중국의 초기 위암에 대한 내시경 하위 점막하 해부의 확장 된 징후
중국의 초기 위암에 대한 내시경 하위 점막하 해부의 확장 된 징후 : 다기관, 앰비 포어, 관찰, 오픈 코호트 연구
배경 : 초기 위암 (EGC)의 주요 치료 방법에는 내시경 하위 점막하 해부 (ESD) 및 라디칼 위 절제술이 포함됩니다. 그러나 ESD에 대한 절대 징후를 초과하는 환자에 대한 적절한 치료는 여전히 확립되지 않은 채 남아 있습니다. 중국에서는 ESD의 징후 확장 및 EGC 환자에 대한 정확한 진단 준비에 대한 증거 기반 의약품이 부족합니다. 따라서, EGC를 가진 중국 환자와 관련된 임상 연구는 적절한 치료 옵션을 선택하고 ESD 및 진단 준비 체계에 대한 중국의 확장 된 징후를 촉진하기 위해 필요하다.
방법 : 이것은 EGC에 554 명의 환자를 등록 할 것으로 예상되는 다기관, 앰비 포어, 관찰, 오픈 코호트 연구입니다. 이 연구는 2018 년 5 월에 시작되었으며 2022 년 3 월에 끝날 예정입니다. 등록 된 모든 환자는 포함 기준을 충족해야합니다. 사례 보고서 양식 및 전자 데이터 캡처 시스템은 인구 통계 정보, 수술 전 혈액 및 보조 검사 결과, 수술 후 병리학 결과 및 수술 후 회복 및 후속 조치의 결과를 포함하는 임상 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 환자는 수술 후 6 개월마다 최소 5 년간 추적됩니다. 1 차 종말점은 림프절 전이 (LNM)의 속도 인 반면, 2 차 종점에는 다음과 같은 다음을 포함한다. 수술 전 검사 결과 및 수술 후 병리학 LNM의 값의 일관성, 감도 및 특이성; ESD에 대한 확장 된 표시의 로지스틱 회귀 모델; 30 일 및 5 년의 재발이없는 생존율 내에서 수술 후 합병증의 발병률.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
18-75 세의 환자 (성관계에 관계없이). 종양 직경> 30 mm, 궤양 (UL) (+) 및 분화 점막 암종 (T1A) 환자.
종양 직경> 30 mm 및 분화 된 점막하 침습 깊이 <500 μm (T1B SM1).
종양 직경 ≤ 30 mm 및 차별화 된 점막 암종 (T1B).
종양 직경 ≤ 20 mm, ul (-) 및 미분화 된 환자 (T1A). 종양 직경> 20 mm, ul (-) 및 미분화 된 환자 (T1A). 종양 직경 ≤ 30 mm, UL (+) 및 미분화 된 환자 (T1A). 종양 직경> 30 mm, UL (+) 및 미분화 된 환자 (T1A).
제외 기준 :
위암 암 환자. 재발 성 위암 환자. 다수의 1 차 악성 종양이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
D2 위 절제술
위암에 대한 복강경 위 절제술 (2016 년판)에 대한 가이드 라인의 요구 사항에 따라 복강경 급진적 위 절제술이 환자에서 수행됩니다.
|
위암에 대한 복강경 위 절제술 (2016 년판)에 대한 가이드 라인의 요구 사항에 따라 복강경 급진적 위 절제술이 환자에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
림프절 전이율
기간: 주변 서식
|
주변 서식
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금 표준의 정확성, 특이성 및 민감도
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
|
종양 침습 깊이, 복부 및 골반 강화 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔, 종양 분화를위한 병리학 적 생검 및 TNM 병기에 대한 보조 검사에 대한 초음파 위 내시경의 수술 후 조직 병리학.
|
학습 완료를 통해 평균 5 년
|
|
로지스틱 회귀 모델
기간: 주변
|
상응하는 로지스틱 회귀 모델을 탐색하기 위해, LNM에 대한 수술 후 조직 병리학 적 검사, 침윤 깊이 및 분화 정도는 일 변량 분석에서 평가됩니다.
일 변량 분석에서 통계적 유의성을 갖는 변수는 다변량 분석에서 조사됩니다.
|
주변
|
|
합병증
기간: 주변
|
수술 후 합병증은 II 등급보다 높은 것으로 분류됩니다
|
주변
|
|
5 년의 재발이없는 생존율
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
|
수술 일에서 5 년 이내에 종양 재발의 검출까지의 시간 간격이 기록된다.
|
학습 완료를 통해 평균 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .