- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06870045
JIA 아동의 기능 보행 평가 측정으로 동적 보행 지수
2026년 6월 1일 업데이트: Gokce Leblebici, Istanbul University - Cerrahpasa
어린 시절 류마티스 질병에서 역동적 인 보행 지수의 유효성 및 신뢰성 조사
청소년 특발성 관절염 (JIA)은 어린 시절에 볼 수있는 가장 흔한 만성 류마티스 질환 중 하나입니다. 염증으로 인한 통증, 관절 부기 및 기능 상실은 환자의 삶의 질을 크게 줄이고 근육 약화, 제한된 운동 범위 및 보행 장애로 이어집니다. 다양한 임상 평가 방법이 있지만, 현재 문헌에는 JIA와 함께 어린이를 걷는 것을 평가하는 기능 테스트는 없습니다.
동적 보행 지수 (DGI)는 수평지면을 걷고, 속도를 바꾸는 동안 걷기, 옆으로 머리 회전으로 걷는, 수직 헤드 턴으로 걷기, 피벗 회전으로 걷기, 장애물을 뛰어 넘고 장애물을 둘러보고 계단을 올라가는 기능적 보행 규모입니다. DGA는 노인 및 기타 소아 환자 그룹의 걷기에 대한 임상 평가에 널리 사용되지만 JIA가있는 어린이의 걷기 어려움 평가에 대해서는 아직 조사되지 않았습니다. 이 연구는 DYI가 JIA와 같은 어린이의 걷기를 평가하기위한 사용 가능한 도구인지 여부를 결정하는 것을 목표로했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gökçe Leblebici, PhD
- 전화번호: +905397395718
- 이메일: leblebicigokce@gmail.com
연구 장소
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Turkey
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Istanbul, Turkey, 터키 (Türkiye), 34862
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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연락하다:
- Gökçe Leblebici, Phd
- 전화번호: 05397395718
- 이메일: leblebicigokce@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
청소년 특발성 관절염
설명
포함 기준 :
- 연구 그룹;
- 8-16 세 사이의 기준에 따라 JIA 진단,
- 걷기에 영향을 줄 일방적 인 무릎 관절이 관여합니다
연구 대조군에서 호환되고 자원 봉사 및 협력;
- 신경 학적 또는 정형 외과 진단이 없습니다
- 8-16 세 사이에 있습니다
- 평가를 수행하는 사람의 명령을 이해할 수있는 정신적 수준
제외 기준 :
- 연구 그룹;
- JIA와 함께 추가 신경 학적 또는 정형 외과 진단을 받고 치료 결과에 영향을 미치는 경우,
- 하부 사지 비대칭 또는 활성 저렴한 말단이 보행에 영향을 미치는 무릎 관절 이외의 활동을 갖습니다.
제어 그룹;
-연구에 영향을 줄 수있는 건강 문제가 발생합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
이 그룹은 청소년 특발성 관절염이있는 어린이들과 함께 만들어 질 것입니다.
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신체 검사에는 시간 초과 및 GO 테스트 (TUG), 보행 속도, Wong-Baker Faces Pain Scale, Pediatric Balance Scale 및 CHAQ (아동 건강 평가 설문지)가 포함됩니다.
유효성과 신뢰성이 조사 될 DGI는 8 가지 항목으로 구성됩니다. 수평을 걷는 것, 속도가 빨라지는 속도로 걷는, 옆으로 머리 턴으로 걷는, 수직 머리 회전으로 걷기, 피벗 회전으로 걷기, 장애물을 걷는 것, 장애물을 돌아 다니며 계단을 올라갑니다.
각 항목의 성능은 0 (심각한 손상)에서 3 (보행 보조제가없는 정상 보행 능력) 범위의 4 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 24입니다.
19 미만의 점수는 떨어지는 위험을 나타내며 22 이상의 점수는 안전한 앰플레이션을 정의합니다.
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건강한 통제 그룹
이 그룹은 나이와 일치하는 건강한 자원 봉사자들과 함께 만들어 질 것입니다.
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유효성과 신뢰성이 조사 될 DGI는 8 가지 항목으로 구성됩니다. 수평을 걷는 것, 속도가 빨라지는 속도로 걷는, 옆으로 머리 턴으로 걷는, 수직 머리 회전으로 걷기, 피벗 회전으로 걷기, 장애물을 걷는 것, 장애물을 돌아 다니며 계단을 올라갑니다.
각 항목의 성능은 0 (심각한 손상)에서 3 (보행 보조제가없는 정상 보행 능력) 범위의 4 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 24입니다.
19 미만의 점수는 떨어지는 위험을 나타내며 22 이상의 점수는 안전한 앰플레이션을 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수
기간: 기준선 및 기준 평가로부터 2 주 후
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DGI는 8 개의 아이템으로 구성됩니다. 평평한 땅을 걷고, 속도가 빨라지는 걸음, 옆으로 머리 회전으로 걷기, 수직 머리 회전으로 걷기, 피벗 회전으로 걷기, 장애물을 걷고, 장애물을 돌아 다니며, 계단을 올라갑니다.
각 항목의 성능은 0 (심한 손상)에서 3 (보행 원조없이 걷는 일반적인 능력) 범위의 4 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 24입니다.
19 미만의 점수는 떨어지는 위험을 나타내며 22 이상은 안전한 야심을 설명합니다.
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기준선 및 기준 평가로부터 2 주 후
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보행 속도
기간: 기준선
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보행 속도 평가의 경우 참가자는 선호하는 속도로 10 미터 보도를 따라 걷도록 요청받습니다.
시험 전에 참가자들은 보도에서 5 랩을 걷도록 요청 받고 환경에 익숙해 지도록 허용됩니다.
도보 중에 보행 속도를 계산하기 위해 비디오 녹화가 이루어집니다.
각 참가자의 경우 비디오 녹화는 측면으로 삼각대에 고정 된 카메라로 만들어집니다.
도보 중에 참가자의 보행 속도는 Kinovea 2D 모션 분석 프로그램 (Kinovea 0.8.15., GPLV2 라이센스, 2019)으로 평가됩니다.
참가자들은 보도를 따라 7 랩을 걷도록 요청 받게되며,이 랩의 평균 데이터와 각 랩에서 10 미터 산책로를 걷는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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기준선
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시간을 정하고 테스트
기간: 기준선
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예인선 테스트는 사람이 팔을지지하는 의자에서 일어나서 3m를 걷고 의자로 걸어 가서 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
그 사람은 보행 원조의 유무에 관계없이 평범한 신발에서 선호하는 속도로 걷는다.
테스터는 안전을 보장하기 위해 항상 참가자와 함께 남아 있습니다.
운동을 시작하기 전에 운동이 시연되고 아이에게 설명됩니다.
의자에서 일어나서 다시 앉는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
테스트는 두 번 반복되고 가장 빠른 점수가 기록됩니다.
10 초 미만의 시간은 정상으로 간주되는 반면 14 초 이상의 시간은 하락 위험이 높은 것으로 기록됩니다.
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기준선
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Wong-Baker는 통증 규모에 직면합니다
기간: 기준선
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Wong-Baker에 직면 한 통증 척도는 어린이에게 통증 강도 수준을 보여주는 데 사용되는 통증 등급 척도입니다.
이 척도에서 행복하다고 느끼는 사람은 고통을 느끼지 않는다는 것을 나타냅니다 (고통은 없음). 슬픈 느낌을 느끼는 사람은 약간 또는 많은 고통을 느낀다는 것을 나타냅니다. 얼굴 0은 고통을 느끼지 않기 때문에 매우 행복합니다.
얼굴 10은 시각적으로 심한 통증을 나타내며 울음 소리가납니다.
참가자들은 통증을 평가하기 위해 테이핑 전후의 규모에서 자신의 고통을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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소아 균형 척도
기간: 기준선
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어린이의 균형 손실을 감지하기 위해, Berg Balance Scale의 수정 된 버전 인 소아 균형 척도는 학령기 어린이의 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14 개 항목으로 구성되며 0 (가장 낮은 함수)에서 4 (가장 높은 함수)에서 최대 점수는 56입니다.
소아 균형 척도는 경증에서 중등도의 운동 장애가있는 학교 연령 어린이에게 사용하도록 설계되었습니다.
파일럿 테스트는 5 세에서 15 세 사이의 어린이에 대해 수행되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절 건강 평가 설문지
기간: 기준선
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설문지는 장애 지수와 불편한 지수의 두 가지 섹션으로 구성됩니다.
장애 지수는 드레싱 및 개인 관리, 서서, 식사, 걷기, 위생, 도달, 보유 및 활동을 포함한 8 개의 매개 변수로 구성됩니다.
이 모든 영역은 3 개의 구성 요소로 평가되었습니다.
1) 일일 기능을 수행하는 데 얼마나 어려움이 있었는지 2) 일일 기능에 특수 장치를 사용했는지 여부 3) 이러한 활동에서 다른 사람의 도움이 필요한지 여부는 각 환자로부터 요청을 받았습니다.
답변에는 4 가지 다른 가능성이 있습니다. 0 = 난이도, 1 = 약간의 어려움으로, 2 = 큰 어려움으로, 3 = 불가능합니다.
15cm 시각적 아날로그 스케일로 통증을 측정함으로써 불편 함을 평가 하였다.
환자의 부모는 지난 주에 자녀가 얼마나 많은 고통을 겪었는지 평가하고 0과 100 사이의 점수를 부여하도록 요청 받았다.
마찬가지로, 그들은 질병이 발병 한 이후 얼마나 많은 영향을 받는지에 대해 0에서 100 사이의 점수를 받도록 요청받습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Jonsdottir J, Cattaneo D. Reliability and validity of the dynamic gait index in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1410-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.109.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Ozdogan H, Ruperto N, Kasapcopur O, Bakkaloglu A, Arisoy N, Ozen S, Ugurlu U, Unsal E, Melikoglu M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. The Turkish version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) and the Child Health Questionnaire (CHQ). Clin Exp Rheumatol. 2001 Jul-Aug;19(4 Suppl 23):S158-62.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
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- Lubetzky-Vilnai A, Jirikowic TL, McCoy SW. Investigation of the Dynamic Gait Index in children: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):268-73. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227cd82.
- Herman T, Inbar-Borovsky N, Brozgol M, Giladi N, Hausdorff JM. The Dynamic Gait Index in healthy older adults: the role of stair climbing, fear of falling and gender. Gait Posture. 2009 Feb;29(2):237-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.08.013. Epub 2008 Oct 8.
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- Martini A, Lovell DJ, Albani S, Brunner HI, Hyrich KL, Thompson SD, Ruperto N. Juvenile idiopathic arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 27;8(1):5. doi: 10.1038/s41572-021-00332-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dyi_jia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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