt, und es müssen eine weitere proximale und distale Stimulation durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob eine Hochfrequenzleitungsblockade physiologisch periphere Neurektomie mimischen Neurektomie mimieren kann. und erhalten dafür eine Stimulationsparameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysregulierte neuronale Aktivität ist für viele Krankheiten verantwortlich- fokale Spastik nach Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung, Reflex-Inkontinenz, überaktive Blase usw. Aktuelle Behandlungsoptionen für solche Pathologien sind suboptimal und umfassen ablative Verfahren wie Neurektomie. Die Neurektomie führt versehentlich zum Funktionsverlust. Der modulierte elektrische Leitungsblock kann dazu beitragen, diese Aktivität zu kontrollieren, ohne zusätzlichen Funktionsverlust zu verursachen, und weist damit ein immenses Potential bei der Behandlung dieser Erkrankungen auf.

Tierversuche haben vorgeschlagen, dass ein solcher Block machbar ist. Während die Sicherheitsbereiche für die Abgabe von Strom an menschliche periphere Nerven bekannt sind und die Stimulationsparameter für die Aktivierung von Nerven gut etabliert sind, sind weitere Daten erforderlich, um die Parameter für klinisch nützliche Leitungsblockade zu bewerten. Derzeit werden solche Datenstudien durchgeführt, um die Schmerzen aus dem Neurom nach der Amputation zu blockieren und den Vagusnerv für Fettleibigkeit zu blockieren.

Die periphere Neurektomie ist ein Verfahren zur Behandlung von fokalen Spastik, wenn weniger invasive Optionen erfolglos waren. Das Verfahren wird unter der vollständigen neurophysiologischen Überwachung durchgeführt. Intraoperativ wird der Nerv exponiert und die motorische Aktivität dadurch spontan und mit direkter bipolarer Stimulation mit Hilfe von EMG-Elektroden, die im Territorium des Nervs platziert werden. Eine tetanische Reaktion, die bei einer solchen Stimulation erhalten wurde, zeigt Spastizität an. Der Nerv wird geschnitten und weitere Tests durch Stimulieren von proximal und distal zum Schnitt durchgeführt. Das Fehlen einer tetanischen Reaktion nach proximaler Stimulation zeigt eine Angemessenheit des Verfahrens an.

In dieser Arbeit schlagen wir vor, kurz vor dem Abschneiden des Nervs kurz vor dem Schneiden des Nervs die Kilohertz -Frequenz -Wechselstrom über das PNS -Gerät neben dem isolierten Nerv aufzutragen. Die Intervention muss unter Verwendung der EMG -Überwachung und -zuordnung durchgeführt werden. Nachdem die muskulösen Zweige des Tibialdials ausgesetzt sind, muss die proximale Stimulation (1Hz) auf einen ausgewählten Zweig mit einer bipolaren Elektrode angewendet werden, um Muskelkontraktionen zu erzeugen. Ein Hochfrequenzstrom (10 kHz) muss durch Platzieren einer PNS -Elektrode distal an die bipolare Elektrode aufgebracht werden und das EMG wird aufgezeichnet. Die PNS -Elektrode muss aus dem chirurgischen Feld entfernt und eine weitere proximale Stimulation durchgeführt werden, um die Umkehrung des Blocks (zur Grundlinie) auf dem EMG zu bestätigen. Dann wird der Nerv als Teil der Standard -tibialen Neurektomie abgetrennt, und es müssen eine weitere proximale und distale Stimulation durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen, ob eine Hochfrequenzleitungsblockade physiologisch periphere Neurektomie mimischen Neurektomie mimieren kann. und erhalten dafür eine Stimulationsparameter.

Dies wird ein Proof of Concept -Arbeit sein, um die Machbarkeit des Leitungsblocks für fokale Spastik zu bewerten. Bei Erfolg wird eine weitere Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Abgesehen von der kurzen Anwendung der Hochfrequenzstimulation ist der Rest des Verfahrens Standard.

Die Stimulation wird innerhalb der von der FDA- und CE -Markierung zugelassenen Parameter liegen. Da der Nerv dann ohnehin geschnitten wird, besteht kein zusätzliches Risiko für den Nerv oder den Patienten.

Diese Studie wird sich an die Grundsätze halten, die im britischen politischen Rahmen für Gesundheits- und Sozialfürsorgeforschung (V3.2 10. Oktober 2017) beschrieben wurden. Es wird gemäß dem Protokoll, der EU General Data Protection Regulation 2016 und dem Datenschutzgesetz 2018 und anderen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche im Alter von 18 Jahren oder höher für die periphere Neurektomie für fokale Spastik ausgewählt
  • Funktionierender LMN -Weg durch EMG bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Myopathie und andere LMN -Störungen
  • Beeinträchtigter LMN -Weg durch EMG bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblock
Die Gruppe von Teilnehmern, die sich einer tibialen Neurektomie für fokale Spastik unterziehen, auf die der Hochfrequenz -Nervenleitungsblock angewendet wird.
Ein Hochfrequenznerv-Leitungsblock, der auf einen Muskelzweig des Tibialsnervs angewendet und durch intraoperatives EMG bewertet wird, die vor dem Nerv durchgeführt wird, wird als Teil einer Standard-Tibi-Neurektomie für fokale Spastizität geschnitten.
Andere Namen:
  • Hfnb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG - Nervenleitungsblock
Zeitfenster: Intraoperativ.
Nach der Anwendung des Hochfrequenzstroms auf den distalen Teil des Nervs muss die stimulierte EMG im Vergleich zu Grundlinien-EMG die Abnahme der Amplitude [UV] zeigen.
Intraoperativ.
EMG - Die Reversibilität des Nervenleitungsblocks
Zeitfenster: Intraoperativ.
Nachdem die Hochfrequenzstimulation gestoppt wurde, müssen die stimulierten EMG-Amplituden [UV] zur Grundlinie zurückkehren.
Intraoperativ.
EMG - Vergleichende Analyse der Auswirkungen von Nervenblock und Neurektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ
Nachdem der Nervenblock umgekehrt ist, muss eine Standard -Tibia -Neurektomie durchgeführt werden. Stimulierte EMG -Amplituden [UV] sind mit denen zu vergleichen, die zum Zeitpunkt des Nervenblocks [UV] aufgezeichnet wurden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten Daten umfassen EMG -Aufzeichnungen, die auf den passwortgeschützten Computern innerhalb des Trust gespeichert sind. Die anonymisierten EMG -Daten für jeden Teilnehmer müssen als Teil einer Veröffentlichung verbreitet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochfrequenz-Nervenleitungsblock

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