中国早期胃癌的内窥镜粘膜下清扫术的扩大迹象
中国早期胃癌的内窥镜粘膜下清扫术的扩展指示：多中心，雄心勃勃，观察性，开放性研究
背景：早期胃癌（EGC）的主要治疗方法包括内窥镜粘膜下清扫术（ESD）和自由基胃切除术。 但是，对于超过ESD绝对适应症的患者的适当治疗仍然没有建立。 在中国，缺乏针对EGC患者的ESD扩展和准确诊断分期的循证医学。 因此，对于选择适当的治疗选择并促进中国对ESD和诊断分期计划的扩展适应症，涉及中国EGC患者的临床研究是必要的。
方法：这是一项多中心，偏见，观察性的，开放性的研究，预计将招募554例EGC患者。 该研究于2018年5月启动，计划于2022年3月结束。 所有入学的患者均应符合纳入标准。 病例报告表格和电子数据捕获系统用于获取临床数据，其中包括人口统计信息，围手术期血液和辅助检查的结果，手术信息，术后病理学结果以及术后恢复的结果和随访。 手术后每6个月每6个月随访患者至少5年。 主要终点是淋巴结转移（LNM）的速率，而次要终点包括以下：术前检查结果的一致性，灵敏度和特异性，术后病理学削减了LNM的值； ESD扩展指示的逻辑回归模型；在30天和5年无复发生存率内的术后并发症发生率。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
18-75岁的患者（无论性别如何）。 肿瘤直径> 30毫米，溃疡（UL）（+）和分化的粘膜癌（T1A）的患者。
肿瘤直径> 30 mm，粘膜下浸润深度<500μm（T1B SM1）的患者。
肿瘤直径≤30mm的患者和分化的粘膜癌（T1B）。
肿瘤直径≤20mM，UL（ - ）和未分化（T1A）的患者。 肿瘤直径> 20 mM，UL（ - ）和未分化（T1A）的患者。 肿瘤直径≤30mm，UL（+）和未分化（T1A）的患者。 肿瘤直径> 30毫米，UL（+）和未分化（T1A）的患者。
排除标准：
胃树桩癌患者。 复发性胃癌患者。 患有多个原发性恶性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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D2胃切除术
根据腹腔镜胃癌指南的要求（2016 Edition），患者进行了腹腔镜自由基胃切除术。
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根据腹腔镜胃癌指南的要求（2016 Edition），患者进行了腹腔镜自由基胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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淋巴结转移速率
大体时间：腹部
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腹部
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄金标准的准确性，特异性和灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均5年
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超声胃胃镜检查的术后组织病理学，用于肿瘤浸润深度，腹部和骨盆增强的计算机断层扫描（CT）扫描，用于LNM，肿瘤分化的病理活检以及用于TNM分期的辅助检查。
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通过学习完成，平均5年
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逻辑回归模型
大体时间：腹部
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为了探索相应的逻辑回归模型，在单变量分析中评估了LNM的术后组织病理学检查，浸润深度和分化程度。
在多变量分析中检查了单变量分析中具有统计学意义的变量。
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腹部
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并发症
大体时间：腹部
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术后并发症分类为高于II级
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腹部
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五年无复发生存率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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从操作日期到检测5年内肿瘤复发的时间间隔。
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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