Исследование влияния молока A2 на рост полезных бактерий и улучшение пищеварения бактерий и улучшение пищеварения
8 -недельное, стратифицированное рандомизацию, двойной слепой, кроссовер, контролируемое плацебо -контролируемое исследование для оценки влияния молока A2 на рост полезных бактерий, антиоксидантную активность, расщепление и улучшение воспаления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молоко имеет высокое содержание кальция, а кальций в молоке легко переваривается и поглощается и имеет превосходную скорость использования в организме. Молоко богато лактозой, витамином D и пептидами, которые облегчают поглощение кальция, а также содержит незаменимые аминокислоты и биологически активные вещества, которые полезны для здоровья. Доказано, что регулярное питье молока улучшает чувствительность к инсулину, артериальное давление и концентрации липидов в сыворотке. Кроме того, сообщается, что молоко является эффективной пищей для пищевых добавок и улучшения в рационе корейцев, так как оно содержит хорошо сбалансированный источник незаменимых аминокислот, которых может отсутствовать в диете, ориентированной на рис, наряду с качественным животным белком, кальцием, витамином B2 и другими питательными веществами. Тем не менее, это увеличение потребления молочных продуктов может быть связано с повышенным риском при определенных расстройствах, включая расстройства пищеварения.
Фактическая распространенность непереносимости лактозы неясна в Корее, и отчеты варьировались от 39,1% до 84,1%. В 2010 году сообщалось, что у большинства людей, которые считали, что у них есть непереносимость лактозы, не было обнаружено никаких признаков поглощения лактозы, и, таким образом, симптомы желудочно -кишечного тракта вряд ли были связаны с лактозой. Альтернативно, β-казеин A1 и β-касоморфин-7 (BCM-7) стали основной областью для исследований в отношении пищеварительного дискомфорта после потребления молока.
Молоко состоит из 80% белка казеина и 20% сыворотки. Среди казеиновых белков β-казеин можно разделить на тип A1, состоящий из A1, B, C, F и G, и A2-типа с вариантами A2, A3, D, E, H, I и J. Β-казеиновые белки типа A1 и A2 различаются по своей 67-й аминокислоте, а A1, содержащий гистидин и B2 с пролином.
Другие оставшиеся варианты встречаются только на низких уровнях или не обнаружены у европейского крупного рогатого скота. Кроме того, BCM-7, который продуцируется, когда ферментативное расщепление в положении гистидина возникает в β-казеине A1, было связано с дискомфортом пищеварения. Кроме того, молоко, содержащее A1 β-Casein, было связано с диабетом 1 типа и болезнями сердца. Тем не менее, большинство молочных крупного рогатого скота в молочной промышленности продолжают производить молоко, содержащее A1 β-Casein.
Испытания на животных показали, что молоко с β-казеином A1 занимает больше времени, чтобы транзит через пищеварительный тракт по сравнению с β-казеином A2, содержащим молоко. Кроме того, клиническое исследование сообщило, что баллы-стул Бристоля у участников, которые потребляли β-казеиновое молоко A1, были выше, чем в молоке β-казеина A2. В другом клиническом исследовании было объявлено, что молоко A2 β-casein облегчает желудочно-кишечные симптомы гиперчувствительности молока. Кроме того, есть сообщения о том, что уровни GSH в крови, кишечные жирные кислоты (уксусная кислота, бутановая кислота) и кишечные полезные бактерии (род Bifidobacterium) повышаются.
Следовательно, это исследование направлено на оценку влияния молока A2 на рост полезных бактерий, антиоксидантную активность, пищеварение и улучшение воспаления по сравнению с контролем (A1/A2 Milk) у людей, которые испытывают дискомфорт после употребления молока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 65 лет
- Участники, которые испытывают пищеварительные симптомы вздутие живота, боль в животе, борборигмус, фекальная срочность, метеоризм, диарея, тошнота) после потребления молока при посещении 1 с общим баллом по обследованию симптомов дискомфорта в 7 точках или более для следующих 5 предметов: боли на бердовой, борборигм. (Лица, которые указали 7 или более, по любому предмету в симптом будут исключены)
- Те, кто согласился участвовать и дал письменное согласие через форму информированного согласия до исследования
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит лечение тяжелой сердечно -сосудистой, иммунной, респираторной, желудочно -кишечной/печеночной и желчной, почечной и дураженной, неврологической, опорно -двигательной, психической, инфекционной, метаболической заболеваниями и злокачественными.
- Диагностирован или имеет в анамнезе желудочно -кишечные заболевания (синдром раздраженного кишечника, колит, язвенной колит, болезни живота и т. Д.), Или подвергается желудочно -кишечной хирургии
- История обструкции кишечника
- Госпитализирован в течение последних 3 месяцев визита 1
Принял следующие лекарства или продукты в течение 3 месяцев после посещения 1
① Препараты, которые влияют на массу тела {лекарства от ожирения (супрессанты аппетита, ингибиторы поглощения жира, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) восприятия или агонисты и т. Д.), Дороги диабета и т. Д.}
② Психиатрические препараты, такие как антидепрессанты и антипсихотики
③ Диуретики
④ Системные стероидные препараты и гормональные препараты (включая пероральные контрацептивы и препараты гормонов щитовидной железы
- Принял иммуносупрессивные препараты или анти воспалительные препараты в течение последнего месяца (30 дней) посещения 1
- Вводил системные антибиотики, системные антибактериальные агенты, колоники, очищающие средства для кишечника, пробиотики, пребиотики, антиоксидантные функциональные продукты здоровья (коэнзим Q10, красный женьшень и т. Д.) И глутатион, содержащие продукты в течение 2 недель после посещения 1 (однако, витаминовые препараты могут быть использованы без изменения.
- Принял прокинетику (агонист серотонина типа 4 (5-HT4), антагонисты D2, холинергические агонисты и т. Д.), Слабительные добавки (Psyllium, Methylce Llulose и т. Д.), Смягчающие табуретки, осмотические слабительные (сорбит, сорбит-сорбит и т. Д.), Стимул-смягчители (bisacodination, anthraination, anthrainton, orctulose etlose,), стимулирующие смягчители (bisacodinations, anthraintion, orctolose etlose etlise etractine, orctulose et и т. Д. Посетите 1
История злоупотребления алкоголем или кто хронически потребляет алкоголь*
* Питье алкоголь, эквивалентное в среднем 40 г или более в день (280 г/неделю) для мужчин и более 20 г алкоголя в день (140 г/мы ek) для женщин.
- Беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть в течение периода исследования
- Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании (включая испытания на людях) в течение последних 3 месяцев посещения 1 или планирования участвовать в другом интервенционном клиническом испытании (включая испытания на людях) после начала этого исследования
- Аллергия на молочные продукты (кровавый стул, боль в мышцах/суставах, головная боль, головокружение, кома, краткосрочное нарушение памяти, пероральная язва, сердечная аритмия, боль в горле, повышенная частота мочеиспускания, прыщей, депрессия)
- Лица, которые считаются неуместными для исследования исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А2 Молоко
Молоко А2, 275 мл, два раза в день после еды (550 мл/день)
|
Коровье молоко, которое содержит только β-casein A2
|
|
Плацебо Компаратор: A1/A2 молоко
A1/A2 молоко, 275 мл, два раза в день после еды (550 мл/день)
|
Коровье молоко, которое содержит как β-казеин A1, так и β-казеин A2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл оценок желудочно -кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Оценивается по шкале рейтинга желудочно -кишечных симптомов (GSR), в которой используется 7 -балльная шкала типа Лайкерта от 1 (без симптомов или нормальных) до 7 (тяжелые симптомы), чтобы оценить 15 элементов симптомов, включая симптомы как верхнего, так и нижнего брюшной полости.
Участникам будут предоставлены GSR для завершения.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование симптомов пищеварительного дискомфорта
Временное ограничение: Опросы, проведенные на скрининге (неделя -2), посетите 3 (неделя 2), чтобы записать один раз в день; Получено в посещение 2 (неделя 0), посетите 4 (неделя 4), чтобы записать два раза в день в течение 30 минут до 3 часов после употребления тестовой еды;
|
Участники оценивают 7 предметов (вздутие живота, боль в животе, Borborygmus, фекальная срочность, метеоризм, диарея, тошнота) по численной оценке от 0 (никогда) до 10 (очень тяжелая).
|
Опросы, проведенные на скрининге (неделя -2), посетите 3 (неделя 2), чтобы записать один раз в день; Получено в посещение 2 (неделя 0), посетите 4 (неделя 4), чтобы записать два раза в день в течение 30 минут до 3 часов после употребления тестовой еды;
|
|
Визуальная аналоговая шкала синдром раздраженного кишечника (VAS-IBS)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Шкала симптомов, ощущаемых 7 элементами (симптомы живота (боль в животе, диарея, запор, вздутие живота или метеоризм, тошнота или рвота), а также здоровье и ежедневные предметы} отображаются на 100 мм прямой линии от 0 мм (очень хорошо) до 100 мм (очень тяжелые).
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: глутатион (GSH)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни GSH в сыворотке, измеренные в UC/мл
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: 8-оксо-2'-дезоксигуанозин (8-оксодг)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни в сыворотке 8-oxodg, измеренные в NG/мл
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: 5-гидроксиметилдеоксиуридин (5-омду)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни в сыворотке 5-омду измерены в NG/мл
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: высоко чувствительный С-реактивный белок (HS-CRP)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни HS-CRP в сыворотке, измеренные в мг/дл
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: интерлейкин-4 (IL-4)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни IL-4 в сыворотке, измеренные в PG/мл.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни IL-6 в сыворотке, измеренные в PG/мл
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Сывороточные уровни TNF-α, измеренные в PG/мл.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: дипептидил пептидаза-4 (DPP-IV)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни сыворотки DPP-IV, измеренные в NG/мл.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: β-касоморфин-7 (BCM-7)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни BCM-7 в сыворотке, измеренные в мгг.0/мл.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер крови: β-касоморфин-10 (BCM-10)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
Уровни BCM-10 в сыворотке, измеренные в мгг.0/мл.
|
Скрининг (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (6 -й неделе)
|
|
Маркер стула: короткая цепная жирная кислота (SCFA)
Временное ограничение: Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
SCFA в стуле, измеренный в мг/g.
|
Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
|
Маркер стула: кальпротектин
Временное ограничение: Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
Кальпротектин в стуле, измеренный в мг/кг.
|
Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
|
Маркер стула: микробиом
Временное ограничение: Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
Композиция микробиома кишечника (изобилие, %) будет измерена в стуле с помощью рибосомной рибонуклеиновой кислоты 16S (рРНК)
|
Комплект для сбора табуреток, предоставленный на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4); Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
|
Частота и форма кишечника
Временное ограничение: Журнал, предоставленные на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4) для записи ежедневно; Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
Участники записывают ежедневную частоту и форму кишечника.
Шкала стула Bristol будет использоваться для измерения консистенции стула с типом 1 (отдельные твердые комки, такие как орехи, тяжелые для прохода), типа 2 (в форме колбасы, но комковатой), типа 3 (как колбаса, но с трещинами на ее поверхности), тип 4 (например, колбаса или змея, гладкие и мягкие), тип 5 (мягкие кусочки с пропущенными порезанными краями), тип 6 (пленки с плоскими кусочками), тип 6 (пленки с плоскими кусочками. и тип 7 (водянистые, без твердых кусочков, полностью жидкость).
|
Журнал, предоставленные на скрининге (неделя -2), посетите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4) для записи ежедневно; Получено в визите 2 (неделя 0), посетите 3 (неделя 2), посетите 4 (неделя 4), посетите 5 (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2412-943-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .