Indicações expandidas de dissecção submucosa endoscópica para câncer gástrico precoce na China

Antecedentes: Os principais métodos de tratamento para câncer gástrico precoce (EGC) incluem dissecção submucosa endoscópica (ESD) e gastrectomia radical. No entanto, o tratamento apropriado para pacientes que excedem as indicações absolutas para a ESD permanece sem estabelecimentos. Na China, falta medicina baseada em evidências para as indicações em expansão da ESD e falta de estadiamento de diagnóstico preciso para pacientes com EGC. Assim, estudos clínicos envolvendo pacientes chineses com EGC são necessários para selecionar as opções de tratamento apropriadas e promover as indicações expandidas da China para o esquema de estadiamento de ESD e diagnóstico.

Métodos: Este é um estudo multicêntrico, ambispectivo, observacional e aberto que deve incluir 554 pacientes com EGC. O estudo foi lançado em maio de 2018 e está programado para terminar em março de 2022. Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios de inclusão. Os formulários de relato de caso e sistemas de captura de dados eletrônicos são usados ​​para obter dados clínicos, que incluem informações demográficas, resultados de exames sanguíneos e auxiliares perioperatórios, informações cirúrgicas, resultados da patologia pós-operatória e os resultados da recuperação e acompanhamento pós-operatórios. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses após a cirurgia por um mínimo de 5 anos. O endpoint primário é a taxa de metástase linfonodal (LNM), enquanto os pontos de extremidade secundários incluem o seguinte: consistência, sensibilidade e especificidade dos resultados dos exames pré -operatórios e patologia pós -operatória interrompendo os valores para o LNM; Modelo de regressão logística de indicações expandidas para ESD; e incidência de complicações pós-operatórias nas taxas de sobrevivência livre de recaídas de 30 e 5 anos.