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神经根块痉挛

2025年3月12日 更新者:Walton Centre NHS Foundation Trust

确定使用外周神经刺激器在治疗局灶性痉挛和相同的刺激参数方面产生的可逆传导块的可行性。

在这项工作中,我们建议在切割神经之前,在4例接受周围神经切除术的患者中,通过PNS设备短暂应用kilohertz频率交流电流。 应使用EMG监视和映射对干预进行干预。 暴露于胫骨神经的肌肉分支后,应将近端刺激(1Hz)应用于带有双极电极的选定分支以产生肌肉收缩。 高频(10kHz)阻断电流应通过将PNS电极远端放到双极电极,并记录EMG。 PNS电极应从外科手术场中去除,并进一步进行近端刺激以确认EMG上的块(返回基线)的逆转。 然后将神经切断为标准胫骨神经切除术的一部分,并应进一步进行近端和远端刺激。 将比较结果,以查看高频传导阻滞是否可以在生理上模仿周围神经切除术。并获得所需的刺激参数。

研究概览

详细说明

神经活动失调导致许多疾病 - 中风后局灶性痉挛或脊髓损伤,反射尿失禁,过度活跃的膀胱等。 此类病理的当前治疗选择是次优的,包括神经切除术等消融手术。 神经切除术无意间导致功能丧失。 调制电导传导块可以帮助控制这一活动,而不会导致额外的功能丧失,因此在治疗这些条件方面具有巨大的潜力。

动物实验表明,这种块是可行的。 虽然已知将电流传递到人类周围神经的安全范围是已知的,并且刺激参数以激活神经良好的神经,但需要进一步的数据来评估临床有用的传导阻滞的参数。 目前,正在进行此类数据研究,以阻止截肢后神经瘤的疼痛,并阻止迷走神经的肥胖症。

外周神经切除术是一种用于治疗局灶性痉挛的程序,当时侵入性较小的选择失败了。 该过程是在完整的神经生理监测下进行的。 在术中,神经被暴露,并在神经区域内的EMG电极的帮助下自发地记录并用直接的双极刺激记录运动活动。 这种刺激后获得的四烷反应表明痉挛。 切开神经,并通过刺激切割的近端和远端进行进一步的测试。 近端刺激后缺乏破坏反应表明手术的是否足够。

在这项工作中,我们建议在切割神经之前,在4例接受周围神经切除术的患者中,通过PNS设备短暂应用kilohertz频率交流电流。 应使用EMG监视和映射对干预进行干预。 暴露于胫骨神经的肌肉分支后,应将近端刺激(1Hz)应用于带有双极电极的选定分支以产生肌肉收缩。 高频(10kHz)阻断电流应通过将PNS电极远端放到双极电极,并记录EMG。 PNS电极应从外科手术场中去除,并进一步进行近端刺激以确认EMG上的块(返回基线)的逆转。 然后将神经切断为标准胫骨神经切除术的一部分,并应进一步进行近端和远端刺激。 将比较结果,以查看高频传导阻滞是否可以在生理上模仿周围神经切除术。并获得所需的刺激参数。

这将是概念工作的证明,以评估传导阻滞对局灶性痉挛的可行性。 如果成功,则应进行进一步的试点研究以评估功效。

除了简短的高频刺激应用外,其余过程将是标准配置。

刺激将在FDA和CE标记批准的参数范围内。 随后将神经切断,因此对神经或患者的伤害没有其他风险。

这项研究将遵守英国卫生和社会护理研究政策框架中概述的原则(v3.2 2017年10月10日)。 它将符合《 2016年欧盟一般数据保护条例》和《 2018年数据保护法》以及其他法规要求,并适当地进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄在18岁或更高的年龄进行外周神经切除术以进行局灶性痉挛
  • 由EMG确定的功能LMN途径

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 肌病和其他LMN疾病
  • 通过EMG确定的LMN途径受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经阻滞
接受胫骨神经切除术的参与者将用于局灶性痉挛,应向其应用高频神经传导块。
在胫骨神经的肌肉分支上应用的高频神经传导阻滞,并通过术中EMG评估,在神经切割前进行,作为标准胫骨神经切除术的一部分,用于局灶性痉挛。
其他名称:
  • HFNB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EMG-神经传导块
大体时间:术中。
将高频电流应用到神经远端后,与基线EMG相比,受刺激的EMG应显示振幅下降[UV]。
术中。
EMG-神经传导块的可逆性
大体时间:术中。
停止高频刺激后,刺激的EMG振幅应返回基线[UV]。
术中。
EMG-神经阻滞与神经切除术的作用的比较分析。
大体时间:术中
逆转神经阻滞后,应进行标准的胫骨神经切除术。 应将刺激的EMG振幅[UV]与神经阻滞时记录的振幅进行比较。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Andrew Marshall, PhD、Walton Centre NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月9日

研究完成 (实际的)

2024年12月9日

研究注册日期

首次提交

2025年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究期间生成的数据包括信托内密码保护的计算机上存储的EMG记录。 每个参与者的匿名EMG数据应作为出版物的一部分进行传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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