Rozszerzone oznaki endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego dla wczesnego raka żołądka w Chinach

TŁO: Główne metody leczenia wczesnego raka żołądka (EGC) obejmują endoskopowe rozwarstwienie podśkum (ESD) i radykalną gastrektomię. Jednak odpowiednie leczenie pacjentów, którzy przekraczają bezwzględne wskazania dla ESD, pozostaje niezrozumiałe. W Chinach brakuje medycyny opartej na dowodach dotyczących rozszerzających się wskazań ESD i dokładnej oceny diagnostycznej dla pacjentów z EGC. Zatem badania kliniczne z udziałem chińskich pacjentów z EGC są niezbędne do wybrania odpowiednich opcji leczenia i promowania rozszerzonych wskazań Chin dla ESD i schematu oceny oceny diagnostycznej.

Metody: Jest to wieloośrodkowe, ambiesne, obserwacyjne, otwarte badanie, które ma zapisać się na 554 pacjentów z EGC. Badanie zostało uruchomione w maju 2018 r. I ma zakończyć się w marcu 2022 r. Wszyscy zapisani pacjenci powinni spełniać kryteria włączenia. Formularze przypadków i systemy przechwytywania danych elektronicznych są wykorzystywane do uzyskania danych klinicznych, które obejmują informacje demograficzne, wyniki badań okołooperacyjnych i pomocniczych, informacje chirurgiczne, wyniki patologii pooperacyjnej oraz wyniki odzyskiwania pooperacyjnego i obserwacji. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy po zabiegu przez minimum 5 lat. Podstawowym punktem końcowym jest szybkość przerzutów węzłów chłonnych (LNM), podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują następujące: spójność, czułość i swoistość wyników badań przedoperacyjnych i patologii pooperacyjnej odcięcia wartości dla LNM; Model regresji logistycznej rozszerzonych wskazań dla ESD; oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30-dniowego i 5-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów.