Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideggyökér -blokk a spaszticitásban

2025. március 12. frissítette: Walton Centre NHS Foundation Trust

A perifériás idegstimulátor alkalmazásával előállított reverzibilis vezetőképességű blokk megvalósíthatóságának meghatározása a fókuszos spaszticitás kezelésére és az stimulációs paraméterek kezelésére.

Ebben a munkában azt javasoljuk, hogy röviden alkalmazzuk a Kilohertz frekvenciájú váltakozó áramot az izolált ideg mellett helyezett PNS -eszközön keresztül 4 perifériás neurektómián átesett betegnél, közvetlenül az ideg vágása előtt. A beavatkozást EMG megfigyelés és leképezés felhasználásával kell elvégezni. Miután a tibiális ideg izmos ágai ki vannak téve, a proximális stimulációt (1Hz) kell alkalmazni egy kiválasztott ágra, amelynek bipoláris elektróda van, hogy izom -összehúzódásokat hozzon létre. A magas frekvenciájú (10 kHz) blokkolási áramot úgy kell alkalmazni, hogy a PNS elektródot disztálisan elhelyezzük a bipoláris elektródra, és az EMG -t kell rögzíteni. A PNS -elektródot el kell távolítani a műtéti mezőből, és további proximális stimulációt kell végezni az EMG -n belüli blokk visszafordításának (a kiindulási ponthoz való visszatérés) megerősítésére. Ezután az idegt a standard tibiális neurektómia részeként levágják, és további proximális és disztális stimulációt kell végezni. Az eredményeket összehasonlítják, hogy megvizsgáljuk, hogy a magas frekvenciájú vezetőképesség -blokk fiziológiailag utánozhatja -e a perifériás neurektómiát; és szerezzen be ehhez szükséges stimulációs paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diszregulált idegi aktivitás számos betegségért- a fókuszfókuszban a stroke vagy a gerincvelő sérülése, a reflex inkontinencia, a hiperaktív hólyag stb. Az ilyen patológiák jelenlegi kezelési lehetőségei nem optimálisak, és olyan ablatív eljárásokat tartalmaznak, mint a neurektómia. A neurektómia véletlenül a funkció elvesztéséhez vezet. A modulált elektromos vezetőképes blokk segíthet ennek a tevékenységnek a szabályozásában anélkül, hogy további funkcióvesztést okozna, és így óriási potenciállal rendelkezik ezen feltételek kezelésében.

Az állati kísérletek azt sugallják, hogy egy ilyen blokk megvalósítható. Míg az emberi perifériás idegekhez történő áramszállításhoz szükséges biztonsági tartományok ismertek, és stimulációs paraméterek az idegek aktiválásához jól beváltak, további adatokra van szükség a klinikailag hasznos vezetőképességi blokk paramétereinek felméréséhez. Jelenleg ezeket az adatvizsgálatokat végzik a neuroma fájdalom blokkolására az amputáció után és az elhízás vagális idegének blokkolására.

A perifériás neurektómia egy olyan eljárás, amelyet a fókuszos spaszticitás kezelésére használnak, amikor a kevésbé invazív lehetőségek sikeresek voltak. Az eljárást teljes neurofiziológiai megfigyeléssel hajtják végre. Intraoperatív módon az ideg ki van téve, és ebből a motoros aktivitást spontán módon és közvetlen bipoláris stimulációval rögzítik, az ideg területén elhelyezett EMG-elektródok segítségével. Az ilyen stimuláció során kapott tetanikus válasz a spaszticitást jelzi. Az idegt vágják, és további vizsgálatokat végeznek a vágás proximális és távoli stimulálásával. A tetanikus válasz hiánya a proximális stimuláció után az eljárás megfelelőségét jelzi.

Ebben a munkában azt javasoljuk, hogy röviden alkalmazzuk a Kilohertz frekvenciájú váltakozó áramot az izolált ideg mellett helyezett PNS -eszközön keresztül 4 perifériás neurektómián átesett betegnél, közvetlenül az ideg vágása előtt. A beavatkozást EMG megfigyelés és leképezés felhasználásával kell elvégezni. Miután a tibiális ideg izmos ágai ki vannak téve, a proximális stimulációt (1Hz) kell alkalmazni egy kiválasztott ágra, amelynek bipoláris elektróda van, hogy izom -összehúzódásokat hozzon létre. A magas frekvenciájú (10 kHz) blokkolási áramot úgy kell alkalmazni, hogy a PNS elektródot disztálisan elhelyezzük a bipoláris elektródra, és az EMG -t kell rögzíteni. A PNS -elektródot el kell távolítani a műtéti mezőből, és további proximális stimulációt kell végezni az EMG -n belüli blokk visszafordításának (a kiindulási ponthoz való visszatérés) megerősítésére. Ezután az idegt a standard tibiális neurektómia részeként levágják, és további proximális és disztális stimulációt kell végezni. Az eredményeket összehasonlítják, hogy megvizsgáljuk, hogy a magas frekvenciájú vezetőképesség -blokk fiziológiailag utánozhatja -e a perifériás neurektómiát; és szerezzen be ehhez szükséges stimulációs paramétereket.

Ez a koncepciómunka bizonyítéka lesz, amely felméri a vezetőképességi blokk megvalósíthatóságát a fókuszban. Sikeres siker esetén további kísérleti vizsgálatot kell végezni a hatékonyság felmérése érdekében.

A magas frekvenciájú stimuláció rövid alkalmazásán kívül az eljárás többi része standard lesz.

A stimulációt az FDA és a CE jelölés által jóváhagyott paramétereken belül kell végezni. Mivel az idegt mindenképpen vágják, az ideg vagy a beteg további károsodásának kockázata nincs.

Ez a tanulmány betartja az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Gondozási Kutatási Politikai Keretének (2017. október 10.) alapelveit. Ezt a protokollnak, az EU általános adatvédelmi rendeletének 2016. és a 2018. évi adatvédelmi törvénynek, valamint egyéb szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, perifériás neurektómiára választva a fókusztérosság érdekében
  • Működő LMN -út, amelyet az EMG határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18yr
  • Myopathia és más LMN -rendellenességek
  • Az EMG által meghatározott károsodott LMN út

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegblokk
A tibiális neurektómián átesett résztvevők csoportja olyan fókuszos spaszticitás miatt, amelyre a magas frekvenciájú idegvezetési blokkot kell alkalmazni.
A tibiális ideg izom ágára alkalmazott, nagyfrekvenciás idegvezetési blokk, amelyet intraoperatív EMG-vel értékelnek, mielőtt az idegt egy standard tibialis neurektómia részeként vágják, a fókuszfókuszosság érdekében.
Más nevek:
  • HFNB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EMG - Idegvezetési blokk
Időkeret: Intraoperatív.
Miután a nagyfrekvenciás áramot az ideg disztális részére alkalmazzák, a stimulált EMG-nek meg kell mutatnia az amplitúdó [UV] csökkenését, összehasonlítva a kiindulási EMG-vel.
Intraoperatív.
EMG - Az idegvezetési blokk visszafordíthatósága
Időkeret: Intraoperatív.
A nagyfrekvenciás stimuláció leállítását követően a stimulált EMG amplitúdóknak visszatérnek a kiindulási értékhez [UV].
Intraoperatív.
EMG - Az idegblokk és a neurektómia hatásainak összehasonlító elemzése.
Időkeret: Intraoperatív
Az idegblokk megfordítását követően standard tibiális neurektómiát kell végezni. A stimulált EMG amplitúdókat [UV] összehasonlítani kell az idegblokk idején rögzített [UV] idején.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Marshall, PhD, Walton Centre NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány során előállított adatok az EMG felvételekből állnak, amelyeket a Truston belül a jelszóval védett számítógépeken tároltak. Az egyes résztvevők anonimizált EMG -adatait a kiadvány részeként kell terjeszteni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel