- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06868342
Ideggyökér -blokk a spaszticitásban
A perifériás idegstimulátor alkalmazásával előállított reverzibilis vezetőképességű blokk megvalósíthatóságának meghatározása a fókuszos spaszticitás kezelésére és az stimulációs paraméterek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszregulált idegi aktivitás számos betegségért- a fókuszfókuszban a stroke vagy a gerincvelő sérülése, a reflex inkontinencia, a hiperaktív hólyag stb. Az ilyen patológiák jelenlegi kezelési lehetőségei nem optimálisak, és olyan ablatív eljárásokat tartalmaznak, mint a neurektómia. A neurektómia véletlenül a funkció elvesztéséhez vezet. A modulált elektromos vezetőképes blokk segíthet ennek a tevékenységnek a szabályozásában anélkül, hogy további funkcióvesztést okozna, és így óriási potenciállal rendelkezik ezen feltételek kezelésében.
Az állati kísérletek azt sugallják, hogy egy ilyen blokk megvalósítható. Míg az emberi perifériás idegekhez történő áramszállításhoz szükséges biztonsági tartományok ismertek, és stimulációs paraméterek az idegek aktiválásához jól beváltak, további adatokra van szükség a klinikailag hasznos vezetőképességi blokk paramétereinek felméréséhez. Jelenleg ezeket az adatvizsgálatokat végzik a neuroma fájdalom blokkolására az amputáció után és az elhízás vagális idegének blokkolására.
A perifériás neurektómia egy olyan eljárás, amelyet a fókuszos spaszticitás kezelésére használnak, amikor a kevésbé invazív lehetőségek sikeresek voltak. Az eljárást teljes neurofiziológiai megfigyeléssel hajtják végre. Intraoperatív módon az ideg ki van téve, és ebből a motoros aktivitást spontán módon és közvetlen bipoláris stimulációval rögzítik, az ideg területén elhelyezett EMG-elektródok segítségével. Az ilyen stimuláció során kapott tetanikus válasz a spaszticitást jelzi. Az idegt vágják, és további vizsgálatokat végeznek a vágás proximális és távoli stimulálásával. A tetanikus válasz hiánya a proximális stimuláció után az eljárás megfelelőségét jelzi.
Ebben a munkában azt javasoljuk, hogy röviden alkalmazzuk a Kilohertz frekvenciájú váltakozó áramot az izolált ideg mellett helyezett PNS -eszközön keresztül 4 perifériás neurektómián átesett betegnél, közvetlenül az ideg vágása előtt. A beavatkozást EMG megfigyelés és leképezés felhasználásával kell elvégezni. Miután a tibiális ideg izmos ágai ki vannak téve, a proximális stimulációt (1Hz) kell alkalmazni egy kiválasztott ágra, amelynek bipoláris elektróda van, hogy izom -összehúzódásokat hozzon létre. A magas frekvenciájú (10 kHz) blokkolási áramot úgy kell alkalmazni, hogy a PNS elektródot disztálisan elhelyezzük a bipoláris elektródra, és az EMG -t kell rögzíteni. A PNS -elektródot el kell távolítani a műtéti mezőből, és további proximális stimulációt kell végezni az EMG -n belüli blokk visszafordításának (a kiindulási ponthoz való visszatérés) megerősítésére. Ezután az idegt a standard tibiális neurektómia részeként levágják, és további proximális és disztális stimulációt kell végezni. Az eredményeket összehasonlítják, hogy megvizsgáljuk, hogy a magas frekvenciájú vezetőképesség -blokk fiziológiailag utánozhatja -e a perifériás neurektómiát; és szerezzen be ehhez szükséges stimulációs paramétereket.
Ez a koncepciómunka bizonyítéka lesz, amely felméri a vezetőképességi blokk megvalósíthatóságát a fókuszban. Sikeres siker esetén további kísérleti vizsgálatot kell végezni a hatékonyság felmérése érdekében.
A magas frekvenciájú stimuláció rövid alkalmazásán kívül az eljárás többi része standard lesz.
A stimulációt az FDA és a CE jelölés által jóváhagyott paramétereken belül kell végezni. Mivel az idegt mindenképpen vágják, az ideg vagy a beteg további károsodásának kockázata nincs.
Ez a tanulmány betartja az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Gondozási Kutatási Politikai Keretének (2017. október 10.) alapelveit. Ezt a protokollnak, az EU általános adatvédelmi rendeletének 2016. és a 2018. évi adatvédelmi törvénynek, valamint egyéb szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, perifériás neurektómiára választva a fókusztérosság érdekében
- Működő LMN -út, amelyet az EMG határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18yr
- Myopathia és más LMN -rendellenességek
- Az EMG által meghatározott károsodott LMN út
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idegblokk
A tibiális neurektómián átesett résztvevők csoportja olyan fókuszos spaszticitás miatt, amelyre a magas frekvenciájú idegvezetési blokkot kell alkalmazni.
|
A tibiális ideg izom ágára alkalmazott, nagyfrekvenciás idegvezetési blokk, amelyet intraoperatív EMG-vel értékelnek, mielőtt az idegt egy standard tibialis neurektómia részeként vágják, a fókuszfókuszosság érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMG - Idegvezetési blokk
Időkeret: Intraoperatív.
|
Miután a nagyfrekvenciás áramot az ideg disztális részére alkalmazzák, a stimulált EMG-nek meg kell mutatnia az amplitúdó [UV] csökkenését, összehasonlítva a kiindulási EMG-vel.
|
Intraoperatív.
|
|
EMG - Az idegvezetési blokk visszafordíthatósága
Időkeret: Intraoperatív.
|
A nagyfrekvenciás stimuláció leállítását követően a stimulált EMG amplitúdóknak visszatérnek a kiindulási értékhez [UV].
|
Intraoperatív.
|
|
EMG - Az idegblokk és a neurektómia hatásainak összehasonlító elemzése.
Időkeret: Intraoperatív
|
Az idegblokk megfordítását követően standard tibiális neurektómiát kell végezni.
A stimulált EMG amplitúdókat [UV] összehasonlítani kell az idegblokk idején rögzített [UV] idején.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perruchoud C, Eldabe S, Batterham AM, Madzinga G, Brookes M, Durrer A, Rosato M, Bovet N, West S, Bovy M, Rutschmann B, Gulve A, Garner F, Buchser E. Analgesic efficacy of high-frequency spinal cord stimulation: a randomized double-blind placebo-controlled study. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):363-9; discussion 369. doi: 10.1111/ner.12027. Epub 2013 Feb 20.
- Van Buyten JP, Al-Kaisy A, Smet I, Palmisani S, Smith T. High-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: results of a prospective multicenter European clinical study. Neuromodulation. 2013 Jan-Feb;16(1):59-65; discussion 65-6. doi: 10.1111/ner.12006. Epub 2012 Nov 30.
- Deer TR, Naidu R, Strand N, Sparks D, Abd-Elsayed A, Kalia H, Hah JM, Mehta P, Sayed D, Gulati A. A review of the bioelectronic implications of stimulation of the peripheral nervous system for chronic pain conditions. Bioelectron Med. 2020 Apr 24;6:9. doi: 10.1186/s42234-020-00045-5. eCollection 2020.
- Kilgore KL, Bhadra N. Nerve conduction block utilising high-frequency alternating current. Med Biol Eng Comput. 2004 May;42(3):394-406. doi: 10.1007/BF02344716.
- Sitthinamsuwan B, Chanvanitkulchai K, Phonwijit L, Ploypetch T, Kumthornthip W, Nunta-Aree S. Utilization of intraoperative electromyography for selecting targeted fascicles and determining the degree of fascicular resection in selective tibial neurotomy for ankle spasticity. Acta Neurochir (Wien). 2013 Jun;155(6):1143-9. doi: 10.1007/s00701-013-1686-0. Epub 2013 Apr 7.
- Mikalef P, Power D. The role of neurectomy in the management of spasticity of the upper limb. EFORT Open Rev. 2017 Nov 27;2(11):469-473. doi: 10.1302/2058-5241.2.160074. eCollection 2017 Nov.
- Yong LY, Wong CHL, Gaston M, Lam WL. The Role of Selective Peripheral Neurectomy in the Treatment of Upper Limb Spasticity. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2018 Jun;23(2):181-191. doi: 10.1142/S2424835518500182.
- Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, Tweden KS, Wilson RR, Moody FG. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar-Apr;5(2):224-9; discussion 229-30. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.006. Epub 2008 Sep 12.
- Soin A. Long-term human testing of high-frequency nerve block for amputation pain. Paper presented at: 16th Annual Meeting North American Neuromodulation Society; December 6 to 9, 2012; Las Vegas, NV, USA.
- Bhadra N, Vrabec TL, Bhadra N, Kilgore KL. Reversible conduction block in peripheral nerve using electrical waveforms. Bioelectron Med (Lond). 2018 Jan;1(1):39-54. doi: 10.2217/bem-2017-0004. Epub 2017 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Izomgörcsösség
- Sclerosis multiplex
- Cerebrális bénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG420-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .