Studie o účincích mléka A2 na střevní prospěšný růst bakterií a zlepšování trávení
8 týdnů, stratifikovaná randomiz, dvojitá slepá, crossover, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků mléka A2 na střevní prospěšný růst bakterií, antioxidační aktivitu, trávení a zlepšení zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mléko má vysoký obsah vápníku a vápník v mléce se snadno trápí a absorbuje a má vynikající rychlost využití v těle. Mléko je bohaté na laktózu, vitamin D a peptidy, které usnadňují absorpci vápníku, a také obsahuje esenciální aminokyseliny a bioaktivní látky, které jsou prospěšné pro zdraví. Bylo prokázáno, že pravidelně pití mléka zlepšuje citlivost na inzulín, krevní tlak a koncentrace lipidů v séru. Kromě toho je mléko uváděno jako účinné jídlo pro doplnění a zlepšení výživy ve stravě Korejců, protože obsahuje dobře vyvážený zdroj esenciálních aminokyselin, kterým může chybět ve stravě zaměřené na rýži, spolu s kvalitním živočišným proteinem, vápníkem, vitaminem B2 a dalšími živinami. Toto zvýšení spotřeby mléka však může být spojeno se zvýšeným rizikem určitých poruch, včetně poruch trávení.
Skutečná prevalence intolerance laktózy je v Koreji nejasná a zprávy se pohybovaly od 39,1% do 84,1%. V roce 2010 bylo hlášeno, že u většiny jedinců, kteří věřili, že mají intoleranci laktózy, nebylo možné zjistit žádný důkaz o problémech s absorpcí laktózy, a proto je pravděpodobně spojeno gastrointestinální symptomy s laktózou. Alternativně se jako hlavní oblast pro výzkum ve vztahu k trávicímu nepohodlí po konzumaci mléka objevila jako hlavní oblast pro výzkum ve vztahu k trávicímu nepohodlí.
Mléko se skládá z 80% kaseinového proteinu a 20% syrovátky. Mezi kaseinovými proteiny lze β-kasein rozdělit na typ A1 složený z A1, B, C, F a G a typu A2 s varianty A2, A3, D, E, H, I a J. Proteiny β-kaseinu A1 a A2 se liší ve své 67. aminokyselině, přičemž A1 obsahuje histidin a B2 s prolinem.
Ostatní zbývající varianty se vyskytují pouze v nízké úrovni nebo se nenacházejí u evropského skotu. Dále, BCM-7, který se produkuje při enzymatickém štěpení v histidinové poloze v A1 β-kaseinu, byl spojen s trávicím nepohodlí. Kromě toho bylo mléko obsahující A1 β-kasein spojeno s diabetem 1. typu a srdeční chorobou. Většina mléčného skotu v mlékárenském průmyslu však nadále produkuje mléko obsahující β-kasein A1.
Zkoušky zvířat ukázaly, že mléko s A1 β-kazeinem trvá déle, než se tranzitem trávicího traktu ve srovnání s mlékem obsahujícím A2 β-kaseinu. Klinická studie navíc uvedla, že skóre stolice Bristol u účastníků, kteří konzumovali A1 β-kaseinové mléko, bylo vyšší než skóre v A2 β-kaseinovém mléce. Další klinická studie oznámila, že A2 β-kaseinové mléko zmírnilo gastrointestinální příznaky přecitlivělosti mléka. Kromě toho existují zprávy, že hladiny GSH v krvi, mastné kyseliny ve střevě (kyselina octová, kyselina butanová) a prospěšné bakterie ve střevě (rod Bifidobacterium) se zvyšují.
Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky mléka A2 na střevní růst bakterií, antioxidační aktivitu, trávení a zlepšení zánětu ve srovnání s kontrolou (A1/A2 mléko) u jedinců, kteří po konzumaci mléka zažívají nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 až 65 let
- Účastníci, kteří zažívají trávicí symptomy břišní nadýmání břicha, bolest břicha, borborygmus, naléhavost fekální, nadýmání, průjem, nevolnost) po konzumaci mléka na návštěvě 1 s celkovým skóre na trávicí nepohodlí symptom je pro následující 5 položek pro následující 5 položek, borborygmus, utahování, nausea. (Jednotlivci, kteří uvedli, že skórovali 7 a více na kterékoli položce v příznaku, budou vyloučeni)
- Ti, kteří se dohodli na účasti a poskytnuty písemného souhlasu prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu před studiem
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu těžkých kardiovaskulárních, imunitních, respiračních, gastrointestinálních/jaterních a biliárních, renálních, neurologických, muskuloskeletálních, mentálních, infekčních, metabolických onemocnění a malignit
- Diagnostikována nebo má anamnézu gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého střeva, kolitida, ulcerativní kolitida, břišní onemocnění atd.), Nebo podstoupil gastrointestinální chirurgii
- Historie obstrukce střev
- Hospitalizováno během posledních 3 měsíců návštěvy 1
Vzal následující drogy nebo potraviny do 3 měsíců od návštěvy 1
① Drogy, které ovlivňují tělesnou hmotnost {Obezita léčiv (potlačující látky, inhibitory absorpce tuků, peptid-1 (GLP-1) podobný glukagonu (GLP-1) nebo agonisty atd.), Atd.), Diabetes Drugs atd.}
② Psychiatrická léčiva, jako jsou antidepresiva a antipsychotika
③ Diuretika
④ Systémové steroidní přípravky a hormonální přípravky (včetně perorálních antikoncepčních prostředků a přípravků hormonů štítné žlázy
- Vzal imunosupresivní léky nebo proti zánětlivé léky během posledního měsíce (30 dní) návštěvy 1
- Specifikovaná systémová antibiotika, systémová antibakteriální činidla, koloniky, čisticí prostředky střev, probiotika, prebiotika, antioxidační zdravotní funkce související s antioxidanty (koenzym Q10, červené ženseny atd.) A glutathion obsahující produkty do 2 měsíců od návštěvy 1 měsíce více než 3 měsíce při návštěvě 1.
- Vzal prokinetiku (serotonin typu 4 (5-HT4) agonista, D2 antagonisté, cholinergní agonisté atd.), Laxativa {doplňky vlákna (psyllium, methylce llulose atd.), Stoliové změkčovače, 1 Týdenní a atd.) Navštivte 1
Historie zneužívání alkoholu nebo kdo chronicky konzumuje alkohol*
* Pití alkoholu ekvivalentní průměrně 40 g nebo více denně (280 g/týden) pro muže a více než 20 g alkoholu denně (140 g/my ek) pro ženy.
- Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění během studijního období
- Zúčastnil se další intervenční klinické studie (včetně pokusů o lidské pokusy) během posledních 3 měsíců návštěvy 1, nebo se plánoval účastnit se další intervenční klinické studie (včetně pokusů o lidské pokusy) po zahájení této studie
- Alergické na mléčné výrobky (krvavá stolice, bolest svalů/kloubů, bolest hlavy, závratě, kóma, krátkodobý poškození paměti, orální vřed, srdeční arytmie, bolest v krku, zvýšená frekvence močení, akné, deprese)
- Jednotlivci považováni za nevhodné pro studii vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A2 Mléko
A2 mléko, 275 ml, dvakrát denně po jídle (550 ml/den)
|
Kravské mléko, které obsahuje pouze A2 β-kazein
|
|
Komparátor placeba: A1/A2 mléko
A1/A2 mléko, 275 ml, dvakrát denně po jídle (550 ml/den)
|
Kravské mléko, které obsahuje jak A1 β-kazein, tak A2 β-kazein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre hodnocení příznaků gastrointestinálního příznaku (GSRS)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Vyhodnoceno pomocí měřítka hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), která používá stupnici typu 7 bodů Likert od 1 (žádné příznaky nebo normální) do 7 (závažné příznaky) k hodnocení 15 položek příznaků včetně horních i nižších břišních symptomů.
Účastníci dostanou GSR k dokončení.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum příznaků trávicího nepohodlí
Časové okno: Průzkumy provedené při screeningu (týden -2), navštivte 3 (2. týden) zaznamenané jednou denně; Citováno při návštěvě 2 (týden 0), navštivte 4 (4. týden) a zaznamenáte dvakrát denně do 30 minut až 3 hodiny po konzumaci testovacího jídla;
|
Účastníci hodnotí 7 položek (nadýmání břicha, bolest břicha, borborygmus, naléhavost fekálního, nadýmání, průjem, nevolnost) na stupnici číselného hodnocení 0 (nikdy) až 10 (velmi závažné).
|
Průzkumy provedené při screeningu (týden -2), navštivte 3 (2. týden) zaznamenané jednou denně; Citováno při návštěvě 2 (týden 0), navštivte 4 (4. týden) a zaznamenáte dvakrát denně do 30 minut až 3 hodiny po konzumaci testovacího jídla;
|
|
Vizuální analogová stupnice syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Rozsah symptomů pociťovaných 7 položek (břišní symptomy (bolest břicha, průjem, zácpa, břišní nadýmání nebo nadýmání, nevolnost nebo zvracení) a zdraví a denní předměty} se zobrazuje na 100 mm přímce od 0 mm (velmi dobré) až 100 mm).
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: glutathion (GSH)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny GSH měřené v UG/ML
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: 8-oxo-2'-deoxyguanosin (8-OxODG)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny séra 8-OxODG měřené v ng/ml
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: 5-hydroxymethyl-deoxyuridin (5-Ohmdu)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny séra 5-OHMDU měřené v ng/ml
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: Vysoce citlivý protein C-reaktivního C (HS-CRP)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny HS-CRP měřené v Mg/DL
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: interleukin-4 (IL-4)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny séra IL-4 měřené v PG/ml.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny séra IL-6 měřené v PG/ML
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny séra TNF-a měřené v PG/ml.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: dipeptidyl peptidáza-4 (DPP-IV)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Sérové hladiny DPP-IV měřené v Ng/ml.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: β-casomorfin-7 (BCM-7)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny BCM-7 v séru měřené v UG/ML.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Krevní marker: β casomorfin-10 (BCM-10)
Časové okno: Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Hladiny BCM-10 v séru měřené v UG/ML.
|
Screening (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Značka stolice: mastná kyselina s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
SCFA ve stolici měřené v mg/g.
|
Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Značka stolice: calprotektin
Časové okno: Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Calprotektin ve stolici měřeno v mg/kg.
|
Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Značka stolice: mikrobiom
Časové okno: Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Složení střevního mikrobiomu (hojnost, %) bude měřena ve stolici prostřednictvím 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA)
|
Kit sběru stolice poskytnutý na screeningu (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden); Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
|
Frekvence a forma střev
Časové okno: Journal poskytnutý na promítání (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), navštivte 4 (4. týden) a zaznamenávejte denně; Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Účastníci zaznamenávají denní frekvenci a forma střev.
Měřítko stolice Bristol bude použita k měření konzistence stolice s typem 1 (samostatné tvrdé hrudky, jako jsou ořechy těžko procházející), typu 2 (klobása ve tvaru tvaru, ale hrbolatá), typ 3 (jako klobása, ale s prasklinami na jeho povrchu), typu 4 (jako je klobása nebo had, hladké a měkké), typ 5 (Smals s řasami), typ 6 (Smals s řásky) stolička) a typ 7 (vodnaté, žádné pevné kusy, zcela tekutina).
|
Journal poskytnutý na promítání (týden -2), návštěva 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), navštivte 4 (4. týden) a zaznamenávejte denně; Citováno při návštěvě 2 (týden 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (4. týden), návštěva 5 (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2412-943-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zažívací potíže
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
Klinické studie na A2 mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
University of ReadingDokončenoIntolerance mlékaSpojené království
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Seoul National University Bundang HospitalAktivní, ne nábor