Indications élargies de dissection sous-muqueuse endoscopique pour un cancer gastrique précoce en Chine
Indications élargies de dissection sous-muqueuse endoscopique pour le cancer gastrique précoce en Chine: une étude multicentrique, ambispective, observationnelle et cohorte ouverte
Contexte: Les principales méthodes de traitement pour le cancer gastrique précoce (EGC) comprennent la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la gastrectomie radicale. Cependant, un traitement approprié pour les patients qui dépassent les indications absolues de l'ESD restent non établies. En Chine, des médicaments fondés sur des preuves pour les indications en expansion de l'ESD et de la stadification diagnostique précise pour les patients EGC font défaut. Ainsi, des études cliniques impliquant des patients chinois atteints d'EGC sont nécessaires pour sélectionner les options de traitement appropriées et favoriser les indications élargies de la Chine pour l'ESD et le schéma de mise en scène de diagnostic.
Méthodes: Il s'agit d'une étude multicentrique, ambispective, observationnelle et à cohorte ouverte qui devrait recruter 554 patients atteints d'EGC. L'étude a été lancée en mai 2018 et devrait se terminer en mars 2022. Tous les patients inscrits doivent répondre aux critères d'inclusion. Les formulaires de rapport de cas et les systèmes de capture de données électroniques sont utilisés pour obtenir des données cliniques, qui comprennent des informations démographiques, les résultats des examens périopératoires sanguins et auxiliaires, les informations chirurgicales, les résultats de la pathologie postopératoire et les résultats de la récupération postopératoire et du suivi. Les patients sont suivis tous les 6 mois après la chirurgie pendant au moins 5 ans. Le critère d'évaluation principal est le taux de métastases des ganglions lymphatiques (LNM), tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent les suivants: cohérence, sensibilité et spécificité des résultats des examens préopératoires et des valeurs de pathologie postopératoire pour la LNM; Modèle de régression logistique des indications élargies pour l'ESD; et l'incidence des complications postopératoires dans les taux de survie sans rechute de 30 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patients âgés de 18 à 75 ans (quel que soit le sexe). Les patients atteints de diamètre tumoral> 30 mm, d'ulcération (UL) (+) et de carcinome muqueux différencié (T1A).
Patients atteints de diamètre tumoral> 30 mm et différencié, profondeur d'invasion sous-muqueuse <500 μM (T1B SM1).
Patients atteints de diamètre tumoral ≤ 30 mM et carcinome sous-muqueux différencié (T1B).
Patients atteints de diamètre tumoral ≤ 20 mm, UL (-) et indifférencié (T1A). Patients atteints de diamètre tumoral> 20 mm, UL (-) et indifférenciés (T1A). Patients atteints de diamètre tumoral ≤ 30 mm, UL (+) et indifférenciés (T1A). Patients atteints de diamètre tumoral> 30 mm, UL (+) et indifférenciés (T1A).
Critères d'exclusion:
Patients atteints d'un cancer du moignon gastrique. Patients atteints d'un cancer gastrique récurrent. Patients atteints de multiples tumeurs malignes primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gastrectomie D2
En vertu de l'exigence de la directive pour la gastrectomie laparoscopique pour le cancer gastrique (édition 2016), une gastrectomie radicale laparoscopique est réalisée chez les patients.
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En vertu de l'exigence de la directive pour la gastrectomie laparoscopique pour le cancer gastrique (édition 2016), une gastrectomie radicale laparoscopique est réalisée chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de métastases ganglionnaires
Délai: périprocédurellement
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périprocédurellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision, spécificité et sensibilité des normes d'or
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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L'histopathologie postopératoire de la gastroscopie ultrasonique pour la profondeur d'invasion tumorale, la tomodensitométrie abdominale et pelvienne (TDM) pour la LNM, la biopsie pathologique de la différenciation tumorale et l'examen auxiliaires pour la stadification du TNM.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Modèle de régression logistique
Délai: Périprocédural
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Pour explorer le modèle de régression logistique correspondant, un examen histopathologique postopératoire pour la LNM, la profondeur de l'infiltration et le degré de différenciation sont évalués dans l'analyse univariée.
Les variables avec une signification statistique dans l'analyse univariée sont examinées dans l'analyse multivariée.
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Périprocédural
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Complications
Délai: Périprocédural
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Complications postopératoires classées comme supérieures à la grade II
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Périprocédural
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Taux de survie sans rechute de cinq ans
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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L'intervalle de temps de la date d'opération à la détection de la récidive tumorale dans les 5 ans est enregistré.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR1800016084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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