Laajennetut indikaatiot endoskooppisesta submukoosisesta leikkauksesta varhaisen mahalaukun syövän suhteen Kiinassa
Kiinan varhaisen mahalaukun syövän endoskooppisen submukoosisen leikkauksen laajennetut indikaatiot: monikeskus, ambiltiivinen, havainnollista, avoimesta tutkimuksesta
Tausta: Varhaisen mahalaukun syövän tärkeimmät hoitomenetelmät sisältävät endoskooppisen submukoosisen leikkauksen (ESD) ja radikaalin gastrektomian. Asianmukainen hoito potilaille, jotka ylittävät Absoluuttiset indikaatiot ESD: lle. Kiinassa todisteisiin perustuva lääketiede ESD: n laajentuneille indikaatioille ja EGC-potilaiden tarkkoista diagnostisista vaiheista puuttuu. Siten kliiniset tutkimukset, joihin liittyy EGC -potilaita, ovat välttämättömiä asianmukaisten hoitomuotojen valitsemiseksi ja Kiinan laajentuneiden indikaatioiden edistämiseksi ESD: n ja diagnostisen vaiheiden järjestelmälle.
Menetelmät: Tämä on monikeskus, ammattikohtainen, havainnollista, avoimen koru-tutkimuksen, jonka odotetaan ilmoittavan 554 EGC-potilasta. Tutkimus käynnistettiin toukokuussa 2018, ja sen on tarkoitus päättyä maaliskuussa 2022. Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden tulisi täyttää osallisuuskriteerit. Tapausraporttilomakkeita ja elektronisia tietojen sieppausjärjestelmiä käytetään kliinisen tiedon saamiseksi, joka sisältää demografiset tiedot, perioperatiivisten veri- ja apukokeiden tulokset, kirurgiset tiedot, leikkauksen jälkeisen patologian tulokset sekä leikkauksen jälkeisen palautumisen ja seurannan tulokset. Potilaita seurataan joka 6. kuukausi leikkauksen jälkeen vähintään 5 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma on imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (LNM) nopeus, kun taas toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy seuraavat: preoperatiivisten tutkimusten tulosten johdonmukaisuus, herkkyys ja spesifisyys ja leikkauksen jälkeinen patologia katkaistu LNM: lle; ESD: n laajennettujen indikaatioiden logistinen regressiomalli; ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän ja 5 vuoden uusiutumattoman eloonjäämisasteen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat potilaat (sukupuolesta riippumatta). Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on> 30 mM, haavaumat (UL) (+) ja erilaistunut limakarsinooma (T1A).
Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on> 30 mM ja erilaistunut, submukoosisen hyökkäyssyvyys <500 μm (T1B SM1).
Potilaat, joiden tuumorin halkaisija on ≤ 30 mm, ja erilaistunut submukoosinen karsinooma (T1B).
Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on ≤ 20 mm, UL (-) ja erittelemätön (T1A). Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on> 20 mm, UL (-) ja erittelemätön (T1A). Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on ≤ 30 mm, UL (+) ja erittelemätön (T1A). Potilaat, joiden kasvaimen halkaisija on> 30 mm, UL (+) ja erittelemätön (T1A).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mahalaukun kannan syöpä. Potilaat, joilla on toistuva mahalaukun syöpä. Potilaat, joilla on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
D2 Gastrektoomia
Potilaat suoritetaan potilailla laparoskooppisen gastrektoomian ohjeiden mukaan laparoskooppiselle gastrektomialle (2016 painos).
|
Potilaat suoritetaan potilailla laparoskooppisen gastrektoomian ohjeiden mukaan laparoskooppiselle gastrektomialle (2016 painos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden metastaasien nopeus
Aikaikkuna: periproceduraalisesti
|
periproceduraalisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kultastandardien tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Ultraääni gastroskopian leikkauksen jälkeinen histopatologia tuumorin hyökkäyssyvyyden, vatsan ja lantion tehostetun tietokonetomografian (CT) skannauksen suhteen LNM: lle, patologinen biopsia tuumorin erilaistumiseen ja apulaitetutkimus TNM: n vaiheessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Logistinen regressiomalli
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Vastaavan logistisen regressiomallin tutkimiseksi arvioidaan LNM: n postoperatiivinen histopatologinen tutkimus LNM: lle, tunkeutumisen syvyys ja erilaistumisaste arvioidaan yksimuuttuja -analyysissä.
Muuttujia, joilla on tilastollinen merkitsevyys yksimuuttuja -analyysissä, tutkitaan monimuuttuja -analyysissä.
|
Perifereduraalinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka luokitellaan korkeammaksi kuin luokka II
|
Perifereduraalinen
|
|
Viiden vuoden uusiutumaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tilaajan kuluessa viiden vuoden kuluessa on aikaväli toiminnan päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR1800016084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .