장의 유익한 박테리아 성장 및 소화 개선에 대한 A2 우유의 영향에 대한 연구
8 주, 층화 된 무작위 배정, 이중 블라인드, 크로스 오버, 위약 통제 시험에 대한 A2 우유의 장수 유익한 박테리아 성장, 항산화 활성, 소화 및 염증 개선에 대한 평가를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
우유는 칼슘 함량이 높고 우유의 칼슘은 쉽게 소화되고 흡수되며 신체에서 활용률이 우수합니다. 우유에는 칼슘 흡수를 용이하게하는 유당, 비타민 D 및 펩티드가 풍부하며 건강에 유리한 필수 아미노산과 생물 활성 물질도 포함되어 있습니다. 정기적으로 우유를 마시는 것은 인슐린 감수성, 혈압 및 혈청 지질 농도를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 또한 우유는 양질의 동물성 단백질, 칼슘, 비타민 B2 및 기타 영양소와 함께 쌀 중심식식이 요법에 부족한 필수 아미노산의 균형 잡힌 공급원을 함유하고 있기 때문에 한국식 식단의 영양 보충 및 개선을위한 효과적인 음식으로보고됩니다. 그러나 이러한 유제품 소비의 증가는 소화 장애를 포함한 특정 장애의 위험 증가와 관련이있을 수 있습니다.
한국에서는 유당 불내증의 실제 유병률이 불분명하며 보고서는 39.1%에서 84.1%입니다. 2010 년에, 유당 불내증이 있다고 믿는 대부분의 개인에서는 유당 흡수 문제에 대한 증거가 발견되지 않았으므로 위장 증상이 유당과 관련이 없을 것으로보고되었습니다. 대안 적으로, A1 β- 카세인 및 β- 카이 모르 르핀 -7 (BCM-7)은 우유 소비 후 소화 불편 함과 관련하여 연구의 주요 영역으로 부상되었다.
우유는 80% 카제인 단백질과 20% 유청으로 구성됩니다. 카제인 단백질 중에서, β- 카세인은 A1, B, C, F 및 G로 구성된 A1 유형으로 나눌 수 있으며 A2, A2, A3, D, E, H, I 및 J 변이체를 갖는 A2 유형으로 나눌 수있다. A1 및 A2 유형 β- 카세인 단백질은 67 번째 아미노산에서 상이하며, A1은 히스티딘을 함유하고 Proline을 갖는 B2.
다른 남은 변형은 낮은 수준에서만 발견되거나 유럽 소에서는 발견되지 않습니다. 또한, 히스티딘 위치에서의 효소 절단이 A1 β-casein에서 발생할 때 생성되는 BCM-7은 소화 불편과 관련이있다. 또한, A1 β-casein을 함유하는 우유는 제 1 형 당뇨병 및 심장병과 관련이있다. 그럼에도 불구하고, 유제품 산업의 유제품 소는 대부분 A1 β- 카세인을 함유 한 우유를 생산하고 있습니다.
동물 검사에 따르면 A1 β-casein을 갖는 우유는 우유를 함유 한 A2 β- 카세인에 비해 소화관을 통과하는 데 시간이 오래 걸립니다. 또한, 임상 시험에 따르면 A1 β-casein 우유를 소비 한 참가자의 브리스톨 대변 점수는 A2 β- 카세인 우유에 비해 높다고보고되었습니다. 또 다른 임상 시험은 A2 β-casein 우유가 우유 과민증의 위장 증상을 완화했다고 발표했다. 또한, 혈액 GSH 수준, 장 단락 지방산 (아세트산, 부타 노산) 및 장 유익한 박테리아 (Bifidobacterium 속) 함량이 증가한다는보고가있다.
따라서이 연구는 우유를 섭취 한 후 불편 함을 경험하는 개인의 대조군 (A1/A2 우유)에 비해 장 유익한 박테리아 성장, 항산화 활성, 소화 및 염증 개선에 대한 A2 우유의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Korea
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Seongnam-si, South Korea, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세에서 65 세 사이
- 소화 증상을 겪고있는 참가자는 복부 팽만감, 복통, 복부 통증, 보수 구스, 배설 성 긴급, 부패, 설사, 메스꺼움) 방문 1의 우유 소비 후 소화 불편 증상 조사에 대한 총 점수가 7 점 이상의 5 가지 항목, 복부 통증, 붕소, 부문, 근사성. (증상의 한 항목에 대해 7 명 이상을 기록한 개인은 제외됩니다)
- 연구 전에 사전 동의서를 통해 참여하고 서면 동의에 동의 한 사람들
제외 기준 :
- 현재 중증 심혈관, 면역, 호흡기, 위장/간 및 담도에 대한 치료를 받고 있으며, 신장, 내구성, 신경계, 근골격계, 정신, 전염성, 대사 질환 및 악성 종양에 대한 치료가 진행 중입니다.
- 위장 질환 (과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양 성 대장염, 복부 질환 등)으로 진단되거나 병력이 있거나 위장 수술을 받았습니다.
- 장 폐쇄의 역사
- 방문 후 지난 3 개월 이내에 입원 한 1
방문 후 3 개월 이내에 다음 약물이나 음식을 복용했습니다 1
① 체중에 영향을 미치는 약물 {비만 약물 (식욕 억제제, 지방 흡수 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용자 또는 작용제 등), 당뇨병 약물 등}}
짐 항우울제 및 항 정신병 약물과 같은 정신과 약물
③ 이뇨제
④ 전신 스테로이드 제제 및 호르몬 제제 (구강 피임약 및 갑상선 호르몬 제제 포함
- 지난 달 (30 일) 방문 1 내에 면역 억제제 또는 항 염증 약물을 복용했습니다 1
- 투여 된 전신 항생제, 전신 항균제, 식민지, 배변 클렌저, 프로 바이오 틱스, 프리 바이오 틱스, 항산화 관련 건강 기능성 식품 (코엔자임 Q10, 적색 진세 등) 및 방문 1의 2 주 내에 2 주 이내에 생성물을 함유하는 글루타티온 (그러나 3 개월 이내에 습득 할 수있는 경우 습관 또는 약물을 변경할 수있는 경우에 사용될 수 있습니다.
- Prokinetics (세로토닌 타입 4 (5-HT4) 작용제, D2 길항제, 콜린성 작용제 등), 완하제 {섬유 보충제 (psyllium, methylce llulose 등), 대변 연화제, 삼투압 (Sorbitol, Lactulose 등), 자극적 인 laxatives (Anthrauthizenone). 방문 주 1
알코올 남용의 역사 또는 만성적으로 알코올을 소비하는 사람*
* 남성의 경우 하루 평균 40g 이상 (280g/주), 여성의 경우 하루에 20g 이상의 알코올 (140 g/we ek)에 해당하는 알코올을 마시는 것.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 방문 1의 지난 3 개월 이내에 또 다른 중재 적 임상 시험 (인간 시험 포함)에 참여 하거나이 연구가 시작된 후 다른 중재 적 임상 시험 (인간 시험 포함)에 참여할 계획
- 유제품에 대한 알레르기 (피의 대변, 근육/관절통, 두통, 현기증, 혼수 상태, 단기 기억 장애, 경구 궤양, 심장 부정맥, 인후통, 배뇨 빈도 증가, 여드름, 우울증)
- 개인은 조사관의 연구에 부적절하다고 간주됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A2 우유
A2 우유, 275mL, 1일 2회 식후(550mL/일)
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A2 β-casein 만 포함하는 젖소의 우유
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위약 비교기: A1/A2 우유
A1/A2 우유, 275 ml, 식사 후 하루 2 회 (550 ml/일)
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A1 β-Casein 및 A2 β-Casein을 모두 함유 한 젖소의 우유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 등급 척도 (GSRS) 총 점수
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)를 통해 평가 된 1 (증상 없음 또는 정상)에서 7 (심한 증상)까지 7 점 리 커트 유형 척도를 사용하여 복부 증상을 포함한 15 개의 증상 항목을 평가합니다.
참가자에게는 GSRS가 완료됩니다.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 불편 증상 조사
기간: 심사 (주 -2 주)에 제공된 설문 조사, 3 (2 주)을 방문하여 하루에 한 번 기록합니다. 방문 2 (0 주)에서 검색 한, 4 (4 주차)를 방문하여 테스트 음식을 섭취 한 후 30 분에서 3 시간 이내에 하루에 두 번 기록합니다.
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참가자는 7 개의 항목 (복부 팽만감, 복통, 보르 버지 무스, 배설 성 긴급, 헛배 부름, 설사, 구역)을 숫자 등급 척도 0 (절대)에서 10 (매우 심각한)으로 평가합니다.
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심사 (주 -2 주)에 제공된 설문 조사, 3 (2 주)을 방문하여 하루에 한 번 기록합니다. 방문 2 (0 주)에서 검색 한, 4 (4 주차)를 방문하여 테스트 음식을 섭취 한 후 30 분에서 3 시간 이내에 하루에 두 번 기록합니다.
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시각적 아날로그 스케일 과민성 대장 증후군 (VAS-IBS)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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7 가지 항목 {복부 증상 (복통, 설사, 변비, 복부 팽만감 또는 헛배 부름, 구역 또는 구토) 및 건강 및 일일 항목}은 7 가지 항목으로 느껴지고 0mm (매우 양호)에서 100mm (매우 심각한)로 표시됩니다.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 글루타티온 (GSH)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Ug/ml에서 측정 된 GSH의 혈청 수준
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 8- 옥소 -2'- 데 옥시 구아노신 (8- 옥소 소드)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Ng/ml에서 측정 된 8- 옥소 소드의 혈청 수준
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 5- 하이드 록시 메틸-데 옥시 루리 딘 (5-OHMDU)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Ng/ml에서 측정 된 5-OHMDU의 혈청 수준
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 고 민감한 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Mg/dl에서 측정 된 HS-CRP의 혈청 수준
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 인터루킨 -4 (IL-4)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Pg/ml에서 측정 된 IL-4의 혈청 수준.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Pg/ml에서 측정 된 IL-6의 혈청 수준
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : 종양 괴사 인자 -α (TNF-α)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Pg/ml에서 측정 된 TNF-α의 혈청 수준.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-IV)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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Ng/ml에서 측정 된 DPP-IV의 혈청 수준.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : β- 카소 모르핀 -7 (BCM-7)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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UG/mL에서 측정 된 BCM-7의 혈청 수준.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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혈액 마커 : β Casomorphin-10 (BCM-10)
기간: 상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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UG/mL에서 측정 된 BCM-10의 혈청 수준.
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상영 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)
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대변 마커 : 짧은 체인 지방산 (SCFA)
기간: 스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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대변의 SCFA mg/g에서 측정.
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스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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대변 마커 : Calprotectin
기간: 스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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대변의 칼 프로 테틴은 mg/kg으로 측정되었습니다.
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스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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대변 마커 : 미생물 군집
기간: 스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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장내 미생물 군집 조성 (풍부, %)은 16S 리보솜 리보 핵산 (RRNA)을 통해 대변에서 측정 될 것이다.
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스크리닝 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주); 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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장 주파수와 형태
기간: 심사 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (주 4 주)를 방문하여 매일 기록하려면 저널; 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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참가자는 매일 장 주파수와 형태를 기록합니다.
브리스톨 의자 스케일은 타입 1 (통과하기 어려운 견과류와 같은 개별 단단한 덩어리), 타입 2 (소시지 모양이지만 칙칙한), 타입 3 (소시지이지만 표면에 균열이있는), 4 (소시지 또는 스마일 및 부드러운), 유형 5 (깨끗한 컷 에지가있는 부드러운 블로브), 유형의 부드러운 뿌리가있는 부드러운 뿌리가있는 부드러운 블로브가있는 부드러운 부드러운 (부드러운 부드러운), 유형의 부드러운 5 개 (부드러운 부드러운), 유형 4 (예 : 부드럽고 부드러운 부드러운)와의 대변 일관성을 측정하는 데 사용됩니다. 의자) 및 타입 7 (물이 많고 단단한 조각, 완전히 액체).
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심사 (-2 주), 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (주 4 주)를 방문하여 매일 기록하려면 저널; 방문 2 (0 주), 방문 3 (2 주), 방문 4 (4 주), 방문 5 (6 주)에서 검색했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2412-943-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A2 우유에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성