Utökade indikationer på endoskopisk submukosal dissektion för tidig gastrisk cancer i Kina

Bakgrund: De viktigaste behandlingsmetoderna för tidig gastrisk cancer (EGC) inkluderar endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och radikal gastrektomi. Lämplig behandling för patienter som överskrider de absoluta indikationerna för ESD förblir emellertid oupptäckt. I Kina saknas evidensbaserad medicin för de utvidgade indikationerna på ESD och exakt diagnostisk iscensättning för EGC-patienter. Således är kliniska studier som involverar kinesiska patienter med EGC nödvändiga för att välja lämpliga behandlingsalternativ och främja Kinas utvidgade indikationer för ESD och diagnostisk iscensättningsschema.

Metoder: Detta är en multicenter, ambispektiv, observativ, öppen kohortstudie som förväntas registrera 554 patienter med EGC. Studien lanserades i maj 2018 och är planerad att avslutas i mars 2022. Alla inskrivna patienter bör uppfylla inkluderingskriterierna. Fallrapportformulär och elektroniska datainsamlingssystem används för att erhålla kliniska data, som inkluderar demografisk information, resultat av perioperativa blod- och hjälpundersökningar, kirurgisk information, resultat av postoperativ patologi och resultaten av postoperativ återhämtning och uppföljning. Patienterna följs upp var sjätte månad efter operationen i minst 5 år. Den primära slutpunkten är hastigheten för lymfkörtelmetastas (LNM), medan de sekundära slutpunkterna inkluderar följande: konsistens, känslighet och specificitet av resultaten från preoperativa undersökningar och postoperativ patologi avstängda värden för LNM; Logistisk regressionsmodell av utvidgade indikationer för ESD; och förekomst av postoperativa komplikationer inom de 30-dagars och 5-åriga återfallsfria överlevnadsnivån.