Расширенные показания эндоскопического рассечения подслизистого подслива для раннего рака желудка в Китае
Расширенные показания эндоскопического подслизистого рассечения для раннего рака желудка в Китае: многоцентровое, амбисекционное, наблюдательное, открытое исследование
Справочная информация: Основные методы лечения раннего рака желудка (EGC) включают эндоскопическую диссекцию подслизистого подслива (ESD) и радикальную гастрэктомию. Тем не менее, соответствующее лечение пациентов, которые превышают абсолютные показания для ОУР, остается невыполненным. В Китае отсутствуют доказательственные медицины для расширяющихся показаний OSD и точной диагностической стадии для пациентов с EGC. Таким образом, клинические исследования с участием китайских пациентов с EGC необходимы для выбора соответствующих вариантов лечения и способствовать расширенным показаниям Китая для OSD и диагностической схемы постановки.
Методы. Это многоцентровое, амбисекционное, наблюдательное, открытое исследование, которое, как ожидается, будет зарегистрировать 554 пациентов с EGC. Исследование было запущено в мае 2018 года и планируется закончить в марте 2022 года. Все зарегистрированные пациенты должны соответствовать критериям включения. Формы отчета о случаях и электронные системы сбора данных используются для получения клинических данных, которые включают демографическую информацию, результаты периоперационных исследований в крови и вспомогательных условиях, хирургическую информацию, результаты послеоперационной патологии и результаты послеоперационного восстановления и наблюдения. Пациенты следуют каждые 6 месяцев после операции в течение как минимум 5 лет. Первичной конечной точкой является скорость метастазирования лимфатических узлов (LNM), тогда как вторичные конечные точки включают следующие: согласованность, чувствительность и специфичность результатов предоперационных исследований и послеоперационных патологических значений для LNM; модель логистической регрессии расширенных показаний для ESD; и частота послеоперационных осложнений в течение 30-дневной и 5-летней выживаемости без рецидивов.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18-75 лет (независимо от пола). Пациенты с диаметром опухоли> 30 мм, язванием (UL) (+) и дифференцированной карциномой слизистой оболочки (T1A).
Пациенты с диаметром опухоли> 30 мм и дифференцированной глубиной инвазии подслизистого подслива <500 мкм (T1b SM1).
Пациенты с диаметром опухоли ≤ 30 мм и дифференцированной подводной раком (T1b).
Пациенты с диаметром опухоли ≤ 20 мм, UL (-) и недифференцированным (T1A). Пациенты с диаметром опухоли> 20 мм, UL (-) и недифференцированными (T1A). Пациенты с диаметром опухоли ≤ 30 мм, UL (+) и недифференцированным (T1A). Пациенты с диаметром опухоли> 30 мм, UL (+) и недифференцированным (T1A).
Критерии исключения:
Пациенты с раком желудка. Пациенты с повторяющимся раком желудка. Пациенты с множественными первичными злокачественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
D2 Гастрэктомия
В соответствии с требованиями руководства по лапароскопической гастрэктомии при раке желудка (издание 2016 года) у пациентов проводится лапароскопическая радикальная гастрэктомия.
|
В соответствии с требованиями руководства по лапароскопической гастрэктомии при раке желудка (издание 2016 года) у пациентов проводится лапароскопическая радикальная гастрэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость метастазирования лимфатических узлов
Временное ограничение: перипроцедурально
|
перипроцедурально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, специфичность и чувствительность золотых стандартов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Послеоперационная гистопатология ультразвуковой гастроскопии для глубины инвазии опухоли, сканирования брюшной полости и таза, усиленной компьютерной томографией (КТ) для LNM, патологическая биопсия для дифференцировки опухоли и вспомогательное обследование для постановки TNM.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Модель логистической регрессии
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Чтобы исследовать соответствующую модель логистической регрессии, послеоперационное гистопатологическое исследование для LNM, глубина инфильтрации и степень дифференцировки оцениваются в одномерном анализе.
Переменные со статистической значимостью в одномерном анализе рассматриваются в многомерном анализе.
|
Перипроцедуральный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Послеоперационные осложнения, классифицированные как выше, чем II, класс II
|
Перипроцедуральный
|
|
Пятилетний уровень выживаемости без рецидивов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Зарегистрирован интервал времени от даты работы до обнаружения рецидивов опухоли в течение 5 лет.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR1800016084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .