Un estudio sobre los efectos de la leche A2 en el crecimiento de las bacterias beneficiosas intestinales y la mejora de la digestión
Un ensayo de 8 semanas, aleatorización estratificada, doble ciego, crossover, ensayo controlado con placebo para la evaluación de los efectos de la leche A2 en el crecimiento de las bacterias beneficiosas intestinales, la actividad antioxidante, la digestión y la mejora de la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche tiene un alto contenido de calcio, y el calcio en la leche se digiere fácilmente y se absorbe y tiene una excelente tasa de utilización en el cuerpo. La leche es rica en lactosa, vitamina D y péptidos que facilitan la absorción de calcio, y también contiene aminoácidos esenciales y sustancias bioactivas que son beneficiosas para la salud. Se ha demostrado que la leche para beber regularmente mejora la sensibilidad a la insulina, la presión arterial y las concentraciones de lípidos séricos. Además, se informa que la leche es un alimento efectivo para la suplementación nutricional y la mejora en la dieta de los coreanos, ya que contiene una fuente bien equilibrada de aminoácidos esenciales que pueden faltar en una dieta centrada en arroz, junto con proteínas animales de calidad, calcio, vitamina B2 y otros nutrientes. Sin embargo, este aumento en el consumo de lácteos puede asociarse con un mayor riesgo de ciertos trastornos, incluidos los trastornos digestivos.
La prevalencia real de intolerancia a la lactosa no está clara en Corea, y los informes han oscilado entre 39.1% y 84.1%. En 2010, se informó que en la mayoría de las personas que creían que tenían intolerancia a la lactosa, no se podía encontrar evidencia de problemas con la absorción de lactosa y, por lo tanto, era poco probable que los síntomas gastrointestinales se asociaran con la lactosa. Alternativamente, el caseína A1 y la β-casomorfina-7 (BCM-7) se ha convertido en un área importante para la investigación en relación con la incomodidad digestiva después del consumo de leche.
La leche se compone de 80% de proteína de caseína y 20% de suero. Entre las proteínas de caseína, la β-caseína se puede dividir en el tipo A1 compuesto por variantes A1, B, C, F y G, y el tipo A2 con variantes A2, A3, D, E, H, I y J. Las proteínas de β-caseína de tipo A1 y A2 difieren en su 67º aminoácido, con A1 que contiene histidina y B2 con prolina.
Las otras variantes restantes solo se encuentran en niveles bajos o no se encuentran en el ganado europeo. Además, BCM-7, que se produce cuando la escisión enzimática en la posición de histidina ocurre en el casco β A1, se ha asociado con molestias digestivas. Además, la leche que contiene caseína A1 se ha relacionado con la diabetes tipo 1 y la enfermedad cardíaca. Sin embargo, la mayoría del ganado lechero en las industrias lácteas continúa produciendo leche que contiene β-caseina.
Las pruebas de animales han demostrado que la leche con caseína A1 tarda más en transitar a través del tracto digestivo en comparación con la leche de β-caseína A2. Además, un ensayo clínico informó que las puntuaciones de las heces de Bristol en los participantes que consumieron leche de β-caseína A1 fueron más altas que las de la leche de casco A2. Otro ensayo clínico anunció que la leche de casco β A2 aliviaba los síntomas gastrointestinales de la hipersensibilidad a la leche. Además, hay informes de que los niveles de GSH en sangre, los ácidos grasos de cadena corta intestinal (ácido acético, ácido butanoico) y el contenido de bacterias beneficiosas intestinales (género de bifidobacterio) aumentan.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la leche A2 en el crecimiento de las bacterias beneficiosas intestinales, la actividad antioxidante, la digestión y la mejora de la inflamación en comparación con un control (leche A1/A2) en individuos que experimentan molestias después de consumir leche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Korea
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Seongnam-si, South Korea, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 65 años de edad
- Participantes que experimentan síntomas digestivos hinchazón abdominal, dolor abdominal, borborygmus, urgencia fecal, flatulencia, diarrea, náuseas) después del consumo de leche en la visita 1 con una puntuación total sobre la encuesta de síntomas de la incomodidad digestiva de 7 puntos o más para los siguientes 5 ítems: dolor abdominal, borborygmus, plano, plano, nausea, nausea, nausea, nausea. (Las personas que hayan indicado obtuvieron puntajes 7 o más en cualquier elemento en el síntoma serán excluidos)
- Aquellos que acordaron participar y dieron su consentimiento por escrito a través del formulario de consentimiento informado antes del estudio
Criterios de exclusión:
- Actualmente se somete al tratamiento para un severo cardiovascular, inmune, respiratorio, gastrointestinal/hepático y biliar, en enfermedades y neoplasias malignas duraderas, neurológicas, musculoesqueléticas, mentales, infecciosas, metabólicas y malignos
- Diagnosticado o tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedades abdominales, etc.), o se ha sometido a cirugía gastrointestinal
- Historia de la obstrucción intestinal
- Hospitalizado dentro de los últimos 3 meses de visita 1
Ha tomado las siguientes drogas o alimentos dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
① Medicamentos que afectan el peso corporal {medicamentos de obesidad (supresores del apetito, inhibidores de la absorción de grasas, receptores o agonistas de péptido similar a glucagón (GLP-1), etc.), etc.), medicamentos para la diabetes, etc.}
② Drogas psiquiátricas como antidepresivos y antipsicóticos
③ diuréticos
④ Preparaciones sistémicas de esteroides y preparaciones hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y las preparaciones de la hormona tiroidea
- Ha tomado medicamentos inmunosupresores o medicamentos anti inflamatorios en el último mes (30 días) de la visita 1
- Antibióticos sistémicos administrados, agentes antibacterianos sistémicos, colonos, limpiadores intestinales, probióticos, prebióticos, alimentos funcionales de salud relacionados con antioxidantes (Coenzyme Q10, ginseng rojo, etc.) y glutatión que contiene productos dentro de las 2 semanas de visitar 1 (sin embargo
- Ha tomado proconista de proconistas (antagonistas D2, agonistas colinérgicos, etc.), laxantes {suplementos de fibra (psyllium, metilce llulosa, etc.), suavizantes de las heces, laxativa osmótica (sorbitol, lactulosa, etc.), lactantes estimulantes (bisacodyl, anhraquinone, etc.). 1
Historia de abuso de alcohol o que consumen crónicamente alcohol*
* Beber alcohol equivalente a un promedio de 40 g o más por día (280 g/semana) para hombres y más de 20 g de alcohol por día (140 g/nosotros Ek) para mujeres.
- Embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada durante el período de estudio
- Participó en otro ensayo clínico intervencionista (incluidos los ensayos en humanos) dentro de los últimos 3 meses de visita 1, o planeando participar en otro ensayo clínico intervencionista (incluidos los ensayos humanos) después del inicio de este estudio
- Los productos alérgicos a los productos lácteos (heces ensangrentadas, dolor muscular/articular, dolor de cabeza, mareos, coma, deterioro de la memoria a corto plazo, úlcera oral, arritmia cardíaca, dolor de garganta, mayor frecuencia de orina, acné, depresión)
- Individuos considerados inapropiados para el estudio por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Leche A2
Leche A2, 275 ml, dos veces al día después de las comidas (550 ml/día)
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Leche de vaca que contiene solo un casco β A2
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Comparador de placebos: Leche a1/a2
Leche A1/A2, 275 ml, dos veces al día después de la comida (550 ml/día)
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La leche de vaca que contiene caseína A1 y caseína A2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Evaluado a través de la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) que utiliza una escala de tipo Likert de 7 puntos de 1 (sin síntomas o normales) a 7 (síntomas graves) para calificar 15 elementos de síntomas, incluidos los síntomas abdominales superiores e inferiores.
Los participantes recibirán el GSRS para completar.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de síntomas de incomodidad digestiva
Periodo de tiempo: Encuestas dadas en la proyección (Semana -2), visite 3 (Semana 2) para grabar una vez al día; Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 4 (Semana 4) para registrarse dos veces al día dentro de las 30 minutos a 3 horas después de consumir los alimentos de prueba;
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Los participantes califican 7 ítems (hinchazón abdominal, dolor abdominal, borborygmus, urgencia fecal, flatulencia, diarrea, náuseas) en una escala de calificación numérica de 0 (nunca) a 10 (muy severa).
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Encuestas dadas en la proyección (Semana -2), visite 3 (Semana 2) para grabar una vez al día; Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 4 (Semana 4) para registrarse dos veces al día dentro de las 30 minutos a 3 horas después de consumir los alimentos de prueba;
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Síndrome del intestino irritable de escala analógica visual (VAS-IBS)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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La escala de los síntomas sentidos por 7 ítems {síntomas abdominales (dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, hinchazón abdominal o flatulencia, náuseas o vómitos) y la salud y los elementos diarios} se muestra en una línea recta de 100 mm de 0 mm (muy buena) a 100 mm (muy severa).
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de GSH medidos en UG/ML
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: 8-oxo-2'-desoxiguanosina (8-oxodg)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de 8-oxodg medidos en ng/ml
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: 5-hidroximetil-desoxiuridina (5-Ohmdu)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de 5-OHMDU medidos en NG/ML
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: proteína C reactiva alta sensible (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de HS-CRP medidos en MG/DL
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de IL-4 medidos en PG/ml.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de IL-6 medidos en PG/ml
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de TNF-α medidos en PG/ml.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de DPP-IV medidos en ng/ml.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: β-casomorfina-7 (BCM-7)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de BCM-7 medidos en UG/ml.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de sangre: β casomorfina-10 (BCM-10)
Periodo de tiempo: Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Niveles séricos de BCM-10 medidos en UG/ml.
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Proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), Visite 3 (Semana 2), Visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de heces: ácido graso de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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SCFA en heces medidas en mg/g.
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Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de heces: calprotectina
Periodo de tiempo: Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Calprotectina en heces medidas en Mg/kg.
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Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Marcador de heces: microbioma
Periodo de tiempo: Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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La composición del microbioma intestinal (abundancia, %) se medirá en las heces a través del ácido ribonucleico ribosómico 16S (rRNA)
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Kit de recolección de heces proporcionada en la proyección (Semana -2), visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4); Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Frecuencia intestinal y forma
Periodo de tiempo: Diario proporcionado en la proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4) para grabar diariamente; Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Los participantes registran la frecuencia y la forma diaria del intestino intestinal.
The Bristol Stool Scale will be used to measure stool consistency with type 1 (Separate hard lumps, like nuts hard to pass), type 2 (Sausage shaped but lumpy), type 3 (Like a sausage but with cracks on its surface), type 4 (Like a sausage or snake, smooth and soft), type 5 (Soft blobs with clear cut edges passed easily), type 6 (Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool), y tipo 7 (acuático, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
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Diario proporcionado en la proyección (Semana -2), Visite 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4) para grabar diariamente; Recuperado en la visita 2 (Semana 0), visite 3 (Semana 2), visite 4 (Semana 4), Visite 5 (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-2412-943-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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