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Indicazioni ampliate della dissezione sottomucosa endoscopica per il carcinoma gastrico precoce in Cina

10 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Indicazioni ampliate della dissezione sottomucosa endoscopica per il carcinoma gastrico precoce in Cina: uno studio multicentrico, ambispettivo, osservazionale e aperto

Contesto: i principali metodi di trattamento per il carcinoma gastrico precoce (EGC) comprendono la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la gastrectomia radicale. Tuttavia, un trattamento adeguato per i pazienti che superano le indicazioni assolute per l'ESD rimane non stabilite. In Cina, mancano medicine basate sull'evidenza per le indicazioni in espansione dell'ESD e una stadiazione diagnostica accurata per i pazienti con EGC. Pertanto, sono necessari studi clinici che coinvolgono pazienti cinesi con EGC per selezionare opzioni di trattamento appropriate e promuovere le indicazioni estese della Cina per l'ESD e lo schema di stadiazione diagnostica.

Metodi: si prevede uno studio multicentrico, ambispettivo, osservazionale, aperto-coro che dovrebbe arruolare 554 pazienti con EGC. Lo studio è stato lanciato a maggio 2018 e dovrebbe terminare nel marzo 2022. Tutti i pazienti arruolati dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione. Vengono utilizzati moduli di casi di clinico e sistemi di acquisizione di dati elettronici per ottenere dati clinici, che includono informazioni demografiche, risultati di esami perioperatori di sangue e ausiliario, informazioni chirurgiche, risultati della patologia postoperatoria e risultati del recupero postoperatorio e del follow-up. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi dopo l'intervento per un minimo di 5 anni. L'endpoint primario è il tasso di metastasi linfonodali (LNM), mentre gli endpoint secondari includono quanto segue: coerenza, sensibilità e specificità dei risultati degli esami preoperatori e della patologia postoperatoria di interruzione dei valori per LNM; Modello di regressione logistica di indicazioni ampliate per ESD; e incidenza di complicanze postoperatorie nei tassi di sopravvivenza libera da 30 giorni e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà e valuterà le indicazioni ampliate per l'ESD che corrispondono alle caratteristiche della popolazione cinese nei pazienti con EGC e introdurrà una procedura di stadiazione correlata e uno schema di esame appropriato per la Cina. L'approvazione etica è stata ottenuta da tutti i centri partecipanti. I risultati dovrebbero essere diffusi attraverso pubblicazioni o presentazioni e faciliteranno il processo decisionale clinico in EGC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a esplorare e valutare indicazioni ampliate per l'ESD che corrispondono alle caratteristiche della popolazione cinese nei pazienti con EGC e a introdurre una procedura di stadiazione e uno schema di esame per l'EGC appropriato per la Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (indipendentemente dal sesso). Pazienti con diametro tumorale> 30 mm, ulcerazione (UL) (+) e carcinoma della mucosa differenziata (T1A).

Pazienti con diametro tumorale> 30 mm e differenziata profondità di invasione sottomucosa <500 μM (T1B SM1).

Pazienti con diametro tumorale ≤ 30 mM e carcinoma sottomucoso differenziato (T1B).

Pazienti con diametro tumorale ≤ 20 mm, UL (-) e indifferenziati (T1A). Pazienti con diametro tumorale> 20 mm, UL (-) e indifferenziati (T1A). Pazienti con diametro tumorale ≤ 30 mm, UL (+) e indifferenziati (T1A). Pazienti con diametro tumorale> 30 mm, UL (+) e indifferenziati (T1A).

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma del moncone gastrico. Pazienti con carcinoma gastrico ricorrente. Pazienti con tumori maligni primari multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia D2
In base al requisito delle linee guida per la gastrectomia laparoscopica per il carcinoma gastrico (Edizione 2016), nei pazienti viene eseguita la gastrectomia radicale laparoscopica.
Procedura: Gastrectomia D2
In base al requisito delle linee guida per la gastrectomia laparoscopica per il carcinoma gastrico (Edizione 2016), nei pazienti viene eseguita la gastrectomia radicale laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: periproceduralmente
periproceduralmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione, specificità e sensibilità degli standard d'oro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Istopatologia postoperatoria della gastroscopia ultrasonica per la profondità dell'invasione del tumore, la tomografia computerizzata addominale e pelvica (TC) per LNM, la biopsia patologica per la differenziazione del tumore e l'esame ausiliario per la stadiazione di TNM.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per esplorare il corrispondente modello di regressione logistica, nell'analisi univariata viene valutato l'esame istopatologico postoperatorio per LNM, la profondità di infiltrazione e il grado di differenziazione. Le variabili con significato statistico nell'analisi univariata sono esaminate nell'analisi multivariata.
Periprocedurale
Complicazioni
Lasso di tempo: Periprocedurale
Complicanze postoperatorie classificate come superiori al grado II
Periprocedurale
Tasso di sopravvivenza libera da ricaduta quinquennale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Viene registrato l'intervallo di tempo dalla data di operazione al rilevamento della recidiva del tumore entro 5 anni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR1800016084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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