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Erweiterte Indikationen einer endoskopischen submukosalen Dissektion bei frühem Magenkrebs in China

10. März 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Erweiterte Indikationen einer endoskopischen submukosalen Dissektion bei frühen Magenkrebs in China: Eine multizentrische, ambisparent, beobachtende, offene Kohortenstudie

Hintergrund: Zu den Hauptbehandlungsmethoden für frühen Magenkrebs (EGC) gehören die endoskopische submukosale Dissektion (ESD) und die radikale Gastrektomie. Eine angemessene Behandlung für Patienten, die die absoluten Indikationen für die ESD überschreiten, bleibt jedoch nicht festgelegt. In China fehlen evidenzbasierte Medikamente für die wachsenden Anzeichen von ESD und genaue diagnostische Inszenierung für EGC-Patienten. Daher sind klinische Studien mit chinesischen Patienten mit EGC erforderlich, um geeignete Behandlungsoptionen auszuwählen und die erweiterten Indikationen Chinas für das ESD- und das diagnostische Staging -Schema zu fördern.

Methoden: Dies ist eine multizentrische, ambispezifische, beobachtende, offene Kohortenstudie, die voraussichtlich 554 Patienten mit EGC einschreiben wird. Die Studie wurde im Mai 2018 ins Leben gerufen und soll im März 2022 enden. Alle eingeschriebenen Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen. Fallberichtsformulare und elektronische Datenerfassungssysteme werden verwendet, um klinische Daten zu erhalten, die demografische Informationen, Ergebnisse perioperativer Blut- und Hilfsprüfungen, chirurgische Informationen, Ergebnisse der postoperativen Pathologie und die Ergebnisse der postoperativen Wiederherstellung und -verfolgung enthält. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang alle 6 Monate nach der Operation nachgefolgt. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Lymphknotenmetastasierung (LNM), während die sekundären Endpunkte Folgendes umfassen: Konsistenz, Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse präoperativer Untersuchungen und postoperativer Pathologie -Cut -Off -Werte für LNM; Logistisches Regressionsmodell erweiterter Indikationen für ESD; und Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb der 30-Tage- und 5-Jahres-Rückfall-freien Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird erweiterte Indikationen für ESD untersuchen und bewerten, die den Merkmalen der chinesischen Bevölkerung bei Patienten mit EGC entsprechen, und ein damit verbundenes Staging- und Prüfungsschema einführen, das für China angemessen ist. Von allen teilnehmenden Zentren wurde die ethische Genehmigung eingeholt. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse durch Veröffentlichungen oder Präsentationen verbreitet werden und die klinische Entscheidungsfindung in EGC erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, erweiterte Indikationen für ESDs zu untersuchen und zu bewerten, die den Merkmalen der chinesischen Bevölkerung bei Patienten mit EGC entsprechen, und ein Staging -Verfahren und ein Untersuchungsschema für EGC einzuführen, das für China geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (unabhängig vom Geschlecht). Patienten mit Tumordurchmesser> 30 mM, Ulzerationen (UL) (+) und differenziertes Schleimhautkarzinom (T1A).

Patienten mit Tumordurchmesser> 30 mM und differenzierte submukosale Invasionstiefe <500 μm (T1B SM1).

Patienten mit Tumordurchmesser ≤ 30 mM und differenziertem submukosaler Karzinom (T1B).

Patienten mit Tumordurchmesser ≤ 20 mm, ul (-) und undifferenziert (T1a). Patienten mit Tumordurchmesser> 20 mm, UL (-) und undifferenziert (T1a). Patienten mit Tumordurchmesser ≤ 30 mm, ul (+) und undifferenziert (T1a). Patienten mit Tumordurchmesser> 30 mm, UL (+) und undifferenziert (T1a).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Magenstumpfkrebs. Patienten mit rezidivierendem Magenkrebs. Patienten mit mehreren primären malignen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
D2 -Gastrektomie
Unter der Anforderung der Richtlinie für die laparoskopische Gastrektomie bei Magenkrebs (Ausgabe 2016) wird bei Patienten eine laparoskopische radikale Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: D2 -Gastrektomie
Unter der Anforderung der Richtlinie für die laparoskopische Gastrektomie bei Magenkrebs (Ausgabe 2016) wird bei Patienten eine laparoskopische radikale Gastrektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: periprocedural
periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von Goldstandards
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Postoperative Histopathologie der Ultraschall -Gastroskopie für Tumorinvasionstiefe, Abdominal- und Becken -Verbesserung der Computertomographie (CT) für LNM, pathologische Biopsie für die Tumordifferenzierung und die Hilfsuntersuchung für TNM -Stellungen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Logistisches Regressionsmodell
Zeitfenster: Periprocedural
Um das entsprechende logistische Regressionsmodell zu untersuchen, werden in der univariaten Analyse postoperative histopathologische Untersuchung für LNM, Infiltrationstiefe und Differenzierungsgrad bewertet. Variablen mit statistischer Signifikanz in der univariaten Analyse werden in der multivariaten Analyse untersucht.
Periprocedural
Komplikationen
Zeitfenster: Periprocedural
Postoperative Komplikationen, die als höher als die Grad II eingestuft wurden
Periprocedural
Fünfjährige Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Das Zeitintervall vom Operationsdatum bis zur Erkennung von Tumorrezidiven innerhalb von 5 Jahren wird aufgezeichnet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR1800016084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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