Uitgebreide indicaties van endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker in China
Uitgebreide indicaties van endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker in China: een multicenter, ambispirspectief, observationele, open-cohortstudie
Achtergrond: De belangrijkste behandelingsmethoden voor vroege maagkanker (EGC) omvatten endoscopische submucosale dissectie (ESD) en radicale gastrectomie. De juiste behandeling voor patiënten die de absolute indicaties voor ESD overschrijden, blijft echter niet ingesteld. In China ontbreken op evidence-based geneeskunde voor de groeiende indicaties van ESD en nauwkeurige diagnostische enscenering voor EGC-patiënten. Klinische studies waarbij Chinese patiënten met EGC betrokken zijn, zijn dus noodzakelijk om geschikte behandelingsopties te selecteren en de uitgebreide indicaties van China voor ESD en diagnostisch stagingschema te bevorderen.
Methoden: Dit is een multicenter, ambusspectieve, observationele, open-cohortstudie die naar verwachting 554 patiënten met EGC zal inschrijven. De studie werd gelanceerd in mei 2018 en is gepland in maart 2022. Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria. Casusrapportformulieren en elektronische gegevensopname-systemen worden gebruikt om klinische gegevens te verkrijgen, waaronder demografische informatie, resultaten van perioperatieve bloed- en hulponderzoeken, chirurgische informatie, resultaten van postoperatieve pathologie en de resultaten van postoperatief herstel en follow-up. Patiënten worden om de 6 maanden na de operatie opgevolgd gedurende minimaal 5 jaar. Het primaire eindpunt is de snelheid van lymfekliermetastase (LNM), terwijl de secundaire eindpunten het volgende omvatten: consistentie, gevoeligheid en specificiteit van de resultaten van preoperatieve onderzoeken en postoperatieve pathologie waarden afsnijden voor LNM; Logistisch regressiemodel van uitgebreide indicaties voor ESD; en incidentie van postoperatieve complicaties binnen de terugvalpercentages van 30 dagen en 5 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-75 jaar (ongeacht seks). Patiënten met tumormiameter> 30 mm, ulceratie (UL) (+) en gedifferentieerd slijmvliescarcinoom (T1A).
Patiënten met tumormiameter> 30 mm en gedifferentieerde, submucosale invasiediepte <500 μm (T1B SM1).
Patiënten met tumormiameter ≤ 30 mm en gedifferentieerd submucosaal carcinoom (T1B).
Patiënten met tumormiameter ≤ 20 mm, UL (-) en ongedifferentieerd (T1A). Patiënten met tumormiameter> 20 mm, ul (-) en ongedifferentieerde (T1A). Patiënten met tumormiameter ≤ 30 mm, UL (+) en ongedifferentieerd (T1A). Patiënten met tumormiameter> 30 mm, UL (+) en ongedifferentieerd (T1A).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met maagstronkkanker. Patiënten met terugkerende maagkanker. Patiënten met meerdere primaire kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
D2 gastrectomie
Onder de vereiste van de richtlijn voor laparoscopische gastrectomie voor maagkanker (2016 -editie) wordt laparoscopische radicale gastrectomie uitgevoerd bij patiënten.
|
Onder de vereiste van de richtlijn voor laparoscopische gastrectomie voor maagkanker (2016 -editie) wordt laparoscopische radicale gastrectomie uitgevoerd bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van lymfekliermetastase
Tijdsspanne: periprocedureel
|
periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van goudstandaarden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Postoperatieve histopathologie van ultrasone gastroscopie voor tumorinvasie diepte, buik- en bekkenverbeterde computertomografie (CT) -scan voor LNM, pathologische biopsie voor tumordifferentiatie en hulponderzoek voor TNM -staging.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Om het overeenkomstige logistieke regressiemodel te onderzoeken, worden postoperatief histopathologisch onderzoek voor LNM, diepte van infiltratie en differentiatie -mate geëvalueerd in de univariate analyse.
Variabelen met statistische significantie in de univariate analyse worden onderzocht in de multivariate analyse.
|
Periprocedureel
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Postoperatieve complicaties geclassificeerd als hoger dan graad II
|
Periprocedureel
|
|
Vijfjarige terugvalvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Het tijdsinterval van de datum van werking tot de detectie van tumorherhaling binnen 5 jaar wordt geregistreerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR1800016084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .